Sagilia - tablett (1mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SAGILIA, 1mg tabletid

Rasagiliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SAGILIA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SAGILIA võtmist
3. Kuidas SAGILIA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SAGILIA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on SAGILIA ja milleks seda kasutatakse

SAGILIA’t kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. SAGILIA aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus

Mida on vaja teada enne SAGILIA võtmist

Ärge võtke SAGILIA’t:

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke SAGILIA ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist SAGILIA’ga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SAGILIAvõtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid.
• kahtlaste nahamuutuste korral rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

SAGILIA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja SAGILIA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos SAGILIA’ga küsige nõu oma arstilt:

• Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniinnorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid)
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan
• silmatilkades ja ninaneelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravim.

Tuleb vältida SAGILIA samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.

Kui alustate ravi SAGILIA’ga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist. Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast SAGILIA- ravi lõpetamist.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiliini ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist küsige nõu oma arstilt.

Kuidas SAGILIA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SAGILIA tavaline annus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas.

Suukaudseks kasutamiseks.

SAGILIA’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate SAGILIA’t rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud rohkem SAGILIA tablette, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga. Võtke SAGILIA karp kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Kui te unustate SAGILIA’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate võtmise

Ärge lõpetage SAGILIA võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ebanormaalsed liigutused (düskineesia)
• peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• kukkumine
• allergia
• palavik
• gripp
• üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)
• kaelavalu
• valu rinnus (stenokardia)
• madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)
• söögiisu vähenemine
• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus ja oksendamine
• kõhupuhitus
• ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)
• liigesevalu (artralgia)
• lihasskeleti valu
• liigesepõletik (artriit)
• tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaaltunneli sündroom)
• kaalulangus
• ebanormaalsed unenäod
• lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)
• depressioon
• peapööritus (vertiigo)
• pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)
• nohu (riniit)
• nahaärritus (dermatiit)
• lööve
• punetavad silmad (konjunktiviit)
• kusepakitsus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ajurabandus
• südamerabandus
• villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Lisaks raporteeriti platseebokontrolliga kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist. Sellest hoolimata annavad teaduslikud andmed alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga. Te peaksite rääkima oma arstiga igasugusest kahtlasest naha muutusest.

Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid. Neid sümptomeid on turuletulekujärgsel perioodil täheldatud ka SAGILIA’ga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.

Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. SAGILIA’t ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud järgmisi ilminguid:

• kinnismõtted või impulsiivne käitumine;
• tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud sugutung;
• kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamise

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas SAGILIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida SAGILIA sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, talk, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas SAGILIA välja näeb ja pakendi sisu

SAGILIA tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservaga tabletid (6,5 mm).

Pakendi suurused 7, 10, 28, 30, 60, 100 tabletti blisterpakendites.

Pakendi suurused 30 tabletti tabletpurkides, millel on lapsekindel keeratav kork, mis sisaldab niiskust imavat ainet (silikageel). Niiskustimavat ainet, mida kasutatakse tablettide kuivana hoidmiseks, ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Küpros

Tootja

Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios

4101 Limassol,

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Netdoktor

Seebi 3 11316 Tallinn tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.