Sab simplex - suukaudsed tilgad, suspensioon (69,19mg 1ml)

SAB SIMPLEX
suukaudsed tilgad, suspensioon (69,19mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sab Simplex, 69,19 mg/ml suukaudsed tilgad, suspensioon

Simetikoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sab Simplex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sab Simplexi võtmist
3. Kuidas Sab Simplexit võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sab Simplexit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sab Simplex ja milleks seda kasutatakse

Näidustused

Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

Mida on vaja teada enne Sab Simplexi võtmist

Ärge võtke Sab Simplexit

• kui olete toimeaine (simetikooni) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Muud ravimid ja Sab Simplex

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Sab Simplexit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sab Simplex ei oma toimet reaktsioonikiirusele.

Kuidas Sab Simplexit võtta

Kui ei ole teisiti määratud, kasutada järgmisi annuseid:

Imikud: lisada 15 tilka (0,6 ml) igale pudelitoidule. Sab Simplex seguneb hästi erinevate vedelikega, ka piimaga. Rinnaga toidetavatele imikutele võib suspensiooni anda enne imetamist väikese lusikaga. Väikelapsed: 15 tilka (0,6 ml) söögi ajal või pärast sööki. Vajadusel võib anda ka 15 tilka enne magamaminekut.

Gaaside ja täiskõhutunde raviks koolilastel ja täiskasvanutel kasutatakse järgmisi annuseid:

Koolilapsed: 20…30 tilka (0,8…1,2 ml). Täiskasvanud: 30…45 tilka (1,2…1,8 ml).

Annus võtta sisse iga 4…6 tunni järel ja vajadusel võib annust suurendada. Sab Simplexit on soovitatav võtta pärast sööki ja enne magamaminekut. Enne kasutamist tuleb pudelit korralikult loksutada!

Tilgutamiseks keerata pudel põhjaga ülespoole ja koputada sõrmega kergelt vastu pudelipõhja.

Röntgenuuringud: uuringu eelõhtul võtta sisse 15…30 ml (3…6 teelusikatäit) suspensiooni. Sonograafia: 15 ml (3 teelusikatäit) uuringu eelõhtul ja 15 ml (3 teelusikatäit) 3 tundi enne uuringut. Endoskoopia: enne uuringut 2,5…5 ml (½…1 teelusikatäit) sisse võtta. Edasine gaasikogumike kõrvaldamine võib toimuda läbi instrumendikanali mõne milliliitri Sab Simplex suspensiooniga. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt: annus oleneb pesemisvahendi sissevõetud kogusest. Minimaalannusena: 5 ml (1 teelusikatäis) suspensiooni.

Ravi kestus sõltub vaevustest. Võib kasutada pikaajaliseks raviks.

Omadused

Gaasikogumid esinevad mao-sooletraktis väikesemullilise, loiu vahuna. Gaaside imendumine läbi limaskesta on takistatud. Sab Simplexi toimeaine, simetikoon, lagundab peenemullilise vahu ning gaasid väljuvad loomulikul teel või imenduvad läbi soole limaskesta. Toimeaine ise ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Gaasikogumid tekivad maosooletraktis mitmel põhjusel nt ebaõige toitumine, seedehäired, aerofaagia (“õhu neelamine”).

Imikutel ja väikelastel on puhitus tihti tingitud kiirest joomisest. Sab Simplexi lisamine pudelitoidule vastavas koguses aitab ebameeldivaid vaevusi ära hoida.

Simetikoon eemaldab gaasikogumid füüsikalisel teel, ei reageeri keemiliselt ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne (toimetu).

Simetikoon ei mõjuta mao happesust, ei toimi seedimis- ja imendumisprotsessidesse ning ei kutsu esile lokaalset ärritust. Keemiliselt ja füsioloogiliselt inertne toimeaine pärast suukaudset manustamist ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Võib kasutada diabeetikutel, sest ei sisalda süsivesikuid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sab Simplexit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sab Simplex sisaldab

• Toimeaine on simetikoon.
• Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsüklamaat, sahhariinnaatrium, karbomeer, hüpromelloos, vaarikaaroom, vaniljearoom, polüglükoolstearüüleetrid, destilleeritud vesi.

Konservandid on naatriumbensoaat, sorbiinhape.

Kuidas Sab Simplex välja näeb ja pakendi sisu

1 ml suspensiooni (ca 25 tilka) sisaldab 69,19 mg simetikooni (dimetikoon 350 - ränidioksiid 92,5:7,5). Suspensioon on valge kuni hallikasvalge või kollakas kergelt viskoosne, vanilli-vaarika maitse ja lõhnaga.

Tilgutiga merevaiguvärvi pudel, mis on suletud valge keeratava polüpropüleenkorgiga. Pudelis on 30 ml suspensiooni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Famar Orléans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

Täiendava ajakohastatud teabe saamiseks skaneerige pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on avaldatud ka www.ravimiamet.ee, Ravimiregister.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sab Simplex, 69,19 mg/ml suukaudsed tilgad, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni (ca 25 tilka) sisaldab 69,19 mg simetikooni (dimetikoon 350 - ränidioksiid 92,5:7,5).

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, suspensioon.

Valge kuni hallikasvalge või kollakas kergelt viskoosne suspensioon, vanilli-vaarika maitse ja lõhnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Imikud: 15 tilka lisada igale pudelitoidule, rinnaga toidetavatele imikutele võib anda enne imetamist väikese lusikaga.

Väikelapsed: 15 tilka söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Koolilapsed: 20…30 tilka iga 4…6 tunni järel.

Täiskasvanud: 30…45 tilka iga 4…6 tunni järel.

Seedetrakti diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: röntgenuuringu eelõhtul 15…30 ml (3 teelusikatäit) sisse võtta; sonograafia eelõhtul 15 ml (3 teelusikatäit) ja 3 tundi enne uuringut 15 ml (3 teelusikatäit); gastroduodenoskoopia eel 2,5…5 ml (1/2…1 teelusikatäit) sisse võtta. Sab Simplexi suspensiooni võib kasutada ka gastroduodenoskoopia ajal, manustades seda läbi endoskoobi kanali. Ravi kestus sõltub vaevustest. Võib kasutada pikaajaliseks raviks.

Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt: annus oleneb pesemisvahendi sissevõetud kogusest. Minimaalannusena 5 ml (1 teelusikatäis).

NB! Simetikoon ei ole antidoot, ta toimib ainult vahtu vähendavalt. NB! Võib kasutada diabeetikutel, sest ei sisalda süsivesikuid.

Manustamisviis

Sab Simplexit on soovitatav võtta pärast sööki ja enne magamaminekut. Enne tarvitamist tuleb pudelit korralikult loksutada!

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei esine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Sab Simplexit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Sab Simplex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ei ole täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuna Sab Simplexi toimeaine on keemiliselt ja füsioloogiliselt täiesti inertne, siis on intoksikatsiooni teke praktiliselt välistatud. Ka suurte annuste kasutamine kulgeb sümptomiteta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhupuhitusevastased ained, ATC kood: A03AX13

Gaas esineb seedetraktis vahuna. Gaasi resorptsioon läbi limaskesta on takistatud. Sab Simplexi toimeaine simetikoon lagundab vahu ning gaas väljub loomulikul teel või resorbeerub läbi soole limaskesta. Toimeaine ise ei imendu, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Gaas tekib seedetraktis mitmel põhjusel nt ebaõige toitumine, seedehäired, aerofaagia. Imikutel ja väikelastel on kõhupuhitus tihti tingitud kiirest joomisest. Sab Simplexi lisamine pudelitoidule vastavas koguses aitab ebameeldivaid vaevusi ära hoida.

Simetikoon eemaldab gaasi füüsikalisel teel, ei astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.

Simetikoon ei mõjuta maohappesust ning seede- ja imendumisprotsesse ning ei kutsu esile lokaalset ärritust.

Farmakokineetilised omadused

Keemiliselt ja füsioloogiliselt inertne toimeaine ei imendu pärast suukaudset manustamist, vaid eritatakse muutumatul kujul.

Prekliinilised ohutusandmed

Teratogeenne, mutageenne ja kantserogeenne toime ning toime fertiilsusele puudub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtsitraat

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsüklamaat

Sahhariinnaatrium

Karbomeer

Hüpromelloos

Vaarikaaroom

Vaniljearoom

Polüglükoolstearüüleetrid

Destilleeritud vesi

Konservandina naatriumbensoaat ja sorbiinhape

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistva vertikaalse polüetüleenist tilgutiga merevaiguvärvi pudel. Pudel on suletud valge keeratava polüpropüleenkorgiga.

Pudelis on 30 ml suspensiooni.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018