RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Torasemide STADA 5 mg tabletid Torasemide STADA 10 mg tabletid Torasemide STADA 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 76,10 mg laktoosi.

Torasemide STADA 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 73,72 mg laktoosi.

Torasemide STADA 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 147,44 mg laktoosi.

Torasemide STADA 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 294,88 mg laktoosi. INN: Torasemidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Valge või valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 6,0 ± 0,2 mm ja paksus 3,6 mm ± 0,5 mm.

Torasemide STADA 5 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 7,0 ± 0,2 mm ja paksus 2,5 mm ± 0,5 mm poolitussälguga ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Torasemide STADA 10 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett, mille diameeter on 8,5 ± 0,02 mm ja paksus 4,2 mm ±

0,5 mm, ühel küljel ristuv poolitussälk, teisel küljel ristuv joon ja neli külgmist sälku. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Torasemide STADA 20 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 11,0 ± 0,2 mm ja paksus 4,4 mm ± 0,5 mm ristuva poolitussälguga ühel küljel ja ristuva joonega teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Essentsiaalne hüpertensioon täiskasvanutel.

Torasemide STADA 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletid Südame paispuudulikkusest tingitud tursete ja/või efusioonide ravi ja taastekke ennetamine täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid essentsiaalse hüpertensiooni raviks Ravi alustatakse annusega 2,5 mg torasemiidi üks kord ööpäevas. Torasemiidi antihüpertensiivne toime algab aeglaselt esimese nädala jooksul ja saavutab oma haripunkti hiljemalt umbes 12 nädala pärast. Kui vererõhk ei ole normaliseerunud pärast 12-nädalast ravi annusega 2,5 mg torasemiidi üks kord ööpäevas, võib torasemiidi annust suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas. Annuse suurendamisest tulenevat täiendavat vererõhku langetavat toimet on oodata algselt eriti kõrge vererõhu (diastoolne rõhk üle 115 mm Hg) ja neerufunktsiooni kahjustuse korral. Torasemiidi ööpäevast annust 5 mg ei tohi enam suurendada, kuna selle tulemusel ei ole oodata vererõhu täiendavat langust. Torasemide STADA 5 / 10 / 20 mg südame paispuudulikkusest tingitud tursete ja/või efusiooni raviks Ravi alustatakse annusega 5 mg torasemiidi ööpäevas. See annus on tavaliselt ka säilitusannus.

Ravi annusega 10 mg torasemiidi ööpäevas on näidustatud siis, kui tavaline annus 5 mg ööpäevas on ebapiisav.

Kui ravi efektiivsus on ikka ebapiisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidi ööpäevas, olenevalt kliinilise pildi tõsidusest

Patsientide erirühmad

Eakad Puuduvad erinevad annustamissoovitused eakatele. Siiski on ebapiisavalt andmeid eakaid patsiente ja nooremaid võrdlevatest uuringutest.

Maksapuudulikkusega patsiendid Torasemiid on vastunäidustatud maksakoomas või prekoomas patsientidele (vt lõik 4.3). Maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega, kuna torasemiidi plasmakontsentratsioonid võiva olla suurenenud (vt lõik 5.2).

Lapsed Torasemiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Seetõttu ei tohi torasemiidi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb manustada hommikul närimata ja vähese koguse veega. Torasemiidi biosaadavus ei olene söögiajast. Torasemiidi võetakse tavaliselt pikaajaliselt või kuni tursete kadumiseni.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine, sulfonüüluurea või mõne lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes
• neerupuudulikkus anuuriaga
• maksakooma või prekooma
• hüpotensioon
• hüpovoleemia
• hüponatreemia, hüpokaleemia
• olulised urineerimishäired (nt eesnäärme hüperplaasia tõttu)

• imetamine (vt lõik 4.6)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Torasemiidi ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• podagra
• südamearütmiad (siinussõlme blokaad, 2. või 3. astme atrioventrikulaarsõlme blokaad)

• patoloogilised muutused happe/aluse tasakaalus
• samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide, või tsefalosporiiniga
• vererakkude arvu patoloogilised muutused (nt trombotsütopeenia või aneemia normaalse neerufuktsiooniga patsientidel)
• nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus
• alla 18-aastastel lastel

Kuna võib esineda vere glükoosisisalduse tõus, soovitatakse latentse või manifesteerunud suhkurtõvega patsientidel süsivesikute ainevahetust hoolikalt jälgida. Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide taseme languse ja hemokontsentratsiooni sümptome.

Pikaajalise torasemiidravi ajal tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide, eriti seerumi kaaliumi, tasakaalu. Regulaarsete intervallide järel tuleb kontrollida veresuhkru, kusihappe, uurea, kreatiniini ja lipiidide tasemeid ning verepilti (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).

Väärkasutamine dopingu eesmärgil Torasemiidi kasutamine võib anda positiivsed tulemusi dopinguproovides. Torasemiidi kasutamine dopinguainena võib kaasa tuua ettearvamatuid tagajärgi tervisele ning välistada ei saa raskeid terviseriske.

Abiained See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Torasemiid, eriti suurte annuste puhul, võib suurendada järgmisi kõrvaltoimeid: aminoglükosiidantibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) ja plaatinapõhiste

tsütostaatikumide oto- ja nefrotoksilisi toimeid ning tsefalosporiinide nefrotoksilisi toimeid. Torasemiidi ja liitiumi samaaegse raviga võivad kaasneda liitiumi seerumikontsentratsiooni tõus ning seeläbi liitiumi toimete ja kõrvaltoimete tugevnemine.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist ettevaatust Torasemiid soodustab teiste antihüpertensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. AKE inhibiitorite manustamisel lisaks torasemiidile või vahetult selle järel võib esineda liigne vererõhu langus.

Torasemiidist põhjustatud kaaliumipuudulikkuse tagajärjel võivad tugevneda samaaegselt kasutatavate südameglükosiidide kõrvaltoimed.

Torasemiid võib nõrgendada diabeediravimite toimet.

Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) (nt indometatsiin, astsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet.

Salitsülaatide suurte annustega ravimisel võib torasemiid suurendada toksilist toimet kesknärvisüsteemile.

Torasemiid võib võimendada teofülliini toimeid ja kuraare-sarnaste ravimite lihaseid lõõgastavaid toimeid.

Lahtistid, nagu ka mineralo- ja glükokortikoidid, võivad suurendada torasemiidist põhjustatud kaaliumikadu.

Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliini ja noradrenaliini) vasokonstriktoorseid toimeid.

Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib vähendada suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist, seega ka efektiivsust.

4.6 Fertiilsus, rasedus, imetamine

Rasedus Torasemiidi kasutamise kogemus rasedatel puudub või on väga piiratud. Loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Loomuuringutes läbis torasemiid platsenta. Torasemiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kuni täiendava teabe saamiseni tohib torasemiidi kasutada raseduse ajal ainult tungival näidustusel. Kasutada tuleb kõige väiksemat toimivat annust.

Diureetikumid ei sobi rutiinseks hüpertensiooni ja tursete raviks raseduse ajal, kuna nad võivad kahjustada platsenta perfusiooni ja seega üsasisest kasvu. Kui torasemiidi tuleb südame- või neerupuudulikkuse näidustusel manustada rasedale, tuleb põhjalikult monitoorida elektrolüüte, hematokritti ja loote kasvu.

Imetamine Ei ole teada, kas torasemiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima või loomade emapiima. Välistada ei saa riski vastsündinule/lapsele. Seetõttu on torasemiid vastunäidustatud imetamise perioodil (vt lõik 4.3).

Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi torasemiidiga. Tuleb arvestada nii imetamise kasulikkust lapsele kui ravi kasulikkust naisele.

Fertiilsus

Torasemiidi toime kohta inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud. Loomuuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi läbimõeldud kasutamisel võib torasemiid muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et võime autot juhtida, masinaid käsitseda või ilma kindla toeta töötada on kahjustatud. See käib eriti selliste olukordade kohta nagu ravi alustamine, annuse suurendamine, ravimi vahetamine, täiendava ravimi võtmise alustamine või kui samaaegselt on tarbitud alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal torasemiidiga on täheldatud ja registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Väga harv Teadmata klass Vere ja Hemokontsentratsioon, lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired erütropeenia ja/või Immuunsüsteemi Allergilised reaktsioonid häired Ainevahetus- ja Metaboolse toitumishäired alkaloosi, hüperglükeemia, hüpokaleemia süvenemine (koos samaaegse madala kaaliumisisaldusega dieediga, oksendamise ja kõhulahtisuse puhul, pärast lahtistite rohket kasutamist ja kroonilise maksafunktsiooni häirega patsientidel) Vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, olenevalt annuse suurusest ja ravi kestusest, eriti nt hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia (vt lõik 4.4) Närvisüsteemi Peavalu, peapööritus Paresteesia Sünkoop, ajuisheemia, häired (eriti ravi alguses) segasus Silma kahjustused Nägemiskahjustus Kõrva ja labürindi Tinnitus, kuulmiskadu kahjustused Südame häired Müokardi isheemia, Vaskulaarsed Trombemboolilised häired tüsistused, hüpotensioon, Seedetrakti häired Seedetrakti häired Suukuivus Pankreatiit nagu isutus, maovalu, (xerostomia) iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus (eriti ravi alguses) Naha ja Allergilised nahareaktsioonid nahaaluskoe (nt sügelus, eksanteem), kahjustused valgustundlikkusreaktsioonid, Lihaste, luustiku Lihasspasmid (eriti ja sidekoe ravi alguses) kahjustused Neerude ja Urineerimishäirega kuseteede häired patsientidel võib Üldised häired ja Väsimus, asteenia manustamiskoha (eriti ravi alguses) reaktsioonid Uuringud Vere kusihappe ja Uurea ja kreatiniini lipiidide taseme tõus veres (triglütseriidide, (vt lõik 4.4) kolesterooli) sisalduse tõus (vt lõik 4.4) Gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Intoksikatsiooni tüüpiline pilt ei ole teada. Üleannus võib põhjustada forsseeritud diureesi, millega kaasneb vedeliku ja elektrolüütide kaotuse risk, mille tagajärjeks võib olla somnolentsus, segasus, sümptomaatiline hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps ja seedetrakti sümptomid. Ravi Spetsiifilist antidooti ei teata. Üleannuse sümptomid ja tunnused kaovad tavaliselt torasemiidi annuse vähendamisel või ravi katkestamisel ja samaaegsel vedeliku ja elektrolüütide asendamisel (järelevalve!). Torasemiid ei ole dialüüsitav; hemodialüüs ei kiirenda selle eritumist. Hüpovoleemia ravi Mahu asendus. Hüpokaleemia ravi Kaaliumi asendus.

Tsirkulatoorse kollapsi ravi Sobiv kehaasend, vajadusel šoki ravi.

Anafülaktilise šoki esmaabimeetmed Esimeste nähtude (nt nahareaktsioonid nagu urtikaaria või õhetus, rahutus, peavalu, higistamine,

iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel

• looge veenitee
• lisaks teistele tavalistele esmaabimeetmetele hoidke pea ja ülakeha madalamal, hoidke hingamisteed avatud, andke hapnikku
• vajadusel tuleb rakendada täiendavaid abinõusid, sh intensiivravi (nt adrenaliini, mahuasendajate, glükokortikoidide manustamine)

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, Henle lingu diureetikumid ATC kood: C03CA04

Toimemehhanism Torasemiidil on salureetiline toime, mis on tingitud naatriumi ja kloriidi tagasiimendumise pärssimisest neerude Henle lingu tõusvas osas.

Farmakodünaamilised toimed Inimesel saabub diureetiline toime pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist kiiresti, saavutades maksimaalse toime vastavalt esimese tunni jooksul ja 2…3 tunni pärast, ning kestab kuni 12 tundi. Tervetel vabatahtlikel täheldati annuste vahemikus 5…100 mg diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga („lingudiureetiline aktiivsus”). Diureesi suurenemine võib esineda ka juhul, kui teised diureetikumid (nt distaalse toimega tiasiidid) ei toimi enam piisavalt, nt neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Nende omaduste tõttu põhjustab torasemiid tursevedeliku väljauhtumist tursetest. Südamepuudulikkuse korral leevendab torasemiid sümptomeid ja parandab südamelihase töötingimusi, vähendades eel- ja järelkoormust.

Torasemiidi vererõhku langetav toime pärast suukaudset manustamist saabub aeglaselt esimese ravinädala jooksul. Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub mitte hiljem kui umbes 12 nädala pärast. Torasemiid langetab vererõhku vähendades perifeerset resistentsust. See toime tuleneb elektrolüütide tasakaalu häire normaliseerimisest, mis on tingitud peamiselt vabade Ca2+ ioonide suurenenud aktiivsuse vähendamisest arterite lihasrakkudes hüpertensiivsetel patsientidel. See vähendab eeldatavasti veresoonte suurenenud kontraktiilsust või reageerimisvõimet endogeensetele pressoorsetele ainetele nagu katehhoolamiinid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Torasemiid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult ning maksimaalsed seerumitasemed saabuvad ühe kuni kahe tunni pärast. Biosaadavus on ligikaudu 80…90%, eeldades täielikku imendumist, esmase maksapassaaži efekt on maksimaalselt 10…20%. Kahe uuringu andmed näitavad kokkusobivalt, et pärast söömist torasemiidi (ajast sõltuva) imendumise määr väheneb (madalam C ja suurenenud t ), kuid torasemiidi kogu imendumist söömine ei mõjuta. Üle 99% torasemiidist seondub plasmavalkudega, samas kui metaboliidid M1, M3 ja M5 seonduvad vastavalt 86%, 95% ja 97%. Näiv jaotusruumala (V ) 16 l. Biotransformatsioon Inimesel metaboliseerub torasemiid kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Puuduvad tõendid teiste metaboliitide esinemisest. Metaboliidid M1 ja M5 moodustuvad fenüülringi metüülrühma astmelisel

oksüdeerimisel karboksüülhappeks; metaboliit M3 ringi hüdroksüülimisel. Metaboliite M2 ja M4, mis on leitud loomuuringutes, ei ole inimesel avastatud.

Eritumine Torasemiidi ja selle metaboliitide lõplik poolväärtusaeg (t ) on tervetel isikutel kolm kuni neli tundi. Torasemiidi kogukliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens umbes 10 ml/min. Tervetel vabatahtlikel leiti umbes 80% manustatud annusest uriinis torasemiidi ja metaboliitidena järgmiste keskmiste protsentuaalsete jaotustega: torasemiid ligikaudu 24%, metaboliit M1 ligikaudu 12%, metaboliit M3 ligikaudu 3%, metaboliit M5 ligikaudu 41%. Peamisel metaboliidil M5 puudub diureetiline toime; aktiivsete metaboliitide M1 ja M3 arvele langeb kokku umbes 10% farmakodünaamilisest toimest.

Neerupuudulikkuse korral torasemiidi kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ei muutu, kuid metaboliitide M3 ja M5 poolväärtusajad on pikenenud. Siiski farmakodünaamiline käitumine ei muutu, neerupuudulikkuse raskusaste ei mõjuta toime kestust. Torasemiidi ja selle metaboliite ei saa oluliselt eemaldada hemodialüüsi ega hemofiltratsiooni teel.

Maksakahjustuse või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliit M5 eliminatsiooni poolväärtusajad veidi pikenenud, kuid nende ainete uriiniga eritunud kogus vastab suurel määral tervetel inimestel täheldatule.

Seega ei ole oodata torasemiidi ja torasemiidi metaboliitide kuhjumist.

Lineaarsus Torasemiidi ja selle metaboliite iseloomustab annusega lineaarne kineetika, mis tähendab, et maksimaalne seerumikontsentratsioon ja seerumitaseme kõverate alused pindalad suurenevad annusega proportsionaalselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud teratogeensete toimete puudumist rottidel, kuid suurte annuste manustamisel tiinetele küülikutele ja rottidele on täheldatud toksilisust lootele ja emale. Rottidel läbib torasemiid platsenta. Toimeid fertiilsusele ei ole täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC/Alu fooliumist blistritesse.

2,5 mg tabletid: Pakendi suurused: 20, 50, 100 tabletti

5 mg, 10 mg, 20 mg tabletid: Pakendi suurused: 30, 50, 100 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

2,5 mg: 1194225 5 mg: 1194825 10 mg: 1194325 20 mg: 1194425

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025