Seclaris dc - intramammaarsuspensioon (250mg 3g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Seclaris DC, 250 mg intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

Cuxhaven – Niedersachsen- 27472

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Seclaris DC, 250 mg intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

Tsefaloonium (dihüdraadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 3 g intramammaarsüstal sisaldab 250 mg tsefalooniumi (dihüdraadina).

Läikiv, valkjas kuni kollakas salv.

NÄIDUSTUS(ED)

Subkliiniliste mastiitide raviks kinnijätmisel ja uute bakteriaalsete, tsefalooniumile tundlike

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli ja Klebsiella spp põhjustatud udarainfektsioonide ärahoidmiseks lehmadel kinnisperioodil.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel täheldati mõnel loomal ülitundlikkusreaktsioone (rahutus, värinad, udara, silmalaugude ja mokkade turse) vahetult pärast ravimi manustamist. Need reaktsioonid võivad lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (kinnislehmad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramammaarseks kasutamiseks.

Manustada ühe intramammaarsüstla sisu iga udaraveerandi nisajuhasse kohe pärast laktatsiooni viimast lüpsi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kui lüps on lõpetatud, tuleb nisa enne manustamist hoolikalt puhastada ning desinfitseerida kaasasoleva puhastusrätikuga. Ravimi manustamiseks on kaks võimalust:

Variant 1: intramammaarne manustamine lühikese otsikuga: Hoidke intramammaarsüstla silindrit ja korgi allosa ühes käes ning keerake maha korgi väike ülemine osa eespool sälku (korgi allosa jääb intramammaarsüstla külge). Vältige hoolikalt lühikese paljastatud otsiku saastamist.

Variant 2: intramammaarne manustamine kogu otsikuga: Eemaldage kork täielikult, hoides ühe käega kõvasti intramammaarsüstla silindrit ning surudes pöidlaga üles piki korki kuni kork lahti klõpsab.

Vältige otsiku saastamist.

Sisestage otsik nisajuhasse ning vajutage püsiva survega intramammaarsüstla kolvile kuni kogu annus on manustatud. Hoides nisaotsa ühe käega, masseerige teise käega õrnalt suunaga ülespoole aitamaks kaasa antibiootikumi jaotumisele udaraveerandis.

Pärast manustamist on soovitatav kasta nisad antiseptilisse nisakastutuslahusesse.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

Piimale: 96 tundi pärast poegimist, kui kinnisperiood on kestnud üle 54 päeva 58 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood on olnud 54 päeva või lühem.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlal pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema iga looma kinnijätmisel udaraveerandist võetud piimaproovidest isoleeritud mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkonna, farmi) riskipõhisel epidemioloogilisel informatsioonil eeldatava patogeeni leviku ja sihtmärgiks olevate bakterite tundlikkusel antibiootikumile.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada tsefalooniumi suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste beetalaktaamantibiootikumidega. Kinnislehmade raviprotokollides peab arvestama antimikroobsete ainete kasutamise kohalikku ja riiklikku poliitikat ning need peavad läbima veterinaari korrapärase kontrolli.

Kuni piima keeluaja perioodi lõpuni (välja arvatud kolostraalse faasi ajal) tuleks vältida tsefalooniumi jääke sisaldava piima jootmist vasikatele, sest see võib suurendada antibiootikumile resistentsete bakterite tekkimise riski (nt ESBL).

Ravimi tõhusus on kindlaks määratud ainult lõigus „Näidustused” mainitud patogeenide vastu. Seetõttu võib pärast kinnijätmist esineda teiste patogeeniliikide, peamiselt Pseudomonas aeruginosa põhjustatud rasket ägedat mastiiti (potentsiaalselt surmav). Selle riski vähendamiseks peab hoolikalt järgima häid hügieenitavasid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist pesta käed.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate, et olete ülitundlik või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduge arsti poole ja näidake talle seda hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ja vajada viivitamatut arstiabi.

Selle ravimiga kaasas olevad puhastusrätid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib mõnedel inimestel põhjustada naha või silmade ärritust. Ravimi manustamise ja puhastusrättide käsitsemise ajal on soovitatav kanda kaitsekindaid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefalosporiine ei tohi manustada samal ajal bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite koos kasutamine võib suurendada neerutoksilisust.

Tiinus ja laktatsioon

Näidustatud kasutamiseks tiinuse viimasel trimestril, kohe kui lakteeriv lehm on kinni jäetud. Ravimil ei ole kõrvaltoimet lootele.

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Korduv annustamine veisele kolmel järjestikusel päeval ei näidanud ega tekitanud mingeid kõrvaltoimeid.

Sobimatus

Ei ole teada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2017

LISAINFO

Üheannuseline, punase polüetüleenkorgiga valgest polüetüleenist 3 g süstal.

Puhastusrätikud (70% viskoos/30% polüester, alkoholiga immutatud) paber-alumiinum-kopolümeer lamineeritud kotikeses.

Pakendi suurused:

20 intramammaarsüstalt ja 20 puhastusrätikut

72 intramammaarsüstalt ja 72 puhastusrätikut Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.