Sertraline accord - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sertraliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sertraline Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sertraline Accord’i võtmist
3. Kuidas Sertraline Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sertraline Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sertraline Accord ja milleks seda kasutatakse

Sertraline Accord sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite rühma nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.

Sertraline Accord’i võib kasutada selleks, et ravida:

• depressiooni ja ära hoida depressiooni kordumist (täiskasvanutel).
• sotsiaalset ärevushäiret (täiskasvanutel).
• posttraumaatilist stressihäiret (PTSH) (täiskasvanutel).
• paanikahäiret (täiskasvanutel).
• obsessiivkompulsiivset häiret (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6…17aastat).

Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.

OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonide) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioone).

PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega. Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).

Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.

Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Sertraline Accord’i, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Sertraline Accord’i võtmist

Ärge võtke Sertraline Accord’i:

- kui olete sertraliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te võtate või olete võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOId on näiteks selegiliin, moklobemiid), või MAOItaolisi ravimeid (nt linesoliid). Kui lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOIga. Kui lõpetate ravi MAOIga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi sertraliiniga.
• Kui te võtate ravimit nimetusega pimosiid (vaimsete häirete, nagu psühhoos, ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sertraline Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimid ei sobi alati igaühele. Öelge oma arstile enne Sertraline Accord’i võtmist, kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:

• Kui teil on varem esinenud epilepsiat (krampe) või krambihoogusid. Kui teil tekivad krambid, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• Kui te olete põdenud maniakaaldepressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat. Kui teil tekib maniahoog, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• Kui teil esineb või on varem esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid (vt allpool „Enesevigastamise ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)“).
• Kui teil on serotoniinisündroom. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
• Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Sertraline Accord’iga. Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
• Kui te olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
• Kui teil on maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Sertraline Accord’i annust.
• Kui teil on diabeet; sest Sertraline Accord võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
• Kui teil on esinenud veritsushäireid või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) või varfariini) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
• Kui te olete laps või alla 18aastane nooruk. Sertraline Accord’i võib kasutada vaid 6…17aastaste obsessiivkompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimisel. Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).
• Kui te saate elekterkrampravi.
• Kui teil esineb silmaprobleeme, nagu kindlat tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
• Kui teile on öeldud, et teil on ebanormaalne südametegevus, mis on nähtav elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QTintervalli pikenemiseks.

Rahutus/akatiisia

Sertraliini kasutamist on seostatud muret tekitava rahutusega ja vajadusega liikuda, sageli võimetusega istuda või seista rahulikult (akatiisia). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik, seega kui teil need sümptomid tekivad, rääkige oma arstiga.

Ärajätureaktsioonid

Kõrvaltoimed, mis on seotud ravi lõpetamisega (ärajätureaktsioonid) on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sertraline Accord’i võtmise“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul ja et leida parim võimalus ravi lõpetamiseks, peate alati oma arstiga nõu pidama.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Sertraliini ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) puhul. Alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesevigastamise või enesetapumõtted (suitsiidimõtted) ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Sertraline Accord’i määrata ka alla 18- aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Sertraline Accord’i välja kirjutanud teile ja te olete alla 18 aastane ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui teil Sertraline Accord’i võtmise ajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Sertraline Accord’i kasutamise pikaajalist ohutust kasvamisele, küpsemisele ega õppimisega seotud (kognitiivsele) ja käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Sertraline Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sertraline Accord’i toimemehhanismi või Sertraline Accord ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.

Sertraline Accord’i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:

• Monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks) ja antibiootikum linesoliid ja metüleensinine (kasutatakse veres suurenenud methemoglobiini taseme raviks). Ärge võtke Sertraline Accord’i koos nende ravimitega.
• Vaimsete häirete, nagu psühhoos, raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Ärge võtke Sertraline Accord’i koos pimosiidiga.

Informeerige oma arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:

• Taimsed ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum). Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
• Aminohapet trüptofaani sisaldavad ravimid.
• Tugeva valu raviks kasutatavad ravimid (nt tramadool).
• Anesteesias või kroonilise valu raviks kasutatavad ravimid (fentanüül, mivakuurium ja suksametoonium).
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
• Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
• Valu/artriidi raviks kasutatavad ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), nt ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
• Rahustid (diasepaam).
• Diureetikumid (nimetatakse ka „vee väljaajamise“ tablettideks).
• Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin).
• Diabeediravimid (tolbutamiid).
• Ravimid maohappesuse vähendamiseks, haavandite ja kõrvetiste ravimiseks (tsimetidiin, omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool).
• Mania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
• Teised depressiooniravimid (nagu amitriptüliin, nortriptüliin, nefasodoon, fluoksetiin, fluvoksamiin).
• Skisofreenia ja teiste psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).
• Ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia raviks või südame löögisageduse ja südamerütmi reguleerimiseks (nagu verapamiil, diltiaseem, flekainiid, propafenoon).
• Ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide (nagu rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin) raviks.
• Ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide (nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool) raviks.
• HIV/AIDS ja Chepatiidi raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, telapreviiri) raviks.
• Operatsioonijärgselt või keemiaravis iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kasutatavad ravimid (aprepitant).
• Ravimid, mis suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Sertraline Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Sertraline Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Sertraline Accord’i võtmise ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Sertraline Accord’i ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga, kuna see võib suurendada sertraliini taset teie organismis.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et selle kasulikud toimed teile kaaluvad üles võimalikud ohud lootele. Kui te olete viljakas eas naine, peate ravi ajal sertraliiniga kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt rasestumisvastased tabletid).

Öelge kindlasti oma ämmaemandale ja/või arstile, et te kasutate Sertraline Accord’i. Raseduse ajal võetuna, eelkõige 3 viimase raseduskuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Sertraline Accord suurendada vastsündinul ohtu teatud tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks, põhjustades vastsündinul kiiremat hingamist ning naha sinakaks muutumist. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 sünnijärgse tunni jooksul. Kui see juhtub teie lapsega, peate te kohe oma ämmaemanda ja/või arsti poole pöörduma.

Teie vastsündinud lapsel võivad tekkida ka teised tervisehäired, mis tavaliselt ilmnevad esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

• hingamisraskused,
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
• sinised huuled,
• oksendamine või toitmisraskused,
• tugev väsimus, magamisraskused või pidev nutmine,
• kanged või lõtvunud lihased,
• värisemine, ärevus või krambid,
• tahtele allumatute reaktsioonide tõus,
• ärrituvus,
• madal veresuhkrutase.

Kui teie lapsel esineb pärast sündi ükskõik milline nendest sümptomitest või kui te olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

On tõendeid, et sertraliin eritub inimese rinnapiima. Sertraliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid siis, kui teie arst otsustab, et saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.

Loomkatsetes on leitud, et mõned ravimid, nagu sertraliin, võivad kahjustada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.

Kuidas Sertraline Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud:

Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire

Depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral on tavaline efektiivne annus 50 mg ööpäevas. Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire

Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni ööpäevas. Seejärel võib päevaannust ühenädalaste intervallidega 50 mg kaupa suurendada. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Zolofti tohib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega laste ja noorukite ravimiseks.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

6…12-aastased lapsed: soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas.

Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust kuni 50 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne annus on 200 mg ööpäevas.

13…17-aastased noorukid: soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 200 mg ööpäevas.

Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.

Manustamisviis

Sertraline Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite. Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat. Tavaliselt peab depressiooni ravi jätkuma 6 kuud peale paranemist.

Kui te võtate Sertraline Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Sertraline Accord’i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.

Üleannustamise sümptomid hõlmavad unisust, iiveldust ja oksendamist, südametöö kiirenemist, värisemist, agitatsiooni, pearinglust ja harvadel juhtudel teadvuse kaotust.

Kui te unustate Sertraline Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Sertraline Accord’i võtmise

Ärge lõpetage Sertraline Accord’i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha. Teie arst soovib vähendada teie Sertraline Accord’i annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult. Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Kui te märkate Sertraline Accord’i võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need kaovad või vähenevad sageli ravi jätkamisel.

Teavitage otsekohe oma arsti

Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.

• Kui teil tekib raske villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel). Need võivad olla StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina tuntud haigusseisundi nähud. Nendel juhtudel võib teie arst lõpetada teie ravi.
• Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
• Kui teil tekib rahutus, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine. Need on serotoniinisündroomi sümptomid. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. Teie arst võib lõpetada teie ravi.
• Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib viidata maksakahjustusele.
• Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesevigastamise või enesetapumõtetega (suitsiidimõtted).
• Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Sertraline Accord’i võtma. Rääkige oma arstile, kui muutute rahutuks.
• Kui teil on tõmblused (krambid).
• Kui teil on maniahoog (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanutel kliinilistes uuringutes:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Unetus, pearinglus, unisus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus, ejakulatsioonihäire, väsimus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Kurguvalu, isutus, söögiisu suurenemine,
• depressioon, enda tunnetamine võõrana, luupainajad, ärevus, rahutus, närvilisus, seksuaalse huvi langus, hammaste krigistamine,
• tuimus ja pakitsustunne, värisemine, lihaspinge, maitsetundlikkuse häire, tähelepanu puudulikkus,
• nägemishäired, helin kõrvades,
• südamepekslemine, kuumahood, haigutamine,
• kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid,
• nahalööve, suurenenud higistamine, lihasvalu, erektsioonihäire, valu rinnus,
• liigesvalu,
• halb enesetunne.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Köha, eritis ninast,
• ülitundlikkus,
• kilpnäärmehormoonide sisalduse langus,
• hallutsinatsioonid, ülim õnnetunne, hoolivuse puudumine, ebanormaalne mõtlemine, agressiivsus,
• krambid, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsiooni häired, motoorne rahutus, amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, kõnehäired, pearinglus püstitõusmisel, minestamine, migreen,
• laienenud pupillid,
• kõrvavalu, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, nahaõhetus,
• hingamisraskused, vilistav hingamine, hingeldus, ninaverejooks,
• söögitorupõletik, neelamisraskused, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, keele kahjustused, röhitsused,
• silmade turse, punakad täpid nahal, näo turse, juuste väljalangemine, külm higi, kuiv nahk, nahalööbed, sügelus,
• osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused,
• öine urineerimine, võimetus urineerida, uriini koguse suurenemine, urineerimissageduse tõus, urineerimishäired, kusepidamatus,
• tupeverejooks, seksuaalfunktsiooni häired, seksuaalne düsfunktsioon naistel, ebaregulaarne menstruatsioon, jalgade turse, külmavärinad, palavik, nõrkus, janutunne, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kehakaalu langus, kehakaalu suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Soolehäired, kõrvanakkus, vähk, näärmete turse, kõrge kolesteroolitase, madal veresuhkru sisaldus,
• füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, ravimisõltuvus, psühhootiline häire, paranoia, enesetapumõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon,
• raske allergiline reaktsioon,
• kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, sensoorsed häired,
• glaukoom, probleemid pisaravedeliku tekkega, täpid silmade ees, kahekordne nägemine, silmade valguspelgus, sidekestaalune verevalum,
• vere glükoosisisalduse kontrolli häired (suhkurtõbi),
• südameatakk, südametöö aeglustumine, südameprobleemid, käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired, kõrispasm, hingamise kiirenemine, hingamise aeglustumine, rääkimisraskused, luksumine,
• veri väljaheites, suuvalu, keele haavandumine, hambakahjustused, keele kahjustused, suu haavandumine, maksatalitluse häired,
• villilised nahalööbed, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn, luukahjustused,
• vähenenud urineerimine, urineerimiskõhklus, veri uriinis,
• liigne veritsus tupest, tupepiirkonna kuivus, punane valulik peenis ja eesnahk, voolus suguelunditest, pikenenud erektsioon, eritis rinnanäärmetest,
• song, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimisraskused, ebanormaalsed seemnerakud, vere kolesteroolisisalduse tõus, vigastused, veresoonte lõõgastumine.
• Teatatud on suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest sertraliinravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist (vt lõik 2).

Sertraliini turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

• vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, endokriinsed häired, naatriumi vaegus veres, vere glükoosisisalduse tõus,
• hirmuunenäod, suitsidaalne käitumine,
• lihaste liigutamise probleemid (motoorne rahutus, lihaspinge, kõndimisraskused ja jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused), äkiline tugev peavalu (mis võib olla tõsise seisundi, pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi, sümptom),
• nägemishäired, ebavõrdse suurusega pupillid, verejooksud (nt maoverejooks), kopsukoe progressiivne armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus), pankreatiit, tõsised maksatalitluse häired, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus),
• nahaturse, nahareaktsioonid päikesele, lihaskrambid, rinnanäärmete suurenemine, verehüübimisprobleemid, kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides, kusepidamatus.

Pearinglus, minestamine või ebamugavustunne rinnus, mis võivad olla südame elektrilise aktiivsuse muutuse nähud (nähtav elektrokardiogrammis) või normist erinev südamerütm.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.

Sümptomid, mis võivad tekkida kui ravi katkestatakse

Kui te järsku katkestate selle ravimi võtmise, võivad teil tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine (vt lõik 3. „Kui te lõpetate Sertraline Accord’i võtmise“).

Sellist tüüpi ravimeid võtnud patsientidel on täheldatud luumurdude riski suurenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sertraline Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sertraline Accord sisaldab

Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile.

Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg sertraliinile.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi) (E468), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate:

OpadryWhite, mis sisaldab: hüpromelloos 2910 (5mPa.s) (E464), makrogool 400 (E1521), polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171).

Kuidas Sertraline Accord välja näeb ja pakendi sisu

Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille poolitusjoonega küljele on pressitud märgistus “I” ühele ja “C” teisele poole poolitusjoont ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 50 mg tableti pikkus on ligikaudu 10,5 mm ja laius 4,2 mm.

Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus “IJ” ja teine külg on sile. 100 mg tableti pikkus on ligikaudu 13,3 mm ja laius 5,2 mm.

Sertraline Accord tabletid on saadaval valgetes läbipaistmatutes PVC-alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56

1047 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.