Spizobactin vet - närimistablett (750000rü +125mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spizobactin vet, 750 000 RÜ / 125 mg närimistabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.

Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Spiramütsiinile ja metronidasoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud periodontaalsete ja nendega seotud (peri)oraalsete infektsioonide (nt gingiviit, stomatiit, glossiit, periodontiit, tonsilliit, hambafistul ja muud fistulitaolised haavad suuõõnes, keiliit ja sinusiit) korral mehaanilise või kirurgilise periodontaalse ravi täiendavaks raviks koertel (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada maksahaiguste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust spiramütsiini, metronidasooli või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega.

.Erihoiatused

Paljudel juhtudel ravitakse endodontilist/periodontaalset haigust esmalt mittemedikamentoosselt ning see ei vaja antimikroobset ravi.

Periodontaalse haiguse antimikroobse raviga peab kaasnema või sellele eelnema endodontiline ravi ja/või hammaste professionaalne puhastamine, eriti kui haigus on kaugele arenenud. Koeraomanikel on soovitatav harjata rutiinselt oma koera hambaid hambakatu eemaldamiseks, et periodontaalseid haigusi ennetada või kontrolli all hoida.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsiooni ei tohi kasutada empiirilises ravis esmavalikuna. Metronidasooli ja spiramütsiini tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravi ei tohi ületada ettenähtud raviperioodi (6...10 päeva). Raviperioodi pikkust võib ületada ainult harvadel juhtumitel kindla näidustuse korral. Ravi võib korrata ainult kindla näidustuse korral. Ravi kestuse piiramine on vajalik, sest metronidasooli kasutamisel ei ole välistatud sugurakkude kahjustumine ning kuna pikaajalistes uuringutes suurte annustega sagenes närilistel teatud kasvajate tekkimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on kinnitust leidnud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadel kui ka inimestel. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestel ei ole piisavalt tõendeid. Spiramütsiin võib harvadel juhtudel esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, nt kontaktdermatiiti. Sensitisatsiooniohu tõttu tuleb vältida ravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega. Mitte käsitseda ravimit, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ravimi manustamisel tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga.

Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse tagasi ja sellega pappkarpi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koertel on harva täheldatud oksendamist.

Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida spermatogeneesi häired.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Spiramütsiin ei ole teratogeenne ega embrüo- või fetotoksiline.

Laboratoorsed uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeense/embrüotoksilise toime kohta vastuolulisi tulemusi. Seega ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav. Metronidasool ja spiramütsiin erituvad piima ja nende kasutamine laktatsiooni ajal ei ole seetõttu soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Makroliidid, nagu spiramütsiin, on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes antagonistliku toimega. Ravimit ei tohi kasutada koos teiste makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega.

Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja varfariini lagunemisele maksas.

Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, rasketel juhtudel

100 000 RÜ spiramütsiini + 16,7 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, mida manustatakse üks kord ööpäevas olenevalt haiguse raskusastmest 6...10 päeva.

Rasketel juhtudel võib alustada suuremast annusest ja ravi käigus üle minna väiksemale annusele. Ööpäevase annuse võib manustada kas üks kord ööpäevas või jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades kaks korda ööpäevas.

Tagasilanguse vältimiseks tuleb ravi alati jätkata veel 1...2 päeva pärast sümptomite kadumist. Tablette tuleb manustada kas sügavale suhu (keelejuurele) või koos väikese toidukogusega, et tagada kogu tableti sissevõtmine.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena tableti jagamiseks soovitatavas annuses umbes 75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Kehamass

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

= ¼ tabletti

= ½ tabletti = ¾ tabletti = 1 tablett

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespidi ja kumer (ümar) külg vastu pinda.

Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele

Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuste pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, spiramütsiin ja metronidasool

ATCvet kood: QJ01RA04

.Farmakodünaamilised omadused

Spiramütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Sellel on selgelt bakteriostaatiline toime, mis avaldub valgusünteesi pärssimisena (häirides ribosoomil toimuvat translatsiooni reaktsiooni). Selle toimespekter hõlmab põhiliselt grampositiivseid baktereid. Bakterite resistentsus makroliidide toimele tuleneb enamasti kolmest mehhanismist: (1) rRNA metülatsioon; (2) aktiivne väljavool; ja (3) ensümaatiline inaktivatsioon. Kaks esimest mehhanismi on kõige sagedamad ning neid mehhanisme kodeerivad geenid paiknevad sageli mobiilsetel elementidel. rRNA metülatsioon, mida kodeerivad erütromütsiini suhtes resistentsed metülaasi (ERM) geenid, tekitab ristresistentsust makroliidide, linkoosamiidide ja streptogramiin B suhtes (MLSB resistentsus).

Metronidasool on imidasooli derivaat, mis toimib algloomade (viburloomad ja amööbid) ning grampositiivsete ja gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite vastu.

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsioonil on üksteist täiendav toimespekter. Mõnede patogeenide puhul on IN VITRO uuringutes ja laboriloomade nakkuskatsetes on tõestatud sünergilisi toimeid.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist saabub spiramütsiin-I (spiramütsiini põhikomponent) maksimaalne plasmakontsentratsioon 4,4 µg/ml 1,3 tunniga. Spiramütsiin saavutab kudedes kiiresti kõrge taseme, mis on 10...15 korda suurem kui vereplasmas. Kontsentratsioonid limaskestades ja süljes on eriti kõrged. Pärast spiramütsiini ühekordset suukaudset annust püsib kontsentratsioon ligikaudu

30...40 tundi.

Spiramütsiin eritub koeral sapiga. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 8,6 tundi.

Pärast suukaudset manustamist saabub metronidasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 18 µg/ml 1,4 tunniga. Metronidasool jaotub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult kõigisse kehakudedesse. 24 tunni pärast on selle sisaldus enamiku koerte veres veel määratav > 0,5 µg/ml. Eritumine toimub uriini kaudu. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 5,3 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Hüdroksüpropüültselluloos

Pärm (kuivatatud)

Kanaliha lõhna- ja maitseaine

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30℃.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/PE/PVDC-alumiiniumblister.

Pappkarp 1, 2 või 3 blistriga, igas 10 tabletti.

Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 blister 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.