Pakendi infoleht: teave patsiendile

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Triumeq ja milleks seda kasutatakse

Triumeq on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: abakaviiri, lamivudiini ja dolutegraviiri. Abakaviir ja lamivudiin kuuluvad retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d) ja dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).

Triumeq’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg.

Enne Triumeq’i määramist teeb arst testi, et kindlaks teha, kas te kannate teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701. Triumeq’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel teadaolevalt esineb HLA-B*5701 geeni kandlus. Selle geeniga patsientidel esineb Triumeq’i kasutamisel oht tõsise ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) tekkeks (vt „ülitundlikkusreaktsioonid“ lõigus 4).

Triumeq ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala. Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv teie veres. CD4 rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda. Kõik ei reageeri ravile Triumeq’iga ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.

2. Mida on vaja teada enne Triumeq’i võtmist

Triumeq’i ei tohi võtta

• kui olete dolutegraviiri, abakaviiri (või teiste abakaviiri sisaldavate ravimite) või lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Lugege tähelepanelikult kogu teavet ülitundlikkusreaktsioonide kohta lõigus 4.
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; kasutatakse hulgiskleroosi raviks).

→ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

TÄHTIS – Ülitundlikkusreaktsioonid Triumeq sisaldab abakaviiri ja dolutegraviiri. Mõlemad nimetatud toimeained võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Kui teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon, ei tohi te kunagi uuesti võtta abakaviiri ega abakaviiri sisaldavaid preparaate: see võib olla eluohtlik.

Te peate hoolikalt läbi lugema kogu teabe lõigus 4 sisalduvas „Ülitundlikkusreaktsioonide” osas.

Triumeq’i pakendisse kuulub teabekaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkuse ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Triumeq

Mõnedel inimestel, kes võtavad Triumeq’i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks kui teistel. Te peate olema eriti tähelepanelik:

• kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus
• kui te olete kunagi põdenud maksahaigust, sealhulgas B- või C-hepatiiti (kui teil esineb B-hepatiidi nakkus, ärge lõpetage Triumeq’i võtmist ilma arsti soovituseta, sest hepatiit võib ägeneda)
• kui teil on probleeme neerudega

→ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Triumeq’i kasutamist nõu oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolli, sh vereanalüüse. Lisateave vt lõik 4.

Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel. → Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat teavet selle infolehe lõigus 4.

Südame-veresoonkonna kahjustuste oht Ei saa välistada, et abakaviiri toimel võib suureneda südame-veresoonkonna kahjustuste tekkerisk. → Kui teil esineb südame-veresoonkonna probleeme, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südame-veresoonkonna haiguste riski (nagu kõrge vererõhk või suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile. Ärge lõpetage Triumeq’i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.

Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• infektsioonide ja põletiku sümptomid
• liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid

Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Triumeq’i võtmise ajal tähelepanu pöörata. → Lugege teavet „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed“ käesoleva infolehe lõigus 4.

Lapsed See ravim ei ole mõeldud lastele kehakaaluga alla 25 kg, sest selle ravimi iga komponendi annust ei saa kohandada vastavalt kehakaalule.

Muud ravimid ja Triumeq Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Triumeq’i koos järgmise ravimiga:

• fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin), mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.

Mõned ravimid võivad mõjutada Triumeq’i toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Triumeq võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti sellest, kui võtate mõnda ravimit järgmisest loetelust:

• metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks
• antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist. (Vt ka lõik 3).
• kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid ja multivitamiinid. Kui te võtate Triumeq’i koos toiduga, võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Triumeq’iga. Kui te ei võta Triumeq’i koos toiduga, siis ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist. (Vt ka lõik 3).
• emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt
• teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
• kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
• trimetoprim/sulfametoksasool, mis on bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum
• fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
• okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks
• metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis. Abakaviir suurendab metadooni organismist eemaldamise kiirust. Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes. Arst võib teie metadooni annust muuta.
• Riotsiguaat, mida kasutatakse kõrge rõhu raviks veresoontes (kopsuarterites), mis viivad verd südamest kopsudesse. Teie arst võib vähendada riotsiguaadi annust, sest abakaviir võib suurendada riotsiguaadi sisaldust veres.

→ Kui te võtate mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et kohandab teie annust või et vajate täiendavat kontrolli.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: → Rääkige oma arstiga Triumeq’i võtmisega seotud ohtudest ja kasust.

Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Triumeq’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele. Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Triumeq’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Triumeq võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid. → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Triumeq teie tähelepanuvõimele mõjub.

Triumeq sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Triumeq’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas

Neelake tablett koos vähese vedelikuga. Triumeq’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 25 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett üks kord ööpäevas.

Kui te kaalute vähem kui 25 kg, ei saa te Triumeq õhukese polümeerikattega tablette võtta, sest selle ravimi iga komponendi annust ei ole võimalik kohandada vastavalt teie kehakaalule. Arst määrab teile Triumeq dispergeeruvad tabletid või eraldi ravimid.

Triumeq on saadaval õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvate tablettidena. Õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvad tabletid ei ole samad. Seetõttu ei tohi te õhukese polümeerikattega ja dispergeeruvaid tablette vastastikku asendada ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist. Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib manustada Triumeq’iga samaaegselt. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet antatsiidide kasutamise kohta koos Triumeq’iga.

Kui te võtate Triumeq’i koos toiduga, siis võite kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine võtta samaaegselt Triumeq’iga. Kui te ei võta Triumeq’i koos toiduga, siis ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavat preparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Triumeq’i võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Triumeq’i võtmist. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Triumeq’iga.

Kui te võtate Triumeq’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Triumeq’i tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Triumeq’i pakendit.

Kui te unustate Triumeq’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem. → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te olete lõpetanud Triumeq’i võtmise Kui olete mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq’i võtmise – eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või mõni muu haigus: →Enne ravimi uuesti võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst kontrollib, kas sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsiooniga, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri või dolutegraviiri sisaldavat ravimit. Tähtis on seda nõuannet järgida. Kui arst ütleb teile, et tohite Triumeq’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et võtaksite esimesed annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te saate HIV-nakkuse ravi, võib olla raske öelda, kas mingi sümptomi näol on tegemist Triumeq’i või teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimega või HIV-nakkuse enda ilminguga. Seega on väga tähtis rääkida arstile kõikidest tervisliku seisundi muutustest.

Abakaviir võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni (rasket allergilist reaktsiooni), eriti inimestel, kes kannavad teatud tüüpi geeni, mille nimetus on HLA-B*5701. Ülitundlikkusreaktsioon võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel. Seda kirjeldatakse käesoleva infolehe lõigus pealkirjaga „Ülitundlikkusreaktsioonid”. Väga tähtis on seda tõsist reaktsiooni puudutav teave läbi lugeda ja sellest aru saada.

Lisaks allpool Triumeq’i kohta loetletud kõrvaltoimetele võivad HIV kombineeritud ravi ajal tekkida ka muud haigusseisundid. → Tähtis on lugeda selles lõigus sisalduvat teavet pealkirjaga „HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed”.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Triumeq sisaldab abakaviiri ja dolutegraviiri. Mõlemad nimetatud toimeained võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.

Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.

Kellel need reaktsioonid tekivad

Igaühel, kes võtab Triumeq’i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib Triumeq’i võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.

Selline reaktsioon tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil esineb geen nimetusega HLA-B*5701 (kuid reaktsioon võib tekkida ka juhul, kui see geen puudub). Enne Triumeq’i väljakirjutamist uuritakse teid selle geeni tuvastamiseks. Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile.

Millised on sümptomid

Kõige sagedasemad sümptomid on: palavik (kõrge kehatemperatuur) ja nahalööve. Muud sagedased sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.

Muud sümptomid on: liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus. Millal need reaktsioonid ilmnevad

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda igal ajal Triumeq-ravi käigus, kuid suurema tõenäosusega esimese 6 ravinädala vältel.

Võtke kohe ühendust oma arstiga: 1 kui teil tekib nahalööve VÕI 2 kui teil tekivad sümptomid vähemalt kahest järgnevast grupist:

• palavik

• hingeldus, kurguvalu või köha iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne.

Teie arst võib soovitada teil Triumeq’i võtmise lõpetada. Kui te olete lõpetanud Triumeq’i võtmise

Kui te olete Triumeq’iga ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI kasutada Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit. Kui te seda teete, võib tundide jooksul tekkida eluohtlik vererõhu langus, mis võib lõppeda surmaga. Samuti ei tohi te enam kunagi uuesti kasutada dolutegraviiri sisaldavaid ravimeid.

Kui te olete mis tahes põhjusel lõpetanud Triumeq’i võtmise – eriti kui põhjuseks on kõrvaltoimed või muu haigus:

Enne ravi uuesti alustamist pidage nõu oma arstiga. Arst kontrollib, kas sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui teie arst on arvamusel, et sümptomid võisid olla seotud, öeldakse teile, et te ei võtaks enam kunagi Triumeq’i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit. Samuti võidakse teile öelda, et te ei võtaks enam kunagi ühtegi dolutegraviiri sisaldavat ravimit. Tähtis on seda nõuannet järgida.

Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.

Väga harva on abakaviiri sisaldava ravi taasalustamisel ülitundlikkusreaktsioon tekkinud patsientidel, kellel ei esinenud abakaviiri sisaldava ravi eelneval kasutamisel ühtegi ülitundlikkuse sümptomit.

Kui arst ütleb teile, et tohite Triumeq’i võtmist uuesti alustada, võidakse paluda, et võtaksite esimesed annused kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.

Kui te olete Triumeq’i suhtes ülitundlik, tagastage kõik kasutamata Triumeq’i tabletid ohutuks hävitamiseks. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Triumeq’i pakendisse kuulub teabekaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

• peavalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• unetus
• energiapuudus (väsimus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

• ülitundlikkusreaktsioon (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid“ eespool käesolevas lõigus)
• isutus
• lööve
• sügelus
• oksendamine
• kõhuvalu
• ebamugavustunne kõhupiirkonnas
• kehakaalu tõus
• seedehäire
• kõhupuhitus (kõhugaasid)

• pearinglus
• ebatavalised unenäod
• hirmuunenäod
• depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne)
• ärevus
• väsimus
• unisus
• palavik (kõrge kehatemperatuur)
• köha
• ninaärritus või nohu
• juuste väljalangemine
• lihasvalu või –ebamugavus
• liigesvalu
• nõrkustunne
• üldine halb enesetunne

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• lihastes toodetud ensüümide aktiivsuse suurenemine(kreatiinfosfokinaas)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

• enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme)
• maksapõletik (hepatiit)
• paanikahoog

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere hüübimises osalevate rakkude arvu langus (trombotsütopeenia)
• madal punaste vereliblede (aneemia) või valgete vereliblede arv (neutropeenia)
• veresuhkru taseme tõus
• triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisalduse suurenemine veres

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
• lihaskoe lagunemine
• maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin)
• enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).

→ Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• bilirubiini (maksafunktsiooni biomarker) tõus veres
• amülaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest:

• tuimus, kihelustunne nahal
• nõrkustunne jäsemetes
• nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikeseid märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring ümber serva) (multiformne erüteem)

• laialdaselt leviv lööve, millega kaasnevad villid ja naha irdumine, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom) ja raskekujulisem vorm, mis põhjustab naha irdumist rohkem kui 30% kehapinnalt (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• laktatsidoos (liigne piimhappe kogus veres)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• luuüdi ei ole võimeline tootma uusi punaseid vereliblesid (isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia).

Esinemissagedus teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• haigusseisund, mille puhul punased verelibled ei moodustu nii nagu peaks (sideroblastiline aneemia).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime: → pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

HIV kombinatsioonravi muud võimalikud kõrvaltoimed

HIV kombinatsioonravi (nt Triumeq’i) saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Infektsiooni- ja põletikunähud Kaugelearenenud HIV-nakkuse ehk AIDS-iga inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Sellised reaktsioonid võisid eelnevalt olla „varjatud“, mida nõrk immuunsüsteem enne ravi alustamist ei avastanud. Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ja võib hakata infektsioonide vastu võitlema, mille tagajärjel võivad tekkida infektsiooni- ja põletikunähud. Sümptomiteks on tavaliselt palavik pluss mõni järgmistest sümptomitest:

• peavalu
• kõhuvalu
• hingamisraskus

Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem pärast tugevamaks muutumist rünnata ka terveid keha kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomiteks võivad olla:

• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värisemine
• hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole

Kui teil tekivad infektsiooni- või põletikunähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: → Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida inimestel:

• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
• kui nad tarvitavad alkoholi
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigesjäikus
• valud (eriti puusas, põlves või õlas)
• liikumisraskused.

Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest: → Rääkige oma arstiga.

Kaalu, vere lipiidide ja vere glükoosisisalduse mõju HIV-ravi ajal võib kehakaal ning vere lipiidide ja glükoosisisaldus tõusta. See on osaliselt seotud taastunud tervise ja elustiiliga ning mõnikord ka HIV-ravimitega. Teie arst kontrollib neid muutusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Triumeq’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Mitte eemaldada kuivatusaine pakikest.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Triumeq sisaldab

• Toimeained on dolutegraviir, abakaviir ja lamivudiin. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, polü(vinüül)alkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool/PEG, talk, must ja punane raudoksiid.
• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Triumeq välja näeb ja pakendi sisu Triumeq’i õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „572 Trı“. Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti. Pudelis on kuivatusaine pakike niiskuse sidumiseks. Pärast pudeli avamist tuleb kuivatusaine pakike jätta pudelisse, seda ei tohi eemaldada. Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 tabletiga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval. Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holland

Tootja Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.