RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis TAKHZYRO 300 mg süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis

Üks ühik (süstel) sisaldab 150 mg lanadelumabi (lanadelumabum)* 1 ml lahuses.

TAKHZYRO 300 mg süstelahus (süstel, pen-süstel või viaal)

Üks ühik (süstel, pen-süstel või viaal) sisaldab 300 mg lanadelumabi (lanadelumabum)* 2 ml lahuses.

*Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80. Üks TAKHZYRO 300 mg süstelahus (süstlis, pen-süstlis või viaalis) sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv.

Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 2- aastastel ja vanematel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta

Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Patsientidel, kes on olnud ravi ajal stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi annuse vähendamist 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel.

Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg võib kaaluda ka algannust 150 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Stabiilselt haigushoogudeta patsientidel võib kaaluda lanadelumabi annuse vähendamist 150 mg-ni iga 4 nädala järel. Lapsed vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta

Soovitatav annus lastel vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta põhineb kehakaalul (vt allpool tabelit) ja seda tohib manustada üksnes süstlist või viaalist.

Pen-süstlit ei ole lastel vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta uuritud ja seetõttu ei tohi seda nendel kasutada.

Patsiendid kehakaaluga 20 kuni alla 40 kg, kes on stabiilselt haigushoogudeta, võivad 12-aastaseks saades jätkata sama annusega.

Tabel 1. Soovitatav annus lastel vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta

Kehakaal (kg) Soovitatav algannus Annuse kohandamine 10 kuni alla 20 kg 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel 20 kuni alla 40 kg 150 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel 40 kg või üle selle 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel Kaaluda tuleb ravi katkestamist HAE-ga patsientidel, kellel on normaalne C1 esteraasi inhibiitor (nC1- INH) ja kelle haigushood on pärast 3 kuud kestnud ravi ebapiisavalt vähenenud (vt lõik 4.4 ja 5.1). TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4). Annuse vahelejäämine

TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti või hooldajat juhendada seda manustama niipea kui võimalik. Edasist annustamiskava võib olla vajalik kohandada vastavalt soovitud annustamissagedusele, et tagada:

• vähemalt 10 päeva annuste vahel patsientidel, kes saavad ravimit iga 2 nädala järel,
• vähemalt 17 päeva annuste vahel patsientidel, kes saavad ravimit iga 3 nädala järel,
• vähemalt 24 päeva annuste vahel patsientidel, kes saavad ravimit iga 4 nädala järel.

Erirühmad

Eakad

Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni. Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Lapsed

TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

TAKHZYRO on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanne, s.c.) manustamiseks.

Üks TAKHZYRO ühik (süstel, pen-süstel või viaal) on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).

Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.). Soovitatav on süstekohti roteerida.

Täiskasvanute ja noorukite puhul (vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta) võib patsient või tema hooldaja TAKHZYRO’t ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.

Laste puhul (vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta) võib hooldaja TAKHZYRO’t manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone. Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.

Üldine

TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks. Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.

Kliinilised andmed lanadelumabi kasutamise kohta HAE-ga patsientidel, kellel on normaalne C1-INH (vt lõik 5.1), on piiratud.

Päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on nC1-INH mutatsioonid, mis pole seotud kallikreiini- kiniini süsteemi (KKS) rajaga, ei teki tõenäoliselt TAKHZYRO suhtes ravivastust. Kehtivate päriliku angioödeemi juhiste kohaselt on soovitatav teha võimaluse korral geneetiline analüüs ja ravi katkestada, kui ei täheldata kliinilist ravivastust (vt lõik 4.2 ja 5.1). Koostoime koagulatsioonianalüüsiga

Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga. aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis. Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu. Ükski TAKHZYRO’iga ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega. Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).

Naatriumisisaldus

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes süstlis, pen-süstlis või viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Polüsorbaadisisaldus

Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 ühes 150 mg süstlis ja 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes 300 mg süstlis, pen-süstlis või viaalis, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.

Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on parem vältida lanadelumabi kasutamist raseduse ajal. Imetamine

Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga. Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele. Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud. Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal. Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.

Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete koondtabel

Tabelis 2 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO’t, ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 2 määratletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

Tabel 2. Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Ravimi kõrvaltoime Esinemissagedus

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus* Sage Närvisüsteemi häired Pearinglus Sage

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Makulopapulaarne lööve Sage Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus. **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse, lööve ja urtikaaria. HELP-uuringu jätku-uuringust saadud ohutusandmed on kooskõlas HELP-uuringu ohutusandmetega (kirjeldatud tabelis 2). Lapsed

TAKHZYRO 300 mg/2 ml ohutust hinnati 23 uuritavast vanuses 12 kuni alla 18 aasta koosnevas alamrühmas uuringus HELP ja jätku-uuringus HELP. Uuringus SPRING hinnati TAKHZYRO ohutust ka annuses 150 mg/1 ml 21 uuritaval vanuses 2 aastat kuni alla 12 aasta (vt lõik 5.1). Uuringus ei saanud lanadelumabi ükski uuritav vanusega alla 3,5 aasta. Uusi kõrvaltoimeid ei tuvastatud. Laste ohutuse ja taluvuse tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav. Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi. Antidooti ei ole saadaval.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05

Toimemehhanism

Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel). Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust. Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin, mis on seotud päriliku angioödeemi haigushoogude korral esineva põletiku ja tursega.

Farmakodünaamilised toimed

Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta on kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist 150 mg iga 4 nädala tagant, 300 mg iga 4 nädala tagant või 300 mg iga 2 nädala tagant.

TAKHZYRO ja cHMWK farmakokineetilist-farmakodünaamilist (FK-FD) suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga. cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures TAKHZYRO kontsentratsioon, mille juures toimus 50% inhibitsioonist (IC ) oli 5705 ng/ml. Lastel vanuses 2 aastat kuni alla 6 aasta (150 mg iga 4 nädala järel) ja 6 aastat kuni alla 12 aasta (150 mg iga 2 nädala järel) oli täheldatud keskmine protsentuaalne muutus võrreldes cHMWK ravieelse tasemega sarnane täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta) täheldatuga. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

HELP-uuring

HELP-uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE. Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel, 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel subkutaanse süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.

Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12…73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%). Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP). Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.

Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 3). Tabel 3. Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon

Tulemusnäitajate statistikaa 4 nädala 4 nädala 2 nädala Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv 1,97 (1,64, 0,48 (0,31; 0,53 (0,36; 0,26 (0,14; kuusb 2,36) 0,73) 0,77) 0,46) % vähenemine platseeboga võrreldes 76 (61, 85) 73 (59, 82) 87 (76, 93) (95% CI)c Kohandatud p-väärtusd < 0,001 < 0,001 < 0,001 Teisene tulemusnäitaja: akuutset ravi nõudvate HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv 1,64 (1,34; 0,31 (0,18; 0,42 (0,28; 0,21 (0,11; kuusb 2,00) 0,53) 0,65) 0,40) % vähenemine platseeboga võrreldes 81 (66, 89) 74 (59, 84) 87 (75, 93) (95% CI)c Kohandatud p-väärtusd < 0,001 < 0,001 < 0,001 Teisene tulemusnäitaja: keskmiste või raskete HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv 1,22 (0,97, 0,36 (0,22; 0,32 (0,20; 0,20 (0,11; kuusb 1,52) 0,58) 0,53) 0,39) % vähenemine platseeboga võrreldes 70 (50, 83) 73 (54, 84) 83 (67, 92) (95% CI)c Kohandatud p-väärtusd < 0,001 < 0,001 < 0,001 Märkus. CI = usaldusintervall; LS = vähimruudud. a Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks. b Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta). c % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 – juhtude esinemissuhe). Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe. d Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks. HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust. Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 4. Tabel 4. Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent

Kriteeriumid Platseebo 150 mg iga 300 mg iga 300 mg iga Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N 41 28 29 27

Hoogudeta 2% 39% 31% 44%

Patsientide osakaal, kes olid uuringu viimase 16 nädala jooksul (70. päevast kuni 182. päevani) hoogudeta, oli annust 300 mg iga 2 nädala järel kasutanud rühmas 77% võrreldes 3%-ga platseeborühma patsientidest. 100%-l uuritavatest, kes said 300 mg iga 2 nädala järel või iga 4 nädala järel, ja 89%-l uuritavatest, kes said 150 mg iga 4 nädala järel, saavutati päriliku angioödeemi hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine võrreldes uuringu sissejuhatava perioodiga.

Tervisega seotud elukvaliteet

Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 5. 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks. Kliiniliselt olulise paranemise saavutas AE-QoL koguskooris 65% (šansside suhe võrreldes platseeboga [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]) 63% (2,9 [1,1, 8,1]) ja 81% (7,2 [2,2, 23,4]) vastavalt TAKHZYRO 150 mg iga 4 nädala järel, 300 mg iga 4 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel rühmades, võrreldes platseeborühma 37%-ga.

Tabel 5. Muutused AE-QoL skoorisa – platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal

LS keskmine muutus (SD) võrreldes ravieelse olekuga TAKHZYRO

26. nädalal kokku

AE-QoL koguskoor -4,7 (18,8) -19,5 (18,6) Funktsionaalsuse skoor -5,4 (22,7) -29,3 (22,9)

Väsimuse/meeleolu skoor -1,8 (23,3) -13,0 (23,1)

Hirmu/häbi skoor -9,0 (24,0) -18,8 (23,7) Toitumise skoor 0,5 (22,5) -17,0 (22,3) Märkus. AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve. a Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).

HELP-uuringu jätku-uuring

TAKHZYRO pikaajalist ohutust, tõhusust ja FK-d ning mõju tervisega seotud elukvaliteedile (HRQoL) HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati avatud HELP-uuringu kontrollita jätkuperioodil.

Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 300 mg iga 2 nädala järel 212 täiskasvanut ja noorukit (≥ 12-aastased), kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP. Ületulnud said HELP-uuringu randomiseerimisrühmast sõltumata uuringusse sisenemisel ühekordse 300 mg lanadelumabi annuse ja ei saanud täiendavat ravi enne HAE hoo tekkimist. Pärast esimest HAE hoogu said kõik uuritavad avatud ravi 300 mg lanadelumabiga iga 2 nädala järel. Uuring hõlmas ka 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥ 1 hoogu 12 nädala kohta. Mitte-ületulnud uuritavad said uuringusse sisenemisel 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.

Enamik uuritavaid (173/212; 81,6%), keda selles uuringus raviti, lõpetasid vähemalt 30-kuulise ravi (kas ületulnud või mitte-ületulnud uuritavatena). HELP-uuringu jätku-uuringu keskmine (SD) aeg oli 29,6 (8,20) kuud. Enamik uuritavaid manustas lanadelumabi ise (60,6% 8018 süstist).

HELP-uuringu jätku-uuringu ajal vähenes hoogude määr püsivalt võrreldes algtasemega, sarnast vastust TAKHZYRO’le täheldati nii ületulnud (92,4%) kui ka mitte-ületulnud rühmas (82,0%) ja üldine vähenemise määr oli 87,4%. Ehkki hoogude määra vähenemise suurus HELP-uuringus piiras edasise vähenemise potentsiaali HELP-uuringu jätku-uuringus, vähenesid ületulnud uuritavate keskmised hoogude määrad lõppanalüüsi ajal veelgi ja jäid vahemikku 0,08 kuni 0,26 hoogu kuus. Lisaks oli hoovabade päevade keskmine (SD) protsent 97,7 (6,0)% ja hoovaba perioodi keskmine (SD) kestus 415,0 (346,1) päeva. Patsientide osakaal, kelle maksimaalne hoovaba periood oli 6 kuud või rohkem või 12 kuud või rohkem, oli vastavalt 81,8% ja 68,9%. Uuring CASPIAN

Uuring CASPIAN oli 77 täiskasvanud osalejaga läbi viidud mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring lanadelumabi efektiivsuse hindamiseks mittehistamiinergilise angioödeemi haigushoogude ennetamisel normaalse C1-INH-ga osalejatel. Uuringusse kaasatud osalejatest 5 (6,5%) olid päriliku angioödeemiga nC1-INH-ga patsiendid, kellel olid teadaolevad mutatsioonid (FXII, PLG), 13 (16,9%) olid päriliku angioödeemiga nC1-INH-ga patsiendid, kellel oli pereanamneesis angioödeem, kuid kellel ei olnud teadaolevat mutatsiooni, ja 59 (76,6%) olid idiopaatilise mittehistamiinergilise angioödeemiga patsiendid, kes ei vastanud päriliku angioödeemi kliinilise definitsiooni kriteeriumidele. Üheski alarühmas ei täheldatud platseeboga võrreldes statistiliselt olulist raviefekti.

Lapsed

SPRING uuring

TAKHZYRO ohutust ja efektiivsust HAE hoogude ärahoidmises lastel hinnati avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus SPRING. Annustamisskeemid põhinesid järgmistel eelnevalt määratletud vanuserühmadel: lapsed vanuses 2 aastat kuni alla 6 aasta said 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel ning lapsed vanuses 6 aastat kuni alla 12 aasta said 150 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel. Üldine raviperiood oli 52 nädalat, mis oli võrdselt jagatud raviperioodideks A ja B. Uuringusse kaasati 21 last, kelle ravieelne hoogude määr oli ≥ 1 hoogu 3 kuu (12 nädala) kohta ja kellel oli kinnitatud I või II tüübi HAE diagnoos.

Raviperioodil A said uuritavad vanuses 2 aastat kuni < 6 aastat (n = 4) ja 6 aastat kuni < 12 aastat (n = 17) lanadelumabi vastavalt 150 mg iga 4 nädala järel ja 150 mg iga 2 nädala järel. Noorim uuringusse kaasatud patsient oli 3,5 aastat vana.

Raviperioodil B võisid uuritavad, kes said 150 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel (st uuritavad vanuses 6 aastat kuni alla 12 aasta), vähendada annust kuni 150 mg iga 4 nädala järel, kui nende haigus püsis hästi kontrolli all (st hoogudevaba) lanadelumabiga 26 ravinädala vältel. Seitse uuritavat vanuserühmas 6 aastat kuni alla 12 aasta läksid raviperioodil B üle annusele 150 mg iga 4 nädala järel, ja üks uuritav (vanuserühmast 2 aastat kuni alla 6 aasta) sai raviperioodi A vältel 6-aastaseks ning läks raviperioodil B üle annusele 150 mg iga 2 nädala järel, sest tal esines korduvaid hooge. Iga 4 nädala järel annustamisskeemi rühmas oli koguekspositsioon 5,5 patsiendiaastat (vanusevahemik 3,5…10,4 aastat) ja iga 2 nädala järel annustamisskeemi rühmas 14,47 patsiendiaastat (vanusevahemik 6…10,9 aastat).

TAKHZYRO annustamisskeemiga mõlemas vanuserühmas vähenes keskmine HAE hoogude määr võrreldes ravieelse tasemega ning suurendas hoovabade uuritavate protsenti raviperioodil A (tabel 6). Sarnaseid tulemusi täheldati ka üldisel 52-nädalasel raviperioodil.

Tabel 6. Efektiivsusnäitajate tulemused

Kriteeriumid N 4 17 21 Keskmine hoogude määr ravieelselt (hoogu/kuusb) (SD) Raviaegne hoogude määr (hoogu/kuusb), keskmine (SD) Hoovabade uuritavate N (%) 3 (75,0) 14 (82,4) 17 (81,0) a Tegelik ravi, mida saadi antud uuringuperioodil. b Kuu on määratletud kui 28 päeva. Ravieelne ja raviaegne hoogude määr arvutati vastavalt 4...12-nädalase vaatlusperioodi ja 26-nädalase raviperioodi A vältel. Immunogeensus

Ravimivastaseid antikehi, tuvastati väga sageli. Ravimivastaste antikehade mõju farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele ei täheldatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat. Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud. Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud. Uuringus HELP saavutati 300 mg iga 2 nädala järel ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUC ), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (C ) ja minimaalsel püsioleku tau,ss max,ss kontsentratsioonil (C ) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18). Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva. Imendumine Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva. Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.

Jaotumine Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53). Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.

Eritumine

Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.

Erirühmad

Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo või raseduse alusel ei ole läbi viidud.

Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta oluliselt lanadelumabi farmakokineetikat. Kehakaal leiti olevat oluline ühismuutuja, mis kirjeldab lanadelumabi kliirensi ja jaotusruumala variatiivsust. Lapsed

Pärast 150 mg subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (vanuses 2 aastat kuni alla 6 aasta) ja 150 mg iga 2 nädala järel (vanuses 6 aastat kuni alla 12 aasta) oli lanadelumabi üldine ekspositsioon (st C ) sarnane täiskasvanute ja noorukite (vanuses 12 aastat kuni alla 18 aasta) omaga patsientidel, avg,ss kes said TAKHZYRO’t 300 mg iga 2 nädala järel (suhtarv täiskasvanutega oli vahemikus 0,8 kuni 1,07). Neeru- ja maksakahjustus

Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.

Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2 [kerge, N = 98] ja 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2 [keskmine, N = 9]) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni (k.a) 50 mg/kg (suurim testitud annus) ning organitoksilisust ei tuvastatud. Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg iga 2 nädala järel annuse juures.

Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist. Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.

Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel. 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus). Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg iga 2 nädala järel vastavalt C ja AUC näitajatele. ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule. ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg iga 2 nädala järel annuse juures.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339) Sidrunhappemonohüdraat (E330) Histidiin Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

TAKHZYRO 150 mg ja 300 mg süstelahus süstlis

2 aastat

TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis

2 aastat

TAKHZYRO 300 mg süstelahus viaalis

2 aastat

Tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest. Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 °C...8 °C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida lahust (süstlit, pen-süstlit või viaali) välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahust (süstlit, pen-süstlit või viaali) võib hoida temperatuuril kuni 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO’t külmkappi tagasi panna.

Kui mitmikpakendist külmkapis eemaldatakse üks süstel või pen-süstel, panna ülejäänud süstlid või pen-süstlid edaspidiseks kasutamiseks külmkappi tagasi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis

1 ml lahust bromobutüülist punnkorgiga süstlis, 27G x 13 mm nõela ja kõva nõelakattega. TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte või kahte süstlit, ja mitmikpakendites, milles on 6 (3 kahte süstlit sisaldavat pakendit) süstlit.

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis

2 ml lahust bromobutüülist punnkorgiga süstlis, 27G x 13 mm nõela ja kõva nõelakattega. TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte või kahte süstlit, ja mitmikpakendites, milles on 6 (3 kahte süstlit sisaldavat pakki) süstlit. TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis

2 ml lahust bromobutüülist punnkorgiga süstlis, 27G x 13 mm nõela ja kõva nõelakattega, mis asuvad pen-süstli sees. TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte või kahte pen-süstlit, ja mitmikpakendites, milles on 6 (3 kahte pen-süstlit sisaldavat pakki) pen-süstlit.

TAKHZYRO 300 mg süstelahus viaalis

2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), kaetud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on lilla eemaldatav plastkate. TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.

Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:

• Tühi 3 ml süstal.
• 18G viaali ligipääsunõel
• 27G x 13 mm süstenõel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lanadelumabi tarnitakse ühekordselt kasutatavates süstlites, pen-süstlites ja viaalides.

Enne kasutamist tuleb TAKHZYRO lahuse välimus üle vaadata. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt kollakas. Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.

Vältige jõulist raputamist.

Manustamissammud

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis

Pärast ühekordselt kasutatava süstli külmikust välja võtmist oodata enne süstimist 15 minutit, et lahus soojeneks toatemperatuurini. Hooldaja peab süstima TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2).

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis

Pärast ühekordselt kasutatava süstli külmikust välja võtmist oodata enne süstimist 15 minutit, et lahus soojeneks toatemperatuurini. Süstida TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2). Iga süstel on ühekordseks kasutamiseks. Visake süstel ära pärast süstimist.

TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis

Pärast ühekordselt kasutatava pen-süstli külmikust välja võtmist oodata enne süstimist 30 minutit, et lahus soojeneks toatemperatuurini. Süstida TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2).

Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks. Visake pen-süstel ära pärast süstimist.

TAKHZYRO 300 mg süstelahus viaalis TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.

Süstlal olev nõel vahetada 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu. Süstida TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2).

Visata viaal ära koos kasutamata jäänud sisuga.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõik nõelad,süstlid ja pen-süstlid tuleb panna hävitamiseks ette nähtud teravate esemete konteinerisse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003 EU/1/18/1340/004 EU/1/18/1340/005 EU/1/18/1340/006 EU/1/18/1340/007 EU/1/18/1340/008 EU/1/18/1340/009 EU/1/18/1340/010 EU/1/18/1340/011 EU/1/18/1340/012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. august 2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Saksamaa

Shire Human Genetic Therapies Inc. 400 Shire Way Lexington, MA 02421 USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 150 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 süstel (1 ml) 2 süstlit (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks. 10 kuni < 40 kg patsientidele

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Äravisatav kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1340/007 1 süstel (1 ml) EU/1/18/1340/008 2 süstlit (1 ml)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 150 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 pakend 2 süstliga (1 ml kumbki), ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks. 10 kuni < 40 kg patsientidele

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Äravisatav kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 150 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 150 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 6 süstlit (1 ml) (3 karpi 2 süstliga)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks. 10 kuni < 40 kg patsientidele

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Äravisatav kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

TAKHZYRO 150 mg süst lanadelumabum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10 kuni < 40 kg patsientidele

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 süstel (2 ml) 2 süstlit (2 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1340/004 1 süstel (2 ml) EU/1/18/1340/005 2 süstlit (2 ml)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 pakendiühik 2 süstliga (2 ml kumbki), ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SÜSTEL – MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 6 süstlit (2 ml) (3 karpi 2 süstliga)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTEL – ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 pen-süstel (2 ml) 2 pen-süstlit (2 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/010 1 pen-süstel (2 ml) EU/1/18/1340/011 2 pen-süstlit (2 ml)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Avamiseks vajutada.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTEL – MITMIKPAKENDI SISEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 pakend 2 pen-süstliga (2 ml kumbki), ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Avamiseks vajutada.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PEN-SÜSTEL – MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus pen-süstlis lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 6 pen-süstlit (2 ml) (3 karpi 2 pen-süstliga)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Avamiseks vajutada.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAAL – ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 viaal (2 ml)

See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal 18G ligipääsunõel Süstenõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/18/1340/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAAL – MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.

See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal 18G ligipääsunõel Süstenõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1340/002 Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) EU/1/18/1340/003 Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VIAAL – MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433), süstevesi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)

Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal 18G ligipääsunõel Süstenõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/18/1340/002 Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) EU/1/18/1340/003 Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

TAKHZYRO 300 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumabum Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU