Sedalin gel - suukaudne geel (35mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 13-14 Kosynierów Gdyńskich st. 66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml geeli sisaldab: |
|
Toimeaine: |
|
Atsepromasiini (maleaadina) | 35 mg |
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumtsüklamaat, hüdroksüetüültselluloos, glütserool 85%, puhastatud vesi.
NÄIDUSTUSED
Sedatsioon ja anesteesia premedikatsioon.
Neuroleptanalgeesia kombineerituna morfiini derivaatidega.
Oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks transpordil.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada šokiseisundis loomadele.
Mitte kasutada loomadele, kellel esineb erutusseisund, kalduvus krampide tekkeks või epilepsia. Mitte manustada koertele kehamassiga alla 17,5 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
KÕRVALTOIMED
Pärast manustamist võib langeda arteriaalne vererõhk ja tekkida bradükardia. Pärast atsepromasiini manustamist võivad esineda ajutine hüpotermia ja ajutised muutused verepildis: erütrotsüütide arvu, hemoglobiini sisalduse, trombotsüütide ja leukotsüütide hulga ajutine vähenemine. Atsepromasiin suurendab prolaktiini eritumist ja võib põhjustada sigimishäireid. Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis.
Ravim lõõgastab hobustel suguti taandurlihast ja seetõttu võib suguti välja langeda. Suguti peaks tagasi tõmbuma 2…3 tunni pärast. Atsepromasiin võib mõnikord põhjustada priapismi tagajärjel tekkivat parafimoosi.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Koer, hobune.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD
Suukaudseks manustamiseks. Sedalin Gel süstal (10 ml) sisaldab 10 suukaudset doosi (a 1 ml). Süstlaots tuleb asetada loomale suhu suunaga põse poole ja manustada soovitatav ravimi doos. Sedalin Gel’i võib segada ka söödaga.
Koer |
|
|
Kerge sedatsioon | 1,0 mg/ kg kehamassi kohta | 0,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta. |
Keskmine sedatsioon | 2,0 mg/ kg kehamassi kohta | 1,0 ml 17,5 kg kehamassi kohta. |
Tugev sedatsioon | 3,0 mg/ kg kehamassi kohta | 1,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta. |
(premedikatsioon) |
|
|
Hobune | 0,1…0,2 mg/ kg kehamassi kohta |
Kerge sedatsioon | |
Keskmine ja tugev | 0,3…0,4 mg/ kg kehamassi kohta |
sedatsioon (premedikatsioon)
2…3 ml 500 kg kehamassi kohta. 4…6 ml 500 kg kehamassi kohta.
Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul, kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
v.t. Annustamine loomaliigiti, manustamistee ja –meetod.
KEELUAJAD
Hobune: Preparaadiga ravitud hobuste liha ei tohi kasutada inimtoiduks.
Koer: Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
ERIHOIATUSED
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu võib atsepromasiini kasutada tiinuse esimeses kolmandikus, aga äärmise ettevaatusega.
Hobustel on tavaliselt sedatsiooni ajal normaalne tundlikkus kuulmis- ja nägemismeelt mõjutavate stiimulite suhtes. Lärm ja kiired liigutused võivad sedatsiooni lõpetada. Pärast ravimi manustamist ei tohiks hobused 36 tunni jooksul töötada.
Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik.
Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis.
Atsepromasiin on klassifitseeritud kui võistlusspordis hobustel keelatud aine (controlled medication- kontrollitav ravim).
Üledoseerimine põhjustab sedatiivsete sümptomite varajast ilmnemist ja pikenenud toimet. Toksilisuse sümptomid on: ataksia, hüpotensioon, hüpotermia, ekstrapüramidaalefekt.
Antidoot: kardiovaskulaarse efekti korral võib kasutada noradrenaliini. Apnoe ja teadvuse kao esinemisel koertel on võimalikud antidoodid lahustuvad steroidid.
Inimesed, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, peavad vältima naha otsest kokkupuudet geeliga.
Toimeaine atsepromasiin on fenotiasiini derivaat. Sellesse rühma kuuluv teine toimeaine kloorpromasiin põhjustab mõnedel inimestel fotosensitiivsust (ülitundlikkust valguse suhtes). See võib kesta aastaid. Sümptomiteks on tõsine punetus, tursed või villid nahal pärast kokkupuudet päikesevalgusega. Atsepromasiin ei põhjusta arvatavasti esmast fotosensitiivsust, aga neil inimestel, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, võib ravim põhjustada eelloetletud nahareaktsioone päikese käes olnud kehaosadel (niinimetatud ristallergiat).
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Juuli 2011
LISAINFO
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5,
Saue 76505 Telefon: 800 9000
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine: |
|
1 ml geeli sisaldab: |
|
Atsepromasiini (maleaadina) | 35 mg |
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat.
RAVIMVORM
Suukaudne geel.
PAKENDI SUURUS(ED)
10 ml
LOOMALIIGID
Koer, hobune.
NÄIDUSTUS(ED)
Sedatsioon ja anesteesia premedikatsioon.
Neuroleptanalgeesia kombineerituna morfiini derivaatidega.
Oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks transpordil.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudseks manustamiseks.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
Keeluajad:
Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Retseptiravim.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 13-14 Kosynierów Gdyńskich st. 66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
MÜÜGILOA NUMBER
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
LOT {number}
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SÜSTAL
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
TOIMEAINE(TE) KOGUS
1 ml geeli sisaldab: Atsepromasiini (maleaadina) 35 mg
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 ml
MANUSTAMISTEE(D)
P.O. manustamiseks.
KEELUAJAD
Keeluajad: Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
PARTII NUMBER
LOT {number}
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}>
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Ad Us Vet