Sudafed xylospray dex - ninasprei, lahus (0,5mg +50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sudafed Xylospray DEX 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus (0,1 ml ninasprei lahust) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

• Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi.
• Vasomotoorse riniidi (rhinitis vasomotorica) sümptomite leevendamine.
• Takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Ravim on näidustatud 2…6-aastastele lastele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Sudafed Xylospray DEX’i tavaline annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse kuni 3 korda ööpäevas. Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Ravimi kasutuse kestuse osas lastel pidada alati nõu arstiga, kuid see ei tohi ületada 7 järjestikust päeva. Enne uut ravikuuri peab pidama mõnepäevase pausi.

Ravimi manustamine lastele peab toimuma täiskasvanu järelevalve all. Kui pärast 3-päevast ravi ei ole sümptomid paranenud või on halvenenud, tuleb kaaluda kliinilise seisundi ümberhindamist.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Manustamisviis

See ravim on näidustatud kasutamiseks nasaalselt.

Kõigepealt eemaldada pudelilt kaitsekork.

Enne esmakordset kasutamist vajutada pumpa viis korda, kuni pihustub peen udujuga. Kui spreipudelit ei ole pikka aega kasutatud, vajutada enne kasutamist kaks korda pumpa.

Asetada otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrata tegevust ka teise ninasõõrmega.

Pärast igat kasutuskorda puhastada pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgeda pudel kaitsekorgiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kuiv ja põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca).

Anamneesis on transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu kõvakelme avatusega operatsioon. Sudafed Xylospray DEX 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei lahus on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit võib järgnevatel juhtudel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:

• monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOId) või teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid,
• silmasisese rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoomi korral,
• tõsised südame ja vereringehaigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon),
• feokromotsütoom,
• ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet),
• porfüüria,
• eesnäärme hüperplaasia.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.

Dekongestantidest sümpatomimeetikumide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võivad põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See tagasilöögiefekt põhjustab hingamisteede ahenemist, mille tagajärjel kasutab patsient ravimit järjest sagedamini, kuni lõpuks on vajadus selle järele pidev. Tagajärjeks on limaskesta krooniline turse (rhinitis medicamentosa) või isegi nina limaskesta atroofia.

Kergematel juhtudel võib kaaluda sümpatomimeetikumi kasutamise katkestamist alguses ühes ninasõõrmes ja sümptomite möödumisel katkestada ravimi manustamine ka teise ninasõõrmesse. See tagab vähemalt osalise ninahingamise säilimise.

Vältida ravimi otsest kokkupuudet silmadega.

Ravimi väärkasutamise või liigannustamise korral võib ksülometasoliini imendumine põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvaltoimed) (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Sudafed Xylospray DEX’i ja hüpertensioonivastaste ainete (nt metüüldopa) samaaegset kasutamist tuleb ksülometasoliini vererõhku tõstva toime tõttu vältida.

Sudafed Xylospray DEX’i ja vererõhku tõsta võivate ravimite (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini-tüüpi monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) samaaegset kasutamist tuleb vältida vasopressoorse toime võimaliku võimendumise tõttu.

Samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega (nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) võib põhjustada kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemile aditiivseid kõrvaltoimeid.

Dekspantenool

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada raseduse ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.

Imetamine

Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Fertiilsus

Sudafed Xylospray DEX’i mõju fertiilsusele ei ole teada.

Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Xylospray DEX’l ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (≥1/100 kuni <1/10)
• Aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
• Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
• Väga harv (<1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla mitmekesine, sest kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsioon ja pidurdus võivad vahelduda. Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon ja samuti hüpotensioon.

KNSi stimulatsiooni sümptomid on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. KNSi pidurduse sümptomid on kehatemperatuuri langus, letargia, uimasus ja kooma.

Kaasneda võivad järgnevad sümptomid: mioos, müdriaas, diaforees, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokiga sarnanev vererõhu langus, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliin imendub kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenergilise süsteemi blokaatorit.

Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool

Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenooli toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei vaja erimeetmete kasutuselevõttu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid; tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumide (v.a. kortikosteroidide) kombinatsioonid.

ATC-kood: R01AB06.

Rinoloogiline ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon, mis on mõeldud paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja leevendab seeläbi ninakinnisust. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-adrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktoorne toime, mis vähendab limaskesta turset. Toime algust täheldatakse tavaliselt

5…10 minuti jooksul ja selle tõestuseks on vabam ninahingamine, sest alaneb limaskesta turse ja paraneb sekreedi voolavus.

Dekspantenool

Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog. Tänu vaheühendi moodustumisele on sellel sama bioloogiline toime nagu pantoteenhappel. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A subühikuna mitmetes ainevahetusprotsessides, näiteks valgu- ja kortikoidide sünteesi ning antikehade tootmise soodustamises. Koensüüm A osaleb muuhulgas ka lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, millisel teel moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid.

Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad omadused ja see soodustab haavade paranemist. Dekspantenooli puudusega rottidel oli dekspantenooli manustamisel nahale toitev mõju. Välispidisel kasutamisel suudab dekspantenool/pantenool kompenseerida kahjustunud naha või limaskesta suurenenud pantoteenhappe vajaduse.

Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Aeg-ajalt võivad intranasaalselt manustatud ksülometasoliinvesinikkloriidi imendumise tagajärjel tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemiga seotud toimed. Puuduvad farmakokineetiliste uuringute andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta inimestel.

Dekspantenool

Dekspantenool imendub läbi naha. Organismis ja nahas oksüdeeritakse see ensümaatilisel teel pantoteenhappeks. Vitamiini transport plasmas toimub valkudega seondunult. Pantoteenhape on organismis kõikjal leiduva koensüüm A võtmekomponent. Puuduvad nahas ja limaskestades toimuvat ainevahetust puudutavad üksikasjalikumad uuringud. Dekspantenooli suukaudsetest annustest 60…70% eritatakse uriiniga, 30…40% väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist on 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE plastpudel mahuga 10 ml.

Pudel on suletud PP/PE/teras-pumbaga, mis mõõdab 0,1 ml annuseid. Pumbal on valge PP pihusti ja eemaldatav HDPE kaitsekork.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018