Trexan - tablett (2,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trexan 2,5 mg tabletid

Metotreksaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trexan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Trexani võtmist
3. Kuidas Trexan`i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Trexan`i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Trexan ja milleks seda kasutatakse

Metotreksaat kuulub tsütostaatikumide hulka. Tsütostaatikumid peatavad või pidurdavad rakkude jagunemist ja kasvu.

Metotreksaadi tablette kasutatakse raske psoriaasi ja reumatoidartriidi ravimiseks.

Samuti kasutatakse metotreksaati erinevate vähivormide ravimiseks (kopsu-, rinnanäärme-, testise- või põievähk, pea ja kaela epidermoidsed kartsinoomid, emakakaela ja munasarja osteosarkoom, äge lümfoleukeemia lastel ja täiskasvanutel, mitte-Hodgkin`i lümfoom, trofoblastilised kasvajad). Ravimit kasutatakse sageli koos teiste vähivastaste ravimitega.

Metotreksaati võib kasutada ka teatud muude seisundite korral.

Mida on vaja teada Trexani võtmist

Ärge võtke Trexani:

• kui teil on tõsine maksahaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on tõsine neeruhaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on või teil on olnud luuüdi haigus või tõsine vereloomehäire .
• kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on raske äge või krooniline nakkushaigus või immuunsüsteemi puudulikkuse sündroom;
• kui te tarbite alkoholi suurtes kogustes.
• kui teil on suu haavandid, suu põletik või äge seedetrakti haavand.
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tähtis hoiatus Trexan’i (metotreksaat) annuse kohta

Raske psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks võetakse Trexani ainult üks kord nädalas. Kui võtate Trexani (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.

Palun lugege väga hoolikalt infolehe lõiku 3.

Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest, pidage enne Trexan’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on insuliiniga ravitav diabetes mellitus (suhkurtõbi);
• kui teid on hiljuti millegi suhtes vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida lasta;
• kui te kasutate teisi ravimeid või vitamiinipreparaate (vt. „Muud ravimid ja Trexan“);
• kui teil on infektsioone;
• kui teie üldseisund on halb;
• kui teil on või on olnud maksa või neeruhaigus;
• kui teil on vesikõht (astsiit) või vesi kopsus (pelura efusioon).
• kui te olete eelnevalt saanud keemia või kiiritusravi.
• kui te oksendate.

Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Metotreksaat mõjutab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist. Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Peate partneriga vältima lapse eostamist metotreksaadi kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast metotreksaatravi lõpetamist. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil vereproovi ning samuti kontrollida, kui hästi teie maks ja neerud töötavad. Samuti võidakse teile teha rindkere röntgenuuring. Lisauuringuid võidakse teha ka ravi kestel ja ravi järgselt. Ärge jätke vereproovile minemata.

Kui te võtate Trexan’i psoriaasi või reumatoidartriidi raviks, veenduge, et te võtate ühekordse annuse üks kord nädalas või jaotate annuse ja võtate selle 3 annusena nädalas 12-tunniste vahedega. Kui te võtate kogemata Trexan’i rohkem kui üks kord nädalas, võivad ilmneda rasked kõrvaltoimed. Kui teil on annustamise osas kahtlusi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.

Muud ravimid ja Trexan

Teised samaaegselt võetavad ravimid võivad mõjutada antud ravimi tõhusust ja ohutust. Trexan võib ka mõjutada teiste ravimite tõhusust ja ohutust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Pidage meeles teavitada oma arsti oma ravist ravimiga Trexan, juhul, kui teile kirjutatakse välja teine ravim samal ajal kui ravi veel kestab. Eriti oluline on teavitada arsti juhul, kui kasutate:

• teatud antibiootikume (näiteks penitsiliin, sulfoonamiid, trimetoprim/sulfametoksasool, tetratsükliin ja klooramfenikool, tsiprofloksatsiin ja tsefalotiin, tetratsükliinid, klooramfenikool);
• toimeaineid, mis võivad kahjustada neere ja maksa [nt sulfasalasiin ja leflunomiid (reuma ravimiseks kasutatavad ravimid), Avitamiin ja selle derivaadid, alkohol];
• vähivastased ained (nt tsisplatiin, merkaptopuriin, doksorubitsiin);
• fenütoiin ja karbamasepiin (epilepsia ravimiseks sageli kasutatavad ravimid);
• aspiriin või sarnased ravimid (tuntud salitsülaatidena);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (valu vaigistamiseks võetavad ravimid), nt ibuprofeen ja pürasoolid;
• unerohud (barbituraadid)
• reuma kontrolli all hoidmiseks võetavad ravimid, nt asatiopriin;
• omeprasool või pantoprasool (maohappe tekke blokeerimiseks kasutatavad ravimid);
• diureetikumid, triamtereen (vee väljaajajad);
• probenetsiid (podagra raviks kasutatav ravim);
• foolhape (vitamiinipreparaat):
• teofülliin (hingamisteede haiguste raviks kasutatav ravim);
• tsüklosporiin (toimeaine, mis võib immuunreaktsiooni alla suruda või vältida).

Rääkige oma raviarstile järgmiste visiitide ajal, et võtate ravimit Trexan.

Trexan koos toidu, joogi ja alkoholiga

Metotreksaadiravi ajal peaks vältima alkoholi tarbimist.

Ravi ajal metotreksaadiga tuleb vältida ülemäärast kofeiini või teofülliini sisaldavate jookide (kohv, kofeiini sisaldavad joogid, must tee) tarbimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge kasutage Trexan’i raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on selle teile välja kirjutanud vähi raviks. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda seostatakse kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ja jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega naistele, kes kavatsevad rasestuda, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse vähi raviks.

Mitteonkoloogilistel näidustustel tuleb viljakas eas naistel enne ravi alustamist välistada rasedus, näiteks rasedustesti abil.

Ärge kasutage Trexan’i, kui te kavatsete rasestuda. Te ei tohi rasestuda ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist. Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Kui te rasestute ravi ajal, räägib arst teiega ravi võimalikest kahjulikest toimetest lapsele.

Kui soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie raviarst peab imetamise ajal ravi metotreksaadiga absoluutselt vajalikuks, peate lõpetame rinnaga toitmise.

Mehe viljakus

Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole juhul, kui meespartner on kasutanud metotreksaati annuses vähem kui 30 mg nädalas, väärarengute või raseduse katkemise risk suurem. Sellegipoolest ei saa seda riski täielikult välistada ning suuremate metotreksaadi annuste kasutamise kohta andmed puuduvad. Metotreksaadil võib olla genotoksiline toime. See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone. Metotreksaat võib kahjustada seemnerakkude teket, mis võib põhjustada sünnidefekte.

Metotreksaatravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist ei ole soovitatav eostada last ega olla spermadoonoriks. Kuna vähiraviks kasutatakse metotreksaati tavaliselt suuremates annustes ning see võib põhjustada viljatust ja geenimutatsioone, on meespatsientidel, kes kasutavad metotreksaati suuremas annuses kui 30 mg nädalas, soovitatav kaaluda enne ravi alustamist sperma säilitamise võimalusi (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi Trexan kasutamise ajal võite tunda väsimust või pearinglust. Ravi ajal Trexaniga ärge kasutage masinaid või mehhanisme kui teil esinevad eelpool mainitud sümptomid.

Trexan sisaldab laktoosi

Need tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Trexani kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Annus reumatoidartriidi, psoriaasi või psoriaatilise artriidi korral:

• Võtke Trexani ainult üks kord nädalas.
• Ärge võtke tablette sagedamini, kui arst on määranud.
• Igapäevane tablettide võtmine võib põhjustada raskeid mürgistusnähte, sh surma.
• Võtke tabletid klaasi veega, samal ajal sirgelt istudes või seistes.

Tavaline annus on 7,5 ... 15 mg suu kaudu, üks kord nädalas.

Seda annust peab kohandama vastavalt kõrvalnähtudele ning sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.

Vähivastase ravimina:

Ravimi annuse määrab arst olevalt haigusseisundist.

1. Ühekordne maksimaalne annus on 30 mg/m2 viie ööpäeva jooksul. Seejärel katkestada ravi vähemalt kaheks nädalaks luuüdi taastumiseks.

Patsientide erirühmad

Vastavalt arsti korraldusele kasutatakse vähendatud annust eakatel ja neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel. Vt ka lõik 2.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravis lastel ja noorukitel arvutab arst annuse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi kehapindalast.

Kui te võtate Trexani rohkem kui ette nähtud

Kui võtate (või kui keegi teine on võtnud) rohkem ravimit kui on ette nähtud, tuleb otsekohe ühendust võtta arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Metotreksaadi üleannustamine võib viia raskete mürgistusnähtude tekkeni. Üleannustamise nähtudeks võivad olla kergelt tekkivad „sinikad“ nahale või verejooksud, ebatavaline nõrkus, stomatiit, iiveldus, oksendamine, mustad või verised väljaheited, verikõha või kohvipaksu sarnane okse ning vähenenud urineerimissagedus. Vt ka lõik 4 „Kõrvaltoimed“.

Arsti juurde või haiglasse minnes võtke ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate Trexani võtta

Võtke ununenud annus niipea, kui see teile meelde tuleb, kui see juhtub kahe päeva jooksul. Juhul, kui teile meenub pärast kahe päeva möödumist, et olete unustanud ravimit õigel ajal võtta, siis palun küsige arstilt nõu. Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Enne puhkusele või reisile minekut veenduge, et võtate piisavalt ravimit kaasa.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on metotreksaadi kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste seotud annuse suuruse ja

manustamise sagedusega. Enamik kõrvaltoimeid on võimalik kõrvaldada juhul, kui need avastatakse varakult.

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest esineb vaid patsientidel, kes saavad vähi raviks suuri metotreksaadi annuseid. Need ei esine nii sageli ja ei ole nii tõsised, kui psoriaasi ja reumatoidartriidi ravimiseks kasutatavate annuste puhul.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui ühel patsiendil 100-st ja vähem kui ühel patsiendil 10-st): Suurenenud vastuvõtlikkus nakkushaigustele, leukotsütopeenia (valgete vereliblede hulga vähenemine)*, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebaharilik väsimus, uimasus, peavalu, pearinglus, söögiisu puudumine, erütematoosne lööve, kiilanemine, stomatiit (suu ja huulte kipitus) ja maksa transaminaaside (ensüümide) tõus*.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui ühel patsiendil 1000-st ja vähem kui ühel patsiendil 100-st):

Luuüdi depressioon, mis avaldub trombotsütopeeniana ning teisted kõrvalekalded veres*, aneemia, nina verejooks, anafülaktiline reaktsioon, pearinglus, rasked kopsuhaigused, rasked nahalööbed, sügelus, neerufunktsiooni häired, tupehaavandid.

*) Avastab vaid arst.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10 000-st ja vähem kui ühel patsiendil 1000-st):

Depressioon, segavusseisund, hemiparees (vaid üht kehapoolt mõjutav motoorsete funktsioonide kahjustus), diabetes mellitus (suhkrutõbi), hüpotensioon, tromboemboolia, düspnoe, igemete, neelu või peensoole põletik, seedeelundite haavandid (sh suuhaavandid) ja veritsus, halvatus, hingamispeetus, maksakahjustus (maksa mürgitus, periportaalne fibroos, hepaatiline tsirroos, äge hepatiit), naha reaktsioonid (akne, pigmendilaigud nahal, urtikaaria, valgustundlikkus, multiformne erüteem, põletus naha psoriaatilistes haiguskolletes, nahahaavandid), nahamügarike ilmnemine, küünte irdumine, kiiritusdermatiit, päikesepõletus, vöötohatis (herpes zoster), sepsis, osteoporoos, lihaste või liigeste valu, menstruatsiooni häired, impotentsus, libiido langus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st): Lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede vohamine).

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa teadaolevate andmete põhjal hinnata).

Vererakkude häired (agranulotsütoos), krambid (leukoentsefalopaatia), südamepauna tamponaad, vedelik kopsukelmes, maksapuudulikkus, küünte värvuse muutus, äge küünevalli põletik, lümfoomide teke, kasvaja lahustussündroom (keemia- või kiiritusravi algetapis ulatuslikust kasvajakoest vabanevatest ainetest tingitud ainevahetushäired ja võimalik neerukahjustus), allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk, meeleolu muutused, lihasnõrkus ja valu, metallimaitse suus, meningiit, nägemishäired, bronhiaalastma, suurenenud pigmentatsioon, väsimusmurrud, kusepõiehaavandid, kuse vähesus, palavik, jõuetus. Haavade paranemise halvenemine. Kopsuverejooks (on teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilise haigusega patsientidel). Lõualuu kahjustused (mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu).

Kui märkate, et teil on mõni järgnevatest sümptomitest, siis palun võtke viivitamatult arstiga ühendust:

• ebaharilik veritsus (kaasa arvatud veriokse) või “sinikas“
• tugev kõhulahtisus
• haavandid suus
• mustad või tõrvakarva väljaheited
• veri uriinis või väljaheidetes
• tillukesed punased laigud nahal
• allergiline reaktsioon nagu näiteks lööve nahal või huulte või keele paistetus
• palavik
• naha kollaseks muutumine (kollatõbi)
• valu või raskused urineerimisel
• janu ja/või sage urineerimine
• valu rindkeres
• kuiv köha ja/või valu hingamisel või hingamisraskused
• hood (krambid)
• teadvusekaotus
• hägunenud või halvenenud nägemine
• vereeritus sülitamisel või köhimisel (on teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilise haigusega patsientidel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Trexani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke tabletipurk välispakendis valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamist käsitlevatele nõuetele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trexan sisaldab

• Toimeaine on metotreksaat, üks tablett sisaldab 2,5 mg.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis (kartulitärklis), polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Trexan välja näeb ja pakendi sisu

Kollast värvi, kumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk M 2.5.

Trexan tabletid on saadaval HDPE purkides, mis sisaldavad 100 tabletti.

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionitie 1

FIN-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Orion Pharma Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 66 44 550

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.