Simdax - infusioonilahuse kontsentraat (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Simdax, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Levosimendaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Simdax ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist
- Kuidas Simdax’i kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Simdax’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Simdax ja milleks seda kasutatakse
Simdax on ravimi kontsentraat, mis tuleb lahjendada, enne kui see manustatakse teile veenisisese infusioonina.
Simdax toimib, suurendades südame pumbafunktsiooni jõudlust ja lõõgastades veresooni. See vähendab turset kopsudes ning kergendab teie keha varustamist vere ja hapnikuga. See aitab vähendada hingeldust, mille põhjuseks on raske südamepuudulikkus.
Simdax’i kasutatakse täiendavaks lühiajaliseks raviks raske kroonilise südamepuudulikkuse foonil tekkinud akuutse dekompensatsiooni korral täiskasvanud patsientidel, kellel on hingamisraskused vaatamata sellele, et nad võtavad juba teisi ravimeid, mis aitavad liigset vedelikku kehast välja viia.
Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist
Ärge kasutage Simdax’i:
- kui olete levosimendaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on väga madal vererõhk ja ebanormaalselt kiire südame löögisagedus;
- kui teil on südamehaigus, mis raskendab südame täitumist või tühjenemist;
- kui teil on raske neeruhaigus;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui arst on teile öelnud, et teil on kunagi olnud südame rütmihäire, mida nimetatakse Torsades de Pointes’iks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui teil on madal vererõhk;
- kui teil on veremahu vähenemise seisund (hüpovoleemia);
- kui teil on mis tahes neeru või maksahaigus;
- kui arst on teile öelnud, et teie veres on vähe kaaliumi;
- kui teie vererakkude arv on väike (aneemia) ja teil on valu rinnus;
- kui teil on ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, ebanormaalne südamerütm või arst on teile öelnud, et teil on kodade fibrillatsioon,
siis tohib teie arst Simdax’i kasutada üksnes suure ettevaatusega.
Enne Simdax’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mõni eelnevalt loetletud haigustest või sümptomitest.
Lapsed ja noorukid
Simdax’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Muud ravimid ja Simdax
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teile manustatakse veeni kaudu teisi südameravimeid, siis võib Simdax’i manustamine põhjustada teie vererõhu järsku langust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Simdax mõjutab teie last. Loomadel on täheldatud mõningaid negatiivseid mõjusid reproduktiivsusele, mistõttu levosimendaani ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja naistel, kes võivad rasestuda ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Simdax jõuab inimese rinnapiima, kuid on tõestatud, et see jõuab rottide rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Simdax’i kasutamise ajal last rinnaga toita.
Simdax sisaldab alkoholi
See ravimpreparaat sisaldab 98 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 3925 mg ühe 5 ml viaali kohta, mis vastab 99,2 ml õllele või 41,3 ml veinile ühe 5 ml viaali kohta.
Kahjulik alkoholsõltuvusega isikutele.
Sellega tuleb arvestada rasedate, imetavate naiste, laste ja riskigrupi patsientide puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul. Selle ravimpreparaadi koostisse kuuluv alkohol võib muuta teiste ravimite toimeid.
Kuidas Simdax’i kasutada
Simdax on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. Seda manustatakse teile haiglas, kus on olemas piisavad jälgimisvahendid ja pädevus inotroopsete ainete kasutamiseks.
Simdax’i manustatakse teile (tilk)infusioonina veeni.
Ravimi annus ja ravi kestus on individuaalsed, sõltudes teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest.
Tavaliselt manustatakse teile kümne minuti jooksul kiire infusioonina löökannus (6…12 mikrogrammi/kg), millele järgneb aeglasem infusioon (pidevinfusioon annuses
0,1 mikrogrammi/kg/min) kuni 24 tunni jooksul. Sõltuvalt teie kehakaalust ning neeru- ja maksafunktsioonist langetab arst otsuse, kui palju Simdax’i teile on tarvis manustada.
Aeg-ajalt kontrollib arst, milline on teie ravivastus Simdax’i kasutamisele (näiteks mõõdab südame löögisagedust või vererõhku, teeb EKG ja/või küsib, kuidas te ennast tunnete) ning vajadusel muudab teile vajalikku ravimiannust.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui tunnete, et süda hakkab kiiresti pekslema, tekib joobnud tunne või kui te tunnete, et Simdax’i mõju on liiga tugev või liiga nõrk. Kui teie vererõhk langeb järsult, teie süda hakkab liiga kiiresti lööma või teie enesetunne on halb, saab arst vähendada infusioonikiirust.
Kui arst leiab, et te vajate suuremat Simdax’i annust ja teil ei esine kõrvaltoimeid, siis võib ta suurendada infusioonikiirust.
Teie arst jätkab Simdax’i infusiooni nii kaua, kuni see on vajalik teie südame toetamiseks. Tavaliselt on see aeg 24 tundi.
Ravimi toime teie südamele kestab vähemalt 24 tundi pärast Simdax’i infusiooni lõpetamist. Ravimi mõju võib kesta kuni 9 päeva pärast infusiooni lõpetamist. Seetõttu manustatakse Simdax’i teile ainult haiglas, kus arst saab teid jälgida kuni 4…5 päeva pärast infusiooni lõpetamist.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb Simdax’i kasutada ettevaatusega. Simdax’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist“).
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb Simdax’i kasutada ettevaatusega, ehkki annuse kohandamine neil patsientidel ei ole ilmselt vajalik. Simdax’i ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Simdax’i kasutamist“).
Kui teile manustatakse Simdax’i rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustatakse liiga palju Simdax’i, võib teie vererõhk järsult langeda ja teie südame löögisagedus kiireneda. Arst teab, kuidas teid ravida vastavalt teie seisundile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Peavalu
Vererõhu langus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): Kaaliumi madal tase teie veres
Unetus Pearinglus
Südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade fibrillatsiooniks (osa südamest väreleb, selle asemel et normaalselt lüüa)
Südame lisalöögid Südamepuudulikkus
Teie süda ei saa piisavalt hapnikku Iiveldus
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Oksendamine Vererakkude vähesus
Patsientidel, kellele manustati Simdax’i, on teatatud südame rütmihäirest, mida nimetatakse ventrikulaarseks fibrillatsiooniks (osa südamest väreleb, selle asemel et normaalselt lüüa).
Palun teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni kõrvaltoime. Teie arst võib vähendada infusioonikiirust või lõpetada Simdax’i infusiooni.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Simdax’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Kontsentraadi värvus võib säilitamise ajal muutuda oranžiks, kuid see ei näita ravimi toime kadumist ja preparaati võib kasutada kuni näidatud kõlblikkusaja lõpuni, kui ravimit on säilitatud nõuetekohaselt.
Pärast lahjendamist
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud 24 tundi temperatuuril 25°C ja 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe, välja arvatud juhul kui avamise/lahustamise/lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise riski. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutaja.
Nagu teisigi parenteraalselt manustatavaid ravimeid, tuleb enne ravimi manustamist lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ega värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Simdax sisaldab
- Toimeaine on levosimendaan 2,5 mg/ml. Üks ml kontsentraati sisaldab 2,5 mg levosimendaani.
- Teised koostisosad on: povidoon, veevaba sidrunhape ja veevaba etanool.
Kuidas Simdax välja näeb ja pakendi sisu
Kontsentraat on selge kollane kuni oranž lahus, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Pakendi suurused
- 1, 4, 10 viaali (I tüüpi klaasist) mahuga 5 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
Tootja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Prantsusmaa: Zimino Taani, Belgia, Eesti ja Poola: Simdax
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Juhised ravimi kasutamiseks ja käsitsemiseks
Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Nagu teisigi parenteraalselt manustatavaid ravimeid, tuleb enne ravimi manustamist lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ega värvuse muutust.
- 0,025 mg/ml infusiooni ettevalmistamiseks segage 5 ml Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 500 ml 5% glükoosilahusega.
- 0,05 mg/ml infusiooni ettevalmistamiseks segage 10 ml Simdax 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 500 ml 5% glükoosilahusega.
Annustamine ja manustamisviis
Simdax on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. Seda tohib manustada ainult haiglatingimustes, kus on olemas piisavad jälgimisvahendid ja pädevus inotroopsete ainete kasutamiseks.
Simdax’i tuleb enne manustamist lahjendada.
Infusioon on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
Annustamise kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõttest.