Näidustus: Üldanesteesia sissejuhatamine ja säilitamine täiskasvanutel ning igas vanuses lastel, sealhulgas ajalistel vastsündinutel.

inhalatsiooniaur, vedelik (100%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevoflurane Piramal ja milleks seda kasutatakse

Sevoflurane Piramal sisaldab toimeainet sevofluraani, mis on üldanesteetikum, mida kasutatakse kirurgiliste operatsioonide ajal ja teistel protseduuridel.

See on inhaleeritav anesteetikum, mida manustatakse teile auruna, mida te peate sisse hingama.

See põhjustab teile sügava une (kutsub esile anesteesia). Samuti hoiab ravim teid sügavas ning valutus unes, mille ajal saab teostada operatsiooni (anesteesia säilitamine). Te peate rääkima oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.

2. Mida on vaja teada enne Sevoflurane Piramal’i kasutamist

Sevofluraani manustab teile ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud väljaõppe üldanesteesia teostamiseks, anestesioloogi järelevalve all. Sevoflurane Piramal’i ei tohi teile manustada, kui mis tahes järgnevast kehtib teie kohta. Informeerige palun oma arsti:

• kui esineb meditsiinilisi põhjuseid, miks teile ei tohi üldanesteetikumi manustada;

− kui teile on eelnevalt öeldud, et teile ei tohi üldanesteesiat teostada; − kui te olete sevofluraani või teiste sarnaste anesteetikumide suhtes ülitundlik (allergiline); − kui teil või kellelgi teie perekonnas on teadaolev või kahtlustatav soodumus maliigse hüpertermia tekkeks (ootamatu kehatemperatuuri kõrge tõus ja tugevad lihaskokkutõmbed) anesteesia ajal; − kui teil esinevad maksaprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud üldanesteetikume, eriti korduvalt lühikese ajaperioodi jooksul. Mõned anesteetikumid võivad mõnikord põhjustada maksaprobleeme, mis muudavad naha ja silmad kollaseks (kollatõbi); − kui teil on kunagi esinenud QT- intervalli pikenemine (teatud intervalli pikenemine EKG- uuringus) või torsade de pointes (teatud tüüpi südame rütmihäire), mis võib samuti olla seotud QT-intervalli pikenemisega. Teadaolevalt võib sevofluraan seda põhjustada; − kui teil on kalduvus krampide tekkeks või kuulute krampide tekkimise riskirühma; − kui teil on mitokondriaalne haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Informeerige oma arsti enne Sevoflurane Piramal’i manustamist:

− kui teile on tehtud varem üldnarkoosi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi vältel korduvalt tehtud. See suurendab maksakahjustuse ohtu; − kui teil on mõni haigus, mis ei ole seotud teie operatsiooniga, eriti mõni neeru- või südamehaigus, madal vererõhk, tugevad peavalud, iiveldus või oksendamine või Pompe’i tõbi lastel (ainevahetushäire). Sevofluraan võib põhjustada muutusi südame rütmis, mis võib olla mõnel juhul tõsine; − kui teil on teatud tüüpi lihasnõrkus (myasthenia gravis), kuna selle haigusega inimesed on hingamist pärssivate ravimite suhtes väga tundlikud; − kui teil on koronaararterite haigus; − kui teil esineb hüpovoleemia (vähenenud veremaht) või te olete nõrk; − kui teil on närvilihashaigus, eriti Duchenne'i lihasdüstroofia; − kui teil on kõrge koljusisene rõhk (intrakraniaalne rõhk), näiteks peatrauma või ajukasvaja tõttu; − kui teil esinevad krambid või krambihood, kuna sevofluraan võib suurendada krampide tekkimise riski; − kui te olete rase või toidate last rinnaga; − kui olete laps; − kui teil esineb Downi sündroom.

Kui teil esineb midagi ülalnimetatutest, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Teid võib olla vajalik hoolikalt kontrollida ja teie ravi võidakse muuta.

Sevoflurane Piramal manustamise ajal või pärast seda võivad tekkida järgmised toimed: − Anesteesia perioodil (induktsioonifaas) võivad sevofluraan ja sellega sarnased ravimid (halogeenitud anesteetikumid) põhjustada köha. Seda tuleb arvesse võtta. − Nagu teiste anesteetikumide puhul, võivad mõned päevad pärast sevofluraani manustamist esineda kerged meeleolu muutused. − Alla kuueaastastel väikelastel on narkoosist ärgates suurem tõenäosus ägedaks segaduseks (deliiriumiks). Lisaks kogevad alla kuueaastased lapsed anesteesiast ärgates suurema tõenäosusega erutust/ärevust. − Tundlikel patsientidel võivad sissehingamisel manustatavad anesteetikumid (inhalatsioonianesteetikumid) põhjustada skeletilihaste metaboolse (hüpermetaboolse) seisundi suurenemist. See põhjustab teie lihaste suurt hapnikuvajadust liiga kõrge CO sisalduse tõttu veres (hüperkapnia). Sellisel juhul võivad teil tekkida lihaste jäikus (lihasrigiidsus), südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), kiirenenud hingamine (tahhüpnoe), huulte, keele, naha ja limaskestade sinine värvus (tsüanoos), südame rütmihäired (arütmia), ja/või ebastabiilne vererõhk. − Harvadel juhtudel on sissehingatavate anesteetikumide (inhaleeritavate anesteetikumide) kasutamist seostatud kaaliumisisalduse tõusuga verevedelikus (seerumi kaaliumisisalduse tõus), mis on põhjustanud südame rütmihäireid (arütmiaid) ja surma lastel pärast operatsiooni. − Sevofluraan võib põhjustada hingamisdepressiooni, mida võib suurendada narkootiline eelravim või muud hingamisdepressiooni põhjustavad ravimid. Hingamist tuleb jälgida ja vajadusel toetada. Muud ravimid ja Sevoflurane Piramal Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid: Allpool loetletud ravimid või nendes ravimites sisalduvad toimeained võivad mõjutada üksteise toimet, kui neid kasutatakse koos Sevoflurane Piramal’iga. Teie anestesioloog annab teile operatsiooni ajal vastavalt ettekirjutusele mõningaid neist ravimitest. − Amfetamiinid (stimulandid), kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire või narkolepsia raviks. − Ravimid, mis mõjutavad südant, näiteks adrenaliin või epinefriin. − Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool). Need on südameravimid, mida kasutatakse sageli kõrge vererõhu raviks. − Alkohol. − Barbituraadid (depressandid). − Naistepunaürt (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).

− Dekongestandid (efedriin): kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks ning neid leidub laialdaselt köha- ja külmetusvastastes ravimites. − Mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi (MAO)-inhibiitorid (antidepressantide liik). − Kaltsiumi antagonistid. − Verapamiil: see on südameravim kõrge vererõhu raviks või kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm. − Rahustid (bensodiasepiinid nt diasepaam, lorasepaam): need on sedatiivsed ravimid, millel on rahustav toime. Neid kasutatakse, kui te olete närviline, nt enne operatsiooni. − Tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin. − Mitte depolariseerivad lihaslõõgastid (mitte-depolariseerivad nt vekuroonium, pankuroonium, atrakuurium ja depolariseerivad nt suktsinüülkoliin): neid ravimeid kasutatakse üldanesteesias, et lõõgastada teie lihaseid. − Isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks. − Isoprenaliin.

Muud anesteetikumid, nt dilämmastikoksiid: seda kasutatakse üldanesteesia ajal teie uinutamiseks ja valu leevendamiseks; propofool, opioidid (nt alfentaniil ja sufentaniil). Need ravimid on tugevad valuvaigistid, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal. Sevofluraan võib mõjutada nende toimet, kui neid manustada samal ajal. Palun teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, vitamiinide ja mineraalide kohta.

Sevoflurane Piramal koos toidu ja joogiga Sevoflurane Piramal on ravim, mis teid uinutab ja hoiab teid magavana, et saaksite operatsiooni läbi teha. Te peaksite küsima oma arstilt, kirurgilt või anestesioloogilt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti või anestesioloogi, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ei ole teada, kas sevofluraan või tema kõrvalsaadused erituvad inimese rinnapiima. Pärast sevofluraani manustamist on soovitav katkestada imetamine 48 tunniks ja sellel ajal tekkinud piim ära visata. Raseduse ajal ei tohi teile Sevoflurane Piramal’i manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Sevofluraani kasutamine anesteesiaks keisrilõike ajal on ohutu nii teile kui ka teie lapsele. Sevofluraani ohutust kontraktsioonide ja loomuliku sünnituse ajal ei ole tõestatud. Nagu teisedki anesteetikumid, võib sevofluraan põhjustada vastsündinutel hingamishäireid. Arst otsustab, kas võite sevofluraani kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevoflurane Piramal mõjutab tugevalt teie võimet juhtida autot ja kasutada tööriistu. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid enne, kui teie arst ütleb teile, et see on ohutu. Anesteetikumi manustamine võib mõjutada teie tähelepanuvõimet mitmeks päevaks. See võib mõjutada teie võimet täita ülesandeid, mis vajavad vaimset erksust. Küsige oma anestesioloogilt, millal on auto juhtimine ja masinate kasutamine teile taas ohutu.

3. Kuidas Sevoflurane Piramal’i kasutada

Sevoflurane Piramal’i manustab teile vastava väljaõppe saanud anestesioloog päevakirurgias või haiglas. Anestesioloog otsustab, kui palju sevofluraani on teile vaja ning millal seda anda. Annus sõltub teie vanusest, kehakaalust, sellest, mis operatsiooni teile tehakse ning ravimitest, mida teile lisaks manustatakse.

Sevoflurane Piramal’i vedelik muudetakse aurusti abil auruks (gaas). Te hingate seda sisse auruna.

Seda võib kasutada teie uinutamiseks enne operatsiooni või juhul kui teid uinutatakse süstiga, manustatakse sevofluraani operatsiooni ajal anesteesia säilitamiseks.

Kui anestesioloog katkestab teile sevofluraani manustamise, ärkate te mõne minuti jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi, arsti või meditsiiniõega.

Kui te saate Sevoflurane Piramal’i rohkem, kui ette nähtud Sevoflurane Piramal’i manustab teile vastava väljaõppe saanud arst, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Sevoflurane Piramal’i. Kui teile manustatakse liiga palju Sevoflurane Piramal’i, võtab anestesioloog kasutusele vajalikud meetmed.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kindlasti oma arsti, meditsiiniõe või anestesioloogi poole, kui te ei tunne ennast hästi.

Tõsised harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud):

• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid (vaadake rohkemat teavet teadmata sagedusega kõrvaltoimete lõigust).

Järgnevad kõrvaltoimed on tõsised ning te võite vajada kohest arstiabi. Haiglapersonal jälgib teid kogu anesteesia vältel ning annab koheselt abi kui tarvis.

Rääkige kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb ükskõik milline järgnevast: − Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, koos näo-, keele- ja kõriturse ning hingamisraskusega. − Maliigne hüpertermia (väga kõrge kehatemperatuur), mis võib vajada intensiivravi ja võib lõppeda surmaga. See seisund võib olla pärilik. − Suurenenud kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame rütmihäireid ning võib lastele operatsioonijärgsel perioodil lõppeda surmaga. Seda on täheldatud patsientidel, kellel esineb närvilihashaigus, eriti Duchenne'i lihasdüstroofia.

Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil esineb ükskõik milline järgnevast:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) − rahutus (agiteeritus) lastel − aeglane südamerütm (bradükardia) − madal vererõhk − köha − iiveldus ja oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) − peavalu − uimasus − pearinglus − kiire südamerütm − kõrge vererõhk

− hingamishäired − hingamisteede takistus − aeglane ja pindmine hingamine − kõrikramp, hingamisteede probleemid

− suurenenud süljeeritus − hüpotermia, külmavärinad − palavik − ebanormaalne veresuhkru tase, maksafunktsiooni näitajate tase või valgete vereliblede arv, st et esineb suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes − fluoriidi taseme tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − segasus − südame rütmihäired ja ebakorrapärane pulss − AV-blokaad (elektriline südamejuhtehäire) − hingamispeetus, madal hapniku tase, vedelik kopsudes − kusepeetus, glükoosi esinemine uriinis

− kreatiniini sisalduse tõus veres (viitab neerufunktsioonihäirele), mida saab tuvastada vereanalüüsiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − astma − allergilised reaktsioonid, näiteks:

• nahalööve naha punetus urtikaaria (nõgestõbi) sügelus silmalaugude turse, hingamisraskused

− anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid. Need allergilised reaktsioonid tekivad kiiresti ja võivad olla eluohtlikud. Anafülaksia sümptomite hulka kuuluvad:

• pahaloomuline hüpertermia angioödeem (näonaha-, jäsemete, huulte, keele- või kõriturse) hingamisraskused madal vererõhk urtikaaria (nõgestõbi)

− epilepsiataolised krambihood − ootamatud tõmblevad liigutused − südameseiskus − hingamisteede kramp − hingamisraskused või vilistav hingamine − hingamispeetus − hingeldus − maksafunktsiooni häire või hepatiit (maksapõletik), mille tunnusteks on näiteks söögiisu kaotus, palavik, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha kollasus ja tume uriin − ohtlikult kõrge kehatemperatuur − ebamugavustunne rindkeres − koljusisese rõhu tõus − südame rütmihäired või südamepekslemine − kõhunäärmepõletik − kaaliumisisalduse suurenemine veres, mis tehakse kindlaks vereanalüüsiga − lihasjäikus − neerupõletik (sümptomid võivad olla palavik, segasus või uimasus, nahalööve, turse, tavalisest suurem või väiksem uriini hulk ja veri uriinis) − turse.

Mõnikord esineb krambihooge (tõmblusi). Need võivad esineda Sevoflurane Piramal’i saamise ajal või kuni päev hiljem taastumise ajal. Need esinevad enamasti lastel ja noortel täiskasvanutel.

Sevofluraani saavatel Downi sündroomiga lastel võib ilmneda südame löögisageduse aeglustumine. Pompe’i tõvega lastel (pärilik haigus) võib anesteesia ajal sevofluraaniga tekkida ebaregulaarne südamerütm.

Fluoriidi tase veres võib veidi tõusta anesteesia ajal ja koheselt pärast anesteesiat, kuid see tase ei ole arvatavasti ohtlik ja normaliseerub varsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui märkate pärast sevofluraani saamist oma enesetundes mis tahes muutusi, palun teavitage sellest oma arsti või apteekrit. Mõned kõrvaltoimed võivad vajada ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevoflurane Piramal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil kui ka karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Lühend „EXP“ tähistab kõlblikkusaja kuupäeva sildil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida pudel püstises asendis.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevoflurane Piramal sisaldab Sevoflurane Piramal sisaldab 100% toimeainet sevofluraani. Abiained puuduvad.

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks pudel sisaldab 380 g sevofluraani, mis vastab 0,0741 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 195). Kuidas Sevoflurane Piramal välja näeb ja pakendi sisu Sevofluraan on värvitu vedelik, mis on 250 ml merevaikkollases keeratava korgiga või integreeritud adapteriga korgiga klaaspudelis (välise PVC-kattega või ilma). Pakendi suurused 1 ja 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Holland

Tootja

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (esimesel korrusel) 2252 TR Voorschoten Holland

(Ainult Ühendkuningriigi jaoks) Piramal Critical Care Limited Suiteviit 4, Ground Floor, Heathrow Boulevard – East Wing, 280 Bath Road, West Drayton, UB7 0DQ, Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Bulgaaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid Küpros - Sevoflurane – Piramal Tšehhi - Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou Taani - Sojourn TM Eesti - Sevoflurane Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100% Saksamaa - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Kreeka - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Ungari - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi Iirimaa - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Itaalia - Sevoflurane Piramal Läti - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid Leedu - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Luksemburg - Sevoflurane 100% Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Holland - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Norra - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp Poola - Sojourn Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização Sloveenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina Hispaania - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Lisateave arstidele või teistele tervishoiutöötajatele on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sevoflurane Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sevofluraan 100%.

INN. Sevofluranum

Teadaolevat toimet omav abiaine: puudub.

Ravim sisaldab vaid toimeainet, vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaur, vedelik. Selge, värvitu, lenduv vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Üldanesteesia sissejuhatamine ja säilitamine täiskasvanutel ning igas vanuses lastel, sealhulgas ajalistel vastsündinutel (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Premedikatsioon tuleb valida sõltuvalt patsiendi individuaalsest vajadusest ja vastavalt arsti otsusele. Kirurgiline anesteesia Selleks, et manustatava sevofluraani kontsentratsiooni täpselt kontrollida, tuleb preparaati manustada spetsiaalselt sevofluraanile kalibreeritud aurustiga. Sevofluraani minimaalse alveolaarse kontsentratsiooni (minimum alveolar concentration, MAC) väärtused vähenevad patsiendi vanusega ning dilämmastikoksiidi lisamisel. Annused määratakse individuaalselt ja tiitritakse sõltuvalt soovitud anesteetilisest toimest, patsiendi vanusest ja kliinilisest seisundist. Allolevas tabelis on toodud keskmised MAC väärtused erinevatele vanuserühmadele.

Tabel 1. MAC väärtused täiskasvanutel ja lastel vastavalt vanusele Patsiendi vanus (aastates) Sevofluraan 100% Sevofluraan 100% 0 kuni 1 kuud* 3,3% 2,0%** 1 kuni < 6 kuud 3,0% 6 kuud kuni < 3 aastat 2,8% 3 kuni 12 2,5% 25 2,6% 1,4%

40 2,1% 1,1% 60 1,7% 0,9% 80 1,4% 0,7% * Ajalised vastsündinud. MAC enneaegsetel vastsündinutel pole kindlaks määratud. ** 1 kuni alla 3 aastastel lastel kasutati 60% N O ja 40% O segu Anesteesia sissejuhatus Annused tuleb määrata individuaalselt ja tiitrida sõltuvalt soovitud anesteetilisest toimest, patsiendi vanusest ja kliinilisest seisundist. Enne sevofluraani inhalatsiooni võib manustada lühitoimelist barbituraati või mõnda teist intravenoosset anesteesia induktsiooniks kasutatavat preparaati.

Sevofluraani anesteesia võib sisse juhatada ka inhaleerides ainult sevofluraani 0,5...1% hapnikus (O ) koos või ilma dilämmastikoksiidita (N O), suurendades sevofluraani kontsentratsiooni 0,5...1% võrra maksimaalse kontsentratsioonini 8% täiskasvanutel ja lastel, kuni soovitud narkoosi sügavus on saavutatud. Tavaliselt tekib kuni 5% sevofluraani kontsentratsiooni juures kirurgiline anesteesia täiskasvanutel vähem kui kahe minutiga. Lastel tekib kuni 7% sevofluraani kontsentratsiooni juures kirurgiline anesteesia tavaliselt vähem kui kahe minutiga. Anesteesia säilitamine Kirurgilist anesteesiat on võimalik hoida, inhaleerides 0,5...3% sevofluraani O -s, koos või ilma samaaegse dilämmastikoksiidita. Ärkamisperiood Pärast üldanesteesiat sevofluraaniga on ärkamisperiood üldiselt lühike. Seetõttu võib patsiendil olla varasem postoperatiivse valu vaigistamise vajadus. Kui kõikide anesteetikumide manustamine on lõpetatud, tuleb patsiendi hingamisteid 100% hapnikuga ventileerida kuni täieliku ärkamiseni. Eakad MAC väärtused vähenevad vanuse suurenedes. Et saavutada MAC´i 80-aastasel läheb vaja ligikaudu 50% suuremat sevofluraani kontsentratsiooni võrreldes 20-aastasega.

Lapsed MAC väärtusi lastel vastavalt vanusele kui kasutakse hapnikus koos või ilma dilämmastikoksiidita vt tabel 1.

Neerufunktsiooni kahjustus Kuna neerukahjustusega patsiente (algne seerumi kreatiniinisisaldus üle 1,5 mg/dl) on uuritud vähe, ei ole sevofluraani manustamise ohutus selles rühmas täielikult tõestatud. Sevofluraani tuleb seetõttu neerukahjustusega patsientidel manustada ettevaatusega.

Manustamisviis Inhalatsioon. Sevofluraani tuleb manustada näomaski või endotrahheaalse intubatsioonitoru kaudu. Sevofluraani tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud üldanesteesia teostamiseks vastava väljaõppe. Vahendid hingamisteede vabana hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks, hapnikuga rikastamiseks ja elustamiseks vereringe seiskumise korral peavad olema koheselt kättesaadavad. Sevofluraani tuleb manustada aurustiga, mis on spetsiaalselt kalibreeritud sevofluraani kasutamiseks nii, et manustatavat kontsentratsiooni saaks täpselt reguleerida. Kui süsihappegaasi absorbent on kuivanud, tuleb see enne sevofluraani kasutamist välja vahetada (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Sevofluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus või kahtlustatakse ülitundlikkust sevofluraani või teiste halogeenitud anesteetikumide suhtes (nt anamneesis maksafunktsiooni kahjustus, teadmata põhjusega palavik või leukotsütoos pärast anesteesiat nende ainetega).

Sevofluraan on samuti vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav geneetiline soodumus maliigsele hüpertermiale.

Sevofluraan on vastunäidustatud patsientidele, kellele on üldanesteesia vastunäidustatud.

Sevofluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellel on anamneesis halogeenitud anesteetikumidega seotud seletamatu mõõdukas/raske maksafunktsiooni häire koos ikteruse, palaviku ja/või eosinofiiliaga.

Sevofluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellel on anamneesis halogeenitud inhalatsioonianesteetikumidest tingitud kinnitatud hepatiit või pärast anesteesiat sevofluraaniga seletamatu mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni häire koos ikteruse, palaviku ja eosinofiiliaga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sevofluraan võib põhjustada respiratoorset depressiooni, mida võib süvendada narkootilise premedikatsiooniravimi või teiste respiratoorset depressiooni põhjustavate ravimite kasutamine. Hingamisfunktsiooni tuleb jälgida ning vajadusel kasutada abistavaid meetmeid.

Sevofluraani tohivad manustada vaid isikud, kes on saanud väljaõppe üldanesteesia teostamiseks. Esmaabivahendid patsiendi hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventileerimiseks, hapnikuga küllastamiseks ja elustamiseks peavad olema koheselt kättesaadaval. Kõiki patsiente, kes saavad anesteesiaks sevofluraani, tuleb pidevalt jälgida, sh teha EKG, mõõta vererõhku, hapnikuga küllastust ja seotud süsinikdioksiidi hulka.

Aurustist manustatava sevofluraani kontsentratsioon peab olema täpselt teada. Kuna lenduvad anesteetikumid erinevad oma füüsikaliste omaduste poolest, tuleb kasutada aurustit, mis on kalibreeritud vaid sevofluraani kasutamiseks. Üldanesteesiat tuleb teostada individuaalselt, sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Anesteesia sügavamaks muutumisel suurenevad hüpotensioon ja respiratoorne depressioon.

Halogeenitud inhalatsioonianesteetikumide, nagu sevofluraan, kasutamise ajal võib üksikjuhtudel tekkida AV-liigendrütm, eriti kui eelnevalt on manustatud vagolüütilist ravimit, näiteks atropiini.

Ärkamist tekitav deliirium esineb alla kuueaastastel väikelastel ligikaudu 2...3 korda sagedamini kui täiskasvanutel. Väikeste laste ärkamisanesteesias on agiteeritusest teatatud sagedamini lühiajalise ärkamisajaga anesteetikumide, näiteks sevofluraani kasutamisel, võrreldes mõne teise pikema ärkamisajaga anesteetikumiga, nagu propofool ja halotaan. Lastel võib kiire ärkamine põhjustada agiteeritust ja koostöö puudumist (ligikaudu 25% juhtudest). Nagu teiste halogeenitud inhalatsioonianesteetikumide puhul, on ka sevofluraanil süsteemset ja pärgarterite süsteemi laiendav toime. Seetõttu tuleb sevofluraani kasutada südame isheemiatõvega patsientidel ettevaatlikult ja nende patsientide müokardi isheemia vältimiseks on oluline säilitada normaalne hemodünaamika.

Maliigne hüpertermia Tundlikel inimestel võib tugevatoimeliste inhaleeritavate anesteetikumide sissehingamine vallandada skeletilihaste hüpermetaboolse seisundi, millega kaasneb suur hapnikuvajadus ja kliiniline sündroom, mida tuntakse maliigse hüpertermiana. Selle sündroomi kliinilisteks nähtudeks on hüperkapnia, samuti võivad kaasuda lihasrigiidus, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, arütmiad ja/või ebastabiilne vererõhk. Mõned nendest mittespetsiifilistest nähtudest võivad ilmneda ka kerge anesteesia, ägeda hüpoksia, hüperkapnia ja hüpovoleemia korral.

Kliinilistes uuringutes teatati ühest maliigse hüpertermia juhtumist. Ka turuletulekujärgselt on teatatud maliigse hüpertermia juhtumitest. Mõned nendest on olnud fataalsed.

Ravi hõlmab vallandanud toimeainete (näiteks sevofluraan) manustamise katkestamist, dantroleennaatriumi intravenoosset manustamist (lisateavet patsientide ravi kohta lugege dantroleennaatriumi ravimi omaduste kokkuvõttest) ja toetava ravi rakendamist. Toetav ravi hõlmab erinevaid meetodeid, et taastada normaalne kehatemperatuur, respiratoorse ja tsirkulatoorse toetamise rakendamist vastavalt vajadusele ja elektrolüütide-vedelike-happe-alus tasakaalu taastamist. Hiljem võib tekkida neerupuudulikkus, mistõttu tuleb jälgida uriini teket ja võimalusel seda säilitada. Inhaleeritavate anesteetikumide kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kaaliumitaseme tõusuga veres, mis on operatsioonijärgselt põhjustanud lastel südame arütmiaid või surma.

Perioperatiivne hüperkaleemia Inhalatsioonianesteetikumide kasutamist on seostatud harva seerumi kaaliumitaseme tõusuga, mis on postoperatiivsel perioodil põhjustanud lastel südame rütmihäireid ja surma. Tundlikumad tunduvad olevat nii latentse kui ka väljendunud neuromuskulaarse haigusega (eelkõige Duchenne’i lihasdüstroofia) patsiendid. Enamikel (kuid mitte kõigil) juhtudel on sellega seostatud suktsinüülkoliini kasutamist. Nendel patsientidel on täheldatud ka kreatiniinkinaasi taseme märkimisväärset tõusu vereseerumis ning mõnedel juhtudel uriini koostise muutusi koos müoglobinuuriaga. Hoolimata sarnasusest maliigse hüpertermia seisundiga, ei tekkinud ühelgi neist patsientidest lihasrigiidsuse või hüpermetaboolse seisundi nähte ega sümptome. Soovitatav on viivitamatu ja jõuline hüperkaleemia ning rütmihäirete ravi. Sellele järgneb latentse neuromuskulaarse haiguse hindamine. Kui kahtlustatakse neuromuskulaarset haigust, tuleb seda täiendavalt hinnata.

Üksikjuhtudel on saadud teateid QT-intervalli pikenemisest, mis on väga harva seotud torsade de pointes´iga (erandjuhtudel fataalne). Sevofluraani manustamisel tundlikele patsientidele on vajalik ettevaatus. Pompe tõvega lastel on üksikjuhtudel teatatud ventrikulaarsest arütmiast.

Üldanesteesia teostamisel, sh sevofluraani kasutamisel, tuleb olla ettevaatlik mitokondriaalsete haigustega patsientidel.

Maksakahjustus Turuletulekujärgsete kogemuste käigus on väga harvadel juhtudel teatatud kergest, mõõdukast ja raskest operatsioonijärgsest maksafunktsiooni häirest või hepatiidist koos ikterusega või ilma.

Sevofluraani manustamisel kaasuva maksahaigusega patsientidele või patsientidele, kes saavad ravimeid, mis soodustavad maksafunktsiooni häire teket, tuleb läbi viia kliiniline hindamine. Patsientidel, kellel on seoses teiste inhaleeritavate anesteetikumidega tekkinud maksakahjustus, ikterus, seletamatu põhjusega palavik või eosinofiilia, on soovitatav sevofluraani manustamist vältida, juhul kui on võimalik teostada intravenoosset või regionaalset anesteesiat (vt lõik 4.8). Patsientidel, kes on suhteliselt lühikese ajavahemiku jooksul korduvalt kokku puutunud halogeenitud süsivesinik-anesteetikumidega, sealhulgas sevofluraaniga, võib olla suurem risk maksakahjustuse tekkimiseks.

Üldine Anesteesia säilitamise ajal kaasneb sevofluraani kontsentratsiooni suurendamisega annusest sõltuv vererõhu langus. Vererõhu ülemäärane langus võib olla seotud anesteesia sügavusega ja sellistel juhtudel saab seda korrigeerida sevofluraani kontsentratsiooni vähendamisega. Kuna sevofluraan ei lahustu veres, võivad teiste lenduvate anesteetikumide võrreldes tekkida kiiremini hemodünaamilised muutused. Hüpovoleemiliste, hüpotensiooniga või muul viisil hemodünaamiliselt nõrgestatud patsientide korral (nt samaaegselt manustatavate ravimite tõttu) tuleb annuse valimisel olla eriti hoolikas.

Nagu kõikide anesteetikumide puhul, on stabiilse hemodünaamika säilitamine oluline, et vältida müokardi isheemiat südame koronaartõvega patsientidel.

Sevofluraani kasutamisel sünnitusanesteesias tuleb olla ettevaatlik, sest emakale avaldatav lõõgastav mõju võib suurendada emakaverejooksu riski (vt lõik 4.6).

Üldanesteesiast taastumist peab enne patsiendi taastusravi palatist vabastamist hoolikalt hindama. Ärkamine on sevofluraani anesteesia järgselt üldiselt kiire; seetõttu võivad patsiendid varakult vajada operatsioonijärgset valuvaigistit. Kuigi teadvuse taastumine sevofluraani manustamise järgselt toimub tavaliselt mõne minuti jooksul, ei ole hinnatud mõju intellektuaalsele võimekusele anesteesiajärgse 2…3 päeva jooksul. Nagu teistegi anesteetikumide puhul võivad mõne päeva jooksul pärast manustamist esineda väiksed tujumuutused (vt lõik 4.7).

Kuivanud CO absorbentide vahetamine Harvadel juhtudel on sevofluraani kasutamisel koos kuivanud CO absorbendiga, eelkõige kaaliumhüdroksiidi sisaldavaga (nt Baralyme), teatatud ülemäärasest kuumusest, suitsust ja/või spontaansest tulest anesteesiaaparaadis. Sissehingatava sevofluraani kontsentratsiooni ebaharilikult aeglustunud tõus või ootamatu kahanemine võrreldes aurusti seadega võib viidata CO absorbendi kanistri ülemäärasele kuumenemisele. Kui CO absorbent on kuivanud, näiteks juhul, kui kuiv gaas voolab pikema aja jooksul läbi CO 2 2 absorbendi pudeli, siis võib tekkida eksotermiline reaktsioon, mis kiirendab sevofluraani lagunemist ning laguproduktide teket. Kui pikema perioodi jooksul (≥2 tundi) kasutati maksimaalses kontsentratsioonis sevofluraani (8%) koos kuivanud süsihappegaasi absorbendiga, täheldati eksperimentaalse anesteesiaaparaadi inhalatsioonisüsteemis sevofluraani lagunemisprodukte (metanool, formaldehüüd, süsinikmonooksiid ja ühendid A, B, C, D). Formaldehüüdi kontsentratsioonid, mida täheldati anesteesiaaparaadi inhalatsioonisüsteemis (naatriumhüdroksiidi sisaldavate absorbentide kasutamisel), olid sarnased nendele, mis põhjustavad hingamisteede kerget ärritust. Sellises eksperimentaalselt äärmuslikes tingimustes täheldatud lagunemisproduktide tekke kliiniline tähtsus ei ole teada. Kui raviarst kahtlustab, et süsihappegaasi absorbent on kuivanud, tuleb see enne lenduva anesteetikumi (nagu sevofluraan) manustamist välja vahetada. Tuleb arvestada, et süsihappegaasi absorbendi kuivamisel värvusindikaator alati ei muutu. Seega tuleb arvestada, et värvuse muutuse oluline puudumine ei pruugi olla kindel märk piisavast hüdreeritusest. Süsihappegaasi absorbente tuleb regulaarselt vahetada, sõltumata värvusindikaatorist (vt lõik 6.6). Neerukahjustus Kuigi kliinilistest kontrollitud uuringutest pärinevad andmed on piiratud, viitavad patsientide ja loomuuringutest saadud andmed, et esineb võimalus neerukahjustuse tekkeks, mida arvatakse tekkivat A komponendi tõttu. Seega tuleb neerupuudulikkusega patsientidel kasutada sevofluraani ettevaatlikult. Loom- ja inimuuringud viitavad, et sevofluraani manustamist rohkem kui 2 MAC- tundi gaasivoolavusega alla 2 l/min, võib seostada proteinuuria ja glükosuuriaga. Vt ka lõik 5.1. Mõnedes uuringutes rottidega täheldati komponendil A (pentafluoroisopropenüülfluorometüüleeter (PIFE)) rutiinses kliinilises praktikas kasutatavaid kontsentratsioone ületavate väärtuste juures nefrotoksilist toimet loomadele. Arvesse tuleb võtta kõiki faktoreid, mis võivad viia komponent A avaldumiseni inimesel, eriti manustamise kiirust, gaasivoolavuse määra ja sevofluraani kontsentratsiooni. Soovitud sevofluraani kontsentratsiooni ja gaasivoolavuse määra tuleb kohandada, et vähendada komponent A avaldumist. Sevofluraani manustamisel ei tohi ületada voolavusmäära 2 MAC-tundi 1 kuni < 2 l/min. Värske gaasi puhul ei soovitata ületada voolavusmäära 1 l/min.

Nefrotoksilise toime mehhanism rottidel ei ole teada ja selle tähendust inimesele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.3).

Sevofluraani tuleb ettevaatusega manustada neerukahjustusega patsientidele (GFR ≤ 60 ml/min); operatsioonijärgselt tuleb kontrollida neerufunktsiooni.

Neurokirurgia ja neuromuskulaarne kahjustus

Intrakraniaalse rõhu tõusu riskiga patsientidele tuleb sevofluraani manustada ettevaatlikult koos intrakraniaalset rõhku alandavate protseduuridega (nt hüperventilatsioon).

Krambihood Harvadel juhtudel on seoses sevofluraani kasutamisega teatud krambihoogude tekkest.

Sevofluraani kasutamist on seostatud krambihoogude tekkega, mis esinevad lastel ning noortel ja ka vanematel täiskasvanutel, kellel on või ei ole eelsoodumust krampide tekkeks. Enne sevofluraani kasutamist patsientidel, kellel võivad tekkida krambihood, on vajalik teostada kliiniline hindamine. Lastel tuleb anesteesia sügavust piirata. EEG kasutamine võimaldab sevofluraani annuse optimeerimist ning aitab vältida krambihoogude teket patsientidel, kellel on selleks eelsoodumus (vt lõik 4.4 „Lapsed“).

Lapsed Sevofluraani kasutamist on seostatud krambihoogude tekkega. Paljudel juhtudel on need esinenud lastel alates 2-kuu vanusest ja noortel täiskasvanutel, kellel enamusel ei olnud eelsoodumust krampide tekkeks. Enne sevofluraani kasutamist patsientidel, kellel võivad tekkida krambihood, tuleb teostada kliiniline hindamine (vt lõik 4.4 „Krambihood“).

Lastel on täheldatud düstoonilisi liigutusi (vt lõik 4.8).

Downi sündroom Sevofluraani induktsiooni ajal ja järgselt on Downi sündroomiga lastel teatatud oluliselt kõrgemast bradükardia esinemissagedusest ja ulatusest.

Kogemused sevofluraani korduva kasutamise kohta on väga piiratud. Samas ei esinenud märgatavaid erinevusi kõrvalnähtudes esmakordse ning järgnevate kasutuskordade vahel.

Myasthenia Gravis’t põdevatel patsientidel tuleb sevofluraani kasutada ettevaatusega.

Sarnaselt teistele halogeenitud anesteetikumidele, võib sevofluraan induktsiooni ajal põhjustada köha.

Sevofluraan võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist. Kliinilises praktikas viib see harva torsade des pointes’i tekkeni. Sevofluraani tuleb manustada ettevaatusega riskirühma patsientidele, nagu eakad ja patsiendid, kellel on diagnoositud kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Sevofluraan on laia valiku tavaliselt kirurgias kasutatavate ainetega koos kasutamisel ohutu ja efektiivne, sh kesknärvisüsteemi mõjutavad ained, autonoomset närvisüsteemi mõjutavad ravimid, skeletilihaste relaksandid, infektsioonivastased ained, sh aminoglükosiidid, hormoonid ja hormoonide sünteetilised asendajad, verepreparaadid ja kardiovaskulaarsüsteemi toimivad ravimid, sh epinefriin.

Beetasümpatomimeetikumid ning alfa- ja beetasümpatomimeetilised ained Beetasümpatomimeetilisi aineid, nagu isoprenaliin, ja alfa- ning beetasümpatomimeetilisi aineid, nagu adrenaliin ja noradrenaliin, tuleb sevofluraananesteesia ajal kasutada ettevaatusega, sest esineb võimalik risk ventrikulaarse arütmia tekkeks. Paikse hemostaatilise toime saavutamiseks kasutatav subkutaanselt või igemesse süstitav adrenaliini ja noradrenaliini annus tuleb piirata täiskasvanutel näiteks 0,1 mg epinefriiniga 10 minuti jooksul või 0,3 mg-ga ühe tunni jooksul. Adrenaliini ja noradrenaliini parenteraalne manustamine ei ole soovitatav.

Suktsinüülkoliin Suktsinüülkoliini ja inhalatsioonianesteetikumide samaaegset kasutamist on seostatud harvaesineva kaaliumi taseme tõusuga seerumis, mis põhjustas lastel operatsioonijärgseid südamearütmiaid ja surmajuhtumeid.

Amfetamiini derivaadid

Amfetamiini ja selle derivaatide, samuti efedriini ja selle derivaatide kasutamine võib põhjustada operatsioonieelset hüpertensiivset kriisi. Eelistatav on ravi mõni päev enne operatsiooni katkestada.

Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Operatsiooniaegse kollapsi kriisi riski ei saa välistada, sest seda on teiste halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel täheldatud. Üldiselt on soovitatav ravi 2 nädalat enne operatsiooni lõpetada.

Kaltsiumi antagonistid Sevofluraan võib põhjustada märkimisväärset hüpotensiooni patsientidel, kes saavad raviks kaltsiumi antagoniste, eeskätt dihüdropüridiini derivaate. Kui kaltsiumi antagoniste kasutatakse samaaegselt inhalatsioonianesteetikumidega, tuleb rakendada ettevaatust, sest esineb risk aditiivsete negatiivsete inotroopsete toimete avaldumiseks.

Epinefriin/adrenaliin Sevofluraan sarnaneb isofluraanile, põhjustades müokardi sensitisatsiooni eksogeenselt manustatud adrenaliini arütmogeensele toimele. Ventrikulaarset arütmiat põhjustava adrenaliini algväärtus on 5 mikrogrammi kg kohta.

Kaudse toimega sümpatomimeetikumid Sevofluraani ja kaudse toimega adrenomimeetikumide (amfetamiin, efedriin) samaaegse kasutamisega kaasneb ägeda hüpertensiivse episoodi oht.

Beetablokaatorid Sevofluraan võib kardiovaskulaarsete kompensatsiooni mehhanismide blokeerimisega suurendada beetablokaatorite negatiivset inotroopset, kronotroopset ja dromotroopset toimet. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei katkestaks ravi beetablokaatoritega ning väldiksid igal juhul ravi järsku katkestamist. Ravist beetablokaatoritega tuleb anestesioloogi teavitada.

Verapamiil Verapamiili ja sevofluraani üheaegsel manustamisel täheldati atrioventrikulaarse juhtivuse halvenemist.

CYP2E1 indutseerijad Ravimid ja ühendid, mis suurendavad tsütokroom P450 isoensüümi CYP2E1 aktiivsust, nagu näiteks isoniasiid ja alkohol, võivad kiirendada sevofluraani metabolismi ja viia fluoriidi kontsentratsiooni märkimisväärse tõusuni plasmas. Sevofluraani ja isoniasiidi samaaegsel kasutamisel võivad tugevneda isoniasiidi hepatotoksilised toimed. Võimaliku metabolismi esilekutsumise tõttu tuleb ravi isoniasiidiga katkestada 1 nädal enne operatsiooni ja uuesti alustada alles 15 päeva pärast operatsiooni. Naistepuna-ürt Patsientidel, keda on pikema aja vältel ravitud naistepuna-ürti sisaldavate preparaatidega, on halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel täheldatud rasket hüpotensiooni ja aeglasemat ärkamist anesteesiast.

Barbituraadid Sevofluraan on sobilik kasutamiseks koos barbituraatidega, propofooli ja muude sageli kasutatavate intravenoossete anesteetikumidega. Kui on manustatud intravenoosset anesteetikumi, võib vajalik olla väiksema sevofluraani kontsentratsiooni kasutamine.

Bensodiasepiinid ja opioidid Arvatakse, et bensodiasepiinid ja opioidid vähendavad sevofluraani MAC väärtusi samal määral kui teiste inhaleeritavate anesteetikumide korral. Sevofluraani võib manustada koos bensodiasepiinide ja opioididega vastavalt tavakasutusele kirurgilises praktikas. Samaaegsel kasutamisel koos sevofluraaniga võivad opioidid, nagu alfentaniil ja sufentaiil, sünergistliku toime tõttu aeglustada südame löögisagedust, langetada vererõhku ja hingamissagedust.

Dilämmastikoksiid

Nagu teiste halogeenitud lenduvate anesteetikumide puhul, väheneb ka sevofluraani MAC samaaegsel manustamisel koos dilämmastikoksiidiga. Täiskasvanud patsientidel väheneb MAC ekvivalent ligikaudu 50% ja lastel ligikaudu 25% võrra (vt lõik 4.2 „Säilitamine“).

Neuromuskulaarset ülekannet blokeerivad ained Nagu teiste inhaleeritavate anesteetikumide puhul, mõjutab sevofluraan mittedepolariseerivate lihasrelaksantide poolt esile kutsutud neuromuskulaarse blokaadi intensiivsust ja kestust. Kui sevofluraani kasutatakse alfentaniil-N O anesteesia täienduseks, siis sevofluraan võimendab pankurooniumi, vekurooniumi või atrakuuriumi poolt esile kutsutud neuromuskulaarset blokaadi. Nimetatud lihasrelaksantide annuse kohandamisel samaaegsel kasutamisel koos sevofluraaniga tuleb lähtuda samadest juhistest nagu isofluraani korral. Sevofluraani toimet suktsinüülkoliinile ning depolariseeriva neuromuskulaarse blokaadi kestusele ei ole uuritud. Neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete annuste vähendamine anesteesia sissejuhatavas perioodis võib edasi lükata endotrahheaalseks intubeerimiseks sobiva aja saabumist või põhjustada ebapiisava lihasrelaksatsiooni, sest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete toime tugevnemine algab mõni minut pärast sevofluraani manustamist. Mittedepolariseerivate lihasrelaksantide toimet saab antagoniseerida neostigmiiniga.

Mittedepolariseerivatest lihasrelaksantidest on uuritud koostoimeid vekurooniumi, pankurooniumi ja atrakuuriumiga. Spetsiifiliste juhiste puudumisel võib juhinduda järgmistest põhimõtetest: (1) ärge vähendage enne endotrahheaalset intubeerimist mittedepolariseerivate lihasrelaksantide annust ja (2) anesteesia säilitamise perioodis tuleb mittedepolariseerivate lihasrelaksantide annust võrreldes N O/opioid-anesteesia korral kasutatavate annustega tõenäoliselt vähendada. Lihasrelaksantide täiendavate annuste manustamisel tuleb lähtuda vastusest närvistimulatsioonile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel, mistõttu tohib sevofluraani kasutada raseduse ajal vaid selge näidustuse korral.

Tuhud ja sünnitus Kliinilises uuringus on tõestatud sevofluraani ohutus emale ja lapsele, kui seda kasutati anesteesia teostamiseks keisrilõikel. Sevofluraani toime ohutust tuhude ja sünnituse ajal ei ole tõestatud. Sevofluraani emakat lõõgastava toime ja võimaliku emaka verejooksu suurenemise tõttu on vajalik ettevaatus sevofluraani kasutamisel sünnitusanesteesias.

Imetamine Ei ole teada, kas sevofluraan või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Sevofluraani manustamisel imetavatele emadele tuleb olla ettevaatlik.

Fertiilsus Reproduktiivsusuuringutes rottidel ja küülikutel sevofluraani annustega kuni 1 MAC ei täheldatud toimet viljakusele. Sevofluraani tohib raseduse ajal kasutada vaid selge näidustuse korral.

Sevofluraani emakat lõõgastava toime tõttu on suurenenud risk emaka verejooksu tekkeks.

Kasutamist tuhude ja sünnituse ajal on uuritud vaid ühes väikeses keisrilõike uuringus.

Loomkatsed viitavad, et sevofluraan ei ole teratogeenne.

Reproduktiivsusuuringutes rottidel ja küülikutel (annustega kuni 1 MAC) ei täheldatud toimet viljakusele ei emastel ega isastel loomadel. Loomkatsete ajal ei täheldatud lootetoksilisust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sarnaselt teistele anesteetikumidele, tuleb patsienti hoiatada, et mõninga aja vältel pärast üldanesteesiat võib olla halvenenud võimekus teostada suurt tähelepanu nõudvaid tegevusi, nagu näiteks mootorsõiduki juhtimine või töötamine ohtlike masinatega (vt lõik 4.4).

Patsiendid võivad autot juhtida alles piisava aja möödumisel sevofluraan-anesteesiast.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Nagu teisedki tugevad inhaleeritavad anesteetikumid, võib sevofluraan põhjustada annusest sõltuvat kardiorespiratoorset depressiooni. Enamik kõrvaltoimeid on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning on olemuselt ajutised. Kõige sagedamini on operatsioonijärgsel perioodil teatatud iiveldusest ja oksendamisest, mille esinemissagedus on sarnane teiste inhalatsiooni anesteetikumidega. Need kõrvaltoimed on sagedased kirurgilise ja üldnarkoosi tagajärjed, mida võib põhjustada inhaleeritav anesteetikum, muud operatsiooni ajal või selle järgselt manustatud ravimid või patsiendi reaktsioon kirurgilisele protseduurile. Kõige sagedamini on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Täiskasvanutel: hüpotensioon, iiveldus ja oksendamine.

Eakatel patsientidel: bradükardia, hüpotensioon ja iiveldus.

Lastel: agiteeritus, köha, oksendamine ja iiveldus.

Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel Kõrvaltoimete kohta toodud andmed on saadud Ameerika Ühendriikides ja Euroopas enam kui 3200 patsiendil läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute käigus. Sevofluraani saanud patsientide kõrvaltoimete tüübid, raskus ja esinemissagedus olid võrreldavad muid inhalatsioonianesteetikume saanud patsientide kõrvaltoimetega.

Kõige sagedasemad sevofluraaniga seotud kõrvaltoimed olid iiveldus (24%) ja oksendamine (17%). Lastel esines sageli agiteeritus (23%).

Kõik kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes kogemustes avaldunud kõrvaltoimed, mille puhul on seos sevofluraani manustamisega vähemalt võimalik, on näha allolevas tabelis, vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside, eelisterminite ja esinemissageduste jaotusele. Kasutatud on järgmisi sagedustermineid: Väga sage (1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonilt. Seega ei ole võimalik hinnata nende kõrvaltoimete tegelikku esinemissagedust ja sagedus on „teadmata“. Kõrvaltoimete tüübid, raskus ja esinemissagedus kliinilistes uuringutes sevofluraani saanud patsientidel on võrreldavad võrdlusravimit saanud rühma patsientidega. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud kõrvaltoimed

Kokkuvõte kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimetest sevofluraani kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Teadmata Anafülaktiline reaktsioon 1 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Leukopeenia Psühhiaatrilised häired Väga sage Agiteeritus

Närvisüsteemi häired Sage Unisus Südame häired Väga sage Bradükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Väga sage Köha mediastiinumi häired Seedetrakti häired Väga sage Oksendamine Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Hüperkaleemia Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Kusepeetus Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit 1, 2 Naha ja nahaaluskoe Teadmata Kontaktdermatiit 1 kahjustused Kihelus

Lihaste, luustiku ja sidekoe Teadmata Lihasrigiidsus kahjustused Üldised häired ja Sage Külmavärinad manustamiskoha reaktsioonid Püreksia Uuringud Sage Vere glükoosisisalduse normist erinev tase Vigastus, mürgistus ja Sage Hüpotermia protseduuri tüsistused 1 Vt lõik 4.8, „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”. 2 Vt lõik 4.4. 3 Vt lõik 4.8, „Lapsed“. 4 Sevofluraani kasutamisel on turuletulekujärgselt väga harva teavitatud südameseiskuse juhtudest. 5 Sevofluraani ja võrdlusravimite kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud mööduvatest muutustest maksafunktsiooni testide tulemustes. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Anesteesia ajal sevofluraaniga ja pärast anesteesiat võib esineda seerumis anorgaanilise fluoriidi sisalduse mööduv tõus. Anorgaanilise fluoriidi kontsentratsioon on tavaliselt suurim kaks tundi pärast anesteesia lõppu sevofluraaniga ning langeb 48 tunni jooksul operatsioonieelsele tasemele. Kliinilistes uuringutes ei olnud fluoriidi seerumikontsentratsiooni tõus seotud kahjustunud neerufunktsiooniga.

Harva on teatatud postoperatiivse hepatiidi juhtudest. Lisaks sellele on turuletulekujärgselt tugevatoimeliste lenduvate anesteetikumide, sealhulgas ka sevofluraan, kasutamisega seoses harva teatatud maksapuudulikkusest ja maksanekroosist. Siiski ei ole nende juhtude tegelik esinemissagedus ja seos sevofluraaniga selge (vt lõik 4.4).

Harva on teatatud ülitundlikkusest, sealhulgas kontaktdermatiit, lööve, düspnoe, vilistav hingamine, rindkere ebamugavustunne, näoturse, silmalaugude turse, erüteem, urtikaaria, sügelus, bronhospasm, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, eriti pikaajalise töö iseloomust tuleneva ekspositsiooni tõttu inhaleeritavatele anesteetikumidele, sealhulgas sevofluraan.

Tundlikel indiviididel võivad tugevatoimelised inhaleeritavad anesteetikumid esile kutsuda skeletilihaste hüpermetaboolse seisundi, millega kaasneb suur hapnikuvajadus ja seda kliinilist sündroomi tuntakse maliigse hüpertermiana (vt lõik 4.4).

Lapsed Sevofluraani kasutamist on seostatud krampidega. Paljud neist juhtudest esinesid lastel (alates 2-kuu vanusest) ja noortel täiskasvanutel, kellest enamikul puudusid soodustavad riskitegurid. Mitme juhtumi puhul ei kasutatud samaaegselt muid ravimeid ja vähemalt ühte juhtumit kinnitas elektroentsefalograafia (EEG). Kuigi enamik krampide üksikjuhtudest taandusid ise pärast ravi, on teatatud ka mitmete krambihoogude esinemisest. Krambid on ilmnenud sevofluraani induktsiooni ajal või kohe pärast induktsiooni, ärkamise ajal ja postoperatiivsel taastumisel kuni päev pärast anesteesiat. Sevofluraani kasutamisel patsientidel, kellel on krambirisk, tuleb lähtuda kliinilisest hinnangust (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad respiratoorne depression ja tsirkulatoorne puudulikkus. Üleannustamise korral tuleb käituda järgmiselt: katkestada ravimi manustamine, hoida hingamisteed avatuna ning alustada puhta hapnikuga kunstlikku- või juhitavat hingamist ning säilitada adekvaatsel tasemel kardiovaskulaarne funktsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: üldanesteetikumid; halogeenitud süsivesinikud, ATC-kood: N01AB08

Sevofluraani kliiniline toime muutub väga kiiresti kui tema sissehingatav kontsentratsioon muutub. Sevofluraan on halogeenitud metüülisopropüüleetri inhaleeritav anesteetikum, mis annab kiire induktsiooni ja ärkamisfaasi. MAC (minimaalne alveolaarne kontsentratsioon) on vanusest sõltuv (vt lõik 4.2).

Sevofluraan põhjustab teadvusekaotuse, valu ja motoorse aktiivsuse pöörduva kadumise, autonoomsete reflekside vähenemise, respiratoorse ja kardiovaskulaarse depressiooni. Need toimed on annusest sõltuvad.

Sevofluraanil on madal vere/gaasi jaotustegur (0,65), mis tingib kiire narkoosist ärkamise.

Kardiovaskulaarsed toimed Nagu ka teistel inhaleeritavatel anesteetikumidel, on ka sevofluraani toime kardiovaskulaarsele funktsioonile annusest sõltuv. Ühes vabatahtlikel teostatud uuringus põhjustas sevofluraani kontsentratsiooni suurendamine sissehingatavas õhus keskmise arteriaalse rõhu languse, kuid samas ei avaldanud mingisugust mõju südame löögisagedusele. Selles uuringus ei avaldanud sevofluraan toimet noradrenaliini kontsentratsioonile vereplasmas. Sevofluraan põhjustab müokardi sensitisatsiooni eksogeenselt manustatud adrenaliini arütmogeensele toimele. See sensitisatsioon sarnaneb sellele, mida põhjustab isofluraan.

Närvisüsteemi toimed Normaalse intrakraniaalse rõhuga patsientidel on sevofluraani toime intrakraniaalsele rõhule minimaalne ning tema kasutamisel säilib vastus CO kontsentratsiooni muutustele. Sevofluraani kasutamise ohutust kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga patsientidel ei ole uuritud. Patsientidele, kellel esineb risk intrakraniaalse rõhu tõusuks, tuleb sevofluraani manustada ettevaatlikult, rakendades samaaegselt ka kolju siserõhu alandamisele suunatud võtteid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kuna sevofluraan lahustub veres halvasti, suurenevad ravimi alveolaarsed kontsentratsioonid anesteesia sissejuhatamise käigus kiiresti ning inhaleeritava aine manustamise lõpetamisel vähenevad samuti kiiresti. Sevofluraani FA/FI (sissepesu) väärtus 30 minuti pärast on 0,85. FA/FAO (väljapesu) väärtus 5 minuti pärast on 0,15.

Inimestel metaboliseerub alla 5% imendunud sevofluraanist. Sevofluraan defluorineeritakse tsütokroom P450(CYP)2E1 kaudu maksas heksafluoroisopropanooliks (HFIP) vabastades samal ajal anorgaanilise fluoriidi ning süsinikdioksiidi (või ühe süsinikfragmendi). Tekkinud HFIP konjugeerub kiiresti glükuroonhappega ning elimineerub uriiniga. Kuna sevofluraan elimineerub kiiresti ja ulatuslikult kopsude kaudu, metaboliseerub vaid väike osa ravimist.

Teadaolevad CYP2E1 indutseerijad (nt isoniasiid ja alkohol) võivad intensiivistada sevofluraani metabolismi, kuid näiteks barbituraadid tema metabolismi ei mõjuta.

Sevofluraan-anesteesia ajal või selle järgselt võib seerumis olla täheldatav anorgaanilise fluoriidi kontsentratsiooni ajutine tõus. Üldiselt saavutab anorgaanilise fluoriidi kontsentratsioon maksimumi 2 tunni möödumisel sevofluraan-anesteesia lõppemisest ning preoperatiivne tase taastub 48 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sevofluraani üksikannuse ja korduvannuse toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud spetsiifilist organtoksilisust.

Reproduktiivuuringud: rottidel läbiviidud viljakusuuringud osutasid tiinestumise ja tiinuse määrade vähenemisele pärast anesteetiliste annuste korduvat ekspositsiooni. Rottidel ja küülikutel läbiviidud arengutoksilisuse uuringud ei ole näidanud mingit teratogeenset toimet. Subanesteetilistes kontsentratsioonides perinataalperioodi ajal ilmnes rottidel tiinuse pikenemine.

Sevofluraaniga läbiviidud ulatuslikud in vitro ja in vivo mutageensuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.

Toime tsirkulatoorsele funktsioonile ja hapnikutarbimisele: Koertega läbiviidud uuringud näitavad, et sevofluraan ei põhjusta mingit koronaarvarguse sündroomi (coronary steal syndrome) ega halvenda olemasolevat müokardi isheemiat. Loomkatsed on näidanud, et maksa ja neeru vereringe säilib sevofluraaniga hästi.

Sevofluraan vähendab aju hapnikutarbimismäära (CMRO ) isofluraani puhul täheldatule analoogsel viisil. Kontsentratsioonide juures ligikaudu 2,0 MAC on täheldatud CMRO vähenemist ligikaudu 50% võrra. Loomkatsed on näidanud, et sevofluraan ei oma märkimisväärset toimet ajuvereringele. Loomadel pärsib sevofluraan märkimisväärselt elektroentsefalograafilist (EEG) aktiivsust, võrreldes isofluraani võrdväärsete annustega. Puuduvad tõendid, et sevofluraan oleks normokapnia või hüpokapnia ajal seotud epilepsiataolise aktiivsusega. Vastupidiselt enfluraanile on olnud katsed kutsuda hüpokapnia ajal rütmilise helistimulatsiooniga esile krambitaolist EEG aktiivsust negatiivsed. Ühend A. Ühend A on sevofluraani laguprodukt, mis tekib CO absorbentides. Selle kontsentratsioon suureneb üldjuhul koos absorbendi temperatuuri tõusuga, sevofluraani kontsentratsiooniga ja värske gaasi voolukiiruse vähenemisega. Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud annusest ja ekspositsiooni kestusest sõltuvat pöörduvat nefrotoksilisust (proksimaalsete tubulaarrakkude üksiku raku nekroos). Rottide puhul oli nefrotoksilisuse tõend leitav 25...50 ppm juures pärast 6- ja 12-tunnist ekspositsiooni. Tähtsus inimesele ei ole teada. Avaldatud uuringud loomadel (sh primaatidega) annustega, mille tulemusel saavutati kerge kuni mõõdukas anesteesia, näitavad, et anesteetikumide kasutamine kiire ajukasvu või sünaptogeneesi perioodil põhjustab rakkude hävimist arenevas ajus, mida võib seostada pikaajalise kognitiivse puudulikkusega. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline olulisus ei ole teada.

Kliinilistes uuringutes oli ühendi A kõrgeim kontsentratsioon (kasutades ahelas CO absorbentidena naatronlupja) 15 ppm lastel ja 32 ppm täiskasvanutel. CO absorbentidena baariumlupja kasutavates süsteemides leiti kontsentratsioone kuni 61 ppm. Kuigi kogemused aeglase vooluga anesteesiaga on piiratud, ei ole käesoleval hetkel tõendeid ühendist A tingitud neerukahjustuse kohta. Ühend B: Sissehingamisel kokkupuutel ühendiga B kontsentratsioonis kuni 2400 ppm (0,24%) kolme tunni jooksul ei ilmnenud kahjulikku mõju Wistari rottide neeruparameetritele ega kudede histoloogiale.

Kantserogenees Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Amesi testis ei leitud mutageenset toimet ja kultiveeritud imetajarakkudes ei indutseeritud kromosomaalseid aberratsioone. Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel annustes kuni 1 MAC ei ole tõestanud, et sevofluraan põhjustab viljakust või kahjustab loodet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Sevofluraan on stabiilne kui seda säilitatakse tavalistel siseruumi valgustatuse tingimustel. Sevofluraani märgatavat degradatsiooni ei toimu ka tugeva happe ega kuumuse toimel. Sevofluraan ei avalda korrodeerivat toimet roostevabale terasele, messingile, alumiiniumile, nikliga kaetud messingile, kroomitud messingile või vask-berüllium sulamile.

Keemiline degradatsioon võib tekkida inhaleeritavate anesteetikumide kokkupuutel CO absorbendiga anesteesiaseadmes. Kasutamisel juhistejärgselt, värske absorbendiga, on sevofluraani degradatsioon minimaalne ja laguproduktid ei ole määratavad või on mitte-toksilised. Sevofluraani degradeerumine ja järgnev laguproduktide moodustumine võimendub absorbendi temperatuuri tõustes, kuiva CO absorbendi toimel (eriti kaaliumhüdroksiidi sisaldava, nt Baralyme), suurenenud sevofluraani kontsentratsiooni mõjul ning vähenenud värske gaasi voolu tõttu. Sevofluraan võib aluselise degradatsiooni läbida kahel viisil. Esimese neist põhjustab vesinikfluoriidi kadu pentafluoroisopropanüülfluorometüüleetri tekke tõttu (PIFE, rohkem tuntud kui komponent A). Teine sevofluraani degradatsiooni tee toimib ainult kuivade CO absorbentide olemasolul ning viib sevofluraani dissotsiatsioonini heksafluoroisopropanooliks (HFIP) ja formaldehüüdiks. HFIP on inaktiivne, mitte-genotoksiline, kiiresti glükuroniseeritav, elimineeruv ja selle toksilisus on võrreldav sevofluraaniga. Formaldehüüd tekib tavaliste ainevahetusreaktsioonide käigus. Kokkupuutel väga kuiva absorbendiga võib formaldehüüd edasi degradeeruda metanooliks ja formaadiks. Formaat võib kõrgel temperatuuril põhjustada süsinikmonooksiidi teket. Metanool võib reageerida komponent A-ga, tekitades metoksü- lisaühendi, komponent B. Komponent B-st võib veelgi eralduda vesinikfluoriidi, tekitades komponendid C, D ja E. Väga kuivade CO absorbentide puhul, eriti nende, mis sisaldavad kaaliumhüdroksiidi (nt Baralyme), võib esineda formaldehüüdi, metanooli, süsinikmonooksiidi, komponendi A ja võimalik, et ka selle laguproduktide, komponentide B, C ja D moodustumine.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat keeratava korgiga merevaikkollaste klaaspudelite korral. 3 aastat integreeritud adapteriga, mitmeosalise korgiga merevaikkollaste klaaspudelite korral.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida pudel püstises asendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml merevaikkollased tüüp III klaaspudelid (välise PVC-kattega või ilma) kaheosalise keeratava korgiga, mis on kaetud musta fenoolkihiga ning sisevoodriks on läbipaistvast madala tihedusega polüetüleenist koonus. Pakendil on kollane LDPE-st krae. VÕI

250 ml merevaikkollane III tüüpi klaaspudel (välise PVC-katteta või ilma) integreeritud adapteriga, mitmeosalise korgiga (HDPE, EPDM kummi, roostevaba teras), mis on kinnitatud pudeli külge gofreeritud alumiiniumist rõngaga.

Pakendi suurused 1 ja 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sevofluraani manustatakse spetsiaalselt sevofluraanile kalibreeritud aurustiga, kasutades täitesüsteemi, mis on spetsiaalselt loodud sevofluraani aurustitele või muid täitesüsteeme, mis on sobilikud sevofluraani manustamiseks kasutatavale aurustile.

Manustades inhalatsioonianesteetikume, ei tohi süsinikdioksiidi absorbendid jääda kuivaks. Teadaolevalt esineb mõningatel halogeenitud anesteetikumidel koostoimeid kuivade süsinikdioksiidi absorbentidega, mille käigus tekib süsinikmonooksiid. Selleks, et minimeerida süsinikmonooksiidi moodustumise riski retsirkulatsioonisüsteemides ning võimalikku karboksühemoglobiini taseme tõusu veres, tuleb jälgida, et süsinikdioksiidi absorbendid ei jääks kuivaks. Harvadel juhtudel on sevofluraani kasutamisel koos kuivanud CO absorbendiga teatatud ülemäärasest kuumusest, suitsust ja tulest anesteesiaaparaadis. Kui on kahtlus, et CO absorbent on kuivanud, tuleb see asendada. On täheldatud, et teatud tingimustel metall- või klaaspindadel tekkivate tugevate Lewis hapete juuresolekul, võib sevofluraan laguneda, mistõttu tuleb vältida aurustite kasutamist, mis sisaldavad selliseid tugevaid Lewis happeid või kus need võivad teatud tingimustel tekkida. Kasutada tohib ainult pudeleid, millel puudub terav lõhn. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

768211

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.11.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026