Septolete d - loseng (1mg +0,6mg +1,2mg +1mg +0,6mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete D, losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 1,0 mg bensalkooniumkloriidi, 1,2 mg levomentooli, 1,0 mg piparmündiõli, 0,6 mg eukalüptiõli ja 0,6 mg tümooli.

INN. Benzalkonii chloridum, levomentholum, menthae piperitae aetherolum, eucalypti aetherolum, thymolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: maltitool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Kollased ümarad kaksikkumerad losengid.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav on kasutada kuni neli losengi päevas üle 4-aastastel lastel ja kuni kuus losengi päevas üle 10 aasta vanustel lastel. Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav kasutada kuni kaheksa losengi päevas.

Manustamisviis

Ühel losengil lasta suus sulada iga 2...3 tunni järel.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete D losenge ei soovitata kasutada lastel alla 4 eluaasta.

Ei ole soovitatav kasutada määratud annustest suuremaid annuseid.

Diabeediga patsiendid peavad meeles pidama, et iga loseng sisaldab sisaldab ligikaudu 0,8 g maltitooli. Kuigi maltitooli metaboliseerimiseks on vajalik insuliin, hüdrolüüsub ja imendub see aine seedetraktist aeglaselt ning selle glükeemiline indeks on väike. Samuti on maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g ehk 2,4 kcal/g) sahharoosiga võrreldes palju madalam.

Losenge ei tohiks manustada samaaegselt piimaga, kuna piim nõrgendab bensalkooniumkloriidi mikroobidevastast toimet.

Raskemate infektsioonide korral, millega kaasub kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, tuleb konsulteerida arstiga, eriti oluline on see juhul, kui haigus kolme päeva jooksul ei parane.

Spetsiaalne informatsioon abiainete kohta.

Septolete D losengid sisaldavad maltitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest see vähendab bensalkooniumkloriidi mikroobidevastast toimet.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedad ja imetavad emad võivad losenge kasutada vaid arsti ettekirjutusel. Vastava teabe puudumise tõttu ei ole võimalik täielikult välistada losengide võimalikke toimeid lootele.

.Toime reaktsioonikiirusele

Septolete D ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

.Kõrvaltoimed

Kui Septolete D losenge kasutatakse vastavalt juhistele, ilmnevad kõrvaltoimed väga harva. Ülitundlikel patsientidel võivad soovituslikust suuremad annused põhjustada seedetrakti häireid. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida isikutel, kes on ükskõik millise ravimis sisalduva koostisaine suhtes ülitundlikud.

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks iiveldus ja oksendamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest losengid sisaldavad väga väikseses kontsentratsioonis toimeainet. Soovituslikust suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Suures annuses polüoolid võivad põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC kood: R02AA16.

Bensalkooniumkloriid on kvaternaarse ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptikum. Ta toimib katioonse surfaktandina. Tänu emulgeerivatele omadustele depolariseeritakse mikroobide tsütoplasma membraanid ja seeläbi suurendatakse membraani läbitavust. Nimetatud toimemehhanismiga saavutatakse bakteritsiidne toime grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite ja Candida albicans’i suhtes.Levomentool ja piparmündiõli toimivad nõrkade anesteetikumidena ja leevendavad subjektiivseid sümptomeid, näiteks neelamisel tekkivat valu. Samas parandavad need ained ka

preparaadi maitseomadusi. Tümoolil on antiseptiline toime ja ta toetab teiste koostisainete bakterite- ja seentevastast toimet. Eukalüptiõli soodustab lima produktsiooni ülemistes hingamisteedes ja kergendab seeläbi hingamist.

Imemistablettide koostises puudub suhkur; selle asemel sisaldavad nad kaariest mittetekitavaid magustajaid maltitooli ja mannitooli. Suuõõne bakterid metaboliseerivad mannitooli ja maltitooli ainult tähtsusetus koguses ja väga aeglaselt, mistõttu ei ole ravimil kahjulikku toimet hammastele. See on oluline aspekt, kuna Septolete D imemistablettidel lastakse suus aeglaselt sulada.

.Farmakokineetilised omadused

Kvaternaarsed ammooniiumiühendid imenduvad suhteliselt halvasti. Tümool ja levomentool imenduvad seedetraktist. Need eritatakse muutumatul kujul glükuroniididena uriiniga.

.Prekliinilised ohutusandmed

Bensalkooniumkloriid

Suukaudsed LD50 väärtused on emastel hiirtel 467,7 mg/kg ja isastel hiirtel 806 mg/kg. Suurtes

annustes bensalkooniumkloriidi (50...200 mg/kg ehk vaginaalse kontratseptsiooni korral kasutatavast annusest ligikaudu 143 korda suurem annus) manustamine intravaginaalselt rottidele kohe pärast paaritumist põhjustab suurenenud resorptsiooni ja loote surma. Sünnituskomplikatsioonide sageduse suurenemist ei ole täheldatud.

Bensalkooniumkloriidi (kuni 100 mg/kg päevas) manustamine hiirtele varajase tiinuse faasis ja kogu tiinuse vältel ei suurendanud järglastel esinevate väärarendite sagedust. Bensalkooniumkloriidi suukaudsel manustamisel rottidele ja merisigadele ning kutaansel manustamisel rottidele ei täheldatud mingisuguseid negatiivseid toimeid reproduktiivsusele. Bensalkooniumkloriidi kutaansel manustamisel hiirtele ja jänestele ei sedastatud mingisuguseid toksilisi ega kartsinogeenseid toimeid. Bensalkooniumkloriid põhjustab DNA kahjustusi Escherichia coli’l, kuid Ames’i testis mutageenne ei ole. Ta ei põhjusta mutatsioone E. coli’l ega DNA kahjustusi Bacillus subtilis’el.

Levomentool

Suukaudsed LD50 väärtused on hiirtel vahemikus 2974...3577 mg/kg. Emastel hiirtel, rottidel,

hamstritel ja jänestel, kellele manustati 9...900, 11...1100, 20....2000 või 21....2100 korda inimese päevasest levomentooliannusest suuremaid annuseid, ei täheldatud järglastel mingisuguseid teratogeenseid toimeid. Suukaudse manustamise puhul ei ole mentoolil rottide ja hiirte puhul mingisuguseid kartsinogeenseid toimeid. Samuti ei mõjuta mentool hiirte, rottide, jäneste ja hamstrite reproduktiivsust. Ames’i testis ei oma levomentool mingisugust genotoksilist potentsiaali. Eukalüptiõli

LD50 väärtused on rottidel vahemikus 2480...2800 mg/kg ja hiirtel 5 mg/kg. Nahaalusel manustamisel

ei ole eukalüptiõli (135 mg/kg) embrüotoksiline ega fetotoksiline. Hiirtel omab eukalüptiõli nõrka aktiveerivat toimet nahakasvajate suhtes.

Piparmündiõli

LD50 väärtused on rottidel 2426 mg/kg ja hiirtel 2490 mg/kg.

Tümool

LD50 väärtused on hiirtel ligikaudu 600 mg/kg. Tümool ei ole Ames’i testis ega kromosoomide

aberratsioonitestis mutageenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1. Suukaudsed LD50 väärtused olid kõikide toimeainete kombinatsiooni korral 2159 mg/kg emastel hiirtel ja 1760 mg/kg isastel hiirtel.

Losengi sisu

Maltitooli lahus

Mannitool

Glütserool

Riitsinusõli

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Losengi kate

Titaandioksiid (E171)

Capol 600 Pharma (karnaubavaha, šellak, valge vaha)

Povidoon

Värvisafloori kontsentraat

Maltitool

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium ja PVC/PE/PVDC foolium): 30 losengi pappkarbis.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarjeska cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016