Ticovac 0,5 ml - süstesuspensioon süstlis (2,4mcg 0.5ml)

TICOVAC 0,5 ML
süstesuspensioon süstlis (2,4mcg 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus)

Enne vaktsiini teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TICOVAC 0,5 ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,5 ml manustamist teile või teie lapsele
3. Kuidas TICOVAC 0,5 ml manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TICOVAC 0,5 ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on TICOVAC 0,5 ml ja milleks seda kasutatakse

TICOVAC 0,5 ml on vaktsiin, mida kasutatakse puukentsefaliidi viiruse poolt tekitatud haiguse ärahoidmiseks. Seda manustatakse 16-aastastele ja vanematele isikutele.

–Vaktsiini toimel moodustab organism kaitse (antikehad) selle viiruse vastu.

–See ei kaitse teiste viiruste ja bakterite (mis võivad samuti puugihammustuse kaudu edasi kanduda) suhtes, mis võivad sarnaseid haigusnähte tekitada.

Puukentsefaliidi viirus võib põhjustada väga tõsiseid infektsioone peaajus või seljaajus ja nende kelmetes. Need algavad sageli peavalu ja kõrge palavikuga. Mõnel isikul ja kõige raskematel juhtudel võib haigus süveneda teadvuse kaotuse, kooma ja surmani.

Puugid kannavad viirust. See kandub inimesele edasi puugihammustuse kaudu. Viirust kandva puugi hammustuse risk on väga kõrge paljudes Euroopa piirkondades ning ka Kesk- ja Ida-Aasias. Inimesed, kes elavad seal või reisivad nendesse maailma piirkondadesse, kuuluvad puukentsefaliidi riskigruppi. Puuke ei pruugi nahal alati avastada ja puugihammustust tähele panna.

–Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi see vaktsiin kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

–Üks vaktsiini annus ei kaitse teid või teie last tõenäoliselt nakkuse eest. Teie või teie laps vajate 3 annust (lisateavet vt lõik 3), et saavutada optimaalset kaitset.

–Kaitse ei kesta terve elu. Vajalik on regulaarne revaktsineerimine (lisateavet vt lõik 3).

–Puuduvad andmed kokkupuutejärgse profülaktika (vaktsineerimine pärast puugihammustust) kohta.

Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,5 ml manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage TICOVAC 0,5 ml:

–kui teie või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), formaldehüüdi või protamiinsulfaadi (neid kasutatakse tootmisprotsessis) või antibiootikumide nagu neomütsiin ja gentamütsiin suhtes allergiline. Teil või teie lapsel on olnud näiteks

nahalööve, näo- ja kõriturse, hingamisraskused, sinakas värv keelel või huultel, madal vererõhk ja minestamine;

–kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon muna või kana söömise järel,

–kui teil või teie lapsel on äge haigus, kas palavikuga või ilma, peate teie või teie laps ootama TICOVAC 0,5 ml vaktsineerimisega. Sellisel juhul lükkab arst teie või teie lapse vaktsineerimise edasi kuni teie tunnete või teie laps tunneb end paremini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

–kui teil või teie lapsel on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid

–kui teil või teie lapsel on autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit või hulgiskleroos (sclerosis multiplex))

–kui teil või teie lapsel on nõrk immuunsüsteem (teie või teie laps haigestute väga sageli)

–kui teie või teie lapse organism ei tooda piisavalt antikehasid

–kui teie või teie laps võtate kasvajatevastaseid ravimeid

–kui teie või teie laps võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (alandavad põletikku)

–kui teil või teie lapsel on mõni ajuhaigus

–kui teil või teie lapsel on neuroloogilised häired või krambid.

Kui mis tahes eespool loetletust puudutab teid või teie last, ei pruugi vaktsiin sobida. Arst võib teile või teie lapsele vaktsiini siiski manustada, kuid hiljem vereanalüüsi teha, et näha, kas vaktsiin on mõjunud.

Muud ravimid ja TICOVAC 0,5 ml

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst informeerib teid, kas teie või teie laps võite saada TICOVAC 0,5 ml samal ajal teiste vaktsiinidega. Kui teid või teie last on hiljuti teiste vaktsiinidega vaktsineeritud, otsustab teie arst kuhu ja millal vaktsineerida vaktsiiniga TICOVAC 0,5 ml.

Kui teie saate või teie laps saab immunosupresseerivat ravi, ei pruugi TICOVAC 0,5 ml anda täielikku kaitset.

Teatage oma arstile, kui teie või teie laps olete kunagi nakatunud või on teid vaktsineeritud kollapalaviku, Jaapani entsefaliidi või Dengue viiruse vastu. See on vajalik, kuna teil või teie lapsel võivad veres olla antikehad, mis reageerivad puukentsefaliidi viirusega ning see võib mõjutada vereanalüüsi tulemusi, millega mõõdetakse antikehade taset teie veres. Need testid võivad anda sel juhul valesid tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile võimalikest riskidest ja kasudest. TICOVAC 0,5 ml toime raseduse või imetamise ajal ei ole teada. Siiski võib vaktsiini manustada juhul, kui infektsioonirisk on suur.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski peab arvestama, et tekkida võivad nägemishäired või pearinglus.

TICOVAC 0,5 ml sisaldab kaaliumi ja naatriumi

Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

Kuidas TICOVAC 0,5 ml manustada

See vaktsiin süstitakse tavaliselt õlavarre lihasesse. Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde. Ainult erandjuhtudel (kui teil või teie lapsel on veritsushäire või võtate vere vedeldamiseks ravimeid, mida nimetatakse antikoagulantideks) võib vaktsiini manustada naha alla (subkutaanselt).

Seda vaktsiini ei tohi manustada alla 16-aasta vanustele. Sellele vanuserühmale on näidustatud laste puukentsefaliidi vaktsiin. Arst peab vaktsiini manustamise dokumenteerima ja märkima üles partii numbri.

Esmane vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest TICOVAC 0,5 ml annusest:

1. Teie arst otsustab, millal esimene annus manustada.
2. Teine annus manustatakse 1...3 kuud pärast esimest annust. Kui soovitakse kiiremat kaitset, võib selle manustada 2 nädalat pärast 1. annust.
3. Kolmas annus süstitakse 5...12 kuud pärast teist annust.

–Soovitatav on manustada esimesed kaks annust talvekuudel, kuna puugid muutuvad aktiivseks kevadel. Sel juhul jõuab puugihooaja alguseks tekkida piisav kaitse.

–3. annus lõpetab esmase vaktsineerimisskeemi. Ideaalis peaks vakstineerimisskeem olema lõpetatud samal puugihooajal või hiljemalt enne järgmise puugihooaja algust.

–See annab teile kaitse kuni kolmeks aastaks.

–Kui te jätate 3. annuse vahele liiga pikad intervallid, ei pruugi te saada infektsiooni suhtes täielikku kaitset.

Esmane	Annus	Tavapärane skeem	Kiirimmuniseerimise skeem
immuniseerimine
1. annus	0,5 ml	Valitud kuupäev	Valitud kuupäev
2. annus	0,5 ml	1…3 kuud pärast 1. annust	14 päeva pärast 1. annust
3. annus	0,5 ml	5…12 kuud pärast 2. annust	5…12 kuud pärast 2. annust

Revaktsineerimine

16...60-aastased

Kui te olete alla 60-aastane, tuleb esimene revaktsineerimine teha kolm aastat pärast 3. annust. Järgmised revaktsineerimised tuleb teha iga 5 aasta järel.

Üle 60-aastased (eakad)

Üldjuhul peaksite revaktsineerima iga 3 aasta järel.

Revaktsineerimine ≥16…< 60-aastased	Annus	Aeg
1. revaktsineerimine	0,5 ml	3 aastat pärast kolmandat annust
Järgnevad revaktsineerimised	0,5 ml	Iga 5 aasta järel
Revaktsineerimine 60-aastased≥	Annus	Aeg
Kõik revaktsineerimised	0,5 ml	Iga 3 aasta järel

Kui vaktsineerimisannuste vahele jääb liiga pikk ajavahemik, ei pruugi te olla kaitstud puukentsefaliidi viiruse eest. Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest TICOVAC 0,5 ml annusest. Kogu esmast immuniseerimisskeemi ei ole vaja uuesti alustada. Edasise teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) isikud

Teie arst võib neli nädalat pärast teist annust teie veres antikehad määrata ja juhul kui immuunvastus puudub, manustada lisaannuse. Sama kehtib ka ükskõik millise järgneva annuse kohta.

Kui teile on manustatud rohkem TICOVAC 0,5 ml kui ette nähtud

Üleannustamine selle vaktsiiniga on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse arsti poolt ühekordset annust sisaldavast süstlist.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Nagu ka teiste vaktsiinide korral, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Neid esineb väga harva, kuid õige meditsiiniline abi ja järelevalve peavad alati olema saadaval. Tõsiste allergiliste reaktsioonide nähud on:

–huulte, suu, kõri turse (mis võib raskendada neelamist või hingamist),

–nahalööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse,

–teadvuse kaotus vererõhu languse tõttu.

Sellised nähud tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast vaktsiini manustamist ja vaktsineeritu on siis tavaliselt veel tervishoiuasutuses. Kui mõni nendest nähtudest ilmneb teil pärast tervishoiuasutusest lahkumist, pöörduge KOHE arsti poole.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

–valu süstekohal.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

–peavalu

–iiveldus

–lihase- ja liigesevalu

–väsimus või halb enesetunne.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

–lümfisõlmede turse

–oksendamine

–palavik

–sinikad süstekohal.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

–allergilised reaktsioonid

–unisus

–merehaigus

–kõhulahtisus

–kõhuvalu

–süstekoha punetus, koe kõvenemine, turse, sügelus, surin ja soojatunne.

Lisaks on teatatud turuletulekujärgselt täiendavatest harva esinevatest järgmistest kõrvaltoimetest:

–vöötohatis

–autoimmuunhaiguse ägenemine, nt hulgiskleroos

–allergilised reaktsioonid

–neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, seljaaju põletik (müeliit, transversaalne müeliit)

–haigus, millega kaasneb lihasnõrkus, ebanormaalsed aistingud, surin kätes, jalgades ning ülakehas (Guillaini-Barré sündroom)

–peaajupõletik, krambihood, ajukelmete põletik

–ajukelmete ärritusnähud, nt valu ja kaela kangus

–neuroloogilised sümptomid, nagu näonärvi halvatus, halvatus, närvipõletik, ebatavaline või vähenenud tundlikkus (nt surin või tuimus), torkiv või tuikav valu ühes või mitmes närvis, nägemisnärvi põletik

–pearinglus

–nägemishäired/-kahjustus, ülitundlikkus valguse suhtes, silmavalu

–helin kõrvus

–südamepekslemine

–õhupuudus

–nahareaktsioonid (lööve ja/või sügelus), dermatiit, naha punetus, suurenenud higistamine, nahapõletik

–seljavalu, liigeste turse, kaelavalu, skeletilihaste ja kaela kangus, valu kätes ja jalgades

–külmavärinad, gripitaoline haigus, nõrkus, turse, ebakindel kõnnak, vedeliku kuhjumine naha alla

–liigesevalu süstekohal, sõlmede teke ja põletik süstekohal.

Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVACi intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalsete reaktsioonide sagenemist süstekohas (nt punetus, turse, sügelus ja valu), eriti naistel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

Kuidas TICOVAC 0,5 ml säilitada

–Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda vaktsiini, kui märkate selles võõrkehi või lekkimist.

–Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

–Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

–Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TICOVAC 0,5 ml sisaldab

–Toimeaine on: puukentsefaliidi viirus (Neudörfl tüvi).

Üks vaktsiini annus (0,5 ml) sisaldab 2,4 mikrogrammi inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust (Neudörfli tüvi), mis on toodetud kanaembrüo rakkudes.

–Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeenfosfaat, sahharoos ja süstevesi.

Alumiiniumhüdroksiid (hüdreeritud) on lisatud vaktsiini adsorbendiks. Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsetoimet.

Kuidas TICOVAC 0,5 ml välja näeb ja pakendi sisu

TICOVAC 0,5 ml on üheannuseline (0,5 ml) süstesuspensioon süstlis ilma nõelata. Pakend võib olla ilma nõelata või sisaldada 1 nõela. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakendi

suurused on 1, 10, 20 või 100 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pärast süstli loksutamist on suspensioon valkjat värvi ja piimjas.

Iga süstel on pakendatud blistrisse. Avaus blistris on mõeldud ning võimaldab niiskuse reguleerimist vaktsiini soovitusliku soojendamise ajal enne manustamist. Eemaldades katte, avage blister ning võtke süstel välja. Ärge suruge süstlit läbi blistri.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,5 ml valkjas läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus).

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Inaktiveeritud puukentsefaliidi viirus1,2 (Neudörfl tüvi)

2,4 mikrogrammi

1. adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,35 mg Al3+)
2. toodetud kanaembrüo fibroblastrakkudes (CEF-rakud)

Teadaolevat toimet omavad abiained

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Pärast süstli loksutamist muutub vaktsiin valkjaks läbipaistmatuks opalestseeruvaks suspensiooniks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Puukentsefaliidi vastane aktiivne (profülaktiline) immuniseerimine alates 16 aasta vanusest.

Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane immuniseerimisskeem

Esmane immuniseerimisskeem on ühesugune kõikidele üle 16-aastastele isikutele ja koosneb kolmest TICOVAC 0,5 ml annusest.

Esimene ja teine annus manustatakse 1…3-kuulise vahega.

Kui immuunvastust soovitakse saavutada kiiremini, võib teise annuse manustada kaks nädalat pärast esimest annust. Pärast kahe annuse manustamist eeldatakse piisavat kaitset käimasolevaks puugihooajaks (vt lõik 5.1).

Kolmas annus tuleks manustada 5...12 kuud pärast 2. annust. Pärast kolmanda annuse manustamist eeldatakse kaitset vähemalt kolmeks aastaks.

Et saavutada immuunsus enne kevadist puukide aktiivsuse tõusu, tuleks esimene ja teine annus manustada soovitavalt talvekuudel. Kolmas annus tuleks ideaalis manustada sama puugihooaja jooksul või vähemalt enne järgmise puugihooaja algust.

Esmane	Annus	Tavapärane skeem	Kiirimmuniseerimise skeem
immuniseerimine
1. annus	0,5 ml	Valitud kuupäev	Valitud kuupäev
2. annus	0,5 ml	1...3 kuud pärast 1. annust	14 päeva pärast 1. annust
3. annus	0,5 ml	5…12 kuud pärast 2. annust	5…12 kuud pärast 2. annust

Revaktsineerimine

16- kuni 60-aastased

Esimene revaktsineerimine tuleks teostada 3 aastat pärast 3. annust (vt lõik 5.1).

Edasine revaktsineerimine tuleks teostada iga 5 aasta tagant pärast viimast revaktsineerimist.

Üle 60-aastased

Üldjuhul ei tohi üle 60-aastaste revaktsineerimise intervall ületada 3 aastat.

Revaktsineerimine ≥16…< 60-aastased	Annus	Aeg
1. revaktsineerimine	0,5 ml	3 aastat pärast 3. annust
Järgnevad revaktsineerimised	0,5 ml	Iga 5 aasta tagant
Revaktsineerimine 60-aastased≥	Annus	Aeg
Kõik revaktsineerimised	0,5 ml	Iga 3 aasta tagant

Mis tahes annustevahelise (esmane immuniseerimine ja revaktsineerimine) aja pikendamine ei pruugi anda inimestele piisavat kaitset infektsiooni vastu (vt lõik 5.1). Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest annusest (vt lõik 5.1).

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) isikud

Annustamissoovituste andmiseks puuduvad spetsiifilised kliinilised uuringud. Siiski võiks kaaluda antikehade tiitri määramist 4 nädalat pärast 2. annust. Kui kaitsvat antikehade tiitrit ei ole saavutatud, tuleks seda annust korrata. Sama kehtib ka ükskõik milliste järgnevate annuste kohta.

Manustamisviis

Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarselt õlavarre ülaossa (deltalihasesse).

Ainult erandjuhtudel (veritsushäirega patsiendid või profülaktilist antikoagulantravi saavad patsiendid) võib vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla, et hoiduda juhuslikust intravaskulaarsest manustamisest (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (formaldehüüd, neomütsiin, gentamütsiin, protamiinsulfaat) suhtes. Kaaluda tuleb ka ristuvat allergiat aminoglükosiididega (v.a neomütsiin ja gentamütsiin).

Raske ülitundlikkusreaktsioon muna ja kanavalkude (anafülaktiline reaktsioon pärast munavalkude suukaudset manustamist) suhtes võib sensibiliseeritud isikutel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt ka lõik 4.4).

Puukentsefaliidivastane immuniseerimine tuleb edasi lükata juhul, kui vaktsineeritaval on mõõdukas või raske äge haigus (kas palavikuga või ilma).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide korral, peab valmis olema vajalik esmaabi ja jälgimine vaktsineerimisjärgse harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks.

Kerge munavalguallergia ei ole reeglina TICOVAC 0,5 ml manustamise vastunäidustuseks. Siiski tuleb selliseid isikuid vaktsineerida kliinilise järelevalve all, nii et esmaabi ülitundlikkusreaktsiooni korral on kättesaadav.

Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, st on praktiliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

Intravaskulaarset manustamist tuleb vältida, kuna see võib põhjustada raskeid reaktsioone, sh šokiga kulgevad ülitundlikkusreaktsioonid.

Soovitatav manustamistee on intramuskulaarne. Siiski ei pruugi see sobida veritsushäirega patsientidele või profülaktilist antikoagulantravi saavatele patsientidele. Tervetelt täiskasvanutelt saadud piiratud andmed viitavad võrreldavale immuunvastusele nii subkutaanse revaktsineerimise kui ka intramuskulaarse revaktsineerimise korral. Siiski võib subkutaanne manustamine suurendada lokaalsete kõrvaltoimete tekkeriski. Eakate kohta andmed puuduvad. Lisaks puuduvad andmed esmase immuniseerimise kohta subkutaanselt.

Kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida isikutel, kes saavad immunosupressiivset ravi.

Kui järgmise annuse manustamise vajaduse määratlemiseks on vaja teostada seroloogilisi analüüse, tuleks kasutada kvalifitseeritud laborit. See on vajalik, kuna olemasolevate antikehade (tekkinud kas looduslikul kokkupuutel või eelneval vaktsineerimisel teiste flaviviiruste vastu, nt Jaapani entsefaliit, kollapalavik, Dengue viirus) ristreaktsiooni tõttu võivad tekkida valepositiivsed tulemused.

Teadaoleva või oletatava autoimmuunhaiguse olemasolul tuleb kaaluda võimaliku infektsiooni riski ja võimalust, et TICOVAC 0,5 ml võib ebasoodsalt mõjutada autoimmuunhaiguse kulgu.

Ajukahjustusega (nagu demüeliniseerivad häired või halvasti ravile alluv epilepsia) isikute puhul tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.

Puuduvad andmed ekspositsioonijärgse profülaktika kohta TICOVAC 0,5 ml puhul.

Nagu teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ka TICOVAC 0,5 ml anda kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset. Ravimi manustamise kohta eakatele ja kahjustunud immuunsusega isikutele vt lõik 4.2.

Puugihammustus võib lisaks puukentsefaliidile üle kanda ka teisi infektsioone, sh mõningaid patogeene, mille tekitatud kliinilised nähud meenutavad puukentsefaliiti. Puukentsefaliidi vaktsiinid ei anna kaitset Borrelia infektsiooni vastu. Seetõttu tuleb vaktsineeritul puukentsefaliidi kliinilisi nähte ja sümptomeid hoolikalt uurida, et välistada alternatiivsed põhjused.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta teiste vaktsiinidega või ravimitega uuringuid tehtud ei ole. TICOVAC 0,5 ml ja teiste vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest, kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Kui süstitavaid vaktsiine manustatakse samaaegselt, tuleb kasutada erinevaid süstekohti ja soovitavalt erinevaid jäsemeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad andmed TICOVAC 0,5 ml kasutamise kohta rasedatel.

Imetamine

Ei ole teada, kas TICOVAC 0,5 ml eritub inimese rinnapiima.

Seetõttu tohib TICOVAC 0,5 ml manustada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui puukentsefaliidivastast kaitset soovitakse kiiresti ning vaid pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

TICOVAC 0,5 ml ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta, et nägemine võib olla häiritud või esineda pearinglus.

Kõrvaltoimed

Esinemissagedus alljärgnevas tabelis on esitatud vaktsineerimise kohta ja see on arvutatud kõrvaltoimete analüüsi koondandmete alusel. Need on saadud seitsmest TICOVAC 0,5 ml

(2,4 mikrogrammi) kliinilisest uuringust, mis viidi läbi 16…65-aastastel isikutel, kellele manustati kolm annust (3512 pärast 1. annust, 3477 pärast 2. annust ja 3274 pärast 3. annust).

Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on toodud vastavalt järgmisele esinemissageduse jaotusele:

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest

Organsüsteemi klass		Esinemissagedus
	Väga sage	Sage	Aeg-ajalt	Harv
	(≥1/10)	(≥1/100	(≥1/1000 kuni	(≥1/10 000 kuni
		kuni < 1/10)	< 1/100)	< 1/1000)
Vere ja lümfisüsteemi			Lümfadenopaatia
häired
Immuunsüsteemi häired				Ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired		Peavalu		Unisus
Kõrva ja labürindi				Peapööritus
kahjustused
Seedetrakti häired		Iiveldus	Oksendamine	Kõhulahtisus
				Kõhuvalu
Lihaste, luustiku ja		Müalgia
sidekoe kahjustused		Artralgia
Üldised häired ja	Süstekoha	Väsimus	Palavik	Süstekoha
manustramiskoha	reaktsioonid, nt	Üldine halb	Süstekoha	reaktsioonid, nagu
reaktsioonid	valu süstekohal	enesetunne	hemorraagia	● erüteem
				● induratsioon
				● turse
				● sügelus
				● paresteesia
				● soojatunne

1. Peapöörituse sagedus põhineb esinemusel pärast 1. vaktsineerimist (N=3512). Peapööritusest ei teavitatud pärast 2. ja 3. vaktsineerimist.

Kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.

Organsüsteemi klass	Esinemissagedus*
	Harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000)
Infektsioonid ja infestatsioonid	herpes zoster (vallandus sellega enne kokkupuutunud isikutel)
Immuunsüsteemi häired	autoimmuunhaiguse teke või ägenemine (nt hulgiskleroos),
	anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired	demüeliniseerivad häired (äge dissemineeritud entsefalomüeliit,
	Guillaini-Barré sündroom, müeliit, transversaalne müeliit),
	entsefaliit, krambid, aseptiline meningiit, meningism, sensoorsed
	häired ja motoorne düsfunktsioon (näonärvi halvatus/parees,
	paralüüs/parees, neuriit, düsesteesia, hüpoesteesia, paresteesia),
	neuralgia, nägemisnärvi neuriit, pearinglus
Silma kahjustused	nägemishäired, valgustundlikkus, silmavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused	tinnitus
Südame häired	tahhükardia
Respiratoorsed, rindkere ja	düspnoe
mediastiinumi häired
Naha ja nahaaluskoe	urtikaaria, lööve (erütematoosne, makulo-papuloosne), sügelus,
kahjustused	dermatiit, erüteem, liigne higistamine
Lihaste, luustiku ja sidekoe	seljavalu, liigeste turse, kaelavalu, skeletilihaste jäikus (sh kaela
kahjustused	kangus), valu jäsemetes
Üldised häired ja	kõnnaku häired, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, asteenia,
manustamiskoha reaktsioonid	turse, süstekohapoolsete liigeste liikuvuse halvenemine, nt
	liigesevalu, sõlmede teke ja põletik

*Kõrvaltoime esinemissageduse 95% usaldusvahemiku ülemine piir on arvutatud 3/n alusel, kus n näitab kõikide TICOVAC 0,5 ml kliinilistes uuringutes osalenud isikute arvu. Seega näitab arvutatud esinemissagedus „harv” nende juhtude esinemissageduse teoreetilist maksimumi.

Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVACi intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalse reaktogeensuse suurenemist, eriti naistel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise kohta teated puuduvad. Juhuslik koguseline üleannustamine on pakendi tõttu ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: entsefaliidivaktsiinid, ATC-kood: J07BA01.

Farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viiruse vastane kaitse.

Eelmise põlvkonna puukentsefaliidi vaktsiini kaitse ulatust on määratud pideva jälgimise käigus alates 1984. aastast ja see on hõlmanud kogu Austria rahvastikku. Selle jälgimise tulemuste alusel arvutatuna on kaitse ulatus pärast 2. annust üle 90% ja esmase vaktsineerimisskeemi järel (3 annust) üle 97%.

Puukentsefaliidi vaktsiini kaitse ulatust on määratud jätkuvalt aastatel 2000...2006, mis on hõlmanud kogu Austria rahvastikku. Jälgimise tulemuste alusel arvutatuna on kaitse ulatus immuniseerimisskeemi järgi vaktsineerimise puhul 99%, olenemata vaktsineeritavate east. Vaktsineerimise kaitse on kõrge juba pärast 2. annust ja nii esmase kui ka kiirvaktsineerimise järel, st enne baasimmuniseerimisskeemi lõpetamist kolmanda vaktsiiniga. Nendel, kellel ei järgita immuniseerimisskeemi, oli see oluliselt nõrgem.

Kliiniliste uuringute käigus oli TICOVAC 0,5 ml seropositiivsus defineeritud ELISA väärtuse

> 126 VIE Ü/ml või antkehade tiitri (NT) ≥ 10 kaudu. Üldine seropositiivsus on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu 21 päeva pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist, kasutades baasimmuniseerimisskeemi ning kiirimmuniseerimisskeemi. Andmed on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.

Tabel 1: Baasimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu 16...65 aastastel isikutel

		ELISA		NT
Annus	2. annus	3. annus	2. annus	3. annus
Seropositiivsus,%	87,5	98,7	94,8	99,4
(n/N)	(420/480)	(825/836)	(330/348)	(714/718)

– hinnatud 21 päeva pärast igat annust

– Seropositiivus maha arvestatud: ELISA > 126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1:10

Tabel 2: Kiirimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri

kaudu

			ELISA			NT
		Annus	2. annus	3. annus	2. annus	3. annus
		Seropositiivsus	86,6	99,4	97,4	100,0
		16...49-aastastel isikutel, %	(168/194)	(176/177)	(189/194)	(177/177)
		(n/N)
		Seropositivsus ≥ 50-aastastel	72,3	96,3	89,0	98,8
		isikutel, % (n/N)	(125/173)	(155/161)	(154/173)	(159/161)
	– hinnatud 21 päeva pärast igat annust
	– Seropositiivus maha arvestatud: ELISA > 126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1:10

Kõrgeim seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu, saavutati mõlemas grupis pärast kolmandat annust. Seetõttu on 3 annust sisaldav esmane vaktsineerimisskeem kaitsva antikehade taseme saavutamiseks vajalik peaaegu kõikidel vaktsineeritavatel.

Kiirimmuniseerimine TICOVAC 0,5 ml-ga põhjustas antikehade tiitri kaudu määratuna suurema seropositiivsuse juba 14 päeva pärast teist annust (89,3%) ja 7 päeva pärast kolmandat annust (91,7%).

Järeluuringu tulemuste kohaselt tuleks esimene revaktsineerimine teostada mitte hiljem kui 3 aastat pärast esmast immuniseerimist. Kuni 50-aastastel täiskasvanutel jäi antikehade tiitriga määramisel seropositiivsus kõrgeks kuni 5 aastaks pärast esmast revaktsineerimist (94,3%), 50…60-aastastel oli see ainult pisut madalam (> 90,2%), mis toetab 5-aastast revaktsineerimise intervalli alla 60-aastastel isikutel pärast esmast revaktsineerimist.

Vaktsiin TICOVAC annab neutraliseerivate antikehade statistiliselt võrdse tiitri nii puukentsefaliidiviiruse Euroopa, Siberi kui ka Kaug-Ida alatüübi vastu. Avaldatud kliinilises uuringus tekkisid ristreageerivad antikehad ka Omski hemorraagilise palaviku viiruse vastu, kuigi tiitrid olid puukentsefaliidiviiruse alatüüpidest madalamad.

6-aastastel ja vanematel isikutel, kelle vaktsineerimiste intervallid olid soovitatust pikemad, viidi läbi immuunmälu püsivusuuring. Isikutel, kes olid saanud vähemalt ühe esmavaktsiini annuse, kutsus üks annus katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks vaktsiiniga TICOVAC 0,5 ml esile anamnestilise antikehade tekke (määratud ELISA kaudu) 99% täiskasvanutest vanuses ≥ 16 kuni < 60 aastat ning 96% täiskasvanutest vanuses ≥ 60 aastat, sõltumata viimasest vaktsineerimisest möödunud ajast

(≤ 20 aastat). NT põhjal mõõdetud antikehade tekke kohta andmed puuduvad.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Inimese albumiin

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

Sahharoos

Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (tüüp I klaas), kolvikaitsega (halogeenbutüülkumm), ilma nõelata. Pakendi suurused: 1, 10, 20 või 100 süstlit. Pakend võib olla ilma nõelata või sisaldada 1 nõela. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga süstel on pakendatud blistrisse. Avaus blistris on mõeldud ning võimaldab niiskuse reguleerimist vaktsiini soovitusliku soojendamise ajal enne manustamist. Eemaldades katte, avage blister ning võtke süstel välja. Ärge suruge süstlit läbi blistri.

Subkutaanne manustamine vt lõik 6.6.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,5 ml valkjas opalestseeruv homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vaktsineerimine tuleb arsti poolt dokumenteerida ja partii number üles märkida. Igal süstlil on eemaldatav kleeps dokumenteerimise jaoks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. detsember 2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2006

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018