Sinupret - suukaudsed tilgad, lahus (2mg +6mg +6mg +6mg +6mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret, suukaudsed tilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 290 mg järgmiste taimede ekstrakti (droogi/ekstrakti suhe 1:11):

emajuurejuur nurmenukuõis hapu oblikas leedriõis raudürdiürt

suhtes 1:3:3:3:3, ekstraheeritud 59% etanooliga.

1 ml (0,98 g) lahust vastab 17 tilgale.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus

Kollakas-pruun, selge kuni kergelt hägune emajuure ja nurmenuku lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast : ühekordne annus on 50 tilka; ööpäevane annus on 150 tilka (50 tilka 3 korda päevas).

Lapsed vanuses 6 …11 aastat: ühekordne annus on 25 tilka; ööpäevane annus on 75 tilka (25 tilka 3 korda päevas).

Lapsed vanuses 2…5 aastat: ühekordne annus on15 tilka; ööpäevane annus on 45 tilka (15 tilka 3 korda päevas).

Lapsed

Sinupret´ti ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel seoses küllaldaste andmete puudumisega ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Manustamisviis

Sinupret´i tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul). Soovi korral võib tilku võtta koos vedelikuga, soovitatavalt klaasi veega, maskeerimaks ravimi mõru maitse (nt kasutamisel lastel).

Maohäirete korral võtta ravimit peale sööki.

Enne kasutamist raputage pudelit!

Kui teisiti ei ole määratud on ravikuuri pikkus 7…14 päeva.

Vaata ka informatsiooni punktis 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret´ti tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui patsiendil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnostika ja vastav medikamentoosne ravi.

See ravimpreparaat sisaldab 19% alkoholi (etanooli) st 50 tilka sisaldab 0,45 g alkoholi , mis on võrdne 11 ml õlle või 5 ml veiniga. Ravim on ohtlik alkoholismi all kannatavatele patsientidele. Ravimi alkoholisisaldusega peavad arvestama rasedad ja imetavad naised, lapsed kui nad kasutavad ravimit ettenähtust suuremates annustes ning kõrge-riski patsiendid nt kellel on maksahaigus või epilepsia.

Lapsed

Ravimi kasutamine alla 2 - aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Sinupret kaetud tablette ja Sinupret suukaudseid tilku saanud 762 raseda naise retrospektiivse jälgimisuuringu andmete analüüsist ei ilmnenud teratogeenset potentsiaali ega embrüotoksilisust. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktsioonitoksilist toimet.

Vajadusel võib Sinupret´ti kasutada raseduse ajal ainult arsti loal.

Imetamine

Ei ole teada kas Sinupret´i tilkade toimeained või nende metaboliidid imenduvad rinnapiima. Imetamise ajal Sinupret tilku mitte kasutada.

Fertiilsus

Loomkatsetes toimet fertiilsusele ei täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim Sinupret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10000) kuni <1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu).

Harva esinevad lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, erüteem, sügelus). Teadmata sagedusega võivad ilmneda süsteemsed allergilised reaktsioonid (nt näoturse, düspnoe, angioödeem).

Esimeste ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Sinupret´i võtmine lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad eespool loetletud kõrvaltoimed olla intensiivsemad.

Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks ATC-kood: R05XA80

Toimemehhanism

Loomuuringutes (IN VITRO ja IN VIVO) täheldati Sinupret´il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse kliirensi paranemist.

Ägeda põletiku mudelites vähendas Sinupret vedeliku rakku sissevoolu ja turse kujunemist. In vitro avaldas Sinupret viirusevastast toimet, inhibeerides respiratoorsete viiruste replikatsiooni.

In vitro katsetes ilmnes ka antibakteriaalne toime teatud respiratoorsete bakterite suhtes (nt Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni –ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeensuse ja fototoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, etanool 96%

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni +25°C.

Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret suukaudsed tilgad on saadaval pruunis polüetüleenist keeratava korgi ja tilgutiga klaaspudelis , mis on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml ja 300 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2017