Sab simplex - suukaudsed tilgad, suspensioon (69,19mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sab Simplex, 69,19 mg/ml suukaudsed tilgad, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni (ca 25 tilka) sisaldab 69,19 mg simetikooni (dimetikoon 350 - ränidioksiid 92,5:7,5).

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, suspensioon.

Valge kuni hallikasvalge või kollakas kergelt viskoosne suspensioon, vanilli-vaarika maitse ja lõhnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Imikud: 15 tilka lisada igale pudelitoidule, rinnaga toidetavatele imikutele võib anda enne imetamist väikese lusikaga.

Väikelapsed: 15 tilka söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Koolilapsed: 20…30 tilka iga 4…6 tunni järel.

Täiskasvanud: 30…45 tilka iga 4…6 tunni järel.

Seedetrakti diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: röntgenuuringu eelõhtul 15…30 ml (3 teelusikatäit) sisse võtta; sonograafia eelõhtul 15 ml (3 teelusikatäit) ja 3 tundi enne uuringut 15 ml (3 teelusikatäit); gastroduodenoskoopia eel 2,5…5 ml (1/2…1 teelusikatäit) sisse võtta. Sab Simplexi suspensiooni võib kasutada ka gastroduodenoskoopia ajal, manustades seda läbi endoskoobi kanali. Ravi kestus sõltub vaevustest. Võib kasutada pikaajaliseks raviks.

Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt: annus oleneb pesemisvahendi sissevõetud kogusest. Minimaalannusena 5 ml (1 teelusikatäis).

NB! Simetikoon ei ole antidoot, ta toimib ainult vahtu vähendavalt. NB! Võib kasutada diabeetikutel, sest ei sisalda süsivesikuid.

Manustamisviis

Sab Simplexit on soovitatav võtta pärast sööki ja enne magamaminekut. Enne tarvitamist tuleb pudelit korralikult loksutada!

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei esine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Sab Simplexit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Sab Simplex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ei ole täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuna Sab Simplexi toimeaine on keemiliselt ja füsioloogiliselt täiesti inertne, siis on intoksikatsiooni teke praktiliselt välistatud. Ka suurte annuste kasutamine kulgeb sümptomiteta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhupuhitusevastased ained, ATC kood: A03AX13

Gaas esineb seedetraktis vahuna. Gaasi resorptsioon läbi limaskesta on takistatud. Sab Simplexi toimeaine simetikoon lagundab vahu ning gaas väljub loomulikul teel või resorbeerub läbi soole limaskesta. Toimeaine ise ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Gaas tekib seedetraktis mitmel põhjusel nt ebaõige toitumine, seedehäired, aerofaagia. Imikutel ja väikelastel on kõhupuhitus tihti tingitud kiirest joomisest. Sab Simplexi lisamine pudelitoidule vastavas koguses aitab ebameeldivaid vaevusi ära hoida.

Simetikoon eemaldab gaasi füüsikalisel teel, ei astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.

Simetikoon ei mõjuta maohappesust ning seede- ja imendumisprotsesse ning ei kutsu esile lokaalset ärritust.

Farmakokineetilised omadused

Keemiliselt ja füsioloogiliselt inertne toimeaine ei imendu pärast suukaudset manustamist, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Prekliinilised ohutusandmed

Teratogeenne, mutageenne ja kantserogeenne toime ning toime fertiilsusele puudub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsüklamaat

Sahhariinnaatrium

Karbomeer

Hüpromelloos

Vaarikaaroom

Vaniljearoom

Polüglükoolstearüüleetrid

Destilleeritud vesi

Konservandina naatriumbensoaat ja sorbiinhape

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistva vertikaalse polüetüleenist tilgutiga merevaiguvärvi pudel. Pudel on suletud valge keeratava polüpropüleenkorgiga.

Pudelis on 30 ml suspensiooni.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018