Sinupret extract - kaetud tablett (12mg +36mg +36mg +36mg +36mg)

SINUPRET EXTRACT
kaetud tablett (12mg +36mg +36mg +36mg +36mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sinupret® extract, kaetud tabletid

Emajuurejuur, nurmenukuõis, hapu oblikas, leedriõis, raudürdiürt.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sinupret extract ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sinupret extract’i kasutamist
3. Kuidas Sinupret extract’ti kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sinupret extract’ti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sinupret extract ja milleks seda kasutatakse

Sinupret extract on taimne ravim täiskasvanutele ninakõrvalurgete tüsistumata ägedate põletike raviks.

Mida on vaja teada enne Sinupret extract’i kasutamist

Ärge kasutage Sinupret extract’ti:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on või on olnud peptiline haavand.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui teil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired, näo või silmade asümmeetria või näo tuimus on vajalik konsulteerida arstiga.

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Soovitatav on ravimit võtta pärast sööki koos klaasi veega.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Muud ravimid ja Sinupret extract

Süstemaatilisi koostoimeuuringuid ei ole tehtud. Seetõttu ei saa välistada teiste ravimite toime tugevnemist ega nõrgenemist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ohutuskaalutlustel tuleb Sinupret extract’i kasutamist raseduse ajal vältida.

Ei ole teada, kas Sinupret extract’i toimeained erituvad rinnapiimaga. Sinupret extract’ti ei tohi kasutada imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sinupret extract’il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele patsientidel, kellel esineb kõrvaltoimena pearinglus (vt lõik 4).

Sinupret extract sisaldab glükoosi ja sahharoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Sinupret extract’i kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Märkus suhkruhaigetele

Üks kaetud tablett sisaldab keskmiselt 0,3 g seeditavaid süsivesikuid.

Kuidas Sinupret extract’ti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: täiskasvanutel 1 kaetud tablett 3 korda päevas (maksimaalselt 3 tabletti päevas). Neeru-/maksafunktsiooni häiretega patsientidele kindlate annuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Manustamisviis

Sinupret extract’i tablett neelata alla koos vähese vedelikuga (nt klaasi veega) ilma närimata 3 korda päevas (hommikul, lõunal ja õhtul). Kui teil on tundlik magu, peate Sinupret extract’i eelistatavalt võtma pärast sööki.

Ravi kestus

Kui pole teisiti määratud, on ravi kestvus 7…14 päeva. Kui selle aja jooksul paranemist ei toimu või kui sümptomid püsivad, pidage palun nõu arstiga.

Kui te võtate Sinupret extract’ti rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Sinupret extract’ti rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab missugused abinõud tuleks kasutusele võtta. Üleannustamine võib võimendada allpool loetletud kõrvaltoimeid (nt iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus).

Kui te unustate Sinupret extract’ti võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui võtsite Sinupret extract’ti kogemata liiga vähe või unustasite võtta. Jätkake ravimi võtmist vastavalt oma arsti soovitusele või nagu on kirjeldatud selles infolehes.

Kui te lõpetate Sinupret extract’i võtmise

Sinupret extract’i võtmise lõpetamine ei põhjusta tavaliselt probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Seedetrakti häired ( nt iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Paiksed ülitundlikkusreaktsioonid (nt lööve, naha punetus, naha või silmade sügelus). Pearinglus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Rasked allergilised reaktsioonid (huulte, keele ja kurgu ja/või kõri turse koos hingamisteede ahenemisega, hingeldus, näo turse).

Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret extract’ti edasi võtta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sinupret extract’ti säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sinupret extract sisaldab

−Toimeaine on natiivne kuivekstrakt (3...6 : 1), mis on valmistatud emajuurest (Gentiana lutea L), nurmenukuõiest (Primula veris L), hapu oblikast (Rumex crispus L), leedriõiest (Sambucus nigra L) ja raudürdiürdist (Verbena officinalis L) (1 : 3 : 3 : 3 : 3).

Esimene ekstraheeriv aine on 51% etanooli. Üks kaetud tablett sisaldab 160 mg natiivset kuivekstrakti.

−Teised koostisosad on: sahharoos; talk, kaltsiumkarbonaat (E 170), mikrokristalliline tselluloos, maltodekstriin, pulbristatud tselluloos, hüpromelloos, dekstriin, pihustuskuivatatud akaatsiakummi, hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, veevaba hüdrofoobne ränidioksiid, titaandioksiid (E 171), vedel glükoos , magneesiumstearaat [taimne], steariinhape, klorofüllipulber 25% (sisaldab vaskklorofülliini E 141), indigokarmiinalumiiniumlakk (sisaldab indigokarmiini E 132 ja alumiiniumhüdroksiidi), karnaubavaha, riboflaviin (E 101).

Kuidas Sinupret extract välja näeb ja pakendi sisu

Sinupret extract tabletid on rohelised, ümmargused, kaksikkumerad siledapinnalised kaetud tabletid.

Pakend 20 kaetud tabletiga, milles 2 blisterpakendit 10 kaetud tabletiga.

Pakend 40 kaetud tabletiga, milles 4 blisterpakendit 10 kaetud tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Miecys-Pharm OÜ

Vitamiini 4

Tartu 51014

Eesti

Tel.:+372 738 0676.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:
AUSTRIA:	Sinupret intens, überzogene Tablette
BULGAARIA:	Синупрет екстракт обвити таблетки
HORVAATIA:	Sinupret akut obložene tablete
TŠEHHI VABARIIK:	Sinupret akut
SAKSAMAA, LUKSEMBURG:	Sinupret extract, überzogene Tablette
TAANI:	Sinux
EESTI:	Sinupret extract, kaetud tableted
LÄTI:	Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes
LEEDU:	Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems
POOLA:	Sinupret extract, tabletki drażowane
ROOTSI:	Sinuxol
RUMEENIA:	Sinupret acute drajeuri
SLOVEENIA:	Sinupret exera obložene tablete
SLOVAKKIA:	Sinupret Akut, obalené tablety

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret extract, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 160 mg järgmiste taimede natiivset kuivekstrakti (3...6 : 1) Emajuurejuur (Gentiana lutea L)

Nurmenukuõis (Primula veris L) Hapu oblikas (Rumex crispus L) Leedriõis (Sambucus nigra L)

Raudürdiürt (Verbena officinalis L) (1 : 3 : 3 : 3 : 3) Esimene ekstraheeriv aine on 51% (m/m) etanooli.

Teadaolevat toimet omavad abiained:
Glükoosisiirup	3,141 mg
Sahharoos	133,736 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid, läbimõõdus 11,0…11,9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ninakõrvalurgete tüsistumata ägedate põletike (tüsistumata äge rinosinusiit) ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutel 1 kaetud tablett 3 korda ööpäevas (maksimaalselt 3 kaetud tabletti ööpäevas). Neeru-/maksafunktsiooni häirega patsientidele kindlate annuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Lapsed

Sinupret extract´ti ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Kaetud tablett neelata alla ilma närimata. Ravim võtta vähese koguse vedeliku, nt klaasi veega.

Kui pole teisiti määratud, on ravi kestvus 7...14 päeva. Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Peptiline haavand.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret extract’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired, näo või silmade asümmeetria või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnoos ja vastav ravi.

Sinupret extract´ti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom või sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.

Märkus suhkruhaigetele

Üks kaetud tablett sisaldab keskmiselt 0,3 g seeditavaid süsivesikuid.

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Seetõttu ei saa välistada teiste ravimite toime suurenemist ega vähenemist. Teiste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite samaaegse kasutamise otsus tuleb teha juhupõhiselt.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ohutuskaalutlustel tuleb Sinupret extract´i manustamist rasedatele vältida.

Imetamine

Ei ole teada, kas Sinupret extract´i toimeained erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Sinupret extract´ti ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) toimete kohta fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei ole Sinupret kaetud tablettide ja Sinupret suukaudsete tilkade puhul toimeid fertiilsusele täheldatud (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Sinupret extract mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet patsientidel, kellel esineb võimaliku kõrvaltoimena pearinglus (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Sinupret extract põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete profiil põhineb kahel 455 ja 386 täiskasvanud patsiendil tehtud platseebokontrolliga kliinilisel uuringul ja osaliselt sarnaste preparaatide (vedelad ekstraktid tilkades ja pulbristatud taimsed ained tablettides on valmistatud samadest taimsetest materjalidest) aruannetel ja uuringutel.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti häired ( nt iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu).

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: paiksed ülitundlikkusreaktsioonid (eksanteem, erüteem, naha või silmade sügelus). Teadmata: süsteemsed allergilised reaktsioonid (angioödeem, düspnoe, näo turse).

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: pearinglus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Praeguseks ei ole teatatud ühestki Sinupret extract´i mürgistuse juhust.

Üleannustamisel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed (nt iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus) olla intensiivsemad.

Mürgistuse ravi

Mürgistuse või üleannustamise sümptomite korral on vajalik sümptomaatiline ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised preparaadid külmetuse leevendamiseks

ATC-kood: R05X

Kliiniline efektiivsus

Sinupret extract´i efektiivsust on hinnatud ägeda viirusliku rinosinusiidiga patsientidel randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine oluliste sümptomite skoor (major symptom score, MSS) ravi lõpul. Ravil Sinupret extract´iga esines Sinupret extract ja platseebo vahel keskmises MSS-is kliiniliselt asjakohaseid olulisi erinevusi. Sinupret extract´iga leevenesid sümptomid kaks päeva varem võrreldes platseeboga.

Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole tehtud.

Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus

Korduvannustega uuringutes manustati Sinupret kuivekstrakti suukaudselt koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Koertel tehtud uuringus oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annus (No- Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis vastab 22-

kordsele inimese ekvivalentannusele. Rottidel tehtud uuringus oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta. See vastab 7-kordsele inimese ekvivalentannusele.

Genotoksilisus

Sinupret kuivekstrakti in vitro testimisel ei tuvastatud mutageenset/genotoksilist potentsiaali Salmonella typhimurium’i pöördmutatsiooni testis (AMES) ega hiire lümfoomi analüüsis ega ka rottidel mikrotuumade testis (in vivo).

Reproduktiivtoksilisus

Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide mitmele liigile (rotid ja küülikud) manustamise järgselt ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega embrüofetaalsele või peri-/postnataalsele arengule ega teratogeenseid toimeid.

II segmendi reproduktiivtoksilisuse uuringus küülikutel ei mõjutanud Sinupret kuivekstrakti manustamine kuni maksimaalse testitud igapäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta embrüofetaalset arengut ja ei tekkinud teratogeenseid toimeid, mis annab inimese soovitusliku ekvivalentannuse alusel 32-kordse ohutusvaru.

Kartsinogeensus

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Valgustundlikkust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos Talk

Kaltsiumkarbonaat (E 170) Mikrokristalliline tselluloos Maltodekstriin Pulbristatud tselluloos Hüpromelloos

Dekstriin

Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid Veevaba hüdrofoobne ränidioksiid Titaandioksiid (E 171)

Vedel glükoos Magneesiumstearaat [taimne] Steariinhape

Klorofüllipulber 25% (sisaldab vaskklorofülliini E 141)

Indigokarmiinalumiiniumlakk (sisaldab indigokarmiini E 132 ja alumiiniumhüdroksiidi) Karnaubavaha

Riboflaviin (E 101)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret extract on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendites. Üks blisterpakend sisaldab 10 kaetud tabletti.

Saadaval on pakendi suurused:

• pakendis 20 kaetud tabletti.
• pakendis 40 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016