ATC Kood: C03CA04

Toimeaine: torasemiid

Tootja: Stada Arzneimittel AG

Artikli sisukord

Näidustus: Essentsiaalne hüpertensioon täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Torasemide STADA ja milleks seda kasutatakse

Torasemide STADA on ravim, mis soodustab urineerimist. See langetab ka vererõhku. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lingudiureetikumideks.

Torasemide STADA 2,5 mg Torasemide STADA’t kasutatakse täiskasvanutel kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensioon) raviks.

Torasemide STADA 5 / 10 / 20 mg Torasemide STADA’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks ja taastekke ärahoidmiseks:

vedelikupeetus kudedes (südamepuudulikkusest tingitud turse)
vedeliku kogunemine kehaõõntesse (efusioon),

mis on põhjustatud südamefunktsiooni häiretest (südamepuudulikkusest).

2. Mida on vaja teada enne Torasemide STADA võtmist

Torasemide STADA’t EI TOHI võtta

kui olete torasemiidi või sellega sarnase keemilise struktuuriga ainete (sufonüüluuread) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on neerupuudulikkus koos uriini tootmise puudumisega (anuuria)
kui teil on raske maksakahjustus, millega kaasneb teadvusekahjustus (maksakooma või prekooma)
kui teil on madal vererõhk
kui teie veremaht on langenud (hüpovoleemia)
kui teie veres on madal naatriumi- (hüponatreemia) või kaaliumitase (hüpokaleemia)
kui teil on olulised urineerimishäired (nt tingitud eesnäärme suurenemisest)
kui toidate last rinnapiimaga

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Torasemide STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Torasemide STADA’t, kui teil esineb mõni järgnev seisund:

podagra
tõsine südemerütmi häire (südamearütmia), eriti ebanormaalselt aeglase südamerütmi puhul (südame erutus- ja juhtehäirete kõrgem aste, nt siinussõlme blokaad, 2. ja 3. astme atrioventrikulaarblokaad)
keha pH tasakaalu ebanormaalsed muutused
samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni puhul)
samaaegne ravi teatavate antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida kasutatakse infektsioonide raviks
ebanormaalsed muutused vere koostises (nt verehüübivust soodustavate vereliistakute puudus või vere punaliblede puudus ilma neerukahjustuseta patsientidel)
neerufunktsiooni häired, mis on põhjustatud kokkupuutest neerudele kahjulike ainetega

Rääkige arstile, kui teil on juba suhkurtõbi või teil on seni avaldumata suhkurtõbi (manifestne või latentne suhkurtõbi). Veresuhkru tasemeid on vaja regulaarselt jälgida.

Kui te võtate seda ravimit püsivalt, kontrollib arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja teatud ainete tasemeid, eriti kui olete eakas või kasutate teisi ravimeid.

Lapsed ja noorukid Torasemide STADA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna selle vanuserühmaga ravikogemus puudub.

Toimed dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil Torasemide STADA kasutamine võib põhjustada positiivseid dopinguteste. Torasemide STADA dopinguainena kasutamine võib kaasa tuua ettearvamatuid tagajärgi tervisele ning ei saa välistada tõsiseid terviseriske.

Muud ravimid ja Torasemide STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Torasemide STADA’t ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega (toimed võivad tugevneda, eriti suurte annuste korral):

aminoglükosiidantibiootikumid (kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) infektsioonide raviks võivad põhjustada kuulmis- ja neerukahjustust
tsisplatiini (vähiravis kasutatav toimeaine) sisaldavad ravimid – võivad põhjustada kuulmis- ja neerukahjustust
tsefalosporiinid (toimeained antibiootikumide rühmast) infektsioonide raviks – võivad põhjustada neerukahjustsust
liitium (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja mõnda tüüpi depressiooni raviks) - Torasemide STADA ja liitiumi samaaegne kasutamine võib tõsta liitiumi kontsentratsiooni veres ning suurendada südant ja neere kahjustavate toimete riski

Torasemide STADA võib mõjutada järgmiste ravimite toimeid:

vererõhku langetavad ained, eriti AKE inhibiitorid – kui te võtate AKE inhibiitoreid lisaks ravile Torasemide STADA’ga või vahetult pärast seda, võib vererõhk liigselt langeda. Kui te ei ole kindel, kas võtate või olete võtnud AKE inhibiitorit, küsiga oma arstilt või apteekrilt.
teofülliin (astma ravim) - Torasemide STADA võib tugevdada selle ravimi toimet
teatavad lihaseid lõõgastavad ravimid, mis on keemiliselt seotud kuraarega – lihaseid lõõgastava toime tugevnemine

suhkurtõve ravimid (ravimid, millega ravitakse kõrget veresuhkrut) - Torasemide STADA võib nõrgendada nende ravimite toimet
salitsülaatide rühma valuvaigistid ja reumavastased ravimid – ravi suurte annustega võib tugevdada nende toimet kesknärvisüsteemile
vereringe häirete, sh šoki ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin) - Torasemide STADA võib nende ravimite toimet vähendada.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Torasemide STADA toimet:

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) – võib nõrgendada Torasemide STADA diureetilist ja vererõhku langetavat toimet
teatavad põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape) – võivad nõrgendada Torasemide STADA diureetilist ja vererõhku langetavat toimet
kolestüramiin (ravimid tõusnud vererasvade taseme langetamiseks) – nende ravimite samaaegne kasutamine võib vähendada Torasemide STADA imendumist seedetraktist. See võib põhjustada Torasemide STADA efektiivsuse vähenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed Torasemide STADA ja teiste ravimite samaaegsel kasutamisel:

Torasemide STADA’st põhjustatud kaaliumipuudulikkus võib põhjustada samaaegselt kasutatavate südameglükosiidide (südamepuudulikkuse ravimid) kõrvaltoimete rohkenemist ja tugevnemist
lahtistitega samaaegsel kasutamisel kaaliumipuudulikkuse suurenemine
neerupealise koore hormoonidega (nn mineralokortikoidid ja glükokortikoidid) samaaegsel kasutamisel kaaliumipuudulikkuse suurenemine

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Rääkige oma arstile, kui olete rase või arvate, et võite olla rase (või võite rasestuda). Arst käsib tavaliselt selle ravimi võtmise lõpetada enne rasestumist või niipea, kui olete oma rasedusest teada saanud, ning soovitab mõnda teist ravimit. Torasemide STADA’t tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Tohib kasutada ainult kõige väiksemat annust. Ei ole teada, missuguseid toimeid võib Torasemide STADA lootele avaldada.

Imetamine Ei ole teada, kas Torasemide STADA toimeaine eritub rinnapiima. Riski imikule/lapsele ei saa välistada. Seetõttu te ei tohi Torasemide STADA’t imetamise ajal kasutada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või hoiduda ravist/katkestada ravi Torasemide STADA’ga. Tuleb arvestada nii rinnapiimaga toitmise kasulikkust lapsele kui ravi kasulikkust naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Torasemide STADA võib muuta teie reaktsioonivõimet. Torasemide STADA võib kahjustada teie võimet juhtida autot, kasutada masinaid või töötada ilma kindla toeta. See kehtib eriti järgmistes olukordades:

ravi alustamine
annuse suurendamine
ravimi vahetamine
täiendava ravi alustamine teise ravimiga.

Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu te ei tohi ravi ajal Torasemide STADA’ga alkoholi tarbida.

Torasemide STADA sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Torasemide STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgige kasutusjuhiseid, muidu ei toimi Torasemide STADA õieti.

Annustamine

Torasemide STADA 2,5 mg – kõrge vererõhu ravi

Kui arst ei ole teisiti määranud, siis ravi alustatakse Torasemide STADA 1 tabletiga (vastavalt 2,5 mg torasemiidiga) ööpäevas.
Torasemide STADA vererõhku langetav toime algab aeglaselt esimesel nädalal ja jõuab oma kõrgpunkti umbes 12 nädala pärast.
Kui vererõhk ei ole normaliseerunud pärast 12-nädalast ravi Torasemide STADA 1 tabletiga (vastavalt 2,5 mg torasemiidi) ööpäevas, võib arst annuse suurendada 2 tabletini ööpäevas (vastavalt 5 mg torasemiidi).
Annuse suurendamisest on oodata täiendavat vererõhku langetavat toimet eriti siis, kui vererõhk oli esialgu väga kõrge ja kahjustatud neerufunktsiooni korral.
Ööpäevast annust üle 2 tableti (vastavalt 5 mg) ei tohi suurendada, kuna vererõhu täiendavat langust ei ole oodata.

Torasemide STADA 5 / 10 / 20 mg – vedelikupeetuse ja -kogunemise ravi ja taastekke ennetamine

Kui arst ei ole teisiti määranud, alustatakse ravi 5 mg torasemiidiga ööpäevas.
Tavaliselt sälitatakse seda annust kogu ravi vältel.
Kui 5 mg torasemiidi ei toimi teie jaoks piisavalt hästi, võib arst suurendada teie ööpäevase annuse 10 mg torasemiidini. Arst arvestab teie haiguse raskusastmega.
Vajadusel võib annuse suurendada kuni 20 mg torasemiidini ööpäevas.

Tableti jaotamine

Torasemide STADA 5 mg Tableti saab jaotada võrdseteks annusteks. Asetage tablett kõvale lamedale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Suruge sõrmega tableti keskele, ja tablett murdub kaheks võrdseks annuseks.

Torasemide STADA 10 mg Tableti saab jaotada võrdseteks annusteks. Asetage tablett kõvale lamedale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Suruge ühe sõrmega ainsa poolitusjoone vasakule ja teise sõrmega paremale poolele, ja tablett murdub kaheks võrdseks annuseks.

Torasemide STADA 20 mg Tableti saab jaotada võrdseteks annusteks. Asetage tablett kõvale lamedale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Suruge pöidlaga tableti keskele, ja tablett murdub neljaks võrdseks osaks.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Kui teie maksafunktsioon on kahjustatud, tuleb ravi teostada ettevaatusega. Torasemiidi kogus teie veres võib olla suurem. Te ei tohi Torasemide STADA’t kasutada, kui teil esineb raske maskafunktsiooni kahjustus koos tajumishäiretega (vt lõik 2).

Eakad patsiendid Eakatele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Võtke tabletid igal hommikul, olenemata söögiaegadest, närimata, ligikaudu 100 ml veega, mis vastab poolele klaasitäiele. Teie arst määrab kasutamise kestuse. Kui teile tundub, et Torasemide STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Torasemide STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Torasemide STADA’t liiga palju, võivad esineda järgmised sümptomid:

liigselt, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola ja vee eritumine
teadvuse häire
segasus
vererõhu langus
vereringe kollaps
seedetrakti kaebused

Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust arstiga, kes rakendab kõiki vajalikke meetmeid.

Kui te unustate Torasemide STADA’t võtta Kui te olete võtnud liiga väikese annuse, on tulemuseks toime nõrgenemine. Ka siis, kui te unustate Torasemide STADA’t võtta, väheneb tema toime. See võib põhjustada järgmisi süptomeid:

kehakaalu tõus
kudedesse vee kogunemise suurenemine (tursed)

Unustatud annuse peate võtma võimalikult kiiresti. Siiski ärge võtke vahelejäänud annust, kui peatselt saabub järgmiseks annuseks ettenähtud aeg. Ärge võtke topelt annust, vaid jätkake ravi väljakirjutatud annusega.

Kui te lõpetate Torasemide STADA võtmise Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib samuti teie sümptomeid halvendada. Seetõttu ei tohi kunagi Torasemide STADA võtmist katkestada ega enneaegselt lõpetada arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest esimesel võimalusel arstile. Ta hindab kõrvatoime raskusastet ja otsustab edasiste abinõude üle, mis võivad vajalikuks osutuda.

Kui kõrvaltoime tekib järsku või on väga raske, rääkige sellest viivitamatult arstile. See on oluline, kuna teatavad kõrvaltoimed võivad muutuda eluohtlikuks. Arst otsustab, millised abinõud kasutusele võtta ja kas ravi saab jätkata.

Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsioon) esimeste märkide korral ärge võtke enam Torasemide STADA’t. Teavitage otsekohe arsti.

Võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

keha pH tasakaalu regulatsiooni häire (metaboolne alkaloos)

lihaskrambid (eriti ravi alguses)
kusihappe, suhkru (glükoosi) ja rasvade (triglütseriidide, kolesterooli) kontsentratsiooni tõus veres
kaaliumipuudulikkus (hüpokaleemia) koos samaaegse kaaliumivaese dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, ülemäärase lahtistite kasutamise, kroonilise maksafunktsiooni häirega
olenevalt annusest ja ravi kestusest, võib esineda soola ja vee tasakaalu häire, nt vedelikukadu (hüpovoleemia), kaaliumi- ja / või naatriumipuudulikkus (hüpokaleemia ja / või hüponatreemia)
mao ja/või sooletegevuse häired, eriti ravi alguses, nagu isutus, maovalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
teatavate maksaensüümide (gammaglutamüültransferaas) kontsentratsiooni tõus veres
peavalu, pearinglus, väsimus, nõrkus, eriti ravi alguses

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

uurea ja kreatiniini (lihasvalk) kontsentratsioonide tõus veres
kui eelnevalt on juba urineerimishäired (eesnäärme suurenemisest), võib tekkida uriinipeetus. Sel juhul on urineerimine väga piiratud või hoopis võimatu.
suukuivus
jäsemete tuimus ja külmus (paresteesiad)

Väga harv (võib esineda 1 inimesel 10 000-st)

vere puna- ja valgeliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ja verehüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine
allergilised reaktsioonid, nt sügelus, nahalööve (lööve), valgustundlikkus (fotosensitiivsus)
rasked nahareaktsioonid
verehüüvete moodustumine veresoontes (trombemboolilised tüsistused)
segasus
madal vererõhk (hüpotensioon)
südamelihase ja ajuvereringe häired, mille võimalikeks tagajärgedeks on südamerütmi häire (südamearütmia), pigistustunne rinnus (stenokardia), äge südameinfarkt, minestamine (sünkoop)
kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
nägemiskahjustus
helin kõrvus (tinnitus)
kuulmiskadu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Torasemide STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Torasemide STADA sisaldab

Toimeaine on torasemiid

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg torasemiidi. Torasemide STADA 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi. Torasemide STADA 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi. Torasemide STADA 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg torasemiidi.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Torasemide STADA välja näeb ja pakendi sisu

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Valge või valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 6,0 ± 0,2 mm ja paksus 3,6 mm ± 0,5 mm.

Torasemide STADA 5 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 7,0 ± 0,2 mm ja paksus 2,5 mm ± 0,5 mm poolitussälguga ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Torasemide STADA 10 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett, mille diameeter on 8,5 ± 0,02 mm ja paksus 4,2 mm ± 0,5 mm, ühel küljel ristuv poolitussälk, teisel küljel ristuv joon ja neli külgmist sälku. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Torasemide STADA 20 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 11,0 ± 0,2 mm ja paksus 4,4 mm ± 0,5 mm ristuva poolitussälguga ühel küljel ja ristuva joonega teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud PVC/Alu fooliumist blistritesse.

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid on karpides, milles on blistrid 20, 50, 100 tabletiga. Torasemide STADA 5 mg tabletid on karpides, milles on blistrid 30, 50, 100 tabletiga. Torasemide STADA 10 mg tabletid on karpides, milles on blistrid 30, 50, 100 tabletiga. Torasemide STADA 20 mg tabletid on karpides, milles on blistrid 30, 50, 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda Cluj Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Torasemide STADA 5 mg tabletid Torasemide STADA 10 mg tabletid Torasemide STADA 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 76,10 mg laktoosi.

Torasemide STADA 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 73,72 mg laktoosi.

Torasemide STADA 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 147,44 mg laktoosi.

Torasemide STADA 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg torasemiidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 294,88 mg laktoosi. INN: Torasemidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Valge või valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille diameeter on 6,0 ± 0,2 mm ja paksus 3,6 mm ± 0,5 mm.

Torasemide STADA 10 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett, mille diameeter on 8,5 ± 0,02 mm ja paksus 4,2 mm ±

0,5 mm, ühel küljel ristuv poolitussälk, teisel küljel ristuv joon ja neli külgmist sälku. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid Essentsiaalne hüpertensioon täiskasvanutel.

Torasemide STADA 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletid Südame paispuudulikkusest tingitud tursete ja/või efusioonide ravi ja taastekke ennetamine täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Torasemide STADA 2,5 mg tabletid essentsiaalse hüpertensiooni raviks Ravi alustatakse annusega 2,5 mg torasemiidi üks kord ööpäevas. Torasemiidi antihüpertensiivne toime algab aeglaselt esimese nädala jooksul ja saavutab oma haripunkti hiljemalt umbes 12 nädala pärast. Kui vererõhk ei ole normaliseerunud pärast 12-nädalast ravi annusega 2,5 mg torasemiidi üks kord ööpäevas, võib torasemiidi annust suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas. Annuse suurendamisest tulenevat täiendavat vererõhku langetavat toimet on oodata algselt eriti kõrge vererõhu (diastoolne rõhk üle 115 mm Hg) ja neerufunktsiooni kahjustuse korral. Torasemiidi ööpäevast annust 5 mg ei tohi enam suurendada, kuna selle tulemusel ei ole oodata vererõhu täiendavat langust. Torasemide STADA 5 / 10 / 20 mg südame paispuudulikkusest tingitud tursete ja/või efusiooni raviks Ravi alustatakse annusega 5 mg torasemiidi ööpäevas. See annus on tavaliselt ka säilitusannus.

Ravi annusega 10 mg torasemiidi ööpäevas on näidustatud siis, kui tavaline annus 5 mg ööpäevas on ebapiisav.

Kui ravi efektiivsus on ikka ebapiisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidi ööpäevas, olenevalt kliinilise pildi tõsidusest

Patsientide erirühmad

Eakad Puuduvad erinevad annustamissoovitused eakatele. Siiski on ebapiisavalt andmeid eakaid patsiente ja nooremaid võrdlevatest uuringutest.

Maksapuudulikkusega patsiendid Torasemiid on vastunäidustatud maksakoomas või prekoomas patsientidele (vt lõik 4.3). Maksapuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega, kuna torasemiidi plasmakontsentratsioonid võiva olla suurenenud (vt lõik 5.2).

Lapsed Torasemiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Seetõttu ei tohi torasemiidi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb manustada hommikul närimata ja vähese koguse veega. Torasemiidi biosaadavus ei olene söögiajast. Torasemiidi võetakse tavaliselt pikaajaliselt või kuni tursete kadumiseni.

4.3 Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine, sulfonüüluurea või mõne lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes
neerupuudulikkus anuuriaga
maksakooma või prekooma
hüpotensioon
hüpovoleemia
hüponatreemia, hüpokaleemia
olulised urineerimishäired (nt eesnäärme hüperplaasia tõttu)

imetamine (vt lõik 4.6)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Torasemiidi ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

podagra
südamearütmiad (siinussõlme blokaad, 2. või 3. astme atrioventrikulaarsõlme blokaad)

patoloogilised muutused happe/aluse tasakaalus
samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide, või tsefalosporiiniga
vererakkude arvu patoloogilised muutused (nt trombotsütopeenia või aneemia normaalse neerufuktsiooniga patsientidel)
nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus
alla 18-aastastel lastel

Kuna võib esineda vere glükoosisisalduse tõus, soovitatakse latentse või manifesteerunud suhkurtõvega patsientidel süsivesikute ainevahetust hoolikalt jälgida. Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide taseme languse ja hemokontsentratsiooni sümptome.

Pikaajalise torasemiidravi ajal tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide, eriti seerumi kaaliumi, tasakaalu. Regulaarsete intervallide järel tuleb kontrollida veresuhkru, kusihappe, uurea, kreatiniini ja lipiidide tasemeid ning verepilti (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).

Väärkasutamine dopingu eesmärgil Torasemiidi kasutamine võib anda positiivsed tulemusi dopinguproovides. Torasemiidi kasutamine dopinguainena võib kaasa tuua ettearvamatuid tagajärgi tervisele ning välistada ei saa raskeid terviseriske.

Abiained See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Torasemiid, eriti suurte annuste puhul, võib suurendada järgmisi kõrvaltoimeid: aminoglükosiidantibiootikumide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) ja plaatinapõhiste

tsütostaatikumide oto- ja nefrotoksilisi toimeid ning tsefalosporiinide nefrotoksilisi toimeid. Torasemiidi ja liitiumi samaaegse raviga võivad kaasneda liitiumi seerumikontsentratsiooni tõus ning seeläbi liitiumi toimete ja kõrvaltoimete tugevnemine.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist ettevaatust Torasemiid soodustab teiste antihüpertensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. AKE inhibiitorite manustamisel lisaks torasemiidile või vahetult selle järel võib esineda liigne vererõhu langus.

Torasemiidist põhjustatud kaaliumipuudulikkuse tagajärjel võivad tugevneda samaaegselt kasutatavate südameglükosiidide kõrvaltoimed.

Torasemiid võib nõrgendada diabeediravimite toimet.

Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) (nt indometatsiin, astsetüülsalitsüülhape) võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet.

Salitsülaatide suurte annustega ravimisel võib torasemiid suurendada toksilist toimet kesknärvisüsteemile.

Torasemiid võib võimendada teofülliini toimeid ja kuraare-sarnaste ravimite lihaseid lõõgastavaid toimeid.

Lahtistid, nagu ka mineralo- ja glükokortikoidid, võivad suurendada torasemiidist põhjustatud kaaliumikadu.

Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliini ja noradrenaliini) vasokonstriktoorseid toimeid.

Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib vähendada suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist, seega ka efektiivsust.

4.6 Fertiilsus, rasedus, imetamine

Rasedus Torasemiidi kasutamise kogemus rasedatel puudub või on väga piiratud. Loomuuringud on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Loomuuringutes läbis torasemiid platsenta. Torasemiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kuni täiendava teabe saamiseni tohib torasemiidi kasutada raseduse ajal ainult tungival näidustusel. Kasutada tuleb kõige väiksemat toimivat annust.

Diureetikumid ei sobi rutiinseks hüpertensiooni ja tursete raviks raseduse ajal, kuna nad võivad kahjustada platsenta perfusiooni ja seega üsasisest kasvu. Kui torasemiidi tuleb südame- või neerupuudulikkuse näidustusel manustada rasedale, tuleb põhjalikult monitoorida elektrolüüte, hematokritti ja loote kasvu.

Imetamine Ei ole teada, kas torasemiid/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima või loomade emapiima. Välistada ei saa riski vastsündinule/lapsele. Seetõttu on torasemiid vastunäidustatud imetamise perioodil (vt lõik 4.3).

Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi torasemiidiga. Tuleb arvestada nii imetamise kasulikkust lapsele kui ravi kasulikkust naisele.

Fertiilsus

Torasemiidi toime kohta inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud. Loomuuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Isegi läbimõeldud kasutamisel võib torasemiid muuta reaktsioonikiirust sellisel määral, et võime autot juhtida, masinaid käsitseda või ilma kindla toeta töötada on kahjustatud. See käib eriti selliste olukordade kohta nagu ravi alustamine, annuse suurendamine, ravimi vahetamine, täiendava ravimi võtmise alustamine või kui samaaegselt on tarbitud alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi ajal torasemiidiga on täheldatud ja registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Väga harv Teadmata klass Vere ja Hemokontsentratsioon, lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired erütropeenia ja/või Immuunsüsteemi Allergilised reaktsioonid häired Ainevahetus- ja Metaboolse toitumishäired alkaloosi, hüperglükeemia, hüpokaleemia süvenemine (koos samaaegse madala kaaliumisisaldusega dieediga, oksendamise ja kõhulahtisuse puhul, pärast lahtistite rohket kasutamist ja kroonilise maksafunktsiooni häirega patsientidel) Vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, olenevalt annuse suurusest ja ravi kestusest, eriti nt hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia (vt lõik 4.4) Närvisüsteemi Peavalu, peapööritus Paresteesia Sünkoop, ajuisheemia, häired (eriti ravi alguses) segasus Silma kahjustused Nägemiskahjustus Kõrva ja labürindi Tinnitus, kuulmiskadu kahjustused Südame häired Müokardi isheemia, Vaskulaarsed Trombemboolilised häired tüsistused, hüpotensioon, Seedetrakti häired Seedetrakti häired Suukuivus Pankreatiit nagu isutus, maovalu, (xerostomia) iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus (eriti ravi alguses) Naha ja Allergilised nahareaktsioonid nahaaluskoe (nt sügelus, eksanteem), kahjustused valgustundlikkusreaktsioonid, Lihaste, luustiku Lihasspasmid (eriti ja sidekoe ravi alguses) kahjustused Neerude ja Urineerimishäirega kuseteede häired patsientidel võib Üldised häired ja Väsimus, asteenia manustamiskoha (eriti ravi alguses) reaktsioonid Uuringud Vere kusihappe ja Uurea ja kreatiniini lipiidide taseme tõus veres (triglütseriidide, (vt lõik 4.4) kolesterooli) sisalduse tõus (vt lõik 4.4) Gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Intoksikatsiooni tüüpiline pilt ei ole teada. Üleannus võib põhjustada forsseeritud diureesi, millega kaasneb vedeliku ja elektrolüütide kaotuse risk, mille tagajärjeks võib olla somnolentsus, segasus, sümptomaatiline hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps ja seedetrakti sümptomid. Ravi Spetsiifilist antidooti ei teata. Üleannuse sümptomid ja tunnused kaovad tavaliselt torasemiidi annuse vähendamisel või ravi katkestamisel ja samaaegsel vedeliku ja elektrolüütide asendamisel (järelevalve!). Torasemiid ei ole dialüüsitav; hemodialüüs ei kiirenda selle eritumist. Hüpovoleemia ravi Mahu asendus. Hüpokaleemia ravi Kaaliumi asendus.

Tsirkulatoorse kollapsi ravi Sobiv kehaasend, vajadusel šoki ravi.

Anafülaktilise šoki esmaabimeetmed Esimeste nähtude (nt nahareaktsioonid nagu urtikaaria või õhetus, rahutus, peavalu, higistamine,

iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel

looge veenitee
lisaks teistele tavalistele esmaabimeetmetele hoidke pea ja ülakeha madalamal, hoidke hingamisteed avatud, andke hapnikku
vajadusel tuleb rakendada täiendavaid abinõusid, sh intensiivravi (nt adrenaliini, mahuasendajate, glükokortikoidide manustamine)

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, Henle lingu diureetikumid ATC kood: C03CA04

Toimemehhanism Torasemiidil on salureetiline toime, mis on tingitud naatriumi ja kloriidi tagasiimendumise pärssimisest neerude Henle lingu tõusvas osas.

Farmakodünaamilised toimed Inimesel saabub diureetiline toime pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist kiiresti, saavutades maksimaalse toime vastavalt esimese tunni jooksul ja 2…3 tunni pärast, ning kestab kuni 12 tundi. Tervetel vabatahtlikel täheldati annuste vahemikus 5…100 mg diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga („lingudiureetiline aktiivsus”). Diureesi suurenemine võib esineda ka juhul, kui teised diureetikumid (nt distaalse toimega tiasiidid) ei toimi enam piisavalt, nt neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Nende omaduste tõttu põhjustab torasemiid tursevedeliku väljauhtumist tursetest. Südamepuudulikkuse korral leevendab torasemiid sümptomeid ja parandab südamelihase töötingimusi, vähendades eel- ja järelkoormust.

Torasemiidi vererõhku langetav toime pärast suukaudset manustamist saabub aeglaselt esimese ravinädala jooksul. Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub mitte hiljem kui umbes 12 nädala pärast. Torasemiid langetab vererõhku vähendades perifeerset resistentsust. See toime tuleneb elektrolüütide tasakaalu häire normaliseerimisest, mis on tingitud peamiselt vabade Ca2+ ioonide suurenenud aktiivsuse vähendamisest arterite lihasrakkudes hüpertensiivsetel patsientidel. See vähendab eeldatavasti veresoonte suurenenud kontraktiilsust või reageerimisvõimet endogeensetele pressoorsetele ainetele nagu katehhoolamiinid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Torasemiid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult ning maksimaalsed seerumitasemed saabuvad ühe kuni kahe tunni pärast. Biosaadavus on ligikaudu 80…90%, eeldades täielikku imendumist, esmase maksapassaaži efekt on maksimaalselt 10…20%. Kahe uuringu andmed näitavad kokkusobivalt, et pärast söömist torasemiidi (ajast sõltuva) imendumise määr väheneb (madalam C ja suurenenud t ), kuid torasemiidi kogu imendumist söömine ei mõjuta. Üle 99% torasemiidist seondub plasmavalkudega, samas kui metaboliidid M1, M3 ja M5 seonduvad vastavalt 86%, 95% ja 97%. Näiv jaotusruumala (V ) 16 l. Biotransformatsioon Inimesel metaboliseerub torasemiid kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Puuduvad tõendid teiste metaboliitide esinemisest. Metaboliidid M1 ja M5 moodustuvad fenüülringi metüülrühma astmelisel

oksüdeerimisel karboksüülhappeks; metaboliit M3 ringi hüdroksüülimisel. Metaboliite M2 ja M4, mis on leitud loomuuringutes, ei ole inimesel avastatud.

Eritumine Torasemiidi ja selle metaboliitide lõplik poolväärtusaeg (t ) on tervetel isikutel kolm kuni neli tundi. Torasemiidi kogukliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens umbes 10 ml/min. Tervetel vabatahtlikel leiti umbes 80% manustatud annusest uriinis torasemiidi ja metaboliitidena järgmiste keskmiste protsentuaalsete jaotustega: torasemiid ligikaudu 24%, metaboliit M1 ligikaudu 12%, metaboliit M3 ligikaudu 3%, metaboliit M5 ligikaudu 41%. Peamisel metaboliidil M5 puudub diureetiline toime; aktiivsete metaboliitide M1 ja M3 arvele langeb kokku umbes 10% farmakodünaamilisest toimest.

Neerupuudulikkuse korral torasemiidi kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ei muutu, kuid metaboliitide M3 ja M5 poolväärtusajad on pikenenud. Siiski farmakodünaamiline käitumine ei muutu, neerupuudulikkuse raskusaste ei mõjuta toime kestust. Torasemiidi ja selle metaboliite ei saa oluliselt eemaldada hemodialüüsi ega hemofiltratsiooni teel.

Maksakahjustuse või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliit M5 eliminatsiooni poolväärtusajad veidi pikenenud, kuid nende ainete uriiniga eritunud kogus vastab suurel määral tervetel inimestel täheldatule.

Seega ei ole oodata torasemiidi ja torasemiidi metaboliitide kuhjumist.

Lineaarsus Torasemiidi ja selle metaboliite iseloomustab annusega lineaarne kineetika, mis tähendab, et maksimaalne seerumikontsentratsioon ja seerumitaseme kõverate alused pindalad suurenevad annusega proportsionaalselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on näidanud teratogeensete toimete puudumist rottidel, kuid suurte annuste manustamisel tiinetele küülikutele ja rottidele on täheldatud toksilisust lootele ja emale. Rottidel läbib torasemiid platsenta. Toimeid fertiilsusele ei ole täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu