Santiola - süstelahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Santiola, 50 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge helekollane kuni kollane või pruunikaskollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja lammas.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate klosanteeli suhtes tundlike imiusside (maksakaanid), seedetrakti ümarusside ja lülijalgsete infektsioonide ravi.

Lammas

Imiussid

Fasciola hepatica (täiskasvanud)

Fasciola gigantica (täiskasvanud ja 8-nädalased noorvormid)

Ümarussid

Haemonchus contortus (täiskasvanud ja noorvormid)

Oesophagostomum columbianum (täiskasvanud ja noorvormid)

Gaigeria pachyscelis (täiskasvanud ja noorvormid) Chabertia ovina (täiskasvanud ja noorvormid)

Lülijalgsed

Oestrus ovis (1., 2. ja 3. kasvujärgu vastsed)

Veis

Imiussid

Fasciola hepatica (täiskasvanud)

Fasciola gigantica (täiskasvanud ja 8-nädalased noorvormid)

Ümarussid

Haemonchus placei (täiskasvanud ja noorvormid) Bunostomum phlebotomum (täiskasvanud ja noorvormid) Oesophagostomum radiatum (täiskasvanud ja noorvormid)

Lülijalgsed

Hypoderma bovis (nahas parasiteerivad arengujärgud)

Hypoderma lineatum (nahas parasiteerivad arengujärgud)

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte ületada soovitatud annust.

Peab olema hoolikas, et tagada korrektne süstimine ja kehamassi täpne määramine.

Hoiduda tuleb järgnevates tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ja teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine annuses 2,5 mg/kg sõltub sellest, kas farmil on liikide tasandil täpne parasitoloogiliste riskide määratlemine. Kui vastavad andmed puuduvad, tuleb kasutada annust 5 mg/kg.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast manustamist pesta käed.

Vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale.

Muud ettevaatusabinõud

Klosanteel on toksiline sõnniku faunale. Selle riski vähendamiseks tuleks ravitud ja ravimata loomi karjatada samal karjamaal.

Ravim võib kahjustada veeorganisme. Loomad tuleks veekogudest eemal hoida 48 tundi pärast ravimi manustamist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Lahus sisaldab polüvidooni. See aine võib veistel väga harvadel juhtudel esile kutsuda hüperakuutseid anafülaktilisi reaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. Vt lõik 4.11.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Veised: subkutaanne.

Lambad: subkutaanne.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Suurte koguste (üle 20 ml) süstimisel tuleb kogumaht jagada võrdselt mõlema kaelapoole vahel. Viaali korki võib läbistada kuni 20 korda. Kui korki on vaja läbistada rohkem kui 20 korda, on soovitatav kasutada väljavoolunõela.

Kui ravi on vaja korrata, tuleb jääkide kuhjumise vältimiseks jätta vähemalt 11-nädalane intervall manustamiste vahele.

Annustamine

Veis

Pika poolväärtusaja tõttu kaitseb klosanteel uuesti nakatumise eest järgmiste ümarussidega:

Veis

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ägeda üleannustamise sümptomid on nägemislangus või pimedaksjäämine, isutus, koordinatsioonihäired ja üldine nõrkus.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, kaasa arvatud kinnisperioodi jooksul. Mitte kasutada tiinuse viimasel trimestril mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

Lammas

Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, kaasa arvatud kinnisperioodi jooksul. Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid; fenooli derivaadid, k.a. salitsüülaniliidid ATCvet kood: QP52AG09

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat sisaldab salitsüülaniliidi klosanteeli, sünteetilist parasiitidevastast ainet, millel on suur efektiivsus maksakaanide (Fasciola gigantica ja Fasciola hepatica), verest toituvate nematoodide

(Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus contortus – sealhulgas bensimidasool-resistentsed tüved Haemonchus placei, Oesophagostomum columbianum ja Oesophagostomum radiatum) ning mõnede artropoodide larvistaadiumide (Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum ja Oestrus ovis) vastu lammastel ja veistel.

Klosanteel katkestab mitokondriaalse oksüdatiivse fosforüülimise, mis viib ATP sünteesi inhibeerimiseni. See kutsub esile energia metabolismi märkimisväärse muutuse ning lõpptulemusena surmab parasiidi.

.Farmakokineetilised andmed

Klosanteel imendub kiiresti süsteemsesse vereringesse, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 24...48 tundi pärast manustamist. Plasmas seondub klosanteel 99% ulatuses albumiiniga. Selle tulemusena on jaotumine kudedesse väga piiratud. Keskmiselt on ravimi sisaldus kudedes 15 korda väiksem kui plasmas. Klosanteeli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast ja kudedest on lammastel ligikaudu 2...4 nädalat ja veistel 9...21 päeva. Ravim metaboliseerub aeglaselt ja eritub peamiselt sapi kaudu väljaheitega. Uriiniga eritumine on ei ole tähelepanuväärne.

Keskkonnaomadused

Klosanteelil võib olla ebasoodne toime mittesihtorganismidele. Pärast ravi võib klosanteel mitme nädala jooksul erituda potentsiaalselt toksilistes kogustes. Ravitud loomade väljaheide karjamaal, mis sisaldab klosanteeli, võib vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust, mis omakorda võib mõjutada sõnniku lagunemist.

Klosanteel võib kahjustada veeorganisme (veeselgrootud, setteorganismid ja kalad).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Propüleenglükool (E1520)

Povidoon K 12

Sidrunhappemonohüdraat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurus: 1 või 4 I tüüpi merevaikkollast klaasviaali. Kork: bromobutüülist punnkork.

Ühe viaali sisu: 250 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Santiola ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.