Septolete omni - suuõõnesprei, lahus (1,5mg +5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete omni, 1,5 mg/5 mg/ml suuõõnesprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suuõõnesprei lahust sisaldab 1,5 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

Üks pihustus sisaldab 0,1 ml suuõõnesprei lahust, milles on 0,15 mg bensüdamiinvesinikhüdrokloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

• etanool: 26 mg pihustuse kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus.

Selge, värvitu kuni kollakas vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme-, neelupõletiku ja larüngiidi korral ning enne ja pärast hamba eemaldamist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.

Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav preparaati kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Septolete omni't võib kasutada kuni 7 päeva.

Eakad

Soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.

Lapsed

Lapsed vanuses üle 12 aasta: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks kord.

Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.

Septolete omni on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

Manustamisviis

Enne Septolete omni suuõõnesprei esmakordset kasutamist vajutage pihustit mitu korda, et saavutada ühtlane juga. Juhul, kui pihustit ei ole pikka aega kasutatud (nt vähemalt 1 nädal), vajutage pihustit üks kord, et saavutada ühtlane juga.

Enne kasutamist eemaldage plastikkork.

Avage oma suu, suunake sprei otsik neelu poole ja vajutage pihustit 1…2 korda. Pihustamise ajal hoidke hinge kinni.

Peale iga kasutamist asetage plastikkork pihustile tagasi.

Kui pihustit vajutada üks kord, väljub 0,1 ml suuõõnesprei lahust, mis sisaldab 0,15 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete omni't ei või kasutada rohkem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga.

Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga peatada ning alustada muud sobivat ravi.

Septolete omni’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Septolete omni suuõõnesprei lahusega tuleb vältida otsest kontakti silmadega. Preparaati ei tohi sisse hingata.

See ravimpreparaat sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete omni't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Septolete omni't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada Septolete omni kasutamine võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.

Toime reaktsioonikiirusele

Septolete omni ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10),
• Sage (≥1/100 kuni <1/10),
• Aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• Harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• Väga harv (<1/10000),
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Mürgistus tekib vaid bensüdamiini suurte koguste (> 300 mg) juhusliku allaneelamise korral. Bensüdamiini üleannustamisega seotud sümptomid on peamiselt seedetrakti ja kesknärvisüsteemi sümptomid. Kõige sagedasemad seedetrakti sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja söögitoru ärritus. Kesknärvisüsteemi sümptomiteks on pearinglus, hallutsinatsioonid, agitatsioon, ärevus ja ärrituvus.

Ägeda üleannustamise korral on võimalik vaid sümptomaatiline ravi. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada toetavat ravi. Tuleb tagada piisav hüdratsioon.

Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse märgid ja sümptomid

on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1...3 grammi.

Ravi

Kuna spetsiiflist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained ATC-kood: R02AA20.

Toimemehhanism

Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav omadused. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon). Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi gram-positiivsetesse ja vähem gram-negatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid.

Bensüdamiini imendumine suuneelu limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju.

Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süstemaatiliselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul. Lisaks on soovituslike suuõõnesprei annuste manustamise puhul imenduv bensüdamiini kogus ebaoluliselt väike.

Jaotumine

Jaotusruumala on kõigi ravimvormide puhul sama.

Eritumine

Ravim eritub eelkõige uriini kaudu peamiselt inaktiivsete metaboliitidena. Poolväärtusaeg ja süsteemne kliirens on kõigi ravimvormide puhul sarnased.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringust, milles käsitleti kahe kombineeritud toimeaine toimimismehhanismi selgus, et ravim on optimaalselt talutav ja pole toksiline. Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kombinatsiooni taluvuskatsed loomadega näitasid, et ravimil on hea taluvusprofiil. Bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid kombinatsioonis ei ole põhjustanud muudatusi soolte bakteriaalses flooras.

Terved vabatahtlikud on bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi suuõõnespreina optimaalselt talunud, kuna see ei ole põhjustanud ei lokaalset ega süsteemset mürgistust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

96% etanool Glütserool (E422)

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Naatriumsahhariin (E954) Piparmündiõli

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pakendi esmakordset avamist võib preparaat kasutada 6 kuu jooksul hoides temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastikust (HDPE) pihusti, millel on valge mõõtepump ja sinine plastik kork: 30 ml suuõõnesprei lahust sisaldav pudel on pakendatud karpi. 30 ml suuõõnesprei lahust jagub 250 pihustuseks.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2018