Triampur compositum

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TRIAMPUR COMPOSITUM, 12,5 mg + 25 mg tabletid
Triamtereen ja hüdroklorotiasiid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Triampur Compositum ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Triampur Compositum"i võtmist
3.
Kuidas Triampur Compositum"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Triampur Compositum"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TRIAMPUR COMPOSITUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Näidustused
-
Kõrgvererõhutõbi (arteriaalne hüpertensioon).
-
Tursed, mis on põhjustatud südamepuudulikkusest, maksa- või neeruhaigustest, eriti
kaaliumikaotuse vältimiseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRIAMPUR COMPOSITUM"I VÕTMIST

Ärge võtke Triampur Compositum"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeainete või sulfoonamiidide suhtes või mõne Triampur
Compositum"i koostisosa suhtes;
-
kui teil on raske neerupuudulikkus;
-
kui teil on äge glomerulonefriit;
-
kui teil puudub kuseeritus;
-
kui teil on rasked maksafunktsiooni häired;
-
kui teil on hüperkaleemia;
-
kui teil on ravile mittealluv hüpokaleemia;
-
kui teil on hüperkaltseemia;
-
kui teil on raske hüponatreemia ja hüpovoleemia (vähenenud veremaht);
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Triampur Compositum
-
kui teil on probleeme neerudega (neerufunktsiooni häired, neerukivide esinemine);
-
kui teil on maksafunktsiooni häired;
-
kui teil on podagra (liiga kõrge kusihappe sisaldus);
-
kui teil on suhkurtõbi;
-
pikaajalisel ravil kontrollida regulaarselt jääklämmastikku, elektrolüütide sisaldust veres (eriti
kaaliumi), kreatiniini, verevalkude ja veresuhkru ning kusihappe väärtusi. Eriti vajalik on
eakatel patsientidel või samaaegsel ravil südameglükosiididega, glükokortikoidide ning
lahtistitega kaaliumi, kreatiniini ja glükoosisisalduse sagedane kontroll;
1
-
kui teil kahtlustatakse foolhappe puudust (ravi käigus kontrollitakse sagedamini vastavaid
laboratoorseid parameetreid);
-
kui teil on südame vasaku vatsakese funktsioon vähenenud (südame rütmihäired);
-
kui teil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone (kaasa arvatud allergiat või bronhiaalastmat
põdenud patsiendid).
-
enne kõrvalkilpnäärmete funktsiooni uuringuid katkestada ravi Triampur Compositum"iga
vähemalt kolm päeva varem (võimalik valeväärtuste teke).

Sportlased
Ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib põhjustada dopingutesti positiivset tulemust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegselt kasutatav ravim/koostoime liik:
-
koostoimes vererõhku alandavate, uriinieritust soodustavate, veresooni laiendavate ravimitega,
barbituraatide (rahustid), fenotiasiini (tsentraalne pärssija), tritsükliliste antidepressantide ja
alkoholiga võib vererõhku alandav toime tugevneda; samaaegne kasutamine AKE-
inhibiitoritega võib põhjustada ülemäärast vererõhu langust;
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: väheneb hüdroklorotiasiidi vererõhku alandav ja
uriinieritust soodustav toime;
-
indometatsiin: ebasoodne mõju neerufunktsioonile (pidurdab glomerulaarfiltratsiooni kiirust);
-
kolestüramiin, kolestipool: vähendab hüdroklorotiasiidi sisaldust veres, mistõttu on võimalik
toime nõrgenemine ja kaaliumisisalduse suurenemine veres;
-
metüüldopa: väga harva hemolüüs hüdroklorotiasiidi vastaste antikehade moodustumise
tagajärjel;
-
kaaliumisoolade, kaaliumi säästvate ravimite ja AKE-inhibiitorite samaaegne manustamine:
võimalik vere kaaliumisisalduse suurenemine;
-
glükokortikoidid, parenteraalne amfoteritsiin B, karbenoksoloon, kortikotropiin AKTH,
stimuleerivate kõhulahtistite liigne kasutamine: võimalik vere kaaliumisisalduse vähenemine;
-
diabeedivastaste ravimite, kusihappe sisaldust langetavate ravimite, noradrenaliini ja adrenaliini
toime vähenemine;
-
suurtes annustes liitiumi südame- ja närvisüsteemi toksilisuse tugevnemine;
-
suurtes annustes salitsülaatide kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tugevnemine;
-
kuraare-tüüpi lihaslõõgastite toime tugevnemine;
-
olemasoleval kaaliumi ja magneesiumi puudusel tugevnevad koostoimes südameglükosiidide
toimed ja kõrvaltoimed;
-
kinidiini erituse vähenemine;
-
tsütostaatikumide luuüdi kahjustava toime tugevnemine;
-
beeta-adrenoblokaatorid: potentsihäired;
-
südame rütmihäireid põhjustavad ravimid (diltiaseem, mõned anitpsühhootikumid,
antiarütmikumid): võimalik vere kaaliumisisalduse vähenemine.

Triampur Compositum"i kasutamise ajal tuleb piirata alkoholi tarbimist.

Triampur Compositum"i võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleb sisse võtta pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal on kasutamine keelatud.
Imetamise ajal on kasutamine keelatud (ravi vajadusel laps imetamisest võõrutada).
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
2
Preparaat võib mõjutada võimet aktiivselt osaleda liikluses või töötada masinatel. See toime on
tugevam ravi alguses, preparaatide vahetamisel ja koostoimes alkoholiga. Enne autojuhtimist või
seadmete käsitsemist veenduge, et olete selleks võimeline.

Oluline teave mõningate Triampur Compositum"i koostisainete suhtes
Triampur Compositum"i tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS TRIAMPUR COMPOSITUM"I VÕTTA

Võtke Triampur Compositum"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt soovitatakse täiskasvanutele ja üle 50 kg
kehakaaluga noorukitele järgmist annustamisskeemi:
Tursed: ravi alustamisel 2 (...4) tabletti hommikul ja lõuna ajal kuni liigse vedeliku väljutamise
alguseni. Edasine annustamine sõltub vedeliku eritumise hulgast. Üldiselt soovitatakse
säilitusannuseks 1 tablett ööpäevas hommikuti või 2 tabletti ülepäeviti (2 tabletti hommikul või 1
tablett hommikul ja 1 tablett lõuna ajal). Säilitusannust võib vajadusel suurendada kuni 4 tabletini
ööpäevas (2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna ajal).
Kõrgvererõhutõbi: algannuseks 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna ajal. Mõne teise vererõhku
alandava preparaadi lisaks kasutamisel või pikaajalisel ravil piisab tavaliselt 2 tabletist ööpäevas (1
tablett hommikul ja 1 tablett lõuna ajal).
Kaasuvaks raviks koos südameglükosiididega: annused sõltuvad seisundist. Üldiselt võetakse 1 tablett
hommikul ja 1 tablett lõuna ajal, maksimaalselt kuni 4 tabletti (2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna
ajal). Neerufunktsiooni häire korral (kreatiniin seerumis 1,5...1,8 mg/100 ml või kreatiniini kliirens
50...30 ml/min) ei tohi annus olla suurem kui 1 tablett ööpäevas.
Lapsed: Ravimit ei kasutata lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg.

Ravi kestus ja viis
Tabletid tuleb sisse võtta katki närimata koos vähese koguse vedelikuga pärast sööki. Triampur
Compositum"i ravi käigus tuleb jälgida, et toiduga saadakse piisavalt vedelikku. Ravi kestuse üle
otsustab arst.
Triampur Compositum"i pikaajalisel kasutamisel ei tohi ravi järsult lõpetada, vaid annuseid tuleb
vähendada järk-järgult.

Kui teil on tunne, et Triampur Compositum"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui te võtate Triampur Compositum"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete ekslikult võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke koheselt ühendust arstiga (või kutsuge
kiirabi). Võtke järelejäänud tabletid ja ravimipurk endaga kaasa.
Triampur Compositum"i suure annuse manustamisel tekib tugev vererõhu langus (äärmuslikel juhtudel
minestus). Üleannustamise esmaste tunnuste ilmnemisel (pidev urineerimisvajadus, väsimus,
minestamine, nõrkus, lihasnõrkus, südame rütmihäired, vere kaaliumisisalduse tõus või langus) tuleb
ravi kohe lõpetada. Äärmuslikel juhtudel võivad tekkida krambid, nõrkus, ärevusseisundid, alkaloos
või atsidoos.

Kui te unustate Triampur Compositum"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Triampur Compositum põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

3
Aeg-ajalt: Ravimi manustamisel enne sööki võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja vahel
kõhulahtisus. Koordinatsioonihäired, kestev teadvusehäire (sügav uni), suukuivus, janu, valud
ülakõhus, kramplikud kõhuvalud, kõhukinnisus (üksikjuhtudel soolesulgus), lihaspinged, lihasnõrkus,
lihaskrambid sääremarjas, väsimus, peavalu, närvilisus, südamekloppimine, südame rütmi- ja
vereringe häired koos pearinglusega, uimasus või kalduvus minestamisele. Eriti ravi alguses võib
tekkida lämmastikuühendite (kusiaine, kreatiniin) sisalduse mööduv tõus. Võimalik on kusiaine
sisalduse tõus (harva podagrahoog).
Pikaajalisel pideval kasutamisel võivad tekkida vere elektrolüütide sisalduse muutused, (eriti hüpo-
või hüperkaleemia, hüponatreemia, -magneseemia, -kloreemia, harva hüperkaltseemia), organismi vee
ja elektrolüütide sisalduse tasakaalu häired, metaboolne atsidoos. Vere suhkrusisalduse tõusu tõttu on
võimalik senini mitteavaldunud suhkruhaiguse ilmnemine või olemasoleva suhkruhaiguse
halvenemine. Suurte annuste kasutamisel ja/või massiivse uriinierituse tõttu võivad tekkida
tromboosid ja embooliad, harvadel juhtudel krambid, meeltesegadusseisundid, organismi veetustumise
ja veremahu vähenemise tagajärjel kollaps ja äge neerupuudulikkus.
Harva võivad tekkida kerged nägemishäired, lühinägelikkuse süvenemine, pisaravedeliku vähenemine
(tähelepanu kontaktläätsede kandmisel); kõhunäärmepõletik verejooksuga ja sapikivide olemasolul
sapipõiepõletik; naha kollasus, allergilised nahanähud nagu punetus, sügelemine, nõgestõbi,
erütematoosse luupuse nahavorm näol, fotoallergiline nahalööve ja ravimpalavik.
Väga harva: kivide teke kuseteedes.
Üksikjuhtudel on esinenud verepildi muutusi (aplastiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos, eelneval foolhappe puudusel megaloblastiline aneemia), samaaegsel metüüldopa
kasutamisel hemolüüs, eluohtlikud allergilised reaktsioonid, nekrotiseeruvad vaskuliidid (kärbuslikud
veresoontepõletikud), äge neerupuudulikkus, mittemikroobne interstitsiaalne neerupõletik.
Üksikjuhtudel on esinenud ägeda kopsuturse tekkimist koos soki sümptomaatikaga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS TRIAMPUR COMPOSITUM"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage Triampur Compositum"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Triampur Compositum sisaldab
-
Toimeained on triamtereen ja hüdroklorotiasiid. 1 tablett sisaldab 25 mg triamtereeni ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, polüvidoon K 25, peendispersne ränidioksiid,
naatriumglükonaattärklis, magneesiumstearaat.

Kuidas Triampur Compositum välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on 50 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
AWD Pharma GmbH & Co.KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Saksamaa
4

Tootjad
AWD Pharma GmbH & Co.KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Saksamaa
Pliva Krakow S.A., Mogilska 80, 31546 Krakow, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010

5

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Triampur Compositum, tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 25 mg triamtereeni, 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
INN. Hydrochlorothiazidum, triamterenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Tablett ­ kollane, ümmargune, lapik, poolitusjoonega.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon, tursed südamepuudulikkuse, astsiidiga maksatsirroosi või nefrootilise
sündroomi korral, kui samaaegselt tuleb vältida hüpokaleemiat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne. Tavaliselt soovitatakse täiskasvanutele ja üle 50 kg kehakaaluga
noorukitele järgmist annustamisskeemi:
Tursed: ravi alustamisel 2 (...4) tabletti hommikul ja lõuna ajal kuni liigse vedeliku väljutamise
alguseni. Edasine annustamine sõltub vedeliku eritumise hulgast. Üldiselt soovitatakse
säilitusannuseks 1 tablett ööpäevas hommikuti või 2 tabletti ülepäeviti (2 tabletti hommikul või 1
tablett hommikul ja 1 tablett lõuna ajal). Säilitusannust võib vajadusel suurendada kuni 4 tabletini
ööpäevas (2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna ajal).
Arteriaalne hüpertensioon: algannuseks 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna ajal. Mõne teise
vererõhku alandava preparaadi lisaks kasutamisel või pikaajalisel ravil piisab tavaliselt 2 tabletist
ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett lõuna ajal).
Kaasuvaks raviks koos südameglükosiididega: annused sõltuvad seisundist. Üldiselt võetakse 1 tablett
hommikul ja 1 tablett lõuna ajal, maksimaalselt kuni 4 tabletti (2 tabletti hommikul ja 2 tabletti lõuna
ajal). Neerufunktsiooni häire korral (kreatiniin seerumis 1,5...1,8 mg/100 ml või kreatiniini kliirens
50...30 ml/min) ei tohi annus olla suurem kui 1 tablett ööpäevas.
Ravi kestvus ja viis. Tabletid tuleb sisse võtta katki närimata koos vähese koguse vedelikuga pärast
sööki. Triampur Compositum"i ravi käigus tuleb jälgida, et toiduga saadakse piisavalt vedelikku. Ravi
kestuse üle otsustab arst.
Triampur Compositum"i pikaajalisel kasutamisel ei tohi ravi järsult lõpetada. Plaanitud ravi
lõpetamine peab toimuma aeglaselt vähendatavate annustega.
Märkus: enne kõrvalkilpnäärmete funktsiooni uuringuid ja glükoositolerantsustesti tegemist tuleb
vähemalt 3 päeva varem ravi Triampur Compositum"iga katkestada.
Lapsed: Ravimit ei kasutata lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg.


4.3 Vastunäidustused

-
Neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, kreatiniini sisaldus plasmas üle 1,8 mg/dl),
- äge
glomerulonefriit,
- anuuria,

-
rasked maksafunktsioonihäired (prekooma ja kooma),
- hüperkaleemia,

- raviresistente
hüpokaleemia,

- hüperkaltseemia,

-
raske hüponatreemia,
- hüpovoleemia,

-
ülitundlikkus toimeaine suhtes või sulfonüülamiidide suhtes (võimalik ahelreaktsioonide teke),
-
rasedus ja imetamine.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusega kasutada neerupuudulikkuse korral, kui kreatiniini sisaldus plasmas on kuni 1,8 mg/dl,
kerge kreatiniini kliirensi languse korral (30...60 ml/min), neerukivide esinemisel,
maksapuudulikkuse korral, suhkurtõve korral, foolhappe puuduse kahtlusel.

Pikaajalise ravi korral Triampur Compositum"iga peab regulaarselt kontrollima verepilti, eriti
kaaliumi, kreatiniini, lipiidide ja kusihappe sisaldust vereplasmas.

Tiasiidravi võib mõjutada glükoosi taluvust. Diabeediga patsientidel võib vajalikuks osutuda insuliini
või hüpoglükeemilise ravi annuste kohaldamine. Tiasiidravi ajal võib ilmneda latentne suhkurtõbi.


Triampur Compositum"i kooskasutamisel südameglükosiididega, glükokortikoididega ja kehakaalu
vähendavate ravimitega ning eakatel patsientidel tuleb eriti sagedasti kontrollida kaaliumi, kreatiniini
ja glükoosi sisaldust vereplasmas. Samuti on elektrolüütide ja kreatiniini sisalduse jälgimine vajalik
pidurdunud elektrolüütide ja vee eritumisega patsientide korral.

Foolhappe puuduse kahtluse korral (kroonilise alkoholismi tagajärjel tekkinud maksatsirroos) on
vajalik pidev verenäitajate kontroll, kuna triamtereen mõjub nõrga foolhappe antagonistina.

Neerupuudulikkuse kahtluse korral tuleb ravi alguses määrata kaaliumi ja kreatiniini kontsentratsioon
vereplasmas. Kui kreatiniini kontsentratsioon vereplasmas on suurem kui 1,5 mg/dl, tuleb arvestada
hüperkaleemia tekke suurema võimalusega.


Diureetikumide liigtarvitamise tulemusena võib tekkida pseudo-Bartter"i sündroom koos tursetega.
Turse tekib reniini sisalduse suurenemisest, mis viib sekundaarse hüperaldosteronismi tekkele.


Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vasaku vatsakese funktsioon vähenenud.
Kerge bradükardia, I astme AV-blokaadi või pikenenud PR-intervalliga patsiente tuleb hoolikalt
jälgida.


Diltiaseemi ei soovitata samaaegselt kasutada ägeda porfüüriaga patsientidel.

Maksakahjustus: Tiasiide peaks kasutama ettevaatusega maksakahjustuse või progresseeruva
maksahaigusega patsientidel, kuna väiksemadki muutused vedeliku ja elektrolüütide tasakaalus
võivad põhjustada maksakoomat (vt lõik 4.3).


Dopingutest: ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib põhjustada dopingutesti positiivset tulemust.



Muud: Anamneesis esinenud allergia või bronhiaalastmaga patsientidel, samuti nendel, kellel
nimetatud reaktsioone varem ei ole esinenud, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Teatatud on
süsteemse erütematoosse luupuse võimalikust süvenemisest või aktivatsioonist.


Tabletid sisaldavad laktoosi ja ei ole seetõttu soovitatavad harvaesineva päriliku galaktoosi
talumatuse, laktaasi puuduse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Triampur Compositum"i vererõhku alandav toime tugevneb koostoimes alkoholiga.
Triampur Compositum"i samaaegne kasutamine vererõhku alandava, uriinieritust soodustava,
veresooni laiendava, rahustava (nt barbituraadid), tsentraalselt pärssiva (fenotiasiin) või
depressioonivastase (tritsüklilised antidepressandid) toimega ravimiga, tugevdab viimaste toimet.
AKE inhibiitoritega (ained, mis samuti langetavad vererõhku) koosmanustamisel võib ravi algul
tekkida tugev vererõhu langus.
Valu- ja põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt salitsülaadid,
indometatsiin) koostoimes võib hüdroklorotiasiidi uriinieritust soodustav ja vererõhku langetav toime
väheneda.
Indometatsiin võib Triampur Compositum"iga samaaegsel kasutamisel ebasoodsalt mõjutada
neerufunktsiooni (pidurdab glomerulaarfiltratsiooni kiirust).
Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad hüdroklorotiasiidi sisaldust veres.
Metüüldopa samaaegsel kasutamisel on väga harva esinenud hemolüüsi hüdroklorotiasiidivastaste
antikehade moodustumise tõttu.
Kaaliumisoolade manustamise, kaaliumit säästvate ravimite või teatud vererõhku alandavate ravimite
(AKE inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel võib tekkida liiga kõrge kaaliumisisaldus veres.
Neerupealistekoore hormoonide (glükokortikoidide), parenteraalse amfoteritsiin B, karbenoksolooni,
kortikotropiin AKTH samaaegne kasutamine või stimuleerivate kõhulahtistite liigne kasutamine võib
põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres.
Triampur Compositum"i kasutamisel võivad tekkida järgmised koostoimed:
- suhkurtõve ja podagra raviks kasutatavate preparaatide, samuti noradrenaliini või adrenaliini
sisaldavate ravimite toime nõrgenemine;
- liitiumipreparaatide kasutamisel suurtes annustes võivad tugevneda liitiumile omased kardio- ja
neurotoksilised kõrvaltoimed;
- salitsülaatide kasutamisel suurtes annustes võivad tugevneda salitsülaatide kõrvaltoimed
kesknärvisüsteemile;
-
kuraaretüüpi ravimite lihastoonust alandava toime tugevnemine;
-
südameglükosiidide toime ning kõrvaltoimed tugevnevad kaaliumi ja/või magneesiumi sisalduse
vähenemisel;
-
kinidiini samaaegsel kasutamisel võib kinidiini eritumine organismist aeglustuda;
-
tsütostaatikumide samaaegsel kasutamisel võib tugevneda nende luuüdi kahjustav toime;
-
beeta-adrenoblokaatorite samaaegsel kasutamisel võivad tekkida potentsihäired;
-
torsades de pointes"iga seotud ravimid: hüpokaleemia riski tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi
manustada ettevaatusega torsades de pointes"iga seotud ravimitega, näiteks mõned
antiarütmikumid, mõned antipsühhootikumid ja teised ravimid, mis võivad põhjustada torsades de
pointes"it.
Seetõttu tuleb kaaluda võimaliku aditiivse toime tõttu diltiaseemi koosmanustamist bradükardiat
põhjustavate ravimite või teiste antiarütmikumidega.
Anamneesis ülejuhte häiretega patsientidele ei tohiks diltiaseemi ja beeta-adrenoblokaatorite
kombinatsiooni määrata.
Alfa-adrenoblokaatoritega, nagu prasosiin, koosmanustamist tuleb rangelt jälgida, kuna võib tekkida
sünergistlik hüpotensiivne toime.
Samaaegne H2-histaminoretseptori antagonistide manustamine võib suurendada diltiaseemi seerumi
taset.
Diltiaseemravi on jätkatud ilma probleemideta anesteesia ajal, kuid anestesisti tuleb informeerida
raviplaanist.

4.6 Rasedus ja imetamine

Triampur Compositum"i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Kuna Triampur Compositum"i toimeained erituvad rinnapiima, ei tohi imetamise ajal preparaati
kasutada. Ravi vajadusel tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim on liiklusohtlik, aeglustab reaktsioonikiirust. Ettevaatust liikluses ja töötamisel liikuvate
mehhanismidega. See toime on tugevam ravi alguses, preparaatide vahetamisel ja koostoimes
alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, harvem kõhulahtisus. Tavaliselt need kõrvaltoimed
kaovad, kui võtta ravimit sisse pärast sööki.
Aeg-ajalt võivad tekkida kaebused kesknärvisüsteemi poolt (koordinatsioonihäired, unisus),
suukuivus, janu, valud ülakõhus, kramplikud kõhuvalud, kõhukinnisus kuni sooltesulguseni,
lihaspinged, lihasnõrkus, lihaskrambid sääremarjas, väsimus, peavalu, närvilisus, südamekloppimine,
südame rütmihäired ja veresoonte regulatsioonihäired koos pearinglusega, uimasus või kalduvus
minestamisele.
Eriti ravi alguses võib tekkida mööduv lämmastikuühendite (kusiaine, kreatiniin) sisalduse tõus veres.
Pikaajalisel pideval kasutamisel võivad tekkida vere elektrolüütide sisalduse muutused, eriti
kaaliumisisalduse vähenemine või suurenemine, naatriumi, magneesiumi ja kloriidide sisalduse
vähenemine, samuti organismi veesisalduse häired, vere happelisuse tõus (metaboolne atsidoos).
Võimalik on kusiaine sisalduse suurenemine, mistõttu eriti selleks kalduvatel patsientidel võib harva
tekkida podagrahoog.
Disponeeritud patsientidel võib sõltuvalt sissevõetud annusest tõusta vere lipiidide sisaldus
(kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemine, eriti VLDL ja LDL-kolesterool ja beeta-
lipoproteiinfraktsioon).
Veresuhkru ja suhkrusisalduse suurenemine tõttu on võimalik latentse suhkurtõve manifesteerumine
või olemasoleva suhkurtõve süvenemine.
Suurte annuste kasutamisel ja/või rohke uriinierituse tõttu võivad suure veekaotuse ja tsirkuleeriva
vedelikuhulga vähenemise tagajärjel tekkida tromboosid ja embooliad, harva krambid, segasusseisund,
vereringe kollaps ja äge neerupuudulikkus. Harva võivad tekkida kerged nägemishäired,
lühinägelikkuse süvenemine, pisaravedeliku vähenemine (kontaktläätsede kandmisel
ebamugavustunne).
Harva võivad tekkida intrahepaatiline kolestaatiline ikterus, verejooksuline kõhunäärmepõletik ja
sapikivide olemasolul sapipõiepõletik. Väga harva võivad tekkida põiekivid.
Harva võivad tekkida allergilised nahanähud nagu punetus, sügelus, nõgestõbi, erütematoosne luupus
näol, fotoallergiline nahalööve ja ravimpalavik.
Üksikjuhtudel on esinenud verepildi muutusi, nt aplastiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
agranulotsütoos, eelneval foolhappe puudusel megaloblastiline aneemia. Samaaegsel metüüldopa
kasutamisel hüdroklorotiasiidi vastaste antikehade moodustumise tõttu hemolüüs,
ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), rasked veresoonte põletikud ja neeru
interstitsiaalse koe mittebakteriaalsed põletikud (abakteriaalne interstitsiaalne nefriit). Üksikjuhtudel
on tekkinud äge kopsuturse koos sokisümptomaatikaga, mille põhjuseks on olnud allergiline
reaktsioon hüdroklorotiasiidi suhtes.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. Üleannustamisel tekib vererõhu tugev langus (äärmuslikel juhtudel kollaps). Kroonilise
üleannustamise korral võivad tekkida elektrolüütide eritumise mööduvad häired (eriti vere kaaliumi
sisalduse tõus või langus). Üleannustamise esmaste tunnuste ilmnemisel (pidev diurees, väsimus,
minestamine, nõrkus, lihasnõrkus, südame rütmihäired, hüpo- või hüperkaleemia) tuleb ravi kohe
lõpetada. Äärmuslikel juhtudel võivad tekkida krambid, nõrkus, ärevusseisundid, alkaloos või
atsidoos. Neeru- ja maksapuudulikkuse ja suhkurtõve korral ning südameglükosiidide kasutamisel
võib tekkida seisundi halvenemine kuni koomani.
Mürgistuse ravi. Kutsuda esile oksendamine, teostada maoloputus. Imendumise vähendamiseks anda
sisse aktiveeritud sütt.
Kontrollida ja vajadusel korrigeerida vere elektrolüütide sisaldust, organismi vedeliku bilanssi,
veresuhkrut, kusiaine sisaldust ja vereringe funktsioone. Suurtes kogustes vedeliku manustamine
vähendab triamtereeni kristallide sadestumist neerudes. Ägeda atsidoosi korral infundeerida
isotoonilise vesinikkarbonaadi lahust.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antihüpertensiivsed ained, ATC-kood: C03EA80

Triamtereen ja hüdroklorotiasiid on tuubulite diureetikumid.
Hüdroklorotiasiid pidurdab tuubulites naatriumi tagasiimendumist. Elektrolüütide eritumise
suurenemise ja osmootselt moodustunud vee tõttu suureneb uriini hulk. Naatriumi, kloriidide ning vee
eritumine suureneb, seetõttu suureneb ka kaaliumi eritumine. Pikaajalisel kasutamisel kaltsiumi
eritumine väheneb. Kusihappe eritumine väheneb, magneesiumi eritumine suureneb.
Suurte annuste korral võib karboanhüdraasi eritumise pidurdumise tagajärjel suureneda
vesinikkarbonaatide eritumine.
Triamtereen on kaaliumisäästev diureetikum, mis takistab naatriumi reabsorptsiooni tuubulite
distaalosas. Naatriumioonide vahetus kaaliumi- ja vesinikioonide vastu väheneb. Preparaat ei põhjusta
kaaliumi kaotust. Naatriumi ja kusihappe eritumine on vähe mõjutatud.
Hüdroklorotiasiidi ja triamtereeni kombinatsioon (suhe 1:2) toimib diureetiliselt ja naatriumi
väljutavalt. Mõlema aine vastastikuse toime tõttu kaaliumi eritumisele on tulemuseks neutraalne
kaaliumibilanss.


5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüdroklorotiasiid imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti 80% ulatuses. Biosaadavus
on 70%. Kaks kolmandikku seotakse plasmavalkudega. Toime kestvus sõltub annusest. Pärast
manustamist saabub toime kiiresti. Diureetiline toime saabub 1...2 tunni pärast, maksimaalne toime 4
tundi pärast manustamist. Toime püsib reabsorptsiooni tõttu 10...12 tunni jooksul. Vererõhku alandav
toime püsib kuni 24 tundi. Poolväärtusaeg vereplasmas on 6...8 tundi. Tiasiidid ei metaboliseeru
maksas.
Hüdroklorotiasiid eritub täielikult muutumatul kujul neerude kaudu. Neerupuudulikkusega patsientidel
alaneb renaalne kliirens.
Triamtereen imendub sooltraktist kiiresti, kuni 80% manustatud kogusest. Biosaadavus on 50%.
Umbes 60% seotakse plasmavalkudega. Diureetiline toime saabub 1...2 tunni pärast, maksimum 4
tunni pärast. Kaaliumi säästev toime kestab 24 tundi. Poolväärtusaeg vereplasmas on 4...7 tundi.
Maksatsirroosi korral poolväärtusaeg langeb.
Triamtereen metaboliseerub maksas kiiresti. Peametaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne 4-
hüdroksütriamtereen, mille poolväärtusaeg on 2...3 tundi.
Väike osa triamtereenist eritub muutumatult neerude ja sapijuha kaudu. Tema peamine metaboliit
eritub enamuses uriiniga, vähemal hulgal koos sapiga.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus
Triamtereen ja hüdroklorotiasiid ei põhjustanud loomkatsetes märkimisväärset mürgistust.

Krooniline mürgistus
Triamtereen ja hüdroklorotiasiid ei põhjustanud subkroonilistes ja kroonilistes loomkatsetes (koerad,
rotid) märkimisväärset muutust elektrolüütide tasakaalus.

Mutageenne ja kantserogeenne toime
Hüdroklorotiasiid ei avaldanud pikaajalistes loomkatsetes rottide ja hiirtega kantserogeenset toimet.
Triamtereenil ei ole samuti kantserogeenset toimet kirjeldatud.
Triamtereen ja hüdroklorotiasiidi in vitro ja in vivo mutageensuse katsed (geeninduktsioon ja
kromosoomi mutatsioonid) olid negatiivsed.

Reproduktiivne süsteem
Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri. Kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik) läbiviidud katsed ei
näidanud teratogeenset toimet. Triamtereenil ei ole samuti teratogeenset toimet kirjeldatud.
Kasutamise korral raseduse teisel poolel on vastsündinul täheldatud hüdroklorotiasiidist põhjustatud
naha kollasust ja trombotsütopeeniat. Lootevedelikus võivad suurenenda kusihappe ja kreatiniini
kontsentratsioon. On võimalikud loote elektrolüütide ainevahetuse vähenemine ja samuti platsenta
vereringe halvenemine.
Hüdroklorotiasiidi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Tiamtereeni võib vajadusel arsti
kontrolli all raseduse ajal kasutada.
Triamtereen ja hüdroklorotiasiid erituvad rinnapiima.
Tiasiiddiureetikumid võivad pidurdada rinnapiima tekkimist.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, polüvidoon K 25, peendispersne ränidioksiid,
naatriumglükonaattärklis, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist korgiga 15 ml klaaspudelike pappkarbis.
25+12,5 mg tabletid, 50 tk pakendis.


6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


AWD Pharma GmbH & Co.KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

257599


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999/17.06.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2001
Ravimiametis kinnitatud juulis 2007