Salflumix easyhaler - inhalatsioonipulber (50mcg +500mcg 1annuses) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Salflumix Easyhaler 50 mikrogrammi/250 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber Salflumix Easyhaler 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber

Salmeterool/flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Salflumix Easyhaler ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Salflumix Easyhaler’i kasutamist
3. Kuidas Salflumix Easyhaler’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Salflumix Easyhaler’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Salflumix Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Salflumix Easyhaler sisaldab kahte toimeainet, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati:

• Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida hingamisteed avatuna. See muudab õhu sisse ja väljapääsu kergemaks. Ravimi toime kestab vähemalt 12 tundi.
• Flutikasoonpropionaat on glükokortikosteroid, mis vähendab kopsudes turset ja ärritusnähtusid.

Arst on teile selle ravimi määranud hingamisprobleemide vältimiseks järgmiste haiguste korral:

• astma.
• krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK). Annuses 50/500 mikrogrammi vähendab Salflumix Easyhaler KOK’i sümptomite ägenemiste arvu.

Salflumix Easyhaler’it tuleb manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele. See tagab ravimi piisava toime astma või KOK’i ravis.

Salflumix Easyhaler aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Kuid Salflumix Easyhaler’it ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või viliseva hindamise leevendamiseks. Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelist „hooravimit”, näiteks salbutamooli. Te peate kiiretoimelise hooravimi inhalaatorit endaga kogu aeg kaasas kandma.

Mida on vaja teada enne Salflumix Easyhaler’i kasutamist

Ärge kasutage Salflumix Easyhaler’it:

• kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi teise koostisosa laktoosmonohüdraadi (mis sisaldab väheses koguses piimavalke) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Salflumix Easyhaler’t kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus;
• kilpnäärme ületalitlus;
• kõrge vererõhk;
• suhkurtõbi (Salflumix Easyhaler võib tõsta veresuhkru sisaldust);
• madal kaaliumisisaldus veres;
• tuberkuloos (praegu või kunagi varem) või mõni muu kopsuhaigus.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Salflumix Easyhaler

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka astmaravimid ja mis tahes muud ilma retseptita ostetud ravimid. Seda põhjusel, et Salflumix Easyhaler ei pruugi sobida kasutamiseks koos mõnede teiste ravimitega.

Rääkige oma arstile enne, kui alustate Salflumix Easyhaler’i kasutamist, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Beetablokaatoreid kasutatakse enamasti kõrgvererõhutõve ja teiste südamehaiguste korral.
• Infektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin ning mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsistaat). Mõned neist ravimitest võivad suurendada flutikasoonpropionaadi või salmeterooli sisaldust teie organismis. See tugevdab Salflumix Easyhaler’i toimet ja suurendab sellega riski kõrvaltoimete tekkeks, sh ebaregulaarne südamerütm. Nimetatud ravimite võtmise ajal võib arst soovida teid hoolikalt jälgida.
• Glükokortikosteroidid (suukaudselt või süstena). Kui te olete neid ravimeid hiljuti kasutanud võib see suurendada riski, et Salflumix Easyhaler kahjustab teie neerupealistele avaldava toime riski.
• Diureetikumid (nimetatakse ka vett väljaviivateks tablettideks), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks.
• Teised bronhilõõgastid (nt salbutamool).
• Ksantiini ravimid. Neid kasutatakse sageli astma raviks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Salflumix Easyhaler ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda.

Salflumix Easyhaler sisaldab laktoosi.

Salflumix Easyhaler sisaldab kuni 17,1 milligrammi laktoosi igas annuses. Selles ravimis sisalduv laktoosi kogus ei põhjusta laktoositalumatusega inimestele tavaliselt probleeme. Laktoos sisaldab väikeses koguses piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Salflumix Easyhaler’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kasutage Salflumix Easyhaler’it iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Ärge kasutage soovitatust suuremat annust.
• Ärge lõpetage Salflumix Easyhaler’i kasutamist ega vähendage selle annust ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
• Salflumix Easyhaler inhaleeritakse (hingatakse sisse) kopsudesse suu kaudu.

Astma ravi

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

• Salflumix Easyhaler 50/250 – üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas
• Salflumix Easyhaler 50/500 üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas

Alla 12-aastased lasped

•Salflumix Easyhaler’it ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvnud

•Salflumix Easyhaler 50/500 - üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas

Teie haigusnähud võivad olla hästi kontrollitud Salflumix Easyhaler’i kasutamisega kaks korda ööpäevas. Sel juhul võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas. Annust võib muuta:

• üks kord õhtul kui teil on haigusnähtusid esinenud rohkem öösiti,
• üks kord hommikul kui haigusnähtusid on esinenud rohkem päevasel ajal.

Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust ja kui sageli seda ravimit manustada.

Kui te kasutate Salflumix Easyhaler’it astma raviks, kontrollib arst regulaarselt teie haigusnähtusid.

Kui teie astma süveneb või hingamine muutub raskemaks, teavitage sellest kohe oma arsti.

Te võite märgata, et vilisev hingamine on süvenenud, rindkere pingsus tekib sagedamini või te vajate rohkem kiiretoimelist hooravimit. Neil juhtudel saate te küll jätkata Salflumix Easyhaler’i kasutamist, kuid ärge suurendage sissehingatavate annuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja teil võivad tekkida tõsised haigusnähud. Külastage oma arsti, kuna te võite vajada lisaravi.

Kui te kasutate Salflumix Easyhaler’it rohkem kui ette nähtud

Tähtis on inhalaatorit kasutada vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema annuse, pidage nõu arsti või apteekriga. Teil võib tekkida tavalisest kiirem südamerütm ning värisemistunne. Samuti võib tekkida pearinglus, peavalu, lihasnõrkus ja liigesvalu.

Juhul, kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Salflumix Easyhaler’i suuremad annused võivad vähendada steroidhormoonide tootmist neerupealistes.

Kui te unustate Salflumix Easyhaler’it kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Salflumix Easyhaler’i kasutamise

On väga oluline, et te kasutaksite ravimit iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. Jätkake ravimi manustamist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Ärge lõpetage Salflumix Easyhaler’i manustamist ega vähendage annust järsku. Teie hingamine võib muutuda halvemaks.

Lisaks, kui te lõpetate Salflumix Easyhaler’i manustamise või vähendate annust järsku, võivad väga harva tekkida probleemid neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis mõnikord põhjustab kõrvaltoimeid.

Need kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

• Kõhuvalu
• Väsimus ja isutus, iiveldus
• Oksendamine ja kõhulahtisus
• Kehakaalu langus
• Peavalu või uimasus
• Madal veresuhkru tase
• Madal vererõhk ja krambid

Kui teie organism on stressiolukorras, mis on tingitud näiteks palavikust, traumast (autoavarii), infektsioonist või operatsioonist, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võib tekkida mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite tekke vältimiseks võib arst määrata täiendavaid glükokortikosteroide tablettidena (näiteks prednisoloon).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vältimaks võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile madalaima toimiva Salflumix Easyhaler’i annuse, mis hoiab teie astma ja KOK’i kontrolli all.

Allergilised reaktsioonid: te võite täheldada hingamise järsku halvenemist vahetult pärast Salflumix Easyhaler’i manustamist. Teil võib tekkida väga vilisev hingamine ja köha või hingeldus. Samuti võib tekkida sügelus, lööve (nõgestõbi) ja turse (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turse) või järsku tekkiv väga kiire südametegevus või minestustunne ja joobnud tunne (mis võib viia minestuse või teadvusekaotuseni).

Kui teil tekivad sellised toimed kui need tekivad järsku vahetult pärast Salflumix Easyhaler’i manustamist, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.

Allergilisi reaktsioone tekib Salflumix Easyhaler’i suhtes aeg-ajalt (need esinevad vähem kui 1 isikul 100st).

KOK-iga patsientidel võib tekkida pneumoonia (kopsupõletik) (sage kõrvaltoime). Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Salflumix Easyhaler´i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

•palavik või külmavärinad

•suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

•sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) Peavalu, - ravi jätkudes see tavaliselt möödub.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud külmetushaiguste esinemissageduse suurenemist.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

•Soor (valulikud valkjas-kollased ümbritsevast kõrgemad laigud) suus ja kurgus. Samuti keele valulikkus, häälekähedus ja kurguärritus. Abiks on suu veega loputamine ja selle väljasülitamine ja/või hammaste pesemine iga kord pärast ravimiannuse sissehingamist. Arst võib teile vajadusel määrata ka seenevastase ravi.

•Liigesvalu ja -turse ning lihasvalu.

•Lihaskrambid

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

•Verevalumid ja luumurrud

•Ninakõrvalkoobaste põletik (surve- või täistunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb tuikav valu).

•Vere kaaliumisisalduse vähenemine (teil võib tekkida ebakorrapärane südametegevus, lihasnõrkus, -krambid).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

•Veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru sisalduse sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

•Katarakt (silmaläätse hägusus).

•Väga kiire südametegevus (tahhükardia).

•Värisemine (treemor) või südamelöökide tunnetamine rinnus (südamepekslemine). Need nähud on tavaliselt ohutud ja vähenevad ravi jätkudes.

•Rindkere valu.

•Murelikkus (ilmneb enamasti lastel).

•Unehäired.

•Allergiline nahalööve.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

•Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Salflumix Easyhaler kasutamist. Sellisel juhul lõpetage Salflumix Easyhaler inhalaatori kasutamine. Manustage kiiretoimelist bronhilõõgastit ja teavitage kohe oma arsti.

•Salflumix Easyhaler võib harva mõjutada ka steroidhormoonide tootmist organismis (neerupealistes), eeskätt juhul kui kasutate suuri annuseid pikema aja jooksul. Toimed on järgmised:

O kasvu aeglustumine, kui ravimit kasutatakse lastel või noorukitel O luude hõrenemine

O glaukoom

O kehakaalu suurenemine

O ümmargune (kuukujuline) nägu (Cushingi sündroom)

Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ning tagab Salflumix Easyhaler’i väikseima annuse kasutamise astma raviks.

•Käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).

•Ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired). Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Salflumix Easyhaler’i manustamist, kui arst seda ei soovita.

•Söögitoru seennakkus, mis võib põhjustada neelamisraskusi.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Depressioon või agressiivsus. Need kõrvaltoimed võivad tekkida suurema tõenäosusega lastel.

•Nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Salflumix Easyhaler’it säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Vahetage Salflumix Easyhaler 50/250 uue vastu, kui laminaatkoti avamisest on möödunud 1 kuu ja 50/500 kui laminaatkoti avamisest on möödunud 2 kuud. Kirjutage üles kuupäev, et te teaksite, millal koti avasite:

•Pärast fooliumkoti avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse eest kaitstult. Easyhaler’it on soovitatav hoida kaitseümbrises.

•Kui teie Salflumix Easyhaler saab niiskust, peate selle asendama uuega.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Salflumix Easyhaler sisaldab

• Iga annus sisaldab salmeteroolksinafoaati koguses, mis vastab 50 mikrogrammile salmeteroolile ja 250 või 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).

Kuidas Salflumix Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu

Salflumix Easyhaler on inhalaator, mis sisaldab teie ravimit. Inhalatsiooonipulber on valge. Igas valge korpuse ja lilla ülemise osaga inhalaatoris on 60 annust.

Salflumix Easyhaler on saadaval pakendites, kus on 1, 2 või 3 inhalaatorit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Teie pakendis võib olla veel kaitseümbris. Kui teie pakendis ei ole kaitseümbrist aga te vajate seda, võtke palun ühendust müügiloa hoidjaga (aadress on allpool).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ

Mustamäe tee 6b Tallinn 10621 Eesti Tel: +372 66 44 550

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Kuidas Easyhaler inhalaatorit kasutada

Teave teie Easyhaler’i kohta

Salflumix Easyhaler võib veidi erineda teistest inhalaatoritest, mida olete varem kasutanud. Seetõttu on väga oluline, et kasutate seda õigesti, sest ebakorrektsel kasutamisel ei pruugi te saada õiget kogust ravimit. See võib halvendada teie seisundit või tekitada situatsiooni, kus teie astma või KOK ei saa vajalikku ravi.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada. Veenduge, et saite inhalaatori korrektse kasutamise õpetusest aru. Kui te ei ole päris kindel, võtke oma arsti, meditsiiniõde või apteekriga ühendust. Nagu iga teise inhalaatori kasutamisel, peavad hooldajad olema kindlad, et laps, kellele on määratud Salflumix Easyhaler, kasutab õiget manustamistehnikat, nagu allpool kirjeldatud.

Kui kasutate oma Easyhaler’it esmakordselt

Ostes on Easyhaler fooliumkotis. Ärge avage fooliumkotti enne, kui olete valmis ravimit kasutama hakkama, sest see aitab hoida pulbrit kuivana inhalaatoris.

Kui te olete ravi alustamiseks valmis, avage kott ja märkige kuupäev üles, nt kalendrisse.

Kasutage inhalaatorit 1 kuu (50/250) või 2 kuu (50/500) jooksul pärast fooliumiskotist välja võtmist.

KUIDAS ÕIGESTI KASUTADA

Pärast inhalaatori kasutamist:

•Pange tolmukate tagasi huulikule. See väldib juhuslikku annuse väljutamist.

•Pärast annuse manustamist loputage suud veega ja sülitage välja ja/või harjake hambaharjaga oma hambaid. See aitab ära hoida seennakkuse ja häälekäheduse teket.

Kuidas tühjendada huulikut pulbrist

Kui te kogemata vajutasite inhalaatorit, või kui te vajutasite seda rohkem kui ühe korra, või kui te hingasite inhalaatorisse, puhastage huulik.

•Koputage huulikut vastu lauapinda või peopesa, et tühjendada see pulbrist.

•Siis alustage uuesti sammudega Raputage-Vajutage- Hingake sisse.

Easyhaler’i puhastamine

Hoidke oma inhalaaotr kuiva ja puhtana. Vajadusel võite huulikut pühkida kuiva lapi või salvrätiga. Ärge kasutage vett: Easyhaler’is olev pulber on niiskustundlik.

Kaitseümbrisega Easyhaler’i kasutamine

Te võite oma inhalaatorit kasutada kaitseümbrisega. See aitab parandada seadme vastupidavust. Kui te esimest korda asetate oma inhalaatori kaitseümbrise sisse, veenduge, et tolmukate on inhalaatori peal, sest see kaitseb inhalaatorist juhuslikku annuse väljutamist. Te saate inhalaatorit kasutada ilma kaitseümbrisest eemaldamata.

Järgige samu juhiseid nagu eespool kirjas: 1. Raputage – 2.

Vajutage – 3. Hingake sisse.

Vajutades inhalaatorile, kui see on kaitseümbrise sees, peate vajutama hoides inhalaatorit püstises asendis, siis vabaneb annus.

Ärge unustage panna tolmukate tagasi huulikule pärast annustamist, see väldib inhalaatorist juhuslikku annuse väljutamist.

Millal võtta uus Easyhaler kasutusele

Annuse lugeja näitab allejäänud annuseid. Lugeja näit muutub iga 5 vajutuse järel. Kui annuse lugeja muutub punaseks, on inhalaatoris alles 20 annust.

Kui teil veel ei ole uut Easyhaler’it, võtke arstiga ühendust uue retsepti saamiseks. Kui annuse lugeja jõuab 0 (nulli), peate võtma kasutusele uue Easyhaler’i.

Kui te kasutate kaitseümbrist, jätke see alles ja kasutage uuel inhalaatoril edasi.

Pidage meeles

•1. Raputage – 2. Vajutage – 3. Hingake sisse.

•Pärast annuse manustamist loputage suud veega ja sülitage välja ja/või harjake hambaharjaga oma hambaid.

•Hoidke oma inhalaatorit niiskuse eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.