Speciorlac - intramammaarsuspensioon (1200000rü +100000rü 5g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3.1, 11/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Speciorlac, intramammaarsuspensioon veistele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 udarasüstal (5 g intramammaarsuspensiooni) sisaldab:

Abiained:

Polüvidoon, alumiiniummonostearaat, vedel parafiin.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Tihke, valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis (kinnislehmad).

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus disgalactiae ja Streptococcus uberis`e

põhjustatud kliinilise mastiidi raviks kinnisperioodil.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) spiramütsiini ja neomütsiini või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

. Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või neomütsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast kasutamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Toimeainete madala toksilisuse ja preparaadi manustamisviisi tõttu ei ole teada teisi kõrvaltoimeid kui ülitundlikkusreaktsioonid.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet.

Laktatsioon:

Preparaat on ettenähtud kasutamiseks kinnisperioodil.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ravimi süsteemne imendumine udarast on minimaalne, seega on koostoimete tekkimise võimalus väike.

. Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Igasse udaraveerandisse manustada nisajuha kaudu ühe süstla sisu (5g intramammaarsuspensiooni)

vahetult pärast laktatsiooniperioodi viimast lüpsmist.

Enne ravimi manustamist nisad hoolikalt puhastada ja desinfitseerida. Vältida süstlaotsiku saastumist.

Pärast ravimi manustamist on soovitav kasutada sobivat nisakastutuslahust või nisaspreid.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vältida ravimi üleannustamist.

Üleannustamine võib pikendada piima ja liha inimtoiduks kasutamise keeluaegasid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

Piimale: 50+3 päeva.

Kui lehm poegib enne 50 päeva möödumist ravimi manustamisest, ei tohi piima inimtoiduks kasutada enne, kui ravimi manustamisest on möödas 50+3 päeva.

Üle 50-päeva pikkuse kinnisperioodiga lehmade piima võib inimtoiduks kasutada 3 päeva pärast

poegimist.

FARMAKOLOOGILISED IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Makroliidid, kombinatsioonid koos teiste antibakteriaalsete ainetega

ATC-vet kood: QJ51RF82

Spiramütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mis on ekstraheeritud

Streptomyces ambofaciens`i kultuurifiltraatidest.

Bakterite valgusüntees pärsitakse ribosoomide fikseerimisega.

Spiramütsiin on aktiivne peamiselt grampositiivsete bakterite vastu, vähemal määral gramnegatiivsete vastu.

Spiramütsiin on bakteriostaatiline antibiootikum, suurtes kontsentratsioonides võib toimida ka bakteritsiidselt. Intramammaarselt manustades imendub spiramütsiin vereringesse ja fikseerub suures ulatuses udarakoesse, mis piirab jaotumist mujale organismi. Ekskretsioon toimub sapi, sülje, uriini ja piima kaudu.

Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mida toodetakse Streptomyces fradiae ja Streptomyces roseoflavus`e poolt.

Neomütsiin kujutab endast kolme komponendi: neomütsiini A, B ja C kompleksi. Neomütsiin toimib bakteritsiidselt peamiselt gramnegatiivsetesse bakteritesse ning mõnedesse stafülokoki tüvedesse. Pärast intramammaarset manustamist toimub neomütsiini passiivne difundeerumine verre. Neomütsiin fikseerub suures ulatuses udarakoesse.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Polüvidoon

Alumiiniummonostearaat

Vedel parafiin

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

. Säilitamise eritingimused

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 KUUD.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Karbis 4 x 5g polüetüleensüstalt.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

MERIAL SAS

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2007/20.12.2013

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2013

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Retseptiravim