Solvetta - vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solvetta 120/15 mikrogrammi/24 tunnis vaginaalravivahend

Etonogestreel/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4- nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne Solvetta kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles. et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Millal te ei tohi Solvettat kasutada

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verehüübed

1. Mis ravim on Solvetta ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Solvetta kasutamist

Vähk

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Solvetta Laboratoorsed analüüsid

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Solvettat paigaldada ja eemaldada

Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

Millal alustada esimese rõnga kasutamist

Mida teha kui:

Kuidas Solvettat kasutada

Rõngas on juhuslikult tupest väljunud

Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Rõngas puruneb

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga

Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi

Unustasite rõnga eemaldada

Teil jääb menstruatsioon ära

Teil esineb ootamatu veritsus

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva

Tahate menstruatsiooni edasi lükata

Kui te tahate lõpetada Solvetta kasutamise

1. Võimalikud kõrvaltoimed
2. Kuidas Solvettat säilitada
3. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solvetta sisaldab

Kuidas Solvetta välja näeb ja pakendi sisu

Müügiloa hoidja ja tootja

1.Mis ravim on Solvetta ja milleks seda kasutatakse

Solvetta on rasestumisvastane, tupesiseseks kasutamiseks mõeldud rõngas. Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngast vabanevad need hormoonid aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese koguse tõttu loetakse Solvettat väikese hormoonisisaldusega hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna Solvettast vabanevad kahte erinevat tüüpi hormoone, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend.

Solvetta toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast 3 järjestikust nädalat.

Solvettast vabaneb kaks erinevat naissuguhormooni, mis väldivad munaraku vabanemist munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te rasestuda.

Mida on vaja teada enne Solvetta kasutamist

Üldine teave

Enne Solvetta kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed”.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille esinemisel tuleb teil lõpetada Solvetta kasutamine või on Solvetta usaldusväärsus vähenenud. Sellises olukorras ei tohi te olla seksuaalvahekorras või peate kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna Solvetta muudab kehatemperatuuri ja emakakaelalima kuu lõikes.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Solvetta HIV infektsiooni (AIDS-i) ega teiste seksuaalsel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Solvettat kasutada

Te ei tohi Solvettat kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

•Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V hüübimisfaktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

•Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

• raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
• väga kõrge vererõhk;
• väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

•Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•Kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);

•Kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

•Kui teil on (või on varem olnud) maksa kasvaja;

•Kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki;

•Kui teil esineb mis tahes seletamatu verejooks tupest;

•Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esmakordselt Solvetta kasutamisel, eemaldage kohe rõngas ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ärge kasutage Solvettat, kui teil on C-hepatiit ja kasutate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik 2.4 „Muud ravimid ja Solvetta“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Solvetta kasutamise ajal.

•kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;

•kui teil on epilepsia (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja Solvetta”);

•kui teil on maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigust (näiteks sapikivid);

•kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

•kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);

•kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

•kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

•kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tekkeriskiga;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);

•kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata Solvettat kasutama.

•kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

•kui teil on veenilaiendid.

•kui teil esineb nähte, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmislangus, verehaigus nimega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (rasedusherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

pärilik angioödeem [te peate kohe ühendust võtma oma arstiga kui teil ilmnevad angioödeemile

iseloomulikud tunnused, nagu näo, keele ja/või kõri paistetus, neelamisraskused või lööve koos raskendatud hingamisega];

•kui teil on (või on varem olnud) kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol). Sel juhul hoiduge liigset päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist;

•kui teil esineb meditsiinilisi seisundeid, mis muudavad Solvetta kasutamise raskeks (sh kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal).

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Solvetta, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

•veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

•arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks);

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi. Väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Solvetta kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel esimese aasta jooksul. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Solvetta võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te võtate.

Üldine verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Solvetta võtmise ajal on väike.

•Naistest, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

•Naistest, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu 5...7 naisel 10 000- st.

•Naistest, kes kasutavad norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu Solvetta), tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu 6...12 naisel 10 000-st.

•Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Solvetta kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilik vere hüübimishäiret.

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Solvetta kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuv. Kui te peate lõpetama Solvetta kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Solvetta kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Solvetta kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Solvetta kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Solvetta kasutamise ajal on

soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Solvetta kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Vähk

Allpool toodud informatsioon on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega (pillidega) ja see võib olla kohaldatav ka Solvettale. Informatsioon tupesiseselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta (nagu Solvetta) ei ole saadaval.

Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest. Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks rasestumisvastaste vahendite kasutajatel võib näiteks olla asjaolu, et neid kontrollitakse arsti poolt tihedamini.

Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemissagedus järkjärgult.

Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge oma arsti poole. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Pille kasutavatel naistel on harva esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel esineb harvemini endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka Solvetta kohta, kuid seda pole tõestatud.

Lapsed ja noorukid

Solvetta ohutust ja efektiivsust noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Solvetta

Rääkige alati oma arstile, kes teile Solvetta määrab, milliseid teisi ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi määrab (või apteekrile), et te kasutate Solvettat. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid või kas teiste ravimite võtmist peab muutma.

Mõned ravimid võivad

- mõjutada Solvetta sisaldust veres;

• rasestumisvastast toimet vähendada;
• põhjustada ebatavalist veritsust.

Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse, et ravida:

•langetõbe (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

•tuberkuloosi (nt rifampitsiin);

•HIV nakkust (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);

•C-hepatiidi viirusinfektsiooni (nt botsepreviir, telapreviir);

•teisi nakkushaiguseid (nt griseofulviin).

•kõrget vererõhku kopsu veresoontes (bosentaan);

•depressiivseid meeleolusid (ravimtaim naistepuna ürt (Hypericum perforatum)).

Kui te võtate ravimeid või taimseid tooteid, mis võivad vähendada Solvetta efektiivsust, peate kasutama lisaks barjäärimeetodit. Kuna toime mõne teise ravimi mõju Solvettale võib kesta kuni 28 päeva pärast ravimi võtmise lõpetamist, peab täiendavalt sama kaua kasutama raseduse vältimiseks barjäärimeetodit. Märkus: Ärge kasutage Solvettat koos naiste kondoomiga.

Solvetta võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

• ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini
• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse suurenemiseni)

Ärge kasutage Solvettat, kui teil on C-hepatiit või kasutate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes näitude suurenemist (ALAT maksaensüümi sisalduse suurenemist). Teie arst määrab teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi enne ravi algust nende ravimitega.

Solvettat tohib uuesti kasutama hakata ligikaudu 2 nädalat pärast sellise ravi lõpetamist. Vt lõik 2.1 „Millal te ei tohi Solvettat kasutada“.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Solvetta kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage Solvetta rõngas enne tampooni paigaldamist. Tampooni eemaldamisel peate olema ettevaatlik ja jälgima, et te rõngast kogemata välja ei tõmba. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja paigaldage rõngas kohe uuesti.

Spermitsiidide või pärmseentest põhjustatud põletiku vastaste ravimite kasutamine ei vähenda Solvetta rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed analüüsid

Kui te annate vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või õele, et te kasutate Solvettat, kuna see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Naised, kes on rasedad või arvavad end olevat rasedad ei tohi Solvettat kasutada. Kui te rasestute Solvetta kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui te tahate lõpetada Solvetta kasutamise, sest soovite rasestuda, vaadake lõiku 3.5 „Kui te tahate lõpetada Solvetta kasutamist“.

Solvettat ei ole üldiselt soovitav kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui te tahate kasutada Solvettat rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Solvetta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Solvettat kasutada

Te võite ise Solvetta paigaldada ja eemaldada. Arst õpetab teid, kui alustate Solvetta kasutamist esimest korda. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Kontrollige regulaarselt, kas Solvetta on tupes (näiteks enne ja pärast suguühet), et kindlustada kaitse rasestumise vastu. Pärast kolmandat nädalat võtke Solvetta välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt esineb selle rõngavaba pausi ajal teie igakuine menstruaalveritsus.

Kuidas Solvettat paigaldada ja eemaldada

1. Enne rõnga paigaldamist kontrollige kõlblikkusaega (vt lõiku 5 „Kuidas Solvettat säilitada“).
2. Enne rõnga paigaldamist või eemaldamist peske käed.
3. Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine üks jalg üleval, kükitamine või lamamine.
4. Võtke Solvetta kotikesest välja. Hoidke kotike alles hilisemaks kasutamiseks.
5. Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja paigaldage tuppe (vt joonised 1…4).

Kui Solvetta on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust, lükake Solvettat natuke sügavamale tuppe. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole oluline.

1. Kolme nädala pärast eemaldage Solvetta tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme rõnga eesmise serva taha või haarate selle nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ja tõmbate välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate te pöörduma oma arsti poole.
2. Kasutatud rõnga võib ära visata harilike majapidamisjäätmete hulgas, eelistatult korduvsuletavas pakendis. Ärge laske Solvettat tualetist alla.

Joonis 1

Võtke Solvetta kotikesest välja

Joonis 2

Suruge rõngas kokku

Joonis 3

Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale 3 nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5

Solvetta eemaldamiseks pange nimetissõrm läbi rõnga või haarake rõngas nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning tõmmake välja.

Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

1. Alates paigaldamisest peab rõngas olema tupes kolm nädalat ilma vaheaegadeta.
2. Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja enam-vähem samal kellaajal, kui te ta paigaldasite. Näiteks, kui te paigaldasite Solvetta kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see eemaldada kolm nädalat hiljem, kolmapäeval, kella 22.00 paiku.
3. Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks esinema veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast Solvetta eemaldamist.
4. Uue rõngaga alustage täpselt 1 nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja enam-vähem samal ajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud.

Kui rõngas on paigaldatud üle 3 tunni hiljem, võib rasestumisvastane toime väheneda. Sellisel juhul järgige juhiseid, mis on toodud lõigus 3.4 „Mida teha, kui te unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi“.

Kui te kasutate Solvettat nii, nagu eespool kirjeldatud, toimub vaheveritsus iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

Millal alustada esimese rõnga kasutamist

•Te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Paigaldage esimene Solvetta rõngas oma loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Solvetta toimib kohe. Ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid.

Võite Solvetta paigaldada ka oma menstruaaltsükli 2...5. päeval, kuid kui te olete seksuaalvahekorras esimesel 7 päeval pärast Solvetta paigaldamist, kasutage täiendavalt teisi rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoomi). Seda juhist peate te järgima ainult rõnga esmakordsel kasutamisel.

•Te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille

Alustage Solvetta kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie poolt kasutatava pilli tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage Solvetta kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole kindel, milline tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge pikendage mitte kunagi oma käesoleva pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada pillide võtmise käesolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Solvetta kasutamist.

•Te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit

Alustage Solvetta kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale perioodile. Ärge pikendage mitte kunagi plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse.

Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Solvetta kasutamist.

•Te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille).

Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada Solvetta kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

•Te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või progestageeni vabastavat

emakasisest vahendit

Alustage Solvetta kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

•Pärast sünnitust

Kui te olete just sünnitanud, võib teie arst soovitada ära oodata esimese normaalse menstruatsiooni, enne kui alustate Solvetta kasutamist. Mõnikord on võimalik alustada varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada Solvettat, peaksite seda esmalt arutama oma arstiga.

•Pärast raseduse katkemist või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

Mida teha kui:

- Rõngas on juhuslikult tupest väljunud

Solvetta võib kogemata tupest väljuda, nt kui ta on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel, vahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil esineb emakakaela väljalangemine. Seetõttu peaksite te regulaarselt kontrollima, kas rõngas on tupes (näiteks enne ja pärast suguühet).

Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb ta teid ikka veel rasestumise eest. “. Võite seda loputada külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja asetada tagasi. Kui rõngas on olnud tupest väljas rohkem kui 3 tundi, ei pruugi ta teid enam rasestumise eest kaitsta. Sel juhul vaadake soovitusi lõigus 3.4 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“.

- Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Tupes olles vabastab Solvetta aeglaselt hormoone raseduse vältimiseks. Juhul, kui rõngas on olnud eemaldatud üle kolme tunni, ei pruugi ta enam teid rasestumise eest kaitsta. Seepärast ei tohi rõngas olla eemaldatud rohkem kui 3 tundi iga 24-tunnise perioodi jooksul.

•Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb see teid ikka rasestumise eest. Pange rõngas tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

•Kui rõngas on olnud tupest väljas või te kahtlustate, et on olnud tupest väljas, üle 3 tunni kasutamise esimese või teise nädala jooksul, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt 7 päevaks järgemööda. Kui te olete vahekorras nende 7 päeva jooksul, kasutage kondoomi. Kui te kasutate rõngast esimest nädalat, kuid olete viimase 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, esineb võimalus, et te võite olla rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

•Kui Solvetta on olnud tupest väljas või te kahtlustate, et on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi kolmanda nädala jooksul, ei pruugi see rõngas teid enam rasestumise eest kaitsta. Te peaksite selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel:

1 - Paigaldada koheselt uus rõngas

Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib ilmneda määrimist või vaheveritsust.

2 - Mitte paigaldada uut rõngast. Oodake ära veritsus ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljatulemist.

See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva 7 päeva jooksul.

• Kui Solvetta oli tupest väljas teadmata aja, ei pruugi te olla rasestumise eest kaitstud. Enne uue rõnga paigaldamist tehke rasedustest ja pidage nõu oma arstiga.

- Rõngas puruneb

Väga harva võib Solvetta rõngas katki minna. Kui märkate, et teie Solvetta rõngas on katki läinud, hävitage see ja alustage uue rõnga kasutamist nii ruttu kui võimalik. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid abinõusid (nt kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Kui te olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui märkasite rõnga purunemist, võtke palun ühendust oma arstiga.

- Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga

Ei ole teateid Solvetta hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või tupekaudne veritsus. Eemaldage ülemäärased rõngad ja võtke ühendust oma arstiga, kui need sümptomid kestavad edasi.

- Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi

Teie rõngavaba periood oli pikem kui 7 päeva. Paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub. Seksuaalvahekorra puhul järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). Kui teil oli seksuaalvahekord rõngavabal perioodil, esineb võimalus, et võite olla rase.

Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

- Unustasite rõnga eemaldada

•Kui rõngas on jäetud paigaldatuks rohkem kui 3 nädalaks, kuid maksimaalselt 4 nädalaks, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Tehke harilik 1-nädalane rõngavaba periood ja seejärel paigaldage uus rõngas.

•Kui rõngas on jäänud paigaldatuks üle 4 nädala, esineb rasestumise võimalus. Konsulteerige oma arstiga, enne kui alustate uue rõnga kasutamist.

Teil jääb menstruatsioon ära

•Te olete kasutanud Solvettat vastavalt juhendile.

Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud Solvettat vastavalt juhendile ja pole kasutanud teisi ravimeid, on vähetõenäoline, et olete rasestunud. Jätkake Solvetta kasutamist nagu harilikult. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise Solvetta kasutamist, enne kui arst on kinnitanud, et te pole rase.

•Te olete Solvetta kasutamise juhendist kõrvale kaldunud.

Kui te olete kõrvale kaldunud soovitatud režiimist ja oodatud menstruatsioon rõngavabal perioodil jäi ära, võite te olla rase. Küsige nõu oma arstilt, enne kui alustate uue Solvetta kasutamist.

Teil esineb ootamatu veritsus

Solvetta kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu tupekaudne veritsus. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas tuppe ning jätkake tavalist rõngakasutust. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või algab uuesti, konsulteerige oma arstiga.

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva

Kui te kasutate Solvettat vastavalt juhendile, algab teil menstruatsioon (vaheveritsus) rõngavabal perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, tehke seda, muutes rõngavaba perioodi lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks, kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas 3 päeva varem kui tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (3 päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast veritsust tekkida. Võib esineda mõningast vaheveritsust või määrimist järgmise rõnga kasutamise ajal.

Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata

Kuigi see ei ole soovitav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel.

Te võite jätta uue rõnga paigale kuni 3 nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib esineda määrimist või vaheveritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks, eemaldage lihtsalt rõngas. Alustage uue rõngaga hariliku 1-nädalase rõngavaba perioodi järel.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite konsulteerida oma arstiga.

Kui te tahate lõpetada Solvetta kasutamise

Te võite lõpetada Solvetta kasutamise igal ajal.

Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga teiste rasestumisvastaste vahendite osas.

Kui te lõpetate Solvetta kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja väljaarvutamist.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Solvetta kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Solvetta kasutamist“.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) Solvetta mõne koostisosa suhtes, võivad teil esineda järgmised sümptomid (esinemissagedus teadmata):

angioödeem (näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused) või lööve koos raskendatud hingamisega. Selliste sümptomite esinemisel eemaldage Solvetta ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate vaginaalrõnga kasutajad on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 naisel 10-st):

•kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)

•tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; sügelus suguelundite piirkonnas; eritis tupest

•peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; sugutungi vähenemine

•rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulik menstruatsioon

•akne

•kehakaalu tõus

•rõnga väljalangemine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100-st)

•nägemishäired; pearinglus

•kõhu suurenemine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

•väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine

•liigse vedeliku kogunemine organismis (turse)

•kusepõie- või kuseteede infektsioon

•raskus või valu urineerimisel; tugev urineerimistung või –vajadus; sagedasem urineerimine

•probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast

•vererõhu tõus

•suurenenud söögiisu

•seljavalu; lihaskrambid; valu jalgades või käsivartes

•nahatundlikkuse vähenemine

•rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstoos (tsüstid rinnas, mis võivad tursuda või muutuda valusaks)

•emakakaela põletik; emakakaela polüübid; emakakaela serva väljarullumine (ektroopion)

•menstruaaltsükli muutused (nt menstruaaltsüklid võivad olla vererohked, pikenenud, ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne sündroom; emakaspasm

•tupe infektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupe või välissuguelundite piirkonnas

•juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood

•rõnga purunemine

Harv (võib esineda kuni 1 naisel 1000-st)

• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia);

osüdameatakk;

oinsult;

ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks

overehüübed maksas, maos/sooles, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib suureneda, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

• eritis rinnanäärmest

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol)

•peenise ebamugavustunne partneril (nagu ärritus, lööve, sügelus).

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja maksakasvajate esinemist. Lisateavet vt lõigust 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud. Vähk.“

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Solvettat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui te avastate, et laps on kokku puutunud Solvetta hormoonidega, küsige nõu arstilt. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

Solvettat tohib paigaldada mitte hiljem kui üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid.

See ravim võib ohustada keskkonda. Pärast eemaldamist tuleb Solvetta panna kotikesse ning see korralikult sulgeda. Suletud kotike visake ära koos tavapäraste olmejäätmetega või tagastage apteeki, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge laske Solvettat tualetipotist alla. Nagu kõigi teiste ravimite

puhul, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solvetta sisaldab

• Toimeained on etonogestreel ja etünüülöstradiool.

Solvetta sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalrõngast vabaneb keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas (24 tunni jooksul) 3-nädalase perioodi vältel.

• Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati) ja polüuretaan.

Kuidas Solvetta välja näeb ja pakendi sisu

Vaginaalravivahend.

Solvetta on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisdiameeter on 54 mm ja ristlõike diameeter 4 mm.

Iga rõngas on pakitud alumiiniumfooliumist kotikesse. Kotike koos infolehe ja rõnga eemaldamise ning sisestamise aega meeles pidada aitavate kleebistega teie kalendri jaoks on pakitud trükisega kaetud pappkarpi.

Igas karbis on 1 rõngas, 3 rõngast või 6 rõngast.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera 24008-Villaquilambre, León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.