Näidustus: Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel.

silmatilgad, lahus (40mcg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Travoprost ELVIM 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Travoprost ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Travoprost ELVIM sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. Ravimi toimel silmasisene rõhk langeb. Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.

Travoprost ELVIM’it kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne Travoprost ELVIM’i kasutamist

Travoprost ELVIM’it ei tohi kasutada

• kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Travoprost ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Travoprost ELVIM võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh kõrvalekalded ripsmete kasvus või silmaümbruse kudedes.
• Travoprost ELVIM võib muuta iirise (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla püsiv. Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
• Kui teil on olnud kae operatsioon, rääkige sellest oma arstile enne kui hakkate kasutama Travoprost ELVIM’it.
• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (nt iriit või uveiit), rääkige sellest oma arstile enne kui hakkate kasutama Travoprost ELVIM’it.
• Travoprost ELVIM võib harva põhjustada hingeldust või vilistavat hingamist või ägestada astma sümptomeid. Kui te olete mures muutuste pärast oma hingamises Travoprost ELVIM’i kasutamise ajal, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.
• Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta. Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.

• Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.

Lapsed ja noorukid Travoprost ELVIM’it ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Travoprost ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage Travoprost ELVIM’it, kui te olete rase. Kui te arvate, et te võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te võite rasestuda, peate Travoprost ELVIM’i kasutamisel kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Ärge kasutage Travoprost ELVIM’it, kui te toidate last rinnaga. Travoprost ELVIM võib imenduda rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on ähmane vahetult pärast Travoprost ELVIM’i silma tilgutamist. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

Travoprost ELVIM sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 1 ml lahuses. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Travoprost ELVIM’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul.

Travoprost ELVIM on mõeldud ainult silma(desse) tilgutamiseks. Travoprost ELVIM ei sobi alla 18-aastastele patsientidele. Tilgutage Travoprost ELVIM’it mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kasutusjuhend 1. Enne selle ravimi esmast kasutamist kontrollige, kas võltsimisvastane rõngas on terve. 2. Peske oma käed ja istuge või seiske mugavas asendis. 3. Keerake kork pudelilt. 4. Eemaldage võltsimisvastane rõngas pudelilt. 5. Tõmmake ravitaval silmal alumine silmalaug sõrmega õrnalt alla, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku”. Sellesse taskusse tuleb tilgutada ravim.

6. Viige pudeli ots kahjustatud silma või silmalau lähedale. Kasutage peeglit, kui vaja. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ümbritsevat ala ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.

7. Vajutage pudelit ettevaatlikult nii, et ainult üks tilk satuks silma, ja vabastage seejärel alumine silmalaug.

Kui tilk kukub silmast mööda, proovige uuesti.

8. Pärast Travoprost ELVIM’i kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage õrnalt sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul. See aitab peatada Travoprost ELVIM’i sattumist mujale kehasse.

9. Korrake sama teises silmas, kui arst on seda teile öelnud. 10. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Dosaatori otsik on kavandatud andma ühe tilga; ÄRGE suurendage dosaatori otsiku ava.

Pärast kõigi annuste väljastamist jääb pudelisse väike kogus ravimit. Te ei pea muretsema, kuna lisatud on täiendav kogus Travoprost ELVIM’it ja olete kasutanud kogu Travoprost ELVIM’i koguse, mille arst teile välja kirjutas. Ärge proovige ravimi liiga pudelist eemaldada. Kui te kasutate teisi silmaravimeid, näiteks silmatilku või silmasalvi Travoprost ELVIM’i ja teiste silmapreparaatide manustamise vahel oodake vähemalt 5 minutit.

Kui te kasutate Travoprost ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Loputage ravim sooja veega silmast välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui on käes järgmise tilgutamise aeg.

Kui te unustate Travoprost ELVIM’it kasutada Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta

ööpäevas.

Kui te lõpetate Travoprost ELVIM’i kasutamise Ärge lõpetage Travoprost ELVIM’i kasutamist ilma esmalt oma arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas ei ole siis enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole. Kui te muretsete, rääkige arsti või apteekriga. Ärge katkestage Travoprost ELVIM’i kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt rääkimata.

Travoposti kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kõrvaltoimed silmas: silma punetus. Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kõrvaltoimed silmas: silma iirise värvuse muutus (iiris on silma värviline osa), valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuiv silm, sügelev silm, silmaärritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silmapõletik, iirise põletik, silma siseosa põletik, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, valgustundlikkus, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, silmaümbruse turse, silmalau sügelus, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silma sidekesta põletik või infektsioon (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, hägusus silmas, silmalau koorikud, ripsmete kasvamine. Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebaregulaarne südame löögisagedus, köha, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, ebanormaalne karvade tekstuur, liigne karvakasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatuste nägemine, silmalaugude ekseem, ebanormaalse asukohaga ripsmed, nii et need kasvavad silma sisse, silma paistetus, nägemise vähenemine, halo nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silmasisene pigmenteerumine, pupilli suuruse suurenemine, ripsmete tihenemine, ripsmete värvuse muutused, silmade väsimus. Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, pearinglus, halb maitse suus, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, hingeldus, astma, ninaallergia või -põletik, nina kuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvimuutus, ripsmete väljalangemine, liigesevalu, lihaste ja luude valu, üldine nõrkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed silmas: silma tagumise osa põletik, silmade aukuvajumine.

Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, unetus, liigutushäired, helin kõrvus, valu rindkeres, ebatavaline südamerütm, südame löögisageduse kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooks, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või tahtmatu urineerimine, eesnäärme vähimarkeri tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Travoprost ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Travoprost ELVIM’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast pudeli avamist: hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Visake ravimi pudel ära 28 päeva pärast selle esmast avamist, et vältida nakkust ja võtke kasutusele uus pudel. Kirjutage pudeli sildile ja pudeli karbil selleks ettenähtud kohale pudeli esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travoprost ELVIM sisaldab

• Toimeaine on travoprost. Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti.
• Abiained on bensalkooniumkloriid, makrogool-15-hüdroksüstearaat, trometamool, boorhape, EDTA dinaatrium, mannitool ja süstevesi, vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Travoprost ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Travoprost ELVIM on vedelik (selge, värvitu lahus, praktiliselt osakestevaba) valge keeratava korgiga plastikust tilgapudelis, millel on võltsimisvastane rõngas. Iga pudel sisaldab 2,5 ml lahust. Travoprost ELVIM on saadaval pakendis, milles on 1 pudel.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr.3G Riga, LV-1067 Läti Tootja RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania Attiki Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Travoprost ELVIM 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus Läti Travoprost ELVIM 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Leedu Travoprost ELVIM 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travoprost ELVIM 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti.

INN. Travoprostum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml lahust sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu lahus, praktiliselt osakestevaba.

Osmolaalsus: 260...315 mOsmol/kg

pH: 5,7...6,3

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutamine täiskasvanutel, sh eakad Annuseks on üks tilk Travoprost ELVIM’i haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui annus manustatakse õhtuti.

Pärast manustamist on soovitatav suruda nina-pisarakanalile või õrnalt sulgeda silmalaug. See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt lõik 4.5).

Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta ööpäevas.

Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravimpreparaat asendatakse Travoprost ELVIM’iga, tuleb teise ravimpreparaadi kasutamine lõpetada ja alustada ravi Travoprost ELVIM’iga

järgmisest päevast.

Patsientide erirühmad Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Travoprosti mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse kohandamine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Travoprost ELVIM’i efektiivsust ja ohutust alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud ja seda ei soovitata neil patsientidel kasutada enne, kui on saadaval täiendavaid andmeid.

Manustamisviis Okulaarne.

Kontaktläätsesid kandvate patsientide kohta vt lõik 4.4.

Tilguti otsa ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik, et pudeli tilguti otsaga ei puudutataks silmalauge, sellega ümbritsevaid alasid ega teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silmavärvi muutus Travoprost võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia. Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata. Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad. Värvuse muutus esineb sagedamini patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid. Sama efekti on täheldatud ka pruunisilmsetel patsientidel. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas. Periorbitaalsed ja silmalau muutused Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines seoses travoprosti kasutamisega periorbitaalse ja/või silmalaugude naha tumenemist 0,4% patsientidel. Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud ka periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemine.

Travoprost võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava(te) silma(de) ripsmetes; selliseid muutusi täheldati ligikaudu pooltel kliinilises uuringus osalenud patsientidel ning need olid: ripsmete pikenemine, paksenemine, pigmenteerumine ja/või ripsmete arvu suurenemine. Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.

Travoprost on ahviga katsetes põhjustanud silmalau ava vähest suurenemist. Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.

Puuduvad kogemused travoprosti kasutamise kohta silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite, suletudnurga, kitsanurga või kaasasündinud glaukoomi korral ning piiratud kogemused on türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatudnurga glaukoomi ja pigment- või pseudoeksfoliatiivse glaukoomi ravis. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Travoprost ELVIM’i kasutamisel patsientidel, kellel on intraokulaarne äge põletik.

Afaakiaga patsiendid Ravi ajal prostaglandiin F analoogidega on teatatud maakula tursest. Ettevaatlik peab olema Travoprost ELVIM’i kasutamisega afaakilistel patsientidel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks. Iriit/uveiit Ettevaatlik peab olema Travoprost ELVIM’i kasutamisega patsientidel, kellel on teadaolevalt eelsoodustavad riskifaktorid iriidi/uveiidi tekkeks.

Kokkupuude nahaga Travoprost ELVIM’i kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.

Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha. Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peavad olema ettevaatlikud, et ravim ei satuks otse nahale. Kui siiski juhuslikult satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, tuleb kohe kokkupuutepind hoolikalt puhastada.

Lapsed Puuduvad pikaajalise ohutuse andmed laste kohta.

Kontaktläätsed Patsiente tuleb teavitada, et enne Travoprost ELVIM’i tilgutamist tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Abiained Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 1 ml lahuses. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon Travoprost ELVIM’i ei tohi kasutada rasestumisealised/võimelised naised ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).

Rasedus Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule. Travoprost ELVIM’i ei tohi kasutada raseduse ajal ilma absoluutse näidustuseta.

Imetamine Ei ole teada, kas silmatilkadest eritub travoprosti inimese rinnapiima. Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja metaboliidid erituvad piima. Travoprost ELVIM’i kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

Fertiilsus Travoprosti toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Travoprost ELVIM ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib pärast tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad võimet juhtida liiklusvahendit või töötada masinatega. Kui ilmnevad nägemishäired pärast ravimi tilgutamist, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes travoprostiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis Järgmised kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (> 1/100 kuni ≤ 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni ≤ 1/100), harv (> 1/10 000 kuni ≤ 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on saadud travoprosti kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia Psühhiaatrilised häired Teadmata depressioon, ärevus, unetus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt peavalu Silma kahjustused Väga sage silma hüpereemia Kõrva ja labürindi Teadmata vertiigo, tinnitus kahjustused Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine Vaskulaarsed häired Harv diastoolse vererõhu langus, süstoolse vererõhu tõus, Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt köha, ninakinnisus, kurgu ärritus

mediastiinumi häired Harv düspnoe, astma, respiratoorsed häired, Seedetrakti häired Harv peptilise haavandi ägenemine, seedetrakti häired, Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt naha hüperpigmentatsioon (periokulaarne), naha kahjustused värvuse muutus, kehakarvade tekstuuri muutus, Lihaste, luustiku ja sidekoe Harv lihaste ja luustiku valu, artralgia kahjustused Neerude ja kuseteede häired Teadmata düsuuria, uriinipidamatus Üldised häired ja Harv asteenia manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega. Travoprost ELVIM’i liigne annus tuleb leige veega silma(de)st välja loputada. Juhusliku allaneelamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE04.

Toimemehhanism Travoprost on prostaglandiin F analoog, selle täielik agonist. Olles kõrge selektiivsuse ning afiinsusega prostaglandiini FP-retseptorite suhtes, langetab travoprost silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu trabekulaarse võrgustiku ja uveoskleraalsete teede kaudu. Silmasisese rõhu langus inimesel algab ligikaudu 2 tundi pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 12 tunni järel. Silmasisese rõhu märkimisväärne langus ühe annusega püsib enam kui 24 tundi. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilises uuringus osalenud patsientidel, kellel oli avatudnurga glaukoom või silmasisese rõhu tõus, kellele manustati travoposti silmatilku üks kord ööpäevas õhtuti, ilmnes silmasisese rõhu väärtuselt 24...26 mmHg langus 8...9 mmHg ulatuses (ligikaudu 33%). Kliiniliste uuringute käigus saadud andmed travoprosti manustamisest koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed manustamisest 0,2% brimonidiiniga näitasid travoprosti ja nimetatud ravimite aditiivset toimet. Puuduvad andmed travoposti koosmõju kohta teiste silma siserõhku alandavate ravimitega.

Sekundaarne farmakoloogia

Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord ööpäevas).

Travoprost, mille säilitusaineks oli polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes säilitusainena bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas pärast paikset manustamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Travoprost on ester, ravimi eelvorm. See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks. Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus (20 ng/ml) saabub üks kuni kaks tundi pärast travoprosti paikset manustamist. Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.

Jaotumine Pärast travoprostii paikset silmasisest manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses. Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist. Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pg/ml). Võttes arvesse väikest plasmakontsentratsiooni ja kiiret eliminatsiooni pärast paikset manustamist, ei olnud aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimese organismis mõõdetav.

Biotransformatsioon Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel. Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F -ga, mida iseloomustab 13-14- kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa beeta- oksüdatiivne lõhustamine. Eritumine Travoprosti vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Travoprosti mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda ööpäevas täheldati silmaava laienemist. Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda ööpäevas ühe aasta jooksul ei ilmnenud süsteemset toksilisust. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel. Leiud viitavad aine agonistlikule toimele FP-retseptorile emakas, mis väljendub varajases embrüo letaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses. Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist. Tiinetel rottidel, kellele manustati 3H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust. Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pg/ml).

Keskkonnariski hindamine Travoprosti peetakse püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks. Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadena manustavad, ei saa välistada riski keskkonnale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Makrogool-15-hüdroksüstearaat Trometamool Boorhape EDTA dinaatrium Mannitool Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi travoprosti ja tiomersaali sisaldavate ravimitega. Sademe teket ei ilmnenud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist: kasutada 28 päeva jooksul. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist: vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist pudel LDPE tilguti ja HDPE korgiga, millel on võltsimiskindel rõngas. Üks pudel sisaldab 2,5 ml lahust. Karp sisaldab ühte pudelit 2,5 ml silmatilkade lahusega.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Tuleb tähele panna, et travoprosti peetakse püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks (vt lõik 5.3).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SIA ELVIM Kurzemes pr.3G Riga, LV-1067 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1028021

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025