Typhim vi – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel reisimisel endeemilisse piirkonda. Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

süstelahus süstlis (25mcg 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Typhim Vi ja milleks seda kasutatakse

Typhim Vi on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse haigestumise eest.

See vaktsiin on ette nähtud kõhutüüfuse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutele ja lastele üle 2 aasta vanuselt reisimisel endeemilisse piirkonda. See vaktsiin ei ole ette nähtud alla 2-aastastele lastele kuna immuunvastus võib jääda ebapiisavaks.

Kui vaktsiini manustatakse teile või teie lapsele, toodab teie keha loomulik kaitsevõime antikehasid kõhutüüfuse vastu.

Kõhutüüfus on nakkushaigus. Sümptomid on peavalu ja palavik, mis süvenevad 3-4 päeva jooksul. Täiendavad sümptomid on köha, kurguvalu ja muutunud käitumine.

See vaktsiin kaitseb ainult kõhutüüfuse vastu. See ei toimi ühtegi teise haigusesse nagu paratüüfus või toidumürgitus. See vaktsiin ei põhjusta kõhutüüfust.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Typhim Vi’ga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

2. Mida on vaja teada enne Typhim Vi kasutamist

Typhim Vi’d ei tohi kasutada, kui teie või teie laps on:

selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
allergiline formaldehüüdi või kaseiini suhtes, mida on kasutatud selle vaktsiini tootmisel, mistõttu

vaktsiin võib sisaldada nende jälgi;

palavikus, esineb äge haigus (sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Typhim Vi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel on:

hemofiilia või mõni teine verevalumeid ja veritsust soodustav haigus, sest süstekohal võib tekkida

veritsus;

puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel: kortikosteroidide, tsütotoksiliste ravimite, kiiritusravi või teiste immuunsust HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkus või mõni teine immuunsust

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Muud ravimid ja Typhim Vi Typhim Vi’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega (kollapalaviku, difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, marutõve, meningokoki A+C, A ja B-hepatiidi vaktsiiniga) kasutades erinevaid süstekohti.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele. Nemad otsustavad vaktsineerimise edasi lükkamise üle. Seda vaktsiini tohib kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti nõusolekul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel inimestel on täheldatud väsimust pärast vaktsineerimist, mistõttu peate olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel. Kui teil esineb väsimust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Typhim Vi sisaldab naatriumi Typhim Vi sisaldab ühes annuses vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Typhim Vi’d kasutada

Seda vaktsiini manustab teile ainult vaktsineerimise väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde, kellel on kättesaadav vaktsineerimisjärgselt harva esineda võiva raske allergilise reaktsiooni koheseks raviks sobiv varustus. Annustamine Kaitse tagab üks süst (0,5 ml). Manustatakse täiskasvanutele ja lastele üle 2. eluaasta. Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist. Juhul, kui tüüfusega kokkupuutumise oht püsib, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel.

Manustamisviis Arst või meditsiiniõde loksutab süstlit vahetult enne manustamist ja kontrollib, et vedelik oleks värvusetu ja et seal ei oleks võõrkehasid.

Vaktsiin süstitakse lihasesse või sügavale naha alla. Arst või meditsiiniõde ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid: Anafülaktilised, anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk, mis võivad esineda ühe või mitme alljärgneva sümptomiga:

nõgestõbi, nahalööve, näo- ja/või kõriturse, hingamisraskused, keele või huulte siniseks värvumine, madal vererõhk, kiire südame löögisagedus ja nõrk pulss, külm nahk, pearinglus ja võimalik kollaps.

Need nähud ja sümptomid esinevad enamasti kuni 30 minuti jooksul pärast süstimist, kui patsient on veel kliinikus või arstikabinetis. Kui teil esineb mõni nendest sümptomitest pärast meditsiiniasutusest lahkumist, kus teid vaktsineeriti, võtke KOHESELT ühendust arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Enamik teatatud kõrvaltoimeid tekkis 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Enamik kõrvaltoimeid taandus 1 kuni 3 päeva jooksul pärast kõrvaltoime teket. Teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud alljärgnevalt:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

süstekoha valu, süstekoha punetus(1), süstekoha turse(1), süstekoha kõvastumine(1),
peavalu(1),
lihasvalu,
üldine halb enesetunne(2),
väsimus(2), ebaloomulik jõuetus(2).

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

palavik(3)

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

süstekoha sügelus(4)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

seerumtõbi: liigesvalu, nahalööbed, suurenenud lümfisõlmed ja üldine halb enesetunne. Need sümptomid võivad tekkida tavaliselt 2-4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
minestamine reaktsioonina nõelatorkele,
köha, vilisev hingamine, hingamisraskus (astma),
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu,
lööve, mis võib olla mõnikord koos nahatursega ja sügelev (sh nõgestõbi),
liigesvalu.

(1) “Sage” täiskasvanutel, (2) “Sage” lastel ja noorukitel (2 kuni 17 eluaastat), (3) ei ole teatatud täiskasvanutel, (4) ei ole teatatud lastel ega noorukitel (2 kuni 17 eluaastat).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Typhim Vi’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Typhim Vi sisaldab

Toimeaine: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 25 mikrogrammi Salmonella typhi (Ty2 tüvi) polüsahhariidi.
Teised koostisosad on fenool ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi,

dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraati ja süstevett.

Kuidas Typhim Vi välja näeb ja pakendi sisu Typhim Vi on selge, värvitu süstelahus. 0,5 ml süstelahust süstlis koos 1, 2 nõelaga või ilma nõelata - pakendis 1 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca. 1 Budapest XXII 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Typhim Vi, 25 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus süstlis Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Salmonella typhi (Ty2 tüvi) polüsahhariid........ 25 mikrogrammi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstelahus süstlis. Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel reisimisel endeemilisse piirkonda.

Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed üle 2 eluaasta: Kaitse tagab üks süst (0,5 ml). Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist. Juhul, kui tüüfusega kokkupuutumise oht püsib, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel. Alla 2-aastased lapsed: See vakstiin (polüsahhariidvaktsiinina) ei ole ette nähtud lastele alla 2 eluaasta kuna immuunvastus võib jääda ebapiisavaks.

Eakad: Üle 2-aastased lapsi ja täiskasvanuid vaktsineeritakse ühtse skeemi kohaselt.

Manustamisviis Intramuskulaarne või subkutaanne. Vaktsiini ei tohi manustada veeni: veenduge, et nõel ei oleks veresoones.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus Typhim Vi mõne komponendi suhtes või eluohtlike kõrvalnähtude teke pärast antud vaktsiini eelmist manustamist või pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist.

Kuna iga annus võib sisaldada formaldehüüdi ja kaseiini jääke, mida on kasutatud tootmisel, on vajalik ettevaatus, kui vaktsiini manustada isikutele, kellel on ülitundlikkus nende ainete suhtes.

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See vaktsiin kaitseb vaid Salmonella typhi, mitte aga Salmonella paratyphi A ja B poolt põhjustatud haiguste eest.

Enne Typhim Vi manustamist tuleb vaktsineeritavalt või tema eestkostjalt küsida vaktsineerimisajaloo, praeguse tervisliku seisundi ja ükskõik millise kõrvaltoime tekke kohta pärast eelmist vaktsineerimist. Isikutel, kellel on esinenud raskeid reaktsioone 48 tunni jooksul pärast samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist, tuleb vaktsineerimisvajadust hoolikalt kaaluda hinnates riski-kasu suhet.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab kättesaadav olema adekvaatne meditsiiniline abi ning järelevalve, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb ka Typhim Vi’d manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või verehüübimise probleemid, kuna intramuskulaarsel manustamisel võib tekkida veritsus.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Typhim Vi-ga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Typhim Vi immunogeensus võib väheneda patsiendi immunosupressiivse ravi või nõrga immuunsüsteemi tõttu. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui antikehade teke võib olla pärsitud.

Typhim Vi sisaldab ühes annuses vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle vaktsiini samaaegse manustamisel korral teiste vaktsiinidega tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Typhim Vi’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega (kollapalaviku, difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, marutõve, meningokoki A + C, A- ja B-hepatiidi vaktsiiniga).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatseid Typhim Vi toime kohta reproduktiivsusele ei ole läbi viidud. Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu vaktsiini manustamist raseduse ajal ei soovitata. Typhim Vi’d võib manustada rasedatele ainult äärmise vajaduse korral ning pärast oodatava kasu ja võimaliku riski suhte hindamist.

Imetamine Ei ole teada, kas selle vaktsiini toimeained erituvad inimese rinnapiima. Typhim Vi manustamisel imetavale emale tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Väga harva on täheldatud väsimust pärast selle vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes, kuhu oli kaasatud rohkem kui 15 000 inimest manustati Typhim Vi’d (ühekordse või kordussüstena). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (2 kuni 17 eluaastat) olid süstekoha valu (52,6%), süstekoha turse/kõvastumine (induratsioon) (16,5%) ja erüteem (14,4%). Kõige sagedasemad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati olid lihasvalu (14,6%) ja peavalu (13,5%). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel alates 18. eluaastast olid süstekoha valu (75,6%), lihasvalu (47,1%) ja väsimus/asteenia (25,0%).

Enamik kõrvaltoimeid tekkis 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Enamik kõrvaltoimeid taandus 1 kuni 3 päeva jooksul pärast kõrvaltoime teket.

b. Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest (koondanalüüsid) ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest. Koondanalüüs võtab kokku 6 hiljuti teostatud uuringu tulemused, kus osales 1532 isikut (nendest 97 olid lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat ja 1435 täiskasvanud), uuringute ohutusstandardid olid samad. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevatest kõrvaltoimetest, kasutades järgmist konventsiooni:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) sealhulgas üksikjuhtumid Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest esinemissageduse järgi, millest teatati lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat ning täiskasvanutel pärast iga Typhim Vi annuse manustamist.

Isikud, kellel esines vähemalt üks Lapsed ja noorukid Täiskasvanud kõrvaltoime: 2…17 aastat ≥ 18 aastat Kõrvaltoimed Esinemissagedus Esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised, anafülaktoidsed Teadmata* reaktsioonid, sh šokk Seerumtõbi Teadmata* Närvisüsteemi häired Vasovagaalne minestamine Teadmata* reaktsioonina nõelatorkele Peavalu Väga sage Sage Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma Teadmata* Seedetrakti häired Iiveldus Teadmata* Oksendamine Teadmata* Kõhulahtisus Teadmata* Kõhuvalu Teadmata* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergilist tüüpi reaktsioonid Teadmata* (sügelus, lööve, urtikaaria) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesvalu Teadmata* Lihasvalu Väga sage Väga sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha valu Väga sage Süstekoha erüteem Väga sage Sage Süstekoha sügelus - Aeg-ajalt Süstekoha turse/ Väga sage Sage kõvastumine (induratsioon) Halb enesetunne Sage Väga sage Palavik Sage - Väsimus/asteenia Sage Väga sage * teatatud turuletuleku järgselt

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin, ATC-kood: J07AP03

Vaktsiin on valmistatud puhastatud Salmonella typhi (Ty2 tüvi) kapsli Vi polüsahhariidist. Immuunsus tekib 1...3 nädala jooksul ja püsib vähemalt 3 aastat.

Topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring ravimi efektiivsuse hindamiseks nii lastel kui täiskasvanutel viidi läbi Kõrge endeemilisusega piirkonnas Nepaalis. Kokku manustati Typhim Vi’d 3457 isikule. Ühekordne vaktsineerimine andis vereanalüüsiga kontrollitud kõhutüüfuse vastase kaitse 74%-l juhtudest aktiivse järelvalve all olevatel isikutel 20 kuu jooksul, võrreldes kontrollrühmaga.

Serokonversiooni määr (määratletud kui anti-Vi antikeha taseme 4-kordne tõus) koguti 19 kliinilisest uuringust. Need uuringud viidi läbi endeemilistes ja mitte-endeemilistes piirkondades nii lastel kui täiskasvanutel, kokku 2137 hinnataval isikul. Täiskasvanute populatsioonis oli serokonversiooni määr vahemikus 62,5% kuni 100% 4 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist, anti-Vi immuunvastuse ulatus mitte-endeemilistes piirkondades oli sarnane, võrreldes endeemiliste piirkondadega.

Anti-Vi antikehade püsimine organismis sõltus endeemilisusest.- Endeemilistes piirkondades püsisid antikenad kauem (seroloogiline korrelatsioon 1 µg/ml (võrdne või suurem annus) kaitse osas oli dokumenteeritud kuni 10 aasta jooksul 83 lapsel). Anti-Vi antikehad püsisid mitte-endeemilistes piirkondades 2 kuni 3 aastat. Kui isik viibib kõrge riskiga piirkonnas, tuleb revaktsineerimine läbi viia iga 3 aasta järel.

Lapsed Ravimi efektiivsuse hindamiseks lastel viidi topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud kliiniline uuring läbi Lõuna-Ameerika kõrge endeemilisusega piirkonnas . Kokku manustati Typhim Vi’d 5692 isikule vanuses 5 kuni 15 eluaastat. Ühekordne vaktsineerimine andis vereanalüüsiga kontrollitud kõhutüüfuse vastase kaitse 55%-l juhtudest 3-aastase jälgimisperioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga.

Pediaatrilisel populatsioonil (2 kuni 17 eluaastat) hinnati immunogeensust nii endeemilistes kui mitte- endeemilistes piirkondades. 9 kliinilises uuringus, kus osales kokku 733 hinnatavat last, oli serokonversiooni määr 4 nädalat pärast ühekordset Typhim Vi annuse manustamist vahemikus 67% kuni 100%, näidates sarnast anti-Vi immuunvastuse ulatust, mis saadi täiskasvanud osalejatega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Puudub.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed Puudub.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Fenool ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraati ja süstevett.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (klorobutüül) kolviga, külgekinnitatud nõela ja elastomeerist (sünteetiline polüisopreen) nõelakattega - pakendis 1 tk.

0,5 ml süstelahust eeltäidetud klaassüstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud elastomeerist (klorobutüül) kolviga ja elastomeerist (sünteetiline isopreeni ja bromobutüüli segu) otsakorgiga, ilma nõelata - pakendis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamisjuhend

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida võõrkehade esinemise suhtes.

Vahetult enne kasutamist loksutada.

Ilma nõelata süstlite korral tuleb asetada nõel kindlalt süstlile keerates seda veerand pööret.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

247899

9. ESMANE MÜÜGILUBA/ UUENDATUD MÜÜGILUBA

26.02.1999/31.03.2014

10. TEKSTI (OSALISE) KINNITAMISE/ ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025