Sinupret extract - kaetud tablett (12mg +36mg +36mg +36mg +36mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret extract, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 160 mg järgmiste taimede natiivset kuivekstrakti (3...6 : 1) Emajuurejuur (Gentiana lutea L)

Nurmenukuõis (Primula veris L) Hapu oblikas (Rumex crispus L) Leedriõis (Sambucus nigra L)

Raudürdiürt (Verbena officinalis L) (1 : 3 : 3 : 3 : 3) Esimene ekstraheeriv aine on 51% (m/m) etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid, läbimõõdus 11,0…11,9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ninakõrvalurgete tüsistumata ägedate põletike (tüsistumata äge rinosinusiit) ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutel 1 kaetud tablett 3 korda ööpäevas (maksimaalselt 3 kaetud tabletti ööpäevas). Neeru-/maksafunktsiooni häirega patsientidele kindlate annuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Lapsed

Sinupret extract´ti ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Kaetud tablett neelata alla ilma närimata. Ravim võtta vähese koguse vedeliku, nt klaasi veega.

Kui pole teisiti määratud, on ravi kestvus 7...14 päeva. Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Peptiline haavand.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret extract’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired, näo või silmade asümmeetria või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnoos ja vastav ravi.

Sinupret extract´ti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom või sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.

Märkus suhkruhaigetele

Üks kaetud tablett sisaldab keskmiselt 0,3 g seeditavaid süsivesikuid.

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Seetõttu ei saa välistada teiste ravimite toime suurenemist ega vähenemist. Teiste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite samaaegse kasutamise otsus tuleb teha juhupõhiselt.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ohutuskaalutlustel tuleb Sinupret extract´i manustamist rasedatele vältida.

Imetamine

Ei ole teada, kas Sinupret extract´i toimeained erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Sinupret extract´ti ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) toimete kohta fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei ole Sinupret kaetud tablettide ja Sinupret suukaudsete tilkade puhul toimeid fertiilsusele täheldatud (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Sinupret extract mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet patsientidel, kellel esineb võimaliku kõrvaltoimena pearinglus (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Sinupret extract põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete profiil põhineb kahel 455 ja 386 täiskasvanud patsiendil tehtud platseebokontrolliga kliinilisel uuringul ja osaliselt sarnaste preparaatide (vedelad ekstraktid tilkades ja pulbristatud taimsed ained tablettides on valmistatud samadest taimsetest materjalidest) aruannetel ja uuringutel.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti häired ( nt iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: paiksed ülitundlikkusreaktsioonid (eksanteem, erüteem, naha või silmade sügelus). Teadmata: süsteemsed allergilised reaktsioonid (angioödeem, düspnoe, näo turse).

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: pearinglus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Praeguseks ei ole teatatud ühestki Sinupret extract´i mürgistuse juhust.

Üleannustamisel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed (nt iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus) olla intensiivsemad.

Mürgistuse ravi

Mürgistuse või üleannustamise sümptomite korral on vajalik sümptomaatiline ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised preparaadid külmetuse leevendamiseks

ATC-kood: R05X

Kliiniline efektiivsus

Sinupret extract´i efektiivsust on hinnatud ägeda viirusliku rinosinusiidiga patsientidel randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine oluliste sümptomite skoor (major symptom score, MSS) ravi lõpul. Ravil Sinupret extract´iga esines Sinupret extract ja platseebo vahel keskmises MSS-is kliiniliselt asjakohaseid olulisi erinevusi. Sinupret extract´iga leevenesid sümptomid kaks päeva varem võrreldes platseeboga.

Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole tehtud.

Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus

Korduvannustega uuringutes manustati Sinupret kuivekstrakti suukaudselt koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Koertel tehtud uuringus oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annus (No- Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis vastab 22-

kordsele inimese ekvivalentannusele. Rottidel tehtud uuringus oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta. See vastab 7-kordsele inimese ekvivalentannusele.

Genotoksilisus

Sinupret kuivekstrakti in vitro testimisel ei tuvastatud mutageenset/genotoksilist potentsiaali Salmonella typhimurium’i pöördmutatsiooni testis (AMES) ega hiire lümfoomi analüüsis ega ka rottidel mikrotuumade testis (in vivo).

Reproduktiivtoksilisus

Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide mitmele liigile (rotid ja küülikud) manustamise järgselt ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega embrüofetaalsele või peri-/postnataalsele arengule ega teratogeenseid toimeid.

II segmendi reproduktiivtoksilisuse uuringus küülikutel ei mõjutanud Sinupret kuivekstrakti manustamine kuni maksimaalse testitud igapäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta embrüofetaalset arengut ja ei tekkinud teratogeenseid toimeid, mis annab inimese soovitusliku ekvivalentannuse alusel 32-kordse ohutusvaru.

Kartsinogeensus

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Valgustundlikkust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos Talk

Kaltsiumkarbonaat (E 170) Mikrokristalliline tselluloos Maltodekstriin Pulbristatud tselluloos Hüpromelloos

Dekstriin

Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid Veevaba hüdrofoobne ränidioksiid Titaandioksiid (E 171)

Vedel glükoos Magneesiumstearaat [taimne] Steariinhape

Klorofüllipulber 25% (sisaldab vaskklorofülliini E 141)

Indigokarmiinalumiiniumlakk (sisaldab indigokarmiini E 132 ja alumiiniumhüdroksiidi) Karnaubavaha

Riboflaviin (E 101)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret extract on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendites. Üks blisterpakend sisaldab 10 kaetud tabletti.

Saadaval on pakendi suurused:

• pakendis 20 kaetud tabletti.
• pakendis 40 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016