Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud lapsele, kelle eest te hoolt kannate. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Triumeq ja milleks seda kasutatakse

Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: abakaviiri, lamivudiini ja dolutegraviiri. Abakaviir ja lamivudiin kuuluvad retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d) ja dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).

Triumeq’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) nakkuse raviks 3 kuu vanusel või vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 6 kg ja vähem kui 25 kg.

Enne Triumeq’i määramist lapsele, kelle eest te hoolt kannate, teeb arst testi, et kindlaks teha, kas ta kannab teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701. Triumeq’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni kandlus. Selle geeniga patsientidel esineb Triumeq’i kasutamisel oht tõsise ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) tekkeks (vt „ülitundlikkusreaktsioonid“ lõigus 4). Triumeq ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala. Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres. CD4 rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.

Kõik ei reageeri ravile Triumeq’iga ühtemoodi. Arst jälgib lapse ravi tõhusust.

2. Mida on vaja teada enne Triumeq’i kasutamist

Triumeq’i ei tohi kasutada

• kui laps, kelle eest te hoolt kannate, on dolutegraviiri, abakaviiri (või teiste abakaviiri sisaldavate ravimite) või lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Lugege tähelepanelikult kogu teavet ülitundlikkusreaktsioonide kohta lõigus 4.
• kui laps, kelle eest te hoolt kannate, võtab ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; kasutatakse hulgiskleroosi raviks).

→ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

TÄHTIS – Ülitundlikkusreaktsioonid Triumeq sisaldab abakaviiri ja dolutegraviiri. Mõlemad nimetatud toimeained võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Kui lapsel, kelle eest te hoolt kannate, on olnud ülitundlikkusreaktsioon, ei tohi ta kunagi uuesti võtta abakaviiri ega abakaviiri sisaldavaid preparaate: see võib olla eluohtlik.

Te peate hoolikalt läbi lugema kogu teabe lõigus 4 sisalduvas „Ülitundlikkusreaktsioonide” osas.

Triumeq’i pakendisse kuulub teabekaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkuse ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Triumeq

Mõnedel inimestel, kes võtavad Triumeq’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui teistel. Te peate olema eriti tähelepanelik:

• kui lapsel, kelle eest te hoolt kannate, on mõõdukas või raske maksahaigus;
• kui laps, kelle eest te hoolt kannate, on kunagi põdenud maksahaigust, sealhulgas B- või C-hepatiiti (kui lapsel esineb B-hepatiidi nakkus, ärge lõpetage Triumeq’i kasutamist ilma arsti soovituseta, sest hepatiit võib ägeneda);
• kui lapsel, kelle eest te hoolt kannate, on probleeme neerudega.

→ Kui midagi eespool loetletust kehtib lapse kohta, pidage enne Triumeq’i kasutamist nõu oma arstiga. Ta võib ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolli, sh vereanalüüse. Lisateave vt lõik 4.

Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel. → Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.

Südame-veresoonkonna kahjustuste oht Ei saa välistada, et abakaviiri toimel võib suureneda südame-veresoonkonna kahjustuste tekkerisk. → Kui teil esineb südame-veresoonkonna probleeme, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südame-veresoonkonna haiguste riski (nagu kõrge vererõhk või suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile. Ärge lõpetage Triumeq’i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• infektsioonide ja põletiku sümptomid;
• liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid.

Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Triumeq’i kasutamise ajal tähelepanu pöörata. → Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed“ käesoleva infolehe lõigus 4.

Lapsed Triumeq ei ole mõeldud kasutamiseks alla 3 kuu vanustel või alla 6 kg kaaluvatel lastel, sest selle ravimi väiksemaid annuseid ei ole nendes rühmades hinnatud.

Lapsed peavad tulema arsti juurde kokkulepitud visiitidele (lisateavet vt lõik 3 „Kuidas Triumeq’i lapsele anda“).

Muud ravimid ja Triumeq Teatage oma arstile, kui laps, kelle eest te hoolt kannate, kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Triumeq’i toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Triumeq võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti sellest, kui laps, kelle eest te hoolt kannate, võtab mõnda ravimit järgmisest loetelust:

• metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks.
• antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist. (Vt ka lõik 3).
• kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid ja multivitamiinid. Kui Triumeq’i võetakse koos toiduga, võib kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Triumeq’iga. Kui Triumeq’i ei võeta koos toiduga, siis ei tohi kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist (vt ka lõik 3).
• emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
• sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt.
• teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks.
• kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
• trimetoprim/sulfametoksasool, mis on bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum.
• fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid.
• okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks.

• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks.
• metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis. Abakaviir suurendab metadooni organismist eemaldamise kiirust. Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes. Arst võib metadooni annust muuta.
• Riociguat, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. Teie arst peab ehk vähendama teie Riociguat’i annust, kuna abakaviir võib suurendada Riociguat’i taset veres.

→ Kui laps, kelle eest te hoolt kannate, võtab mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et kohandab lapse annust või et laps vajab täiendavat kontrolli.

Rasedus Patsient, kes on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda: → Rääkige oma arstiga Triumeq’i võtmisega seotud ohtudest ja kasust. Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Triumeq’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Triumeq’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Triumeq võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid. → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Triumeq teie tähelepanuvõimele mõjub.

Triumeq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi dispergeeruvas tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Triumeq’i lapsele anda

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst otsustab, milline on Triumeq’i õige annus lapsele, kelle eest te hoolt kannate, sõltuvalt lapse kehakaalust.

Kui laps, kelle eest te hoolt kannate, on vähem kui 3 kuu vanune või kaalub vähem kui 6 kg, ei ole Triumeq lapsele sobiv, sest ei ole teada, kas Triumeq on ohutu ja tõhusa toimega. Arst määrab lapsele eraldi ravimid.

Triumeq’i võib lapsele anda koos toiduga või ilma.

Dispergeeruvad tabletid tuleb lahustada joogivees. Tabletid tuleb enne allaneelamist täielikult dispergeerida kaasasolevas annustamitopsis. Ärge närige, lõigake ega purustage tablette. Kui teie poolt hooldatav laps ei saa kasutada kaasasolevat annustamistopsi, võite vajada ravimi manustamiseks ka suukaudset süstalt. Rääkige nõu saamiseks oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Laste annust tuleb kohandada vastavalt kehakaalule. → See on tähtis, mistõttu peavad lapsed tulema arsti juurde kokkulepitud visiitidele.

Triumeq on saadaval õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvate tablettidena. Õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvad tabletid ei ole samad. Seetõttu ei tohi õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvaid tablette vastastikku asendada ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Ärge andke lapsele antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq’i andmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i andmist. Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib manustada Triumeq’iga samaaegselt. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet antatsiidide kasutamise kohta koos Triumeq’iga.

Kui te annate lapsele Triumeq’i koos toiduga, siis võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine anda samaaegselt Triumeq’iga. Kui te ei anna Triumeq’i koos toiduga, siis ärge andke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavat preparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Triumeq’i andmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i andmist. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Triumeq’iga.

Kui te annate lapsele Triumeq’i rohkem, kui ette nähtud Kui te annate lapsele liiga palju Triumeq’i dispergeeruvaid tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Triumeq’i pakendit.

Kui te unustate lapsele Triumeq’i anda Kui te unustate annuse lapsele andmata, siis andke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus andmata ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake lapse ravi nagu varem. → Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata.

Kui te olete lõpetanud lapsele Triumeq’i andmise Kui olete mis tahes põhjusel lõpetanud lapsele Triumeq’i andmise – eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või mõni muu haigus: →Enne ravimi uuesti andmist pidage nõu oma arstiga. Arst kontrollib, kas lapse sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud

ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei annaks enam kunagi lapsele Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit. Tähtis on seda nõuannet järgida. Kui arst ütleb teile, et tohite Triumeq’i andmist uuesti alustada, võidakse paluda, et annaksite esimesed annused lapsele kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui laps saab HIV-nakkuse ravi, võib olla raske öelda, kas mingi sümptomi näol on tegemist Triumeq’i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või HIV-nakkuse enda ilminguga. Seega on väga tähtis rääkida arstile kõikidest lapse tervisliku seisundi muutustest.

Abakaviir võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni (rasket allergilist reaktsiooni), eriti inimestel, kes kannavad teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701. Ülitundlikkusreaktsioon võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel. Seda kirjeldatakse käesoleva infolehe lõigus pealkirjaga „Ülitundlikkusreaktsioonid”. Väga tähtis on seda tõsist reaktsiooni puudutav teave läbi lugeda ja sellest aru saada.

Lisaks allpool Triumeq’i kohta loetletud kõrvaltoimetele võivad HIV kombineeritud ravi ajal tekkida ka muud haigusseisundid. → Tähtis on lugeda selles lõigus sisalduvat teavet pealkirjaga „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed”.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Triumeq sisaldab abakaviiri ja dolutegraviiri. Mõlemad nimetatud toimeained võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.

Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.

Kellel need reaktsioonid tekivad

Igaühel, kes võtab Triumeq’i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib Triumeq’i võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.

Selline reaktsioon tekib suurema tõenäosusega juhul, kui lapsel esineb geen nimetusega HLA-B*5701 (kuid reaktsioon võib tekkida ka juhul, kui see geen puudub). Enne Triumeq’i väljakirjutamist uuritakse last, kelle eest te hoolt kannate, selle geeni tuvastamiseks. Kui te teate, et tal esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile.

Millised on sümptomid

Kõige sagedasemad sümptomid on: palavik (kõrge kehatemperatuur) ja nahalööve. Teised sagedased sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus. Teised sümptomid on: liigese- või lihasevalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.

Millal need reaktsioonid ilmnevad

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda igal ajal Triumeq’iga ravi käigus, kuid suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.

Võtke kohe ühendust oma arstiga: 1 kui lapsel tekib nahalööve VÕI 2 kui lapsel tekivad sümptomid vähemalt kahest järgnevast grupist:

• palavik; hingeldus, kurguvalu või köha; iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu; tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne.

Arst võib soovitada teil Triumeq’i lapsele andmise lõpetada.

Kui te olete lõpetanud lapsele Triumeq’i andmise

Kui te olete lõpetanud lapsele Triumeq’i andmise ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi ta ENAM KUNAGI võtta Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit. Kui ta seda teeb, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mis võib lõppeda surmaga. Samuti ei tohi ta enam kunagi uuesti kasutada dolutegraviiri sisaldavaid ravimeid.

Kui laps on mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq’i võtmise – eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või muu haigus:

Enne ravi uuesti alustamist pidage nõu oma arstiga. Arst kontrollib, kas lapse sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei annaks lapsele enam kunagi Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit. Samuti võidakse teile öelda, et te ei annaks lapsele enam kunagi ühtegi dolutegraviiri sisaldavat ravimit. Tähtis on seda nõuannet järgida.

Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks teabekaardil loetletud sümptomitest.

Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.

Kui arst ütleb teile, et tohite Triumeq’i andmist uuesti alustada, võidakse paluda, et annaksite esimesed annused lapsele kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

Kui laps on Triumeq’i suhtes ülitundlik, tagastage kõik kasutamata Triumeq’i tabletid ohutuks hävitamiseks. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Triumeq’i pakendisse kuulub teabekaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

• peavalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• unetus;
• energiapuudus (väsimus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

• ülitundlikkusreaktsioon (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid“ eespool käesolevas lõigus);
• isutus;
• lööve;
• sügelus;

• oksendamine;
• kõhuvalu;
• ebamugavustunne kõhupiirkonnas;
• kehakaalu tõus;
• seedehäire;
• kõhupuhitus (kõhugaasid);
• pearinglus;
• ebatavalised unenäod;
• hirmuunenäod;
• depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne);
• ärevus;
• väsimus;
• unisus;
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• köha;
• ninaärritus või nohu;
• juuste väljalangemine;
• lihasevalu või –ebamugavus;
• liigesevalu;
• nõrkustunne;
• üldine halb enesetunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
• lihastes toodetud ensüümide aktiivsuse suurenemine (kreatiinfosfokinaas).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

• maksapõletik (hepatiit);
• enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
• paanikahoog.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere hüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia);
• madal punaste vereliblede (aneemia) või valgete vereliblede arv (neutropeenia);
• veresuhkru taseme tõus:
• triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisalduse suurenemine veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• lihaskoe lagunemine;
• maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin);
• enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).

→ Teatage kohe oma arstile, kui lapsel esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• bilirubiini (maksafunktsiooni biomarker) tõus veres;
• amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:

• tuimus, kihelustunne nahal;
• nõrkustunne jäsemetes;
• nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikeseid märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring ümber serva) (multiformne erüteem);
• laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja naha irdumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha irdumist rohkem kui 30% kehapinnalt (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laktatsidoos (liigne piimhappe kogus veres).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).

Esinemissagedus teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• haigusseisund, mille puhul punased verelibled ei moodustu nii nagu peaks (sideroblastiline aneemia).

Kui lapsel, kelle eest te hoolt kannate, tekib ükskõik milline kõrvaltoime: → pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV kombinatsioonravi (nt Triumeq’i) saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Infektsiooni- ja põletikunähud Kaugelearenenud HIV-nakkuse ehk AIDS-iga inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Sellised reaktsioonid võisid eelnevalt olla „varjatud“, mida nõrk immuunsüsteem enne ravi alustamist ei avastanud. Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja võib hakata infektsioonide vastu võitlema, mille tagajärjel võivad tekkida infektsiooni- ja põletikunähud. Sümptomiteks on tavaliselt palavik pluss mõni järgmistest sümptomitest:

• peavalu,
• kõhuvalu,
• hingamisraskus.

Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka terveid keha kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:

• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värisemine,
• hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine),
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.

Kui lapsel tekivad infektsiooni- või põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: → Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge andke lapsele ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesevalu, -jäikus ja luuprobleemid Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida inimestel:

• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
• kui nad tarvitavad alkoholi;
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigesjäikus;
• valud (eriti puusas, põlves või õlas);
• liikumisraskused.

Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest: → Rääkige oma arstiga.

Kaalu, vere lipiidide ja vere glükoosisisalduse mõju HIV-ravi ajal võib kehakaal ning vere lipiidide ja glükoosisisaldus tõusta. See on osaliselt seotud taastunud tervise ja elustiiliga ning mõnikord ka HIV-ravimitega. Arst kontrollib neid muutusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Triumeq’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Mitte eemaldada desikandi pakikest. Desikanti mitte alla neelata.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Triumeq sisaldab

• Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 5 mg dolutegraviirile, 60 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 30 mg lamivudiini.
• Teised koostisosad on kaaliumatsesulfaam, krospovidoon, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (mikrokristalliline tselluloos; kolloidne veevaba ränidioksiid), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, maasikakreemi maitse- ja lõhnaaine, sukraloos, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (171) ja kollane raudoksiid (E172).
• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi dispergeeruvad tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Triumeq välja näeb ja pakendi sisu Triumeq dispergeeruvad tabletid on kollased kaksikkumerad kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV WTU“. Dispergeeruvad tabletid on pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti. Pudelis on desikandi pakike niiskuse sidumiseks. Pärast pudeli avamist tuleb desikandi pakike jätta pudelisse, seda ei tohi eemaldada. Pakendisse kuulub annustamistops.

Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland

Tootja Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Üksikasjalik kasutusjuhend

Enne lapsele ravimi annuse andmist lugege läbi kasutusjuhend. Järgige siin toodud samme, kasutades puhast joogivett annuse valmistamiseks ja lapsele andmiseks.

Tähtis teave

Andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu tervishoiutöötaja on selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada. Kui te unustate ravimi annuse lapsele anda, siis andke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus andmata ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem. Ärge andke korraga kahekordset annust ega rohkem, kui arst on määranud.

Kui laps ei võta või ei saa võtta täisannust, helistage oma tervishoiutöötajale.

Kui annate lapsele liiga palju ravimit, pöörduge kohe erakorralise meditsiiniabi saamiseks.

Pudel

Pakendisse kuuluvad:

• pudel 90 tabletiga.

• annustamistops.

Lisaks vajate:

• puhast joogivett.
• kui teie laps ei saa kasutada annustamistopsi, võite vajada ravimi manustamiseks ka suukaudset süstalt. Rääkige nõu saamiseks oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Ettevalmistus .

1. Kallake vesi topsi

Vee koguse juhend Tablettide Vee kogus arv 3 15 mL 5 20 mL

• Kallake topsi puhas joogivesi. Ülaltoodud vee koguse juhend näitab, millist veekogust on vaja määratud annuse valmistamiseks.

Kasutage ainult joogivett.

• Ärge kasutage annuse valmistamiseks ühtegi teist jooki ega toitu.

2. Valmistage ravim

• Lisage veele määratud arv tablette.

• Keerutage topsi ettevaatlikult 1 – 2 minuti jooksul, et tablett (tabletid) lahustuksid. Ravim muutub häguseks. Olge

ettevaatlik, et ravim maha ei loksuks.

• Kontrollige, kas ravim on valmis. Kui näete tableti tükke, keerutage topsi, kuni need on kadunud.

Kui ravim loksub maha, koristage see ära.

Allesjäänud valmistatud ravim tuleb minema visata ja valmistada uus annus.

Ravimi annus tuleb lapsele anda 30 minuti jooksul pärast valmistamist. Kui möödunud on üle 30 minuti, visake ära kogu topsis olev annus ja valmistage uus ravimi annus.

Ravimi lapsele andmine

3. Andke ravim lapsele

• Veenduge, et laps on püstises asendis. Andke lapsele kogu valmistatud ravim.
• Lisage topsi veel 15 ml või väiksem kogus joogivett, keerutage ja andke see kõik lapsele.
• Korrake, kui ravimit on jäänud alles, et tagada kogu annuse andmine lapsele.

Puhastamine

4. Puhastage annustamistarvikud

• Peske tops veega puhtaks.

• Tops tuleb puhtaks pesta enne järgmise annuse valmistamist.

Säilitamisteave

Hoidke tablette pudelis. Hoidke pudel tihedalt suletuna.

Pudelis on desikandi pakike, mis aitab hoida tabletid kuivana. Ärge desikanti sööge. Ärge eemaldage desikanti pudelist.

Hoidke kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

Hävitamisteave

Kui kõik pudelis olnud tabletid on kasutatud või neid ei ole enam vaja, visake ära pudel ja tops. Hävitage need vastavalt kohalikele majapidamisjäätmete käitluse eeskirjadele.

Järgmises pakendis on uus tops.