Typhim vi – Infoleht

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Typhim Vi, 25 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Salmonella typhi (Ty2 tüvi) polüsahhariid........ 25 mikrogrammi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstelahus süstlis. Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel reisimisel endeemilisse piirkonda.

Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed üle 2 eluaasta: Kaitse tagab üks süst (0,5 ml). Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist. Juhul, kui tüüfusega kokkupuutumise oht püsib, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel. Alla 2-aastased lapsed: See vakstiin (polüsahhariidvaktsiinina) ei ole ette nähtud lastele alla 2 eluaasta kuna immuunvastus võib jääda ebapiisavaks.

Eakad: Üle 2-aastased lapsi ja täiskasvanuid vaktsineeritakse ühtse skeemi kohaselt.

Manustamisviis Intramuskulaarne või subkutaanne. Vaktsiini ei tohi manustada veeni: veenduge, et nõel ei oleks veresoones.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus Typhim Vi mõne komponendi suhtes või eluohtlike kõrvalnähtude teke pärast antud vaktsiini eelmist manustamist või pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist.

Kuna iga annus võib sisaldada formaldehüüdi ja kaseiini jääke, mida on kasutatud tootmisel, on vajalik ettevaatus, kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on ülitundlikkus nende ainete suhtes.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See vaktsiin kaitseb vaid Salmonella typhi, mitte aga Salmonella paratyphi A ja B poolt põhjustatud haiguste eest.

Enne Typhim Vi manustamist tuleb vaktsineeritavalt või tema eestkostjalt küsida vaktsineerimisajaloo, praeguse tervisliku seisundi ja ükskõik millise kõrvaltoime tekke kohta pärast eelmist vaktsineerimist. Isikutel, kellel on esinenud raskeid reaktsioone 48 tunni jooksul pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist, tuleb vaktsineerimisvajadust hoolikalt kaaluda hinnates riski-kasu suhet.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab kättesaadav olema adekvaatne meditsiiniline abi ning järelevalve, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb ka Typhim Vi’d manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või verehüübimise probleemid, kuna intramuskulaarsel manustamisel võib tekkida veritsus.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Typhim Vi-ga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Typhim Vi immunogeensus võib väheneda patsiendi immunosupressiivse ravi või nõrga immuunsüsteemi tõttu. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui antikehade teke võib olla pärsitud.

Typhim Vi sisaldab ühes annuses vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle vaktsiini samaaegse manustamisel korral teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Typhim Vi’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega (kollapalaviku, difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, marutõve, meningokoki A + C, A- ja B-hepatiidi vaktsiiniga).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatseid Typhim Vi toime kohta reproduktiivsusele ei ole läbi viidud. Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu vaktsiini manustamist raseduse ajal ei soovitata. Typhim Vi’d võib manustada rasedatele ainult äärmise vajaduse korral ning pärast oodatava kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Imetamine Ei ole teada, kas selle vaktsiini toimeained erituvad inimese rinnapiima. Typhim Vi manustamisel imetavale emale tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Väga harva on täheldatud väsimust pärast selle vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes, kuhu oli kaasatud rohkem kui 15 000 inimest manustati Typhim Vi’d (ühekordse või kordussüstena). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (2 kuni 17 eluaastat) olid süstekoha valu (52,6%), süstekoha turse/kõvastumine (induratsioon) (16,5%) ja erüteem (14,4%). Kõige sagedasemad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati olid lihasvalu (14,6%) ja peavalu (13,5%). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel alates 18. eluaastast olid süstekoha valu (75,6%), lihasvalu (47,1%) ja väsimus/asteenia (25,0%).

Enamik kõrvaltoimeid tekkis 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Enamik kõrvaltoimeid taandus 1 kuni 3 päeva jooksul pärast kõrvaltoime teket.

b. Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest (koondanalüüsid) ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest. Koondanalüüs võtab kokku 6 hiljuti teostatud uuringu tulemused, kus osales 1532 isikut (nendest 97 olid lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat ja 1435 täiskasvanud), uuringute ohutusstandardid olid samad. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, kasutades järgmist konventsiooni:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) sealhulgas üksikjuhtumid Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest esinemissageduse järgi, millest teatati lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat ning täiskasvanutel pärast iga Typhim Vi annuse manustamist.

Isikud, kellel esines vähemalt üks Lapsed ja noorukid Täiskasvanud kõrvaltoime: 2…17 aastat ≥ 18 aastat Kõrvaltoimed Esinemissagedus Esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised, anafülaktoidsed Teadmata* reaktsioonid, sh šokk Seerumtõbi Teadmata* Närvisüsteemi häired Vasovagaalne minestamine Teadmata* reaktsioonina nõelatorkele Peavalu Väga sage Sage Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma Teadmata* Seedetrakti häired Iiveldus Teadmata* Oksendamine Teadmata* Kõhulahtisus Teadmata* Kõhuvalu Teadmata* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergilist tüüpi reaktsioonid Teadmata* (sügelus, lööve, urtikaaria) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesvalu Teadmata* Lihasvalu Väga sage Väga sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha valu Väga sage Süstekoha erüteem Väga sage Sage Süstekoha sügelus - Aeg-ajalt Süstekoha turse/ Väga sage Sage kõvastumine (induratsioon) Halb enesetunne Sage Väga sage Palavik Sage - Väsimus/asteenia Sage Väga sage * teatatud turuletuleku järgselt

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin, ATC-kood: J07AP03

Vaktsiin on valmistatud puhastatud Salmonella typhi (Ty2 tüvi) kapsli Vi polüsahhariidist. Immuunsus tekib 1...3 nädala jooksul ja püsib vähemalt 3 aastat.

Topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring ravimi efektiivsuse hindamiseks nii lastel kui täiskasvanutel viidi läbi Kõrge endeemilisusega piirkonnas Nepaalis. Kokku manustati Typhim Vi’d 3457 isikule. Ühekordne vaktsineerimine andis vereanalüüsiga kontrollitud kõhutüüfuse vastase kaitse 74%-l juhtudest aktiivse järelvalve all olevatel isikutel 20 kuu jooksul, võrreldes kontrollrühmaga.

Serokonversiooni määr (määratletud kui anti-Vi antikeha taseme 4-kordne tõus) koguti 19 kliinilisest uuringust. Need uuringud viidi läbi endeemilistes ja mitte-endeemilistes piirkondades nii lastel kui täiskasvanutel, kokku 2137 hinnataval isikul. Täiskasvanute populatsioonis oli serokonversiooni määr vahemikus 62,5% kuni 100% 4 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist, anti-Vi immuunvastuse ulatus mitte-endeemilistes piirkondades oli sarnane, võrreldes endeemiliste piirkondadega.

Anti-Vi antikehade püsimine organismis sõltus endeemilisusest.- Endeemilistes piirkondades püsisid antikenad kauem (seroloogiline korrelatsioon 1 µg/ml (võrdne või suurem annus) kaitse osas oli dokumenteeritud kuni 10 aasta jooksul 83 lapsel). Anti-Vi antikehad püsisid mitte-endeemilistes piirkondades 2 kuni 3 aastat. Kui isik viibib kõrge riskiga piirkonnas, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel.

Lapsed Ravimi efektiivsuse hindamiseks lastel viidi topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring läbi Lõuna-Ameerika kõrge endeemilisusega piirkonnas . Kokku manustati Typhim Vi’d 5692 isikule vanuses 5 kuni 15 eluaastat. Ühekordne vaktsineerimine andis vereanalüüsiga kontrollitud kõhutüüfuse vastase kaitse 55%-l juhtudest 3-aastase jälgimisperioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga.

Pediaatrilisel populatsioonil (2 kuni 17 eluaastat) hinnati immunogeensust nii endeemilistes kui mitte- endeemilistes piirkondades. 9 kliinilises uuringus, kus osales kokku 733 hinnatavat last, oli serokonversiooni määr 4 nädalat pärast ühekordset Typhim Vi annuse manustamist vahemikus 67% kuni 100%, näidates sarnast anti-Vi immuunvastuse ulatust, mis saadi täiskasvanud osalejatega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Puudub.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed Puudub.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenool ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraati ja süstevett.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (klorobutüül) kolviga, külgekinnitatud nõela ja elastomeerist (sünteetiline polüisopreen) nõelakattega - pakendis 1 tk.

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (klorobutüül) kolviga ja elastomeerist (sünteetiline isopreeni ja bromobutüüli segu) otsakorgiga, ilma nõelata - pakendis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamisjuhend

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida võõrkehade esinemise suhtes.

Vahetult enne kasutamist loksutada.

Ilma nõelata süstlite korral tuleb asetada nõel kindlalt süstlile keerates seda veerand pööret.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

247899

9. ESMANE MÜÜGILUBA/ UUENDATUD MÜÜGILUBA

26.02.1999/31.03.2014

10. TEKSTI (OSALISE) KINNITAMISE/ ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025