Symbicort - inhalatsiooniaerosool, suspensioon (4,5mcg +160mcg 1pihustus) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Symbicort, 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi/pihustuses, inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Budesoniid, formoteroolfumaraatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Symbicort ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Symbicorti kasutamist
3. Kuidas Symbicorti kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Symbicorti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Symbicort ja milleks seda kasutatakse

Symbicort on inhaleeritav ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. KOK on kopsudes olevate hingamisteede krooniline haigus, mis on sageli põhjustatud suitsetamisest. Symbicort sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

•Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes.

•Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta2-agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. Ravim lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab teil vabamalt hingata.

Symbicort ei sobi kasutamiseks nn hooravimina.

Mida on vaja teada enne Symbicorti kasutamist Ärge kasutage Symbicorti:

•kui olete budesoniidi, formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Symbicorti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teil on suhkurtõbi;

•kui teil on kopsuinfektsioon;

•kui teil on kõrge vererõhk või teil on kunagi elus olnud südamevaevusi (sh ebaregulaarne rütm, väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus);

•kui teil on probleeme kilpnäärme või neerupealistega;

•kui teie vere kaaliumisisaldus on väike;

•kui teil on rasked maksaprobleemid.

Lapsed ja noorukid

Symbicorti ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Symbicort

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

•beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu raviks), sh silmatilgad (nt glaukoomi raviks kasutatav timolool);

•kiire või ebaregulaarse südamerütmi ravimid (nt kinidiin);

•ravimid nagu digoksiin, mida sageli kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;

•diureetikumid, tuntakse ka „vee väljaajamise tablettidena” (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu ravis;

•suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);

•ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin), mida sageli kasutatakse KOKi või astma ravis;

•teised bronhilõõgastid (nt salbutamool);

•tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;

•fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);

•HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) HIV-infektsiooni raviks;

•infektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);

•Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);

•kilpnäärmehaiguse ravimid (nt levotüroksiin).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Symbicorti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil seisab ees üldnarkoos operatsiooni või hambaravi tõttu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

•Kui te olete rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage Symbicorti ilma arsti soovituseta.

•Kui te rasestute ajal, mil kasutate Symbicorti, ärge lõpetage ise Symbicorti kasutamist, vaid pöörduge kohe oma arsti poole.

•Kui te toidate last rinnaga, pidage enne Symbicorti kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Symbicort ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Symbicorti kasutada

•Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu, kui te ei ole milleski kindel.

•Oluline on kasutada Symbicorti iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.

Tavaline annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Symbicorti ei soovitata lastele ja alla 18- aastastele noorukitele.

Kui te kasutate KOKi tõttu hormoontablette, võib teie arst nende arvu vähendada, kui te alustate ravi Symbicortiga. Kui te olete suukaudseid hormoontablette kasutanud juba pikka aega, kontrollib teie arst aeg-ajalt teie vereanalüüsi. Kui suukaudsete hormoontablettide võtmist vähendatakse, võite te ennast mõnevõrra halvemini tunda, kuigi hingamisega seotud sümptomid leevenevad. Teil võib tekkida ninakinnisus või nohu, nõrkus või liigese- või lihasvalu ja nahalööve (ekseem). Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui need sümptomid teid häirivad või kui tekib peavalu, väsimus, iiveldus või

oksendamine. Kui teil ilmnevad allergia või liigestega seotud sümptomid, võite vajada muud ravi. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas jätkata Symbicorti kasutamist

Teie arst võib teie tavaravile lisada stressiperioodidel (näiteks kui teil on hingamisteede infektsioon või enne operatsiooni) hormoontablette.

Oluline teave KOKi sümptomite kohta

Kui te tunnete, et Symbicorti kasutamise ajal tekib hingeldus või vilistav hingamine, peate jätkama Symbicorti kasutamist, kuid pöörduma nii kiiresti kui võimalik arsti poole, sest võite vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:

•hingeldus süveneb või ärkate sageli öösel hingeldushoo tõttu;

•teil tekib hommikuti rinnus pigistav tunne või see tunne kestab kauem kui tavaliselt.

•Need nähud võivad viidata sellele, et KOK ei ole piisavalt kontrolli all ja te võite vajada senisest erinevat või erakorralist lisaravi.

Arst võib teile määrata KOKi raviks ka teisi bronhe lõõgastavaid ravimeid, nt antikolinergilisi ravimeid (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Teave Symbicorti kohta

•Enne Symbicorti kasutamist eemaldage see fooliumpakendist. Visake pakend ja selle sees olev kuivatusaine ära. Kui pakendis kaasasoleva kuivatusaine pakikesest on ainet välja tulnud, ei tohi seda inhalaatorit kasutada.

•Kui te olete inhalaatori fooliumpakendist välja võtnud, tuleb inhalaator ära kasutada 3 kuu jooksul. Kirjutage kasutusaeg (3 kuud alates pakendi avamisest) meelespidamiseks inhalaatori peal olevale sildile.

•Inhalaatori osad on näha joonisel. Kui te inhalaatori saate, on see juba kasutuseks kokku pandud. Ärge võtke seda lahti. Kui kanister hakkab loksuma, pange see inhalaatorisse tagasi ja kasutage inhalaatorit edasi.

Symbicorti ettevalmistamine

Te peate oma inhalaatori kasutamiseks ette valmistama järgmistel juhtudel:

•kui te kasutate uut Symbicorti esimest korda;

•kui te ei ole seda kasutanud rohkem kui 7 päeva jooksul;

•kui see on maha kukkunud.

Inhalaatori ettevalmistamiseks järgige palun allolevat juhendit.

1. Aerosooli kanistris olevate ainete segunemiseks raputage inhalaatorit korralikult 5 sekundi jooksul.
2. Huuliku katte eemaldamiseks vajutage õrnalt külgedel olevatele kühmukestele. Huuliku kate jääb kinnitiga inhalaatori külge.
3. Hoidke inhalaatorit püstiasendis. Vajutage ühe annuse saamiseks inhalaatori loendurile (inhalaatori otsa peal). Te võite kasutada ühte või mõlemat kätt, nagu on näidatud pildil.
4. Laske sõrmed loendurilt lahti.
5. Oodake 10 sekundit, raputage inhalaatorit korralikult ning siis korrake samme 3 ja 4.
6. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

Kuidas ravimit inhaleerida?

Iga kord, kui peate ravimit inhaleerima, järgige allolevaid juhiseid.

1. Aerosooli konteineris olevate ainete segunemiseks raputage inhalaatorit korralikult 5 sekundit.
2. Huuliku katte eemaldamiseks vajutage õrnalt külgedel olevatele kühmukestele. Veenduge, et huulik ei ole ummistunud.
3. Hoidke inhalaator püstiasendis (kasutage ühte või mõlemat kätt). Hingake kergelt välja.
4. Hoidke huulikut õrnalt hammaste vahel. Sulgege huuled.
5. Hingake suu kaudu aeglaselt ja sügavalt sisse. Vajutage ühe annuse manustamiseks inhalaatori loendurile (inhalaatori otsa peal). Jätkake veel

lühikest aega sissehingamist, vajutades samal ajal loendurile. Sissehingamine loendurile vajutamise ajal tagab, et ravim jõuab teie kopsudesse.

1. Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see ei tekita ebamugavust.
2. Enne väljahingamist laske sõrmed otstelt lahti ja eemaldage huulik suust. Hoidke inhalaator püstises asendis.
3. Siis hingake aeglaselt välja. Järgmise inhalatsiooni tegemiseks raputage inhalaatorit korralikult 5 sekundi jooksul ja korrake samme 3 kuni 7.
4. Asetage huuliku kate tagasi.
5. Loputage pärast igapäevast hommikust ja õhtust annust suud veega ning sülitage loputusvesi välja.

Meditsiinitöötajad hoolitsevad selle eest, et patsiendid, kellele on määratud ravi Symbicortiga, kasutaksid õiget inhalatsioonitehnikat. Kasutamine koos vahemahutiga ei ole veel dokumenteeritud.

Symbicorti puhastamine

•Puhastage kuiva riidelapiga huulikut seest ja väljastpoolt vähemalt üks kord nädalas.

•Ärge kasutage vett ega vedelikke ja ärge eemaldage konteinerit inhalaatorist.

Kuidas ma tean, millal tuleb Symbicort välja vahetada?

•Inhalaatori otsal asuvalt loendurilt on näha, mitu annust (inhalatsiooni) on Symbicorti veel jäänud. Loendamine algab alates 120-st, kui see on täis.

•Iga kord, kui inhaleerite või kui lasete ühe annuse õhku, liigub loenduril olev nool nulli (0) poole.

•Nool läheneb esmalt kollasele alale, mis tähendab, et järel on veel ligikaudu 20 annust.

•Kui nool jõuab 0-ni, siis peate lõpetama Symbicorti kasutamise. Inhalaator ei näi tühi ja võib tunduda, et see töötab edasi, aga kui te jätkate selle kasutamist, ei saa te õiget hulka ravimit.

Kui te kasutate Symbicorti rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutasite rohkem Symbicorti kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõige tavalisemad tekkida võivad sümptomid on värin, peavalu või kiirenenud südamelöögid.

Kui te unustate Symbicorti kasutada

•Kui te unustate annust inhaleerida, tehke seda niipea, kui see meenub. Kui aga järgmise annuse aeg on peaaegu kätte jõudnud, jätke vahelejäänud annus kasutamata.

•Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Symbicorti kasutamise

Enne kui lõpetate Symbicorti kasutamise, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Symbicorti kasutamise lõpetamisel võivad KOKi haigusnähud ja sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui midagi alljärgnevast juhtub teiega, lõpetage Symbicorti kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti.

•Näo turse, eriti suu ümbruses (keele ja/või kõri turse ja/või raskused neelamisel) või nõgestõvelaadne lööve koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline nõrkustunne. See võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon. See esineb harva, vähem kui 1 inimesel 1000st.

•Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus kohe pärast ravimi inhaleerimist. Kui teil tekib vähemalt üks nendest sümptomitest, tuleb Symbicorti kasutamine kohe lõpetada ja kasutada „hooravimit”. Võtke kohe ühendust oma arstiga, sest võib-olla peate oma ravimit vahetama. Neid sümptomeid esineb väga harva, vähem kui 1 inimesel 10 000st.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)

•südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), värin või värisemine. Kui need nähud ilmnevad, on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti Symbicorti kasutamise jätkamisel.

•kandidiaas (seeninfektsioon) suus. Selle tekkimine on väiksema tõenäosusega, kui te loputate oma suud pärast Symbicorti kasutamist;

•kerge kurguvalu, köha ja häälekähedus;

•peavalu;

•kopsupõletik KOKiga patsientidel.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Symbicort Turbuhaleri kasutamise ajal mõni järgnevatest sümptomitest (need võivad olla kopsupõletiku sümptomid):

•palavik või külmavärinad;

•suurenenud rögaeritus, röga muutunud värvus;

•rohkenenud köha või hingamisraskuse süvenemine.

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)

•rahutus, närvilisus või erutus;

•unehäired;

•pearinglus;

•iiveldus;

•südame löögisageduse kiirenemine;

•verevalumid nahal;

•lihaskrambid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

•nahalööve, sügelus;

•bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilistavat hingamist). Kui vilistav hingamine algab äkki pärast Symbicorti kasutamist, lõpetage Symbicorti kasutamine ja teavitage sellest kohe arsti;

•väike kaaliumisisaldus veres;

•ebaregulaarne südamerütm.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

•depressioon;

•käitumishäired, eriti lastel;

•valu või pigistav tunne rinnus (stenokardia);

•veresuhkrusisalduse (glükoosisisalduse) suurenemine;

•maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus;

•vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada tavalist kehaomast steroidhormoonide teket, eriti kui kasutate ravimit suurtes annustes ja pikka aega. Mõju hõlmab järgmist:

•muutused luu mineraalses tiheduses (luude hõrenemine);

•katarakti ehk hallkae (silmaläätse hägusus) teke;

•glaukoomi (tõusnud silmasisene rõhk) teke;

•laste ja noorukite pikkuskasvu aeglustumine;

•mõju neerupealistele (väike nääre neeru vahetus läheduses).

Need nähud avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide korral palju väiksema tõenäosusega kui kortikosteroidide kasutamisel tablettidena.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Symbicorti säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, fooliumpakendil või inhalaatori sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega väheneb selle ravimi ravitoime, kui konteiner on külm. Seda ravimit tuleb enne kasutamist hoida toatemperatuuril. Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda. Kaitsta külmumise ja otsese päikesevalguse eest.

•Kui te olete inhalaatori fooliumpakendist välja võtnud, tuleb see ära kasutada 3 kuu jooksul. Kirjutage kasutusaeg (3 kuud alates pakendi avamisest) meelespidamiseks inhalaatori peal olevale sildile.

•Asetage huuliku kate pärast inhalaatori kasutamist alati peale tagasi.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoiatus! Konteiner sisaldab surve all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C. Ärge torgake konteinerit katki. Konteinerit ei tohi purustada, avada ega põletada, isegi kui see näib tühjana.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Symbicort sisaldab

Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Iga annus (inhalatsioon) sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

Teised koostisosad on apafluraan (HFA 227), povidoon ja makrogool. Inhalaator ei sisalda klorofluorosüsivesinikku (CFC-vaba).

Kuidas Symbicort välja näeb ja pakendi sisu

Symbicort on teile määratud ravimit sisaldav inhalaator. Rõhu all olev konteiner, mis on ühendatud annuse loenduriga, sisaldab valget ravimisuspensiooni. Konteiner on sobitatud punasesse plastikust dosaatorisse, millel on valgest plastikust huulik koos halli plastikust kattega. Iga inhalaator sisaldab 120 annust (inhalatsiooni), kui see on kasutuseks ette valmistatud. Iga inhalaator on eraldi pakitud fooliumist pakkepaberisse, mis sisaldab kuivatusainet.

Symbicort, 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, rõhu all olevat inhalatsioonaerosool, suspensioon (budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat) on saadaval ühte inhalaatorit sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja:

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AstraZeneca Eesti OÜ

Valukoja 8 11415 Tallinn

Tel: +372 6549 600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik

Austria

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.