Sedastart vet - süstelahus (1mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT
Sedastart Vet, 1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonkveer Holland
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedastart Vet, 1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele
Medetomidiinvesinikkloriid
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml süstelahust sisaldab: |
|
Toimeaine: |
|
Medetomidiinvesinikkloriid | 1 mg |
(mis vastab 0,85 mg medetomidiinile) |
|
Abiained: |
|
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) | 1,0 mg |
Propüülparahüdroksübensoaat (E216) | 0,2 mg |
NÄIDUSTUS(ED)
Koer:
Talitsemine, rahustamine ja analgeesia kliinilise läbivaatuse ja protseduuride ajal, väiksemad operatsioonid, üldanesteesiale eelnev premedikatsioon ja premedikatsioon enne üldanesteesiat propofooliga või ketamiiniga.
Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga ning tiopentaalanesteesia premedikatsioon.
Kass:
Talitsemine, rahustamine ja analgeesia.
Üldanesteesia indutseerimiseks enne kirurgilisi protseduure kombineerituna ketamiiniga. Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga ning üldanesteesia kombineerituna nii butorfanooliga või ketamiiniga.
Üldanesteesia premedikatsioon enne alfaksalooni või alfadolooni manustamist.
Pärast manustamist ainsa ravimina võib läbi viia nt järgmisi uuringuid või raviprotseduure:
VASTUNÄIDUSTUSED
- Uuringud: nt röntgenpiltide tegemine.
- Raviprotseduurid: nt hambaravi, kõrvade puhastamine.
- Väikesed kirurgilised protseduurid nagu haavade õmblemine, nahakasvajate eemaldamine koertel, vajadusel koos sobiva lokaalanesteetikumiga.
Mitte kasutada loomadel, kellel on südamepuudulikkus, kopsuhaigus, maksa või neerude talitlushäired, šokis, tõsiselt kurnatud loomadel või tugeva kuumuse, külma või väsimuse tõttu stressis olevatel loomadel.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega.
Enne ükskõik mis tahes kombinatsiooni kasutamist tuleb tutvuda vastava ravimi infolehes toodud vastunäidustuste ja hoiatustega.
KÕRVALTOIMED
Esineb bradükardia, aeg-ajalt koos atrioventrikulaarblokaadiga. Teatatud on surmajuhtumitest tsirkulatoorse puudulikkuse tõttu koos tugeva venoosse paisuga kopsudes, maksas või neerudes. Võib esineda hingamissageduse vähenemist koos mööduva apnoega või ilma. Teatatud on kopsutursest. Mõnedel juhtudel võib koertel suuremate Sedastart Vet’i annuste kasutamisel koos propofooliga väheneda hapnikusisaldus arteriaalses veres. Teatatud on ka tsüanoosist.
Vererõhk algul tõuseb ja siis langeb normaalsele tasemele või veidi alla selle. Ravimi manustamine võib põhjustada märkimisväärset hingamise depressiooni, mis võib soodustada olemasoleva subkliinilise hingamisteede haigusega loomal kõrvaltoimeid, nagu näiteks südame
seiskumist.
Kehatemperatuur langeb kergelt või mõõdukalt ning aeglustunud ärkamine võib viia hüpotermiani. Glükoosi kontsentratsiooni suurenemine veres ilmneb α2- adrenoretseptori poolt vahendatud insuliini sekretsiooni inhibeerimise tõttu. Mõned koerad ja kassid oksendavad 5...15 minutit pärast süstimist. Mõned kassid võivad oksendada ka ärkamisperioodil. Tüüpiliselt ilmneb urineerimine ärkamisperioodil ligikaudu 90...120 minutit pärast manustamist. Mõnedel loomadel esineb lihaste treemorit ja mõned võivad olla tundlikud tugeva müra suhtes. Teatatud on pikenenud sedatsioonist ja sedatsiooni taastekkimisest pärast esmast ärkamist.
Üksikjuhtudel on teatatud ülitundlikkusest, paradoksaalsest reaktsioonist (erutatus) ja toime puudumisest.
Kassidel säilivad kõri- ja neelurefleksid anesteesia ajal Sedastart Vet’i kombineerimisel ketamiiniga. Selle kombinatsiooni intramuskulaarne manustamine põhjustab osadel kassidel valu. Südame löögisagedus väheneb üldjuhul ligikaudu 50% võrreldes anesteesia eelse tasemega ning osadel kassidel on teatatud väga aeglasest hingamissagedusest (4...6 hingetõmmet minuti jooksul).
Koertel võib Sedastart Vet’i kasutamisel koos tiopentaaliga hingamissagedus langeda kuni 30% võrreldes manustamiseelsete väärtustega. Pärast Sedastart Vet’i manustamist südame löögisagedus langeb ja vahetevahel esineb tiopentaali manustamisest tingitud mööduvat südame löögisageduse tõusu sellele järgneva bradükardiaga.
Kui Sedastart Vet’i kasutatakse koos propofooliga, võivad koertel ilmneda esijäsemete liigutused anesteesia esilekutsumise perioodil.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Koer, kass.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Manustatakse intramuskulaarselt (i.m.), intravenoosselt (i.v.) või subkutaanselt (s.c.).
Medetomidiin | Annus µg/kg |
Koerad | 10…80 |
Kassid | 50…150 |
Rahustamiseks vajavad väikest tõugu koerad kilogrammi kehamassi kohta suuremat medetomidiini annust, kui suured koerad, seega võib annustamine väljendatuna ruutmeetri kehapindala kohta olla täpsem. Kui kasutatakse seda meetodit, siis annus on 750...1000 µg/ruutmeetri kehapindala kohta.
Manustamine koertele:
Kehamass (kg) | Süstelahuse maht | Kehamass (kg) |
i.v. manustamine | (ml) | i.m. manustamine |
1,5…2,2 | 0,1 |
|
2,3…3,5 | 0,15 | 1,8…2,3 |
3,6…5,1 | 0,2 | 2,4…3,3 |
5,2…6,9 | 0,25 | 3,4…4,5 |
7,0…9,9 | 0,3 | 4,6…6,4 |
10,0…14,4 | 0,4 | 6,5…9,4 |
14,5…19,5 | 0,5 | 9,5…12,7 |
19,6…25,1 | 0,6 | 12,8…16,3 |
25,2…31,1 | 0,7 | 16,4…20,2 |
31,2…37,6 | 0,8 | 20,3…24,4 |
37,7…44,4 | 0,9 | 24,5…28,9 |
44,5…55,3 | 1,0 | 29,0…36,1 |
55,4…71,1 | 1,2 | 36,2…46,3 |
71,2…88,2 | 1,4 | 46,4…57,3 |
88,3 + | 1,6 | 57,4…75,8 |
| 2,0 | 75,9 + |
Intramuskulaarne manustamine kassidele:
Kassi kehamass (kg) | Sedastart Vet annuses 80 µg/kg |
i.m. manustamine | (ml) |
1,0...1,5 | 0,1 |
1,6...2,1 | 0,15 |
2,2...2,9 | 0,2 |
3,0...3,7 | 0,25 |
3,8...4,3 | 0,3 |
4,4...4,6 | 0,35 |
4,7...5,3 | 0,4 |
5,4...5,8 | 0,45 |
5,9...6,6 | 0,5 |
6,7...7,2 | 0,55 |
7,3...7,8 | 0,6 |
|
|
| 7,9...8,3 |
|
| 0,65 |
|
|
|
| 8,4...9,2 |
|
| 0,7 |
|
|
Uinutamine: |
|
|
|
|
|
| |
Ravim sobib anesteesia premedikatsiooniks. |
|
|
| ||||
Komponent | Annus |
|
| Annus |
|
| |
|
| (Koerad) |
|
| (Kassid) |
|
|
|
| Medetomidiin | Komponent | Medetomidiin | Komponent | ||
|
| (µg/kg) | (mg/kg) | (µg/kg) | (mg/kg) | ||
Tiopentaal | 10…60 |
| 2,4…6,9 | NA |
| NA | |
Propofool | 10…60 |
| 1…4 | NA |
| NA | |
Butorfanool | 10…25 | 0,1 | 0,4 | ||||
Ketamiin | 20…60 | 80…100 |
| 2,5…7,5 | |||
Butorfanool + | NA |
| NA | 40...80 | But: 0,1…0,4 | ||
ketamiin |
|
|
|
| Ket: 1,25...5,0 | ||
Alfaksanool | NA |
| NA | 2,5...5,0 | |||
/alfadoloon |
|
|
|
|
|
| |
NA= annustamissoovitused kombinatsiooni kohta puuduvad.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Toime algab kõige kiiremini pärast intramuskulaarset manustamist. Annus sõltub sellest, kui ulatuslikku sedatsiooni või analgeetilist toimet soovitakse.
KEELUAEG
Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Enne ravimite kasutamist rahustamiseks ja/või üldanesteesiaks tuleb teostada kõigi loomade puhul kliiniline läbivaatus.
Pärast ravimi manustamist tuleb loomal lasta rahulikult puhata võimalikult vaikses kohas. Enne ükskõik millise protseduuri alustamist või teiste ravimite manustamist tuleb oodata kuni saabub ravimi maksimaalne toime, mis tekib umbes 10…30 minutit pärast manustamist, olenevalt manustamisviisist.
Erakordselt närvilistel, erutunud või ärritunud loomadel võib endogeensete katehhoolamiinide tase olla kõrge. α2-agonistide (nt medetomidiin) poolt esile kutsutav farmakoloogiline toime on sellistel loomadel sageli vähenenud, sedatiivse ja analgeetilise toime sügavus ja kestvus võib olla kergelt
vähenenud või üldse mitte ilmneda. Tugevalt erutunud loomadel tuleb seetõttu enne ravimi manustamist lasta rahuneda ning vaikselt puhata. Parema toime võib saavutada, lastes loomadel vaikselt puhata 10...15 minutit pärast süstimist.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult kardiovaskulaarse haigusega loomadel.
Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete ainetega tuleb olla ettevaatlik. Medetomidiinil on mõõdukas anesteetiline toime. Uinuti annust tuleb vastavalt vähendada.
Väga noorte ja vanemate loomade ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik. Ravimit ei tohi kasutada alla 12-nädala vanustel koertel.
Medetomidiin, ketamiin, propofool ja tiopentaal metaboliseeruvad maksas ja erituvad peamiselt neerude kaudu. Olemasolevat maksa-või neerupatoloogiat tuleb hoolikalt hinnata enne nende ravimite kasutamist.
Enne ravimi kasutamist on soovitatav looma mitte toita. Pärast protseduuri ei tohi loomale vett või süüa anda kuni ta suudab korralikult neelata.
Protseduuri ajal ja 12 tunni jooksul pärast ravimi manustamist ja rahustamist tuleb loomi hoida soojas ja ühtlase temperatuuriga ruumis.
Pikemate protseduuride puhul peab olema tagatud regulaarne sarvkesta niisutamine, eriti kassidel ja mõnikord ka koertel kuna nende silmad jäävad avatuks.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte arstile, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võib tekkida uimasus ja vererõhu muutused.
Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.
Pärast ravimi kokkupuudet nahaga pesta nahka viivitamatult suure koguse puhta veega. Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
Ravimi juhuslikul kokkupuutel silmadega loputada silmi suure koguse puhta veega. Sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Rasedatel tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale, kuna pärast juhuslikku süsteemset manustamist võivad tekkida emaka kokkutõmbed ja vererõhu langus lootel.
Nõuanne arstidele:
Medetomidiinvesinikkloriid on α2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida kliinilisele toimele vastavad sümptomid, sealhulgas annusest sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsest arütmiast.
Respiratoorsete ja hemodünaamiliste tunnuste esinemisel rakendatakse sümptomaatilist ravi.
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni ajal:
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Preparaati ei soovitata kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võib põhjustada mõlema preparaadi toime potentseerimist ja seetõttu tuleb annuseid sobivalt kohandada.
Medetomidiin on tugevatoimeline α2- agonist, mille kasutamisel koos teiste sedatiivsete või analgeetiliste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Tõenäolised on aditiivsed või sünergistlikud toimed, mille tõttu võib tekkida üleannustamine. Medetomidiinil on anesteesiat säilitav toime.
Selliste ravimite nagu tiopentaal, propofool ja lenduvate anesteetikumide annust tuleb vastavalt vähendada (kuni 50...90%), sõltuvalt looma individuaalsest eripärast.
Kuigi bradükardiat saab osaliselt vältida antikoliinergilise ravimi manustamisega vähemalt 5 minutit enne Sedastart Vet’i manustamist, võib antikoliinergilise ravimi manustamine bradükardia raviks kas samaaegselt medetomidiiniga või pärast rahustamist medetomidiiniga viia kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeni.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Üleannustamine ilmneb peamiselt hilinenud ärkamisena rahustamise või uinutamise järel. Üksikutel juhtudel võib esineda vereringe- ja hingamissüsteemi pärssumist.
Uuringutes sihtgruppi kuuluvatel loomadel oli medetomidiini taluvus koertel kuni 5 korda kõrgem soovitatavast i.v. annusest ja kuni 10 korda kõrgem soovitatavast i.m. annusest. Soovitatud annusest 10 korda kõrgema i.v. annuse ühekordne manustamine kutsus koertel esile pikenenud anesteesia- taolise seisundi, millega kaasnesid sagenenud spontaansed lihaskontraktsioonid (tõmblused). Soovitatud 7 annusest 3 või 5 korda kõrgemate i.v. annuste korduv manustamine põhjustas sügavat sedatsiooni, bradükardiat ja vähenenud hingamissagedust mitme tunni jooksul, millega mõnedel loomadel kaasnesid aeg-ajalt spontaansed tõmblused. Soovitatud annusest 2 korda kõrgema annuse kliinilisel kasutamisel on teatatud surmajuhtumitest (1 juhtum 40 000 manustamise kohta).
Sedastart Vet toimet võib kõrvaldada, kasutades spetsiifilist α2- adrenergilist antagonisti atipamesooli (Sedastop Vet). Koertel on Sedastop Vet’i annus milliliitrites sama, mis Sedastart Vet annus (mikrogrammides väljendatuna on atipamesooli annus võrreldes medetomidiiniga viiekordne). Kassi Sedastop Vet annus milliliitrites on pool Sedastart Vet`i annusest (mikrogrammides väljendatuna on atipamesooli annus võrreldes medetomidiiniga kahe- ja poolekordne).
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
August 2014
LISAINFO
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.