Spotinor - täpilahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spotinor, 10 mg/ml, täpilahus veistele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab

Toimeaine: deltametriin 10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus

Selge, kahvatu kuldne õline vedelik

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja lammas

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Täide-väivide ja kärbeste infestatsiooni raviks ning vältimiseks veistel; puukide, täide-väivide, raudkärbeste infestatsiooni raviks ning kindlakstehtud lihakärbeste vältimiseks lammastel ning väivide ja puukide infestatsiooni raviks ning vältimiseks talledel.

Veistel: Täide ja väivide, sealhulgas Bovicola bovis'e, Solenopotes capillatus’e, Linognathus vituli ja Haematopinus eurysternus’e infestatsiooni raviks ning vältimiseks. Abivahendina

kärbeste ja pistekärbeste, sealhulgas Haematobia irritans’i, Stomoxys calcitrans’i, Musca liikide ja Hydrotaea irritans’i infestatsioonide ravis ning vältimisel.

Lammastel: Puukide (Ixodes ricinus), täide (Linognathus ovillus), väivide (Bovicola ovis), raudkärbeste (Melophagus ovinus) ning kindlakstehtud lihakärbeste (tavaliselt Lucilia spp) infestatsiooni raviks ja vältimiseks.

Talledel: Ixodes ricinus puukide ja Bovicola ovis väivide infestatsiooni raviks ning vältimiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada haigusest paranevatel või haigetel loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Ravimi kasutamine mittesihtloomaliikidel koertel ja kassidel võib põhjustada toksilisi neuroloogilisi nähte (ataksia, krambid, treemor), seedetrakti nähte (hüpersalivatsioon, oksendamine) ning lõppeda surmaga.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Resistentsuse vältimiseks tohib ravimit kasutada ainult siis, kui kohaliku kärbeste populatsiooni tundlikkus toimeaine suhtes on kindlaks tehtud.

Veiste piste- ja muudel kärbestel ning lammaste väividel-täidel on teatatud resistentsuse juhtudest deltametriini suhtes.

Ravim vähendab otse looma peal puhkavate kärbeste arvu, kuid see ei hävita farmis kõiki kärbseid. Seetõttu peab selle ravimi strateegiline kasutamine põhinema kohalikel ja piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel parasiitide tundlikkuse kohta ning seda tuleb kasutada koos teiste kahjuritõrje meetmetega.

Järgmistest kasutusviisidest tuleb hoiduda, sest need suurendavad resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

• ühe ja sama klassi ektoparasititsiidide liiga sage ning korduv kasutamine pikema aja vältel;
• liiga väikeste annuste kasutamine, mis võib tuleneda looma kehamassi alahindamisest, preparaadi annustamisveast või annustamisseadme kalibreerimisveast.

Kui kliinilised tunnused ravi järgselt ei kao, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

. Ettevaatusabinõud

(i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravim on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks.

Mitte manustada looma silma ja limaskestadele, ega nende lähedusse.

Vältida tuleb ravimi lakkumist. Vältida ravimi kasutamist väga kuuma ilma korral ja tagada loomadele piisav juurdepääs joogiveele.

Ravimit tohib manustada ainult tervele nahale, sest suurte nahakahjustuste piirkonnast imendumise tõttu on võimalik intoksikatsioon.

Siiski võivad pärast ravi esineda paikse ärrituse nähud, sest nahk võib olla infestatsiooni tõttu juba kahjustunud.

(ii) Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on ravimi või selle mistahes koostisainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kanda kaitseriietust, k.a veekindalt põlle ja saapaid ning vettpidavaid kindaid nii preparaati manustades, kui hiljuti ravitud loomi käsitsedes.

Tugevasti saastunud riided tuleb kohe eemaldada ja enne taaskasutamist pesta. Nahale sattunud pritsmed tuleb kohe maha pesta seebi ja rohke veega.

Pärast ravimi käsitsemist ja enne sööki pesta käed ning ravimiga kokkupuutunud nahk. Silma sattumisel loputada kohe rohke puhta jooksva veega ja pöörduda arsti poole. Juhuslikul allaneelamisel pesta suud kohe rohke veega ja pöörduda viivitamatult arsti poole. Ravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.

See ravim sisaldab deltametriini, mis võib põhjustada ravimiga kokkupuutunud naha kipitust, sügelust ja laigulist punetust. Kui tunnete end pärast selle ravimiga töötamist halvasti, pöörduge arsti poole ja näidake seda infolehte.

Arstile:

Kliinilise käsitlemise juhend on saadaval Terviseameti Mürgistusteabekeskuses.

(iii) Muud ettevaatusabinõud

Deltametriin on väga toksiline sõnnikumardikatele, veeorgansimidele ja meemesilastele on püsiv mullas ning võib akumuleeruda settes. Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, kui vältida deltametriini (ja teiste sünteetiliste püretroidide) liiga sagedat ja korduvat kasutamist veistel ning lammastel, nt üks ravikord aastas samal karjamaal.

Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud loomad veekogudest eemal neli nädalat pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnedel veistel on 48 tunni jooksul pärast ravi täheldatud skvamoosi ja sügelust.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud (rotid ja küülikud) ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet.

Uuringut tiinetel lehmadel ja uttedel ei ole läbi viidud.

Ravimi kasutamine lehmadel ja uttedel tiinuse ning laktatsiooni ajal on lubatud ainult vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu alusel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos mõne muu insektitsiidi või akaritsiidiga.

.Annustamine ja manustamisviis

Välispidiseks kasutamiseks.

Annus:

Veised: 100 mg deltametriini looma kohta, mis vastab 10 ml ravimile. Lambad: 50 mg deltametriini looma kohta, mis vastab 5 ml ravimile.

Talled (alla 10 kg kehamassiga või alla 1-kuu vanused): 25 mg deltametriini looma kohta, mis vastab 2,5 ml ravimile

Manustamine: manustada üksik annus, kasutades spetsiaalset 'Squeeze 'n' Pour' jaoturiga süsteemi või täpilahuse manustajat, ühte kohta selja keskjoonel õlgade vahel. Lihakärbeste korral lammastel vaata järgnevaid spetsiaalseid juhiseid.

Täid ja väivid veistel: Üks manustamine hävitab tavaliselt kõik täid ja väivid. Täielik vabanemine võib võtta 4 - 5 nädalat, mille ajal täid ja väivid kooruvad munadest ja surevad. Väikesel osal loomadest võib ellu jääda väga vähe täisid ja väive.

Kärbsed veistel: Kärbeste ja pistekärbeste infestatsiooni raviks ja tõrjeks. Pistekärbeste domineerimisel on infestatsiooni ravi ja vältimine tagatud 4 – 8 nädalaks. Tõrjet kärbeste vastu ei tohi korrata nelja nädala jooksul.

Puugid lammastel: Manustamine õlgade kohale selja keskjoonel tagab loomale kinnitunud puukide infestatsiooni ravi ja vältimise igas vanuses loomadel kuni 6 nädalaks pärast ravi.

Raudkärbsed, väivid ja täid lammastel: Manustamine õlgade kohale selja keskjoonel vähendab lühikese või pika villaku korral täide, väivide või raudkärbeste infestatsiooni esinemissagedust 4 – 6 nädalaseks perioodiks pärast ravi.

Soovitatakse:

−ravida kohe pärast pügamist (lühikese villakuga loomad),

−hoida ravitud lambaid reinfestatsiooni vältimiseks ravimata lammastest eraldi.

NB! Puukide, raudkärbeste, väivide ja täide infestatsiooni raviks ning vältimiseks lammastel tuleb villak laiali tõmmata ja täpilahus manustada looma nahale.

Kindlakstehtud lihakärbeste korral lammastel: Manustada otse vakladega infitseeritud alale kohe, kui on näha tabandust. Üks manustamine tagab lihakärbse larvide surma lühikese aja jooksul. Kaugelearenenud kahjustuste korral soovitatakse määrdunud vill enne ravi ära lõigata.

Väivid ja puugid talledel: Manustamine selja keskjoonele õlgade kohal tagab puukide infestatsiooni ravi ja vältimise kuni 6 nädalaks pärast ravi ning vähendab väivide esinemissagedust 4 – 6 nädalase perioodi jooksul pärast ravi.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast üleannustamist on täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad paresteesiad ja ärritus veistel, aga ka vahelduv urineerimine ja urineerimiskatsed noortel talledel. Need kõrvaltoimed on kerged, mööduvad ja lahenevad ilma ravita

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 17 päeva

Piimale: null tundi

Lammas:

Lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, k.a. insektitsiidid. Püretriinid ja püretroidid.

ATCvet kood: QP53AC11

.Farmakodünaamilised omadused

Deltametriin on sünteetiline püretroid, millel on insektitsiidne ja akaritsiidne toime. See kuulub suurde püretroidestrite perekonda, mis on välja töötatud sünteetiliste analoogidena algsetele insektitsiidsetele ekstraktidele, mis saadi pulbristatud püreetri õitest. Deltametriin on alfatsüanopüretroid ja kuulub püretroidide teise põlvkonda, milles on parandatud molekuli üldist stabiilsust koos vastava vastupidavuse suurenemisega foto- ja biodegradatsioonile ning tugevdatud insektitsiidset toimet. See on aeglasema metabolismi tõttu putukatele ja lestadele toksilisem.

Püretroidide täpne insektitsiidse toime mehhanism ei ole selge, kuid need on putukate jaoks tugevad neurotoksiinid, põhjustades sensoorse koordinatsiooni ja motoorse aktiivsuse häirumist, millest tuleneb nn „knock-down“-efekt. Püretroidid metaboliseeritakse imetajatel oksüdatiivse ja neurotoksilise raja kaudu palju kiiremini, nii et neurotoksilised toimed võivad esineda ainult annustes, mis on palju kordi suuremad nendest, mida vajatakse ektoparasititsiidse toime jaoks.

Kaks füsioloogilist mehhanismi aitavad tõenäoliselt kaasa resistentsuse tekkimisele deltametriini suhtes: molekulaarse deltametriini sihtmärgi muteerumine või metaboolse ensüümi glutatioon-S- transferaasi kaudu.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast nahale manustamist imendub deltametriin vähesel määral läbi veiste ja lammaste naha. Püretroidid metaboliseeritakse oksüdatiivse ja neurotoksilise raja kaudu.

Imendunud ravim eritub sihtloomadel peamiselt roojaga.

.Keskkonnaomadused

Deltametriinil on võime mõjutada negatiivselt mittesihtorganisme nii vees kui sõnnikus. Pärast ravi võib deltametriini eritumine potentsiaalselt toksilisel tasemel toimuda rohkem, kui 4 nädala vältel. Ravitud loomade poolt karjamaale eritatud deltametriini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide arvu, mis omakorda võib mõjutada sõnniku lagunemist.

Deltametriin on toksiline sõnnikumardikatele, veeorganismidele ja meemesilastele, aine on püsiv mullas ning võib akumuleeruda settes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida jaotussüsteemiga pudel välispakendis ja valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

250 ml, 1 x 500 ml ja 2 x 500 ml läbipaistev suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis on varustatud kalibreeritud mõõtekambriga ja valge keeratava polüpropüleenkorgiga.

1 liitrine ja 2,5-liitrine valge suure tihedusega polüetüleenist seljakott kasutamiseks koos sobiva annustamissüsteemiga ja valge keeratava polüpropüleenkorgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Ravimit või kasutatud mahutit ei tohi visata tiikidesse, veeteedesse ega kraavidesse.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works,

Newry,

BT35 6JP

Co. Down,

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: retseptiravim