Trandate - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Trandate, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg labetaloolvesinikkloriidi. INN. Labetalolum

Abiaine: laktoos.

Täielik abiainete loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Trandate 100 mg tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud TT01.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

•Arteriaalne hüpertensioon.

•Rasedusaegne hüpertensioon.

•Stenokardia koos kaasuva hüpertensiooniga.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Patsientide rühmad

•Täiskasvanud

•Lapsed

Labetalooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

•Eakad

Antihüpertensiivse ravi alustamisel on tavaline algannus 100 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas. Vererõhu rahuldav piiramine on võimalik saavutada ka väiksemate säilitusannustega kui need, mida vajavad nooremad patsiendid.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik kasutada väiksemat suukaudse ravimi annust (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Labetalooli tablette tuleb võtta koos toiduga.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Astma või varasema obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel ei tohi kasutada mitteselektiivseid beetablokaatoreid.Labetalooli süstid ja tabletid on vastunäidustatud 2. ja 3. astme atrioventrikulaarse blokaadi (v.a kui on paigaldatud südamestimulaator), kardiogeense šoki ning teiste raskekujuliste ja pikaajaliste hüpotensiooni või raskekujulise bradükardiaga seotud haigusseisundite korral.
• Kompenseerimata südamepuudulikkus.
• Ebastabiilne/ravimata südamepuudulikkus.
• Siinussõlme nõrkuse sündroom (sh sinuatriaalne blokaad), v.a juhul, kui on paigaldatud südamestimulaator).
• Prinzmetali stenokardia.
• Siinussõlme häire.
• Trandate on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine labetalooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Maksahaigus

Maksahaiguse korral tuleb olla ettevaatlik. Väga harvadel juhtudel on labetaloolravi korral teatatud raskekujulisest hepatotsellulaarsest kahjustusest. Maksakahjustus on reeglina pöörduv ning seda on esinenud nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Teatatud on ka maksa nekroosist, mis on mõnikord lõppenud surmaga. Maksa düsfunktsiooni esimeste nähtude või sümptomite korral tuleks teha vastavad laboratoorsed analüüsid. Kui maksakahjustuse kohta on laboratoorsed tõendid või kui patsiendil esineb ikterus, tuleb labetaloolravi katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.

Eriti hoolikas tuleb olla juhul, kui labetalooli kasutatakse maksakahjustusega patsientidel, kuna sellised patsiendid metaboliseerivad labetalooli aeglasemalt kui ilma maksakahjustuseta patsiendid. Vaja võib minna väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2 ja 5.; „Patsientide erirühmad“).

Neerukahjustus

Raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb labetalooli kasutades olla ettevaatlik (GFR = 15–29 ml/min/1,73 m.

Perifeerne vaskulaarne haigus

Labetalooli tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on perifeerne vaskulaarne haigus, kuna ravi võib süvendada haiguse sümptomeid. Ettevaatusega tuleb suhtuda patsientidesse, kellel on perifeersete arterite haigus (Raynaud' sündroom, vahelduv lonkamine), kuna labetalool võib selle sümptomeid süvendada. Beetablokaatorite halba mõju võib kompenseerida alfablokaator.

Sümptomaatiline bradükardia

Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb labetalooli annust vähendada.

Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad

Arvestades beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide negatiivset toimet atrioventrikulaarsele juhteajale, tuleb labetalooli manustades olla ettevaatlik, juhul kui patsiendil on esimese astme atrioventrikulaarne blokaad.

I tüüpi diabeet

Mitteravitud või raskesti ravitava I tüüpi diabeedi korral tuleb olla ettevaatlik. Nagu teisedki beeta- adrenoretseptorit blokeerivad ravimpreparaadid, võib labetalool diabeedipatsientide puhul varjata hüpoglükeemia sümptomeid (tahhükardia ja treemor). Beetablokaatorid võivad suurendada insuliini ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete hüpoglükeemilist toimet.

Türeotoksikoos

Beetablokaatorid võivad maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid, kuid see ei muuda kilpnäärme funktsiooni.

Ülitundlikkus beetablokaatorite suhtes

Anafülaktilise reaktsiooni oht. Beetablokaatorite võtmisel võivad patsiendid, kellel on varem tekkinud raskekujuline anafülaktiline reaktsioon erinevatele allergeenidele, kergemini reageerida korduvale kokkupuutele, olenemata sellest, kas see on juhuslik, diagnostiline või terapeutiline. Sellised patsiendid võivad mitte reageerida allergilise reaktsiooni ravimiseks kasutatava epinefriini tavalistele annustele.

Adrenaliin

Kui labetalooli saavad patsiendid vajavad adrenaliini, tuleb seda kasutada väiksemas koguses, kuna labetalooliga koos manustamisel võib adrenaliin tekitada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.5).

Adrenaliini tugeva toime korral, nt feokromotsütoomi puhul, võib labetalool põhjustada vererõhu paradoksaalset tõusu.

Nahalööbed ja/või kuiv silm

Teatatud on nahalöövetest ja/või kuivast silmast, mida seostatakse beeta-adrenoretseptorit blokeerivate ravimpreparaatide kasutamisega. Vastavaid teateid esineb harva ning sümptomid kaovad enamikul juhtudel pärast ravi katkestamist. Kui reaktsiooni ei ole võimalik muuga seletada, tuleb kaaluda ravimi annuse järk-järgulist vähendamist.

Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom

Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti operatsiooni käigus täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – kitsa pupilli sündroomi variatsioon). Üksikjuhtudel on seda esinenud ka teiste alfa-1 blokaatoritega ning välistada ei saa ka kogu ravimirühmale omast toimet. Kuna IFIS võib suurendada kataraktioperatsiooni protseduuri tüsistusi, tuleb enne operatsiooni silmaarsti teavitada, kui patsient kasutab või on varem kasutanud alfa-1 blokaatoreid.

Südamepuudulikkus või vasaku vatsakese puudulikkus

Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne puudulikkus. Labetalool on vastunäidustatud ravimata südamepuudulikkuse korral, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada patsientidel, kelle ravi on piisav ning sümptomeid ei esine. Enne labetalooli kasutamist tuleb rakendada südamepuudulikkuse ravi.

Beetablokaatorite kasutamisel esinebe südamepuudulikkuse või obstruktiivse kopsuhaiguse tekkimise või ägenemise oht. Südamepuudulikkuse korral tuleb säilitada müokardi kontraktiilsus ning puudulikkust kompenseerida. Vähenenud kontraktiilsusega patsiente, eriti eakaid, tuleks regulaarselt südamepuudulikkuse edasiarenemise suhtes kontrollida.

Ravi Trandatega ei tohiks järsult katkestada, seda eriti südamepuudulikkuse või stenokardiaga patsientidel (stenokardia ägenemise, müokardi infarkti ning vatsakeste fibrillatsiooni oht).

Inhaleeritavad anesteetikumid

Inhaleeritavate anesteetikumide kaasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Labetaloolravi ei ole vaja enne anesteesiat katkestada, kuid patsientidele tuleb enne anesteetikumi manustada intravenoosselt atropiini. Labetalool võib suurendada lenduvate anesteetikumide hüpotensiivset toimet.

Metaboolne atsidoos ja feokromotsütoom

Metaboolse atsidoosi ja feokromotsütoomi korral tuleb olla ettevaatlik. Feokromotsütoomiga patsientidele tohib labetalooli manustada üksnes pärast piisava alfablokaadi saavutamist.

Kaltsiumiioonide antagonistid

Kui labetalooli kasutatakse koos kaltsiumiioonide antagonistidega, eriti kaltsiumikanalite blokaatoritega, mis mõjutavad negatiivselt kontraktiilsust ja AV juhtetegevust, tuleb olla ettevaatlik.

Adrenaliini, verapamiili või 1. rühma antiarütmikumide manustamisel koos labetalooliga tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).

Beetablokaatoritel on negatiivne inotroopne toime, kuid need ei mõjuta digitaalise positiivset inotroopset toimet.

Südame isheemiatõbi

Labetaloolravi ei tohi järsult katkestada/lõpetada, seda eriti südame isheemiatõvega patsiendid. Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb ravimi võtmine võimalusel katkestada järk-järgult 7– 10 päeva jooksul.

Abiainete hoiatused; laktoos ja päikeseloojangukollane

Patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravimpreparaat sisaldab värvainet nimega päikeseloojangukollane, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Labetalooli hüpotensiivne toime võib väheneda, kui seda kasutatakse koos prostaglandiini süntetaasi inhibiitoritega (MSPVAd). Seetõttu võib olla vajalik annuse kohandamine.

Teiste antihüpertensiivsete ainete toimel võib vererõhku langetav toime tugevneda.

Labetalool fluorestseerub aluselises lahuses ergastuslainepikkusel 334 nanomeetrit ja fluorestsentslainepikkusel 412 nanomeetrit ja võib seetõttu segada teatud fluorestseeruvate ainete, kaasa arvatud katehhoolamiinide analüüse.

Labetalooli metaboliitide esinemine uriinis võib anda mittetõeseid uriini katehhoolamiinide, metanefriini, normeanefriini ja vaillüül-mandelhappe (VMA) väärtusi, kui need on testitud fluorimeetrilise või fotomeetrilise meetodiga. Sõeluuringute patsientidel, kellel kahtlustatakse feokromotsütoomi ja keda ravitakse labetaloolvesinikkloriidiga, tuleb katehhoolamiinide kontsentratsioonide määramisel kasutada spetsiifilist meetodit, nagu kõrge efektiivsusega vedelikkromatograafilist analüüsi koos tahke faasi ekstraheerimisega.

Labetalool vähendab metaiodobensüülguanidiini (MIBG) radioisotoopide sidumist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik MIBG stsintigraafilise analüüsi tõlgendamisel.

Labetalooli samaaegne manustamine adrenaliiniga võib põhjustada bradükardiat ja hüpertensiooni (vt lõik 4.4).

Kui labetalooli kasutatakse koos 1. rühma antiarütmikumide või kaltsiumi verapamiili-tüüpi antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamisel koos 1. rühma antiarütmikumidega (nt disopüramiid ja kvinidiin) ja amiodarooniga (2. rühma antiarütmikum) suureneb müokardi depressiooni oht.

Kasutamisel koos kaltsiumiioonide negatiivse inotroopse toimega antagonistidega (nt verapamiil, diltaseem) suureneb märgatavalt bradükardia ja hüpotensiooni oht, seda eriti halvenenud ventrikulaarse funktsiooni ja/või juhtehäiretega patsientidel. Kui patsient läheb kaltsiumiioonide antagonisti kasutamiselt üle beetablokaatorile või vastupidi, ei tohi uue intravenoosse raviga alustada enne, kui eelmise ravi katkestamisest on möödunud vähemalt 48 tundi.

Kaasnev ravi kaltsiumiioonide antagonistidega, mis on divesinikpüridiini derivaadid (nt nifedipiin), võib suurendada hüpotensiooni ohtu ning põhjustada latentse südamepuudulikkusega patsientidel häireid südame töös. Digitaalise glükosiidid koos beetablokaatoritega võivad suurendada atrioventrikulaarset juhteaega. Labetalool võib võimendada digoksiini toimet ventrikulaarse löögisageduse vähendamisel.

Beetablokaatorid (eriti mitteselektiivsed beetablokaatorid) võivad diabeedipatsientidel suurendada hüpoglükeemia ohtu ning varjata hüpoglükeemia sümptomeid, nt tahhükardiat ja treemorit, ning põhjustada viivitust veresuhkru taseme normaliseerumisel pärast insuliinipõhist hüpoglükeemiat. Vajalik võib olla suukaudsete diabeediravimite ja insuliini annuse kohandamine.

Beetablokaatoreid kasutavate patsientide üldanesteesia korral tuleb olla ettevaatlik. Beetablokaatorid vähendavad anesteesia ajal arütmiate ohtu, kuid võivad põhjustada reflektoorse tahhükardia

vähenemist ning suurendada anesteesia ajal hüpotensiooni ohtu. Anesteetikumina tuleb kasutada võimalikult madala astme negatiivse inotroopse toimega ainet. Südame funktsiooni tuleb hoolikalt jälgida ning uitnärvi mõju tugevnemisest tingitud bradükardiat tuleb korrigeerida atropiini intravenoosse manustamisega, 1–2 mg intravenoosselt (katkestada enne operatsiooni, vt lõik 4.2).

Nii beetablokaatoreid kui ka klonidiini kasutavate patsientide puhul tuleb beetablokaatori võtmine katkestada mitu päeva enne klonidiini võtmise lõpetamist. Selle eesmärk on vähendada võimaliku vastupidise toime tõttu tekkivat hüpertensiivset kriisi pärast klonidiini võtmise katkestamist. Ka klonidiinilt beetablokaatorile üle minnes on oluline lõpetada klonidiini võtmine järk-järgult ning alustada ravi beetablokaatoriga mitu päeva pärast klonidiini võtmise katkestamist.

Kaasnev ravi kolinesteraasi inhibiitoritega võib suurendada bradükardia ohtu.

Kaasnev ravi alfa-adrenergiliste ainetega võib suurendada vererõhu tõusu ohtu (nt fenüülpropanolamiin ja adrenaliin), kaasnev ravi beeta-adrenergiliste ainetega annab tulemuseks mõlema toime vähenemise (antidoodi efekt).

Ergotamiini derivaatide kaasnev kasutamine võib mõnedel patsientidel suurendada vasospastiliste reaktsioonide ohtu.

Labetalool suurendab imipramiini biosaadavust enam kui 50%, inhibeerides selle 2- hüdroksüleerumist. Labetalool kombinatsioonis imipramiiniga võib suurendada imipramiini ja tritsükliliste antidepressantide toimet. Tritsükliliste antidepressantide kaasnev kasutamine võib suurendada treemori esinemissagedust.

Tsimetidiin võib suurendada labetalooli biosaadavust ning selle suukaudsel annustamisel tuleb olla ettevaatlik. Nitraadid, antipsühhootilised ained (fentiasiini derivaadid, nt kloorpromasiin) ning teised antipsühhootilised ained ja antidepressandid võivad koos labetalooliga kasutamisel suurendada vererõhku alandavat toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Labetalooli toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Rasedus

Rasedustega omandatud kogemused näitavad, et labetalool ei suurenda tõenäoliselt kaasasündinud väärarengute riski. Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust. Samas on täheldatud embrüo-loote arengu suhtes toksilist toimet (vt lõik 5.3). Farmakoloogilise toime tõttu alfa- ja beeta- adrenoretseptorite blokaadile tuleb arvestada kõrvaltoimetega lootele ja vastsündinule, kui labetalooli kasutatakse raseduse hilisemas faasis (bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, hüpoglükeemia). Beetablokaatorid võivad vähendada verevoolu emakas.

Labetalooli tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.

Imetamine

Labetalool eritub rinnapiima väikestes kogustes (u 0,004-0,07% ema annusest). Seni ei ole olnud teateid kõrvaltoimetest. Labetalooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Toime reaktsioonikiirusele

Labetalooli kasutamine ei kahjusta tõenäoliselt patsientide võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Arvestada tuleb aeg-ajalt tekkida võiva pearingluse või kurnatusega.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Labetalooli tablettide kasutamisel turuletuleku järgsete raportite järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on muu hulgas: südame paispuudulikkus, posturaalne hüpotensioon, ülitundlikkus, lihhenoidne lööve, ravimipalavik, maksafunktsiooni näitajate tõus, urineerimisraskused, pearinglus, peavalu, peanaha kipitus, ähmane nägemine, ninakinnisus, iiveldus, erektsioonihäired ja ejakulatsioonihäired.

Kõrvaltoimete tabel

Esinemissagedus on määratletud järgmist liigitust kasutades:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Trellimärgiga (#) tähistatud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ning ilmnevad ravi esimestel nädalatel.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:

Immuunsüsteemi häired

Teatatud ülitundlikkushäirete hulka kuuluvad lööve (sh pöörduv lihhenoidne lööve), kihelus, düspnoe ja väga harva ka ravimipalavik või angioödeem.

Maksa ja sapiteede häired

Maksa- ja sapiteede häirete nähud ja sümptomid on ravimi ärajätmisel tavaliselt pöörduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Eeldada võib sügavaid kardiovaskulaarseid toimeid, nt liigset asendipõhist hüpotensiooni ning vahel bradükardiat. Pärast labetalooli suuremahulist suukaudset üleannustamist on teatatud oliguuriaga neerupuudulikkusest. Ühel juhul võis neerupuudulikkust suurendada vererõhu tõstmiseks kasutatud dopamiin.

Ravi

Patsiendid tuleb asetada selili, jalad kõrgemale.

Vajadusel tuleb vereringe soodustamiseks manustada parenteraalset adrenergilist/antikolinenergilist ravi.

Hemodialüüs eemaldab vereringest alla 1% labetaloolvesinikkloriidist.

Edasine ravi vastavalt kliinilistele sümptomitele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: alfa- ja beeta-adrenoblokaatorid;

ATC-kood: C07AG01

Toimemehhanism

Labetalool alandab vererõhku, blokeerides perifeerseid arteriolaarseid alfa-adrenoretseptoreid, vähendades sellega perifeerset vastupanu; kaasuv beetablokaad kaiteb südant reflektoorse sümpaatilise üliaktiivsuse eest, mis muidu tekiks.

Farmakodünaamilised toimed

Südame väljutusmaht ei vähene märkimisväärselt ei puhkeseisundis ega ka pärast keskmise intensiivsusega füüsilist tegevust. Süstoolse vererõhu tõus füüsilise tegevuse järel on väiksem, kuid vastavad muutused diastoolses rõhus on üldiselt normaalsed. Eeldatavalt on hüpertensioonipatsientidel nendest toimetest kasu.

Patsientidel, kel on lisaks hüpertensioonile ka stenokardia, vähendab vähenenud perifeerne vastupanu müokardi ülekoormust ja hapnikutarvet. Eeldatavalt on hüpertensiooni- ja hüpertensiooni- stenokardiapatsientidel nendest toimetest kasu.

Farmakokineetilised omadused

IMENDUMINE

Labetalool koosneb keemiliselt neljast stereoisomeerist, millel on erinevad farmakodünaamilised toimed. Labetalool imendub seedetraktist kiiresti ja plasma tippkontsentratsioon tekib 1–2 tundi pärast suukaudset manustamist. Ainel on märkimisväärne presüsteemne metabolism ja seetõttu ligikaudu 25% biosaadavus, kuid see varieerub suuresti. Labetalooli biosaadavus on eakatel kõrgem.

Jaotumine

Umbes 50% veres leiduvast labetaloolist on seotud valkudega. Loomkatsetes läbib hematoentsefaalbarjääri ainult ebaoluline kogus labetalooli. Labetalool läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

BIOTRANSFORMATSIOON

Labetalool metaboliseeritakse peamiselt konjugatsiooni teel inaktiivseteks glükuroniidseteks metaboliitideks.

Eliminatsioon

Glükuroniidmetaboliidid eritatakse nii uriini kui sapi kaudu rooja. Labetalooli plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.

Patsientide erirühmad

•Maksakahjustus

Labetalool läbib suukaudsel teel manustades olulise, kuid varieeruva presüsteemse metabolismi. Uuringus suukaudse labetalooliga, mis viidi läbi histoloogiliselt tõestatud tsirroosiga kümnel patsiendil, suurenes ekspositsioon neil patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega ligikaudu kolm korda. Patsientidevaheline varieeruvus oli suur nii patsientide kui ka kontrollrühma seas (u 2,5- kordne). Maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemaid suukaudseid labetalooli annuseid (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).

Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees, mutagenees ja teratogenees

In vitro ja in vivo katsetes ei leitud tõendeid mutageense potentsiaali kohta.

Labetalool ei olnud pikaajalistes hiirtel ja rottidel läbiviidud katsetes kartsinogeenne.

Rottidel ja küülikutel ei leitud inimestele soovitatud maksimaalsest annusest vastavalt 6 ja 4 korda suurematel suukaudsetel annustel teratogeensust.

Maksimaalse soovitusliku inimeste annuse lähedaste annuste korral täheldati mõlemal liigil loote resorptsiooni sagenemist. Küülikutel läbi viidud labetalooli teratoloogiline uuring intravenoossete annusetega, mis olid kuni 1,7 korda suuremad kui maksimaalne soovituslik inimestel kasutatav annus, ei andnud mingeid tõendeid ravimiga seotud lootekahjustustest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat. TABLETI KATE: Opadry oranž: hüpromelloos 5cP, naatriumbensoaat, titaandioksiid (E171), päikeseloojangukollane FCF (E110), puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on polüpropüleenist purgis, mis on suletud polüetüleenist korgiga. Pakendis on 50 tabletti.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2000/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016