Tramadol lannacher - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Lannacher, 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus

Tramadol Lannacher, 100 mg rektaalsuposiidid

Tramadol Lannacher, 100 mg/ml suukaudsed tilgad

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. 1 ml süstelahut sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis). 1 rektaalsuposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

1 ml (30 tilka) suukaudset lahust sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. TRAMADOLUM

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid

Valged, ümarad, kaksikkumerad polümeerikattega tabletid, millel ei ole poolitusjoont.

Süstelahus

Selge värvitu lahus, mis ei sisalda hõljuvaid osakesi.

Rektaalsuposiit

Torpeedokujulised, ühtlaselt valged pärakuküünlad, millel ei ole erineva värvi või intensiivsusega täppe ega laikusid. Pealispind peab olema sile ning ei tohi sisaldada õhumulle.

Suukaudsed tilgad, lahus

Peaaegu värvitu või kergelt pruunikas lahus, mis ei sisalda hõljuvaid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel eakatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:

Üldjuhul manustatakse 50 mg ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib manustada 100 mg ühekordse annusena.

Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti). Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol süstelahus

Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Üldiselt piisab 100 mg manustamisest 2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastased lapsed:

Senine kogemus on näidanud, et tramadooli võib kasutada lastel alates 1. eluaastast annuses 1...2 mg kehakaalu kg kohta ühekordse annusena.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Üldjuhul piisab 2...4 Tramadol rektaalsuposiidi manustamisest ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 4 rektaalsuposiiti (= 400 mg). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol suukaudsed tilgad

Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena.

Üldjuhul piisab 12...24 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

1…13-aastastel lastel on tramadooli ühekordne annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga, kuid mitte koos söögiga.

Tramadol süstelahus

Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses), intramuskulaarne või subkutaanne.

Sobivus infusioonilahustega vt lõik 6.6.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Rektaalne.

Tramadol suukaudsed tilgad

Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, kuid mitte koos söögiga.

Ravi kestus:

Tramadooli ei tohi manustada kauem kui vajalik. Tugevate valuseisundite ravi korral neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on väga harva vaja annust korrigeerida, kuna neil juhtudel manustatakse preparaati harva või vaid üks kord. Ent krooniliste valuseisundite puhul tuleb meeles pidada, et ravimi toime aeg pikeneb neeru- või maksafunktsiooni häirest tingitud toimeaine kuhjumise tõttu. Seepärast tuleb aeglustunud eritumise tõttu pikendada manustamisintervalle ja annust individuaalselt korrigeerida.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhofarmakonidega.
• Opioidsõltuvus.
• Ebaselge põhjusega teadvushäire.
• Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
• Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
• Tramadooli ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast nendega ravi lõpetamist.
• Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina.
• Tramadooli süstelahus ja tilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 1aastastel lastel.
• Suposiidid ja tabletid ei sobi alla 14aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel isikutel. Kuigi tramadool on opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.

Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.

Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.

Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus ja patsientide hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rasedus ja imetamine

• ülitundlikkus opioidide suhtes,
• teadaolevad krambid,
• raske maksa või neerupuudulikkus.

Vastavalt üldistele soovitustele tohib tramadooli raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Pikaajalist manustamist tuleb vältida kogu raseduse kestel. Perinataalselt manustatud tramadool võib mõjutada emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis reeglina ei ole kliiniliselt olulised. Umbes 0,1% tramadoolist eritub rinnapiima. Kuigi sellel ei tohiks olla ebasoodsat toimet lapsele, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Tramadool võib ka õige kasutamise korral muuta reaktsioonikiirust määral, mis mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti ambulatoorset ravi saavate patsientide puhul. Patsienti on soovitatav selles suhtes hoiatada.

Kõrvaltoimed

Tekkida võib annusest sõltuv hingamisdepressioon või sedatsioon (kergest väsimusest uimasuseni), mida tavaliselt ei ilmne mõõduka valu ravimisel soovitatud annustega. Seda toimet täheldatakse soovitatust suuremate annuste kasutamisel ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel.

Aeg-ajalt võib tekkida iiveldus, higistamine, suukuivus, väsimus, vertiigo ja uimasus.

Harva võivad tekkida südame-veresoonkonna häired (südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon, bradükardia, näopunetus, ortostaatiline hüpotensioon kuni tsirkulatoorse kollapsini). Need kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui patsient seisab püsti, samuti pärast veenisisest

manustamist ja füüsilise koormuse puhul. Lisaks tekivad harvadel juhtudel peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne, täistunne) ja nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve).

Harva põhjustab tramadool erinevaid füsioloogilisi kõrvaltoimeid, mille olemus ja intensiivsus sõltub patsiendist (isiksusest ja ravi kestusest). Nendeks on muuhulgas meeleolu muutused (tavaliselt ülev meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning kognitiivse ja sensoorse funktsiooni muutused (nt otsustusvõime, tajuhäired).

Harva on täheldatud motoorset nõrkust, söögiisu muutusi ja urineerimishäired. Täheldatud on ka muutusi verepildis, kuid põhjuslik seos tramadooliga ei ole tõestatud.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud krampe. Kuid need tekkisid peaaegu eranditult pärast tramadooli suurte annuste veenisisest manustamist ja neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel. Täie kindlusega ei saa välistada ka allergilisi reaktsioone ja šokki.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid:

Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel tsentraalse toimega analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, tsirkulatoorne kollaps, teadvuse kadu kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.

Mürgistuse ravi:

Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon), toetada hingamist ja vereringet. Hemodialüüs ja hemofiltratsioon ei ole efektiivsed. Antidoot hingamisdepressiooni puhul on naloksoon. Krampide raviks manustada veeni diasepaami.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised opiodid,

ATC-kood: N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, opioidretseptorite agonist. Sellele avaldavad vastutoimet morfiini antagonistid.

Tramadooli seondumine opioidretseptoritega pärsib valuimpulsist põhjustatud neurotransmitterite vabanemist sünapsis ja valu ülekannet notsitseptiivses süsteemis.

Valuvaigistav toime algab kiiresti ja kestab mitu tundi. Peale valuvaigistava toime on tramadoolil ka köhavastane ja kesknärvisüsteemi pärssiv toime.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub 90% tramadoolist. Tramadooli keskmine absoluutne biosaadavus on umbes 70% vähese esmase maksapassaaži tõttu ning see ei sõltu söögist. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.

Veenisiseselt manustatud tramadooli absoluutne biosaadavus on 100%. Imendumise poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.

Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes. Valkudega seonduvus on 20%. Tramadool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat. Rinnapiimas leidub seda väga väikestes kogustes. Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult O-demetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 tundi ja see ei sõltu manustamisviisist. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens <5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenemine 2...3-korda. Üle 75-aastastel patsientidel pikeneb see 1,4 korda.

Prekliinilised ohutusandmed

1. DL50 väärtused hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel on 228...850 mg/kg pärast ühekordset suukaudset manustamist, 200...286 mg/kg hiirtel, rottidel ja merisigadel pärast nahaalust manustamist, 75...225 mg/kg küülikutel ja koertel pärast lihasesisest manustamist ja 45...68 mg/kg hiirtel, küülikutel ja koertel pärast veenisisest manustamist. Vastsündinud rotid tunduvad olevat 2...3 korda tundlikumad toksiliste toimete suhtes kui täiskasvanud rotid. Mürgistusnähud on spontaanse aktiivsuse langus, ataksia, salivatsioon, oksendamine, müdriaas, eksoftalmia, treemor, krambid ja hingeldus. Olulisi sooga seotud toimeid ei ole täheldatud.

Kliinilistest, hematoloogilistest, keemilistest ja histoloogilistest uuringutest ei ilmnenud ravimiga seotud muutusi. Terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel täheldati järgmisi muutusi: vähenenud kaaluiive (vähenenud toitumine), vähenenud pesemisaktiivsus, hüperkineesia, salivatsioon ja krambid.

Lokaalne taluvus on hea nii pärast ühekordset kui korduvat parenteraalset manustamist. Senine kogemus ei näita tramadooli mutageenset toimet.

Rottidega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud ravimiga seotud kartsinogeenset potentsiaali.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Kroskarmelloosnaatrium kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalne tselluloos povidoon magneesiumstearaat makrogool 6000 hüpromelloos

talk titaandioksiid

polüakrülaatdispersioon 30%.

Tramadol süstelahus

Naatriumatsetaat vesi.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Tahked rasvad kõrgdispersne ränidioksiid.

Tramadol tilgad

Naatriumtsüklamaat sahhariinnaatrium kaaliumsorbaat piparmündi maitselisand puhastatud vesi.

Sobimatus

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid Tramadol suukaudsed tilgad

Ei kohaldata.

Tramadol süstelahus

Tramadol süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin, fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

Kõlblikkusaeg

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Tramadol süstelahus

Tramadol suukaudsed tilgad

5 aastat.

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

20 või 1000 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti blisterpakendis

Tramadol süstelahus

5 või 100 ampulli (a 2 ml)

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

5 suposiiti blisterpakendis

Tramadol suukaudsed tilgad

Tilgutiga pudel (10 ml)

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid

Erinõuded puuduvad.

Tramadol suukaudsed tilgad

Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda samal ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist sulgeda kork tihedalt.

Tramadol süstelahus

Erinõuded puuduvad.

Tramadol süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega

−ühekordsel lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus;

−leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.

−kaltsiumi sisaldavad elektrolüüdilahused: Ringeri lahus, Sterofundin G.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 274199

Tramadol 100 mg/2 ml süstelahus: 321600

Tramadol 100 mg rektaalsuposiidid: 321800

Tramadol suukaudsed tilgad: 321700

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016