Ticovac 0,25 ml - süstesuspensioon süstlis (1,2mcg 0.25ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TICOVAC 0,25 ml, süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud täisviirus)

Enne vaktsiini teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TICOVAC 0,25 ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,25 ml manustamist teile või teie lapsele
3. Kuidas TICOVAC 0,25 ml manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TICOVAC 0,25 ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on TICOVAC 0,25 ml ja milleks seda kasutatakse

TICOVAC 0,25 ml on vaktsiin, mida kasutatakse puukentsefaliidi viiruse poolt tekitatud haiguse ärahoidmiseks 1 kuni 15-aastastel lastel.

–Vaktsiini toimel moodustab organism kaitse (antikehad) selle viiruse vastu.

–See ei kaitse teiste viiruste ja bakterite (mis võivad samuti puugihammustuse kaudu edasi kanduda) suhtes, mis võivad sarnaseid haigusnähte tekitada.

Puukentsefaliidi viirus võib põhjustada väga tõsiseid infektsioone peaajus või seljaajus ja nende kelmetes. Need algavad sageli peavalu ja kõrge palavikuga. Mõnel isikul ja kõige raskematel juhtudel võib haigus süveneda teadvuse kaotuse, kooma ja surmani.

Puugid kannavad viirust. See kandub inimesele edasi puugihammustuse kaudu. Viirust kandva puugi hammustuse risk on väga kõrge paljudes Euroopa piirkondades ning ka Kesk- ja Ida-Aasias. Inimesed, kes elavad seal või reisivad nendesse maailma piirkondadesse, kuuluvad puukentsefaliidi riskigruppi. Puuke ei pruugi nahal alati avastada ja puugihammustust tähele panna.

–Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi see vaktsiin kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

–Üks vaktsiini annus ei kaitse teid või teie last tõenäoliselt nakkuse eest. Teie või teie laps vajate 3 annust (lisateavet vt lõik 3), et saavutada optimaalset kaitset.

–Kaitse ei kesta terve elu. Vajalik on regulaarne revaktsineerimine (lisateavet vt lõik 3).

–Puuduvad andmed kokkupuutejärgse profülaktika (vaktsineerimine pärast puugihammustust) kohta.

Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,25 ml manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage TICOVAC 0,25 ml:

–kui teie või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), formaldehüüdi või protamiinsulfaadi (neid kasutatakse tootmisprotsessis) või antibiootikumide nagu neomütsiin ja gentamütsiin suhtes allergiline. Teil või teie lapsel on olnud näiteks

nahalööve, näo- ja kõriturse, hingamisraskused, sinakas värv keelel või huultel, madal vererõhk ja minestamine;

–kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon muna või kana söömise järel;

–kui teil või teie lapsel on äge haigus, kas palavikuga või ilma, peate teie või teie laps ootama TICOVAC 0,25 ml vaktsineerimisega. Sellisel juhul lükkab arst teie või teie lapse vaktsineerimise edasi kuni teie tunnete või teie laps tunneb end paremini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

–kui teil või teie lapsel on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid

–kui teil või teie lapsel on autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit või hulgiskleroos (sclerosis multiplex))

–kui teil või teie lapsel on nõrk immuunsüsteem (teie või teie laps haigestute väga sageli)

–kui teie või teie lapse organism ei tooda piisavalt antikehasid

–kui teie või teie laps võtate kasvajatevastaseid ravimeid

–kui teie või teie laps võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (alandavad põletikku)

–kui teil või teie lapsel on mõni ajuhaigus

–kui teil või teie lapsel on neuroloogilised häired või krambid.

Kui mis tahes eespool loetletust puudutab teid või teie last, ei pruugi vaktsiin sobida. Arst võib teile või teie lapsele vaktsiini siiski manustada, kuid hiljem vereanalüüsi teha, et näha, kas vaktsiin on mõjunud.

Muud ravimid ja TICOVAC 0,25 ml

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst informeerib teid, kas teie või teie laps võite saada TICOVAC 0,25 ml samal ajal teiste vaktsiinidega. Kui teid või teie last on hiljuti teiste vaktsiinidega vaktsineeritud, otsustab teie arst kuhu ja millal vaktsineerida vaktsiiniga TICOVAC 0,25 ml.

Kui teie saate või teie laps saab immunosupresseerivat ravi, ei pruugi TICOVAC 0,25 ml anda täielikku kaitset.

Teatage oma arstile, kui teie või teie laps olete kunagi nakatunud või on teid vaktsineeritud kollapalaviku, Jaapani entsefaliidi või Dengue viiruse vastu. See on vajalik, kuna teil või teie lapsel võivad veres olla antikehad, mis reageerivad puukentsefaliidi viirusega ning see võib mõjutada vereanalüüsi tulemusi, millega mõõdetakse antikehade taset teie veres. Need testid võivad anda sel juhul valesid tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile võimalikest riskidest ja kasudest. TICOVAC 0,25 ml toime raseduse või imetamise ajal ei ole teada. Siiski võib vaktsiini manustada juhul, kui infektsioonirisk on suur.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (mängida tänaval või sõita rattaga). Siiski peab arvestama, et tekkida võivad nägemishäired või pearinglus.

TICOVAC 0,25 ml sisaldab kaaliumi ja naatriumi

Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

Kuidas TICOVAC 0,25 ml manustada

See vaktsiin süstitakse tavaliselt õlavarre lihasesse. Alla 18-kuu vanustele lastele võib vaktsiini manustada reielihasesse. Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde. Ainult erandjuhtudel (kui teil või teie lapsel on veritsushäire või võtate vere vedeldamiseks ravimeid, mida nimetatakse antikoagulantideks) võib vaktsiini manustada naha alla (subkutaanselt).

Seda vaktsiini ei tohi manustada üle 16-aasta vanustele isikutele. Sellele vanuserühmale on näidustatud täiskasvanute puukentsefaliidi vaktsiin. Arst peab vaktsiini manustamise dokumenteerima ja märkima üles partii numbri.

Esmane vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest TICOVAC 0,25 ml annusest:

1. Teie arst otsustab, millal esimene annus manustada.
2. Teine annus manustatakse 1...3 kuud pärast esimest annust. Kui soovitakse kiiremat kaitset, võib selle manustada 2 nädalat pärast 1. annust.
3. Kolmas annus süstitakse 5...12 kuud pärast teist annust.

–Soovitatav on manustada esimesed kaks annust talvekuudel, kuna puugid muutuvad aktiivseks kevadel. Sel juhul jõuab puugihooaja alguseks tekkida piisav kaitse.

–3. annus lõpetab esmase vaktsineerimisskeemi. Selle võib manustada suvel või sügisel juba 5 kuud pärast 2. annust või hiljemalt enne järgmise puugihooaja algust. See annab teile kaitse kuni kolmeks aastaks.

–Kui te jätate 3. annuse vahele liiga pikad intervallid, ei pruugi te saada infektsiooni suhtes täielikku kaitset.

Revaktsineerimine

Esimene revaktsineerimine tuleb teha mitte hiljem kui 3 aastat pärast 3. annust. Järgmised revaktsineerimised tuleb teha iga 5 aasta järel.

Kui vaktsineerimisannuste vahele jääb liiga pikk ajavahemik, ei pruugi te olla kaitstud puukentsefaliidi viiruse eest. Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest TICOVAC 0,25 ml annusest. Kogu esmast immuniseerimisskeemi ei ole vaja uuesti alustada. Edasise teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Andmed ühe annuse kohta katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks alla 6 aasta vanustel lastel puuduvad.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) lapsed

Teie arst võib neli nädalat pärast teist annust teie veres antikehad määrata ja juhul kui immuunvastus puudub, manustada lisaannuse. Sama kehtib ka ükskõik millise järgneva annuse kohta.

Kui teile on manustatud rohkem TICOVAC 0,25 ml kui ette nähtud

Üleannustamine selle vaktsiiniga on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse arsti poolt ühekordset annust sisaldavast süstlist.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Nagu ka teiste vaktsiinide korral, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Neid esineb väga harva, kuid õige meditsiiniline abi ja järelevalve peavad alati olema saadaval. Tõsiste allergiliste reaktsioonide nähud on:

–huulte, suu, kõri turse (mis võib raskendada neelamist või hingamist),

–nahalööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse,

–teadvuse kaotus vererõhu languse tõttu.

Sellised nähud tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast vaktsiini manustamist ja vaktsineeritu on siis tavaliselt veel tervishoiuasutuses. Kui mõni nendest nähtudest ilmneb teil pärast tervishoiuasutusest lahkumist, pöörduge KOHE arsti poole.

Lastel võib tekkida kõrge palavik. Pärast esimest süsti tekib palavik ühel lapsel kolmest väikelapsest (1...2-aastased). 3...15-aastaste laste hulgas tekib palavik vähem kui ühel lapsel 10-st. Tavaliselt esineb palavik vaid 1...2 päeva. Pärast teist, kolmandat või revaktsineerimissüsti esineb kehatemperatuuri tõusu harvem. Vajadusel võib arst soovitada teile ravi palaviku ennetamiseks või raviks.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

–valu süstekohal.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

–peavalu

–süstekoha turse, kõvenemine ja punetus

–iiveldus või oksendamine, söögiisu langus

–väsimus või halb enesetunne

–rahutus ja halb uni (noorematel lastel)

–lihasevalud

–palavik (vt ülalpool).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

–lümfisõlmede turse

–kõhuvalu

–liigesevalu

–külmavärinad.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

–süstekoha sügelus

–ebanormaalne ja vähenenud aisting, nagu surin või tuimus mööda mitmeid närve

–pearinglus

–peapööritus

–kõhulahtisus

–seedehäire (düspepsia)

–nõgestõbi.

Lisaks on teatatud turuletulekujärgselt täiendavatest harva esinevatest järgmistest kõrvaltoimetest:

–allergilised reaktsioonid

–peaajupõletik, ajukelmepõletiku nähtude ilmnemine nt kuklakangestus

–neuroloogilised sümptomid, nagu näonärvi halvatus, halvatus, närvipõletik

–haigus, millega kaasneb lihasnõrkus, ebanormaalsed aistingud, surin kätes, jalgades ning ülakehas (Guillaini-Barré sündroom)

–nägemishäired/-kahjustus, ülitundlikkus valguse suhtes, silmavalu

–helin kõrvus

–õhupuudus

–nahareaktsioonid (lööve ja/või sügelus), naha punetus, suurenenud higistamine

–skeletilihaste ja kaela kangus, valu kätes ja jalgades

–gripitaoline haigus, nõrkus, nahaturse, ebakindel kõnnak

–krambihood, palavikuga või ilma.

Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVACi intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalsete reaktsioonide sagenemist süstekohas (nt punetus, turse, sügelus ja valu), eriti naistel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

Kuidas TICOVAC 0,25 ml säilitada

–Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda vaktsiini, kui märkate selles võõrkehi või lekkimist.

–Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

–Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

–Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TICOVAC 0,25 ml sisaldab

–Toimeaine on puukentsefaliidi viirus (Neudörfl tüvi).

Üks vaktsiini annus (0,25 ml) sisaldab 1,2 mikrogrammi inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust (Neudörfli tüvi), mis on toodetud kanaembrüo rakkudes.

–Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeenfosfaat, sahharoos ja süstevesi.

Alumiiniumhüdroksiid (hüdreeritud) on lisatud vaktsiini adsorbendiks. Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsetoimet.

Kuidas TICOVAC 0,25 ml välja näeb ja pakendi sisu

TICOVAC 0,25 ml on üheannuseline (0,25 ml) süstesuspensioon süstlis ilma nõelata. Pakend võib olla ilma nõelata või sisaldada 1 nõela. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakendi suurused on 1, 10, 20 või 100 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pärast süstli loksutamist on suspensioon valkjat värvi ja piimjas.

Iga süstel on pakendatud blistrisse. Avaus blistris on mõeldud ning võimaldab niiskuse reguleerimist vaktsiini soovitusliku soojendamise ajal enne manustamist. Eemaldades katte, avage blister ning võtke süstel välja. Ärge suruge süstlit läbi blistri.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,25 ml valkjas läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.