Spirovet - süstelahus (600000rü 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele

Spiramütsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge kollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus´e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast veistele manustamist võivad esineda makroskoopilised vigastused süstekohas. Vigastused võivad püsida ka 42 päeva pärast süstimist.

Pärast veistele manustamist võib 3 tunni jooksul esineda hüpersalivatsioon.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETODID

Intramuskulaarne manustamine.

Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata võimalikult täpselt.

Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.

Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. See tähendab, et kui annus tuleb jagada kahe süstekoha vahel, peab süstima kaela vastaskülgedele. Kui on vaja rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.

Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetodid.“

KEELUAEG

Mastiit (30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega)

Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva. Piimale: 13,5 päeva.

Hingamisteede infektsioonid (100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega)

Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.

Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravida ainult S. aureus´e põhjustatud kliinilist mastiiti.

Ravida tohib ainult S. aureus´e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid, mille kliinilised tunnused on avastatud vähem kui 24 tundi tagasi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone tundlikel inimestel.

Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide või ravimi komponentide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimit käsitseda ettevaatusega, et vältida endale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.

Ravim võib põhjustada ärritust kokkupuutel silmade või nahaga. Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta rohke veega. Juhuslikul ravimi nahale sattumisel loputada kohe veega. Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.

Tiinus, laktatsioon, munemisperiood

Hiirte puhul ei ole teratogeensusest teatatud. Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste suukaudsete annuste korral. Ravimi ohutust veistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole hinnatud. Siiski ei tohiks ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustada toksikoloogilisi probleeme.

Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel on näidanud tõendeid toimest spermatogeneesile manustamisel väga suurtes annustes 2 050 000 RÜ kg kehamassi kohta päevas 56 päeva jooksul. Ravimi ohutus isastel aretusloomadel ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Spiramütsiini toksilisus on väga madal ja üleannustamine ei põhjusta toksilisi toimeid.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

LISAINFO

Pakendi suurused:

Karp 1 klaasviaaliga, 50 ml viaal.

Karp 1 klaasviaaliga, 100 ml viaal.

Karp 1 klaasviaaliga, 250 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 50 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 100 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.