Spizobactin vet - närimistablett (3000000rü +500mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Spizobactin vet, närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spizobactin vet, 3 000 000 RÜ / 500 mg närimistabletid koertele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega närimistablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.

Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

NÄIDUSTUSED

Spiramütsiinile ja metronidasoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud periodontaalsete ja nendega seotud (peri)oraalsete infektsioonide - nt

stomatiit (suuõõne limaskesta põletik); gingiviit (igemepõletik);

glossiit (keelepõletik);

periodontiit (hamba juureümbrise põletik); tonsilliit (kurgumandlipõletik);

hambauurised ja muud uurisetaolised haavad suuõõnes; keiliit (huulte limaskesta põletik);

ja sinusiit (ninakõrvalurgete põletik) –

korral mehaanilise või kirurgilise periodontaalse ravi täiendavaks raviks koertel. Vt ka lõik 12 (erihoiatused).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada maksahaiguste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust spiramütsiini, metronidasooli või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega.

KÕRVALTOIMED

Koertel on harva täheldatud oksendamist.

Harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida spermatogeneesi häired.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, rasketel juhtudel

100 000 RÜ spiramütsiini + 16,7 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, mida manustatakse üks kord ööpäevas olenevalt haiguse raskusastmest 6...10 päeva. Rasketel juhtudel võib alustada suuremast annusest ja ravi käigus üle minna väiksemale annusele.

Ööpäevase annuse võib manustada kas üks kord ööpäevas või jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades kaks korda ööpäevas.

Tagasilanguse vältimiseks tuleb ravi alati jätkata veel 1...2 päeva pärast sümptomite kadumist. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena tableti jagamiseks soovitatavas annuses umbes 75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Tablette tuleb manustada kas sügavale suhu (keelejuurele) või koos väikese toidukogusega, et tagada kogu tableti sissevõtmine.

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ja kumer (ümar) külg vastu pinda.

Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele

Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 päeva. Hoida temperatuuril kuni 30℃.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Paljudel juhtudel ravitakse endodontilist/periodontaalset haigust esmalt mittemedikamentoosselt ning see ei vaja antimikroobset ravi.

Periodontaalse haiguse antimikroobse raviga peab kaasnema või sellele eelnema endodontiline ravi ja/või hammaste professionaalne puhastamine, eriti kui haigus on kaugele arenenud. Koeraomanikel on soovitatav harjata rutiinselt oma koera hambaid hambakatu eemaldamiseks, et periodontaalseid haigusi ennetada või kontrolli all hoida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsiooni ei tohi kasutada empiirilises ravis esmavalikuna. Metronidasooli ja spiramütsiini tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravi ei tohi ületada ettenähtud raviperioodi (6...10 päeva). Raviperioodi pikkust võib ületada ainult harvadel juhtumitel kindla näidustuse korral. Ravi võib korrata ainult kindla näidustuse korral. Ravi kestuse piiramine on vajalik, sest metronidasooli kasutamisel ei ole välistatud sugurakkude kahjustumine ning kuna pikaajalistes uuringutes suurte annustega sagenes närilistel teatud kasvajate tekkimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on kinnitust leidnud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadel kui ka inimestel. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestel ei ole piisavalt tõendeid. Spiramütsiin võib harvadel juhtudel esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, nt kontaktdermatiiti. Tundlikkuse suurenemisohu tõttu tuleb vältida ravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega. Mitte käsitseda ravimit, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ravimi manustamisel TULEB KANDA KAITSEKINDAID, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga. Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse tagasi ja sellega pappkarpi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.

Tiinus ja laktatsioon

Spiramütsiin ei ole teratogeenne ega embrüo- või fetotoksiline.

Laboratoorsed uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeense/embrüotoksilise toime kohta vastuolulisi tulemusi. Seega ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav. Metronidasool ja spiramütsiin erituvad piima ja nende kasutamine laktatsiooni ajal ei ole seetõttu soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Makroliidid, nagu spiramütsiin, on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes antagonistliku toimega. Ravimit ei tohi kasutada koos teiste makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega. Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja varfariini lagunemisele maksas.

Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuste pikenemiste korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2017

LISAINFO

PVC/PE/PVDC-alumiiniumblister.

Pappkarp 1, 2 või 3 blistriga, igas 10 tabletti.

Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 blister 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Osadeks jagatav tablett