Swispara - suukaudse lahuse pulber (500mg +12,2mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Swispara, 500 mg/12,2 mg, suukaudse lahuse pulber

Swispara, 1000 mg/12,2 mg, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool/fenüülefriinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

•Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Swispara ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Swispara võtmist
3. Kuidas Swisparat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Swisparat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Swispara ja milleks seda kasutatakse

Swispara sisaldab valu leevendavat ja palavikku vähendavat valuvaigistit paratsetamooli ning ninakinnisust leevendavat dekongestanti fenüülefriini.

Swisparat kasutatakse külmetushaiguse ja gripi sümptomite leevendamiseks, sealhulgas valu, peavalu, ninakinnisuse vähendamiseks ja palaviku alandamiseks täiskasvanutel ning üle 16-aastastel noorukitel, kelle kehakaal on üle 50kg.

Kasutage Swisparat ainult siis, kui teil on külmetushaigus ja gripp, millega kaasneb ninakinnisus. Kui teil ei ole ninakinnisust, tuleb eelistada ühekomponentseid ravimeid, mis sisaldavad ainult paratsetamooli.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Swispara võtmist

Ärge võtke Swisparat :

•kui olete paratsetamooli ja fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on raske koronaartõbi (südamefunktsiooni häirega seotud seisund);

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui teil on glaukoom (silmade häire, mis on sageli seotud tõusnud vedelikurõhuga silmas),

•kui teie kilpnääre on liiga aktiivne (hüpertüreoidism);

•kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid või tritsüklilisi antidepressante (depressiooni tõttu) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;

•kui teil esineb raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus);

•kui teil on äge maksapõletik (äge hepatiit);

•kui te kuritarvitate alkoholi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Swispara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teil on Raynaud’ sündroom, seisund mille korral esineb sõrmede ja varvaste halb verevarustuse;

•kui teil on suhkurtõbi, seisund mille korral esineb kõrge veresuhkru sisaldus;

•kui teil on keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus;

•kui teil esinevad maksafunktsiooni häired:

•kerge kuni mõõdukas hepatotsellulaarne puudulikkus (sealhulgas Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9), äge hepatiit ja kaasuv ravi ravimitega, mis mõjutavad maksafunktsiooni;

•kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada naha kahvatukollasust, nõrkust või õhupuudust);

•kui teil on dehüdratatsioon;

•kui te kuritarvitate alkoholi;

•kui teil on krooniline alatoitlus;

•kui teil on glutatiooni vähesus ainevahetushäirete tõttu;

•kui teil on astma ja te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe (valu leevendamiseks ja vere vedeldamiseks kasutatav ravim) suhtes, te võite samuti olla ülitundlik Swispara suhtes;

•kui teil on eesnäärme suurenemine;

•kui teil on neerupealise kasvaja (mida nimetatakse feokromotsütoomiks).

Oluline

See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge kasutage seda samal ajal paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega. Ärge kunagi võtke Swisparat rohkem, kui on soovitatud. Soovitatavast suuremad annused ei tugevda valu leevendavat toimet, kuid võivad põhjustada väga rasket maksakahjustust. Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne paari päeva. Seetõttu peate üleannustamise järel pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, isegi kui tunnete end hästi. Vältige teiste gripi- ja külmetusravimite ning ninahingamist kergendavate ravimite samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Swispara on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50kg.

Muud ravimid ja Swispara

Ärge kasutage Swisparat, kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid, näiteks moklobemiid või tranüültsüpromiin) või tritsüklilisi antidepressante (nagu amitriptülliin, amoksapiin, klomipramiin, desipramiin ja doksepiin), mida kasutatakse depressiooni raviks, või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul.

Kuna Swispara mõlemal toimeainel fenüülefriinvesinikkloriidil ja paratsetamoolil võivad esineda koostoimed teiste ravimitega, rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti kõigist ravimitest, mida te samal ajal kasutate. Need on:

•ravimid, millel võib esineda koostoime fenüülefriiniga, näiteks ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südame- või vereringeprobleemide raviks:

• sümpatomimeetikumid, sealhulgas nina või silmade dekongestandid,
• vasodilataatorid,
• alfa ja beetablokaatorid ja teised hüpertensiooniravimid (nt guanetidiin);

•ravimid, mis võivad tugevdada fenüülefriini toimet veresoontele, näiteks

• digoksiin (südamehaiguse ravim),
• tetratsüklilised antidepressandid (depressiooni ravim), näiteks maprotiliin,
• antidepressandid, näiteks fenelsiin, isokarboksüülhape, nialamiid,
• Parkinsoni tõve ravimid, näiteks selegiliin,
• furasolidoon (bakteriaalsete infektsioonide raviks);

•ravimid, mis võivad häirida Swispara toimeainete ainevahetust maksas ja tugevdada paratsetamooli toksilist toimet maksale, näiteks

• alkohol,
• barbituraadid (rahustid),
• antikonvulsandid (epilepsia raviks), nagu fenütoiin, fenobarbitaal, metüülfenobarbitaal ja primidoon,
• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks),
• probenetsiid (podagra raviks);

•ravimid, millel on mõju paratsetamooli saadavusele organismis, näiteks

• antikolinergilised ravimid (nt glükopürroonium, propanteliin),
• metoklopramiid või domperidoon (iivelduse või oksendamise raviks),
• kolestüramiin (vere rasvasisalduse vähendamiseks),
• isoniasiid (tuberkuloosi raviks),
• propranolool (kõrge vererõhu raviks);

•varfariin ja teised kumariinid (verevedeldajad), sest paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane tarvitamine võib võimendada nende hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Swispara üksikutel annustel oluline mõju puudub;

•paratsetamooli regulaarne kasutamine võib suurendada zidovudiini (AZT) (HIV raviks) toksilisi toimeid;

•paratsetamool võib pikendada klooramfenikooli toime kestust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Swispara koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarbige Swispara võtmise ajal alkoholi (st veini, õlut, kangeid jooke).

Paratsetamooli lisamine ei tugevda alkoholi toimet, kuid alkohol võib suurendada paratsetamooli toksilist toimet teie maksale.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Swisparat ei soovitata raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seni puuduvad teated Swispara negatiivse mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Swispara sisaldab sahharoosi, aspartaami, sorbitooli, süsivesikuid.

See ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriga (pärilik ainevahetushäire) inimestele.

See ravim sisaldab sorbitooli (E420) ja sahharoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. 500 mg/12,2 mg:

Üks kotike sisaldab 1,8 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul.

1000 mg/12,2 mg:

Üks kotike sisaldab 3,9 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul.

Kuidas Swisparat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekriga.

Soovitatav annus on:

Palun pange tähele, et soovitatavatest suuremad annused võivad põhjustada väga raske maksakahjustuse riski.

Manustamisviis

Suukaudne manustamine pärast vees lahustamist.

500 mg/12,2 mg

Lahustage kotikese sisu väikeses tassis (125 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

1000 mg/12,2 mg

Lahustage kotikese sisu tassis (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segage kohe, kuni ravimi lahustumiseni. Jooge sidrunimaitseline ja värvitu lahus ära.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Swisparat ei soovitata kasutada alla 16-aastastel lastel ja noorukitel.

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Kui sümptomid püsivad üle 3 päeva või süvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Swisparat rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite või keegi teine võttis liiga palju Swisparat või kui te arvate, et laps on alla neelanud kotikese sisu, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna või oma arstiga. Isegi kui te tunnete / teine inimene tunneb end hästi, peab arstiga ühendust võtma hilise raske maksakahjustuse riski tõttu. Võtke palun käesolev infoleht, allesjäänud kotikesed ja karp haiglasse või arsti juurde kaasa, et arst teaks, millist ravimit tarbiti.

Kui te unustate Swisparat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikul inimestel ei teki mingeid probleeme, kuid siiski võivad mõned probleemid tekkida.

Järgnev kokkuvõte sisaldab paratsetamooli ja fenüülefriini kõrvaltoimeid.

Paratsetamool

Raviannustes esinevad paratsetamooli kõrvaltoimed harva ja on kerge kliinilise kuluga.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•verehäired, mis võivad avalduda seletamatute verevalumite tekkimise, kahvatuse või nõrga vastupanuna nakkustele:

• vere düskraasiad, sealhulgas vereliistakute häired, spetsiifiliste vererakkude arvu vähenemine (agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia), hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia;

•kõrvalekalded maksafunktsioonis (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus);

•maksapuudulikkus;

•maksa nekroos;

•ikterus (naha või silmade kollasus);

•bronhospasm (hingamisraskus või vilisev hingamine);

•ülitundlikkus, sealhulgas nahalööve ja urtikaaria, sügelus, higistamine, purpura (väikesed veritähnus nahal), angioödeem (naha ja limaskestade äkki tekkiv turse);

•allergilised või üliülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

pärast paratsetamooli suurte annuste pikaajalist kasutamist võivad tekkida steriilne püuuria (uriin, mis sisaldab valgeid vererakke, hägune uriin) ja neerude kõrvaltoimed;

• äge pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas).

On teatatud väga harvadest raskete nahareaktsioonide juhtudest.

Fenüülefriin

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•söögiisu kaotus;

•iiveldus ja oksendamine.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine);

•palpitatsioonid (südamepekslemine);

•vererõhu tõus;

•allergilised või üliülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, urtikaaria, anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust) ja bronhospasm (hingamisraskused või vilisev hingamine).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•unetus (magamisraskused);

•närvilisus;

•treemor (värisemine);

•ärevus;

•rahutus;

•segasus;

•ärrituvus;

•pearinglus;

•peavalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Swisparat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist

Kuuma veega valmistatud lahus: 1 tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Swispara sisaldab

• Toimeained on 500 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile).
• Toimeained on 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10,0 mg fenüülefriinile).
• Teised abiained on askorbiinhape, sahharoos, aspartaam (E951), sidrunimaitseaine (sisaldab looduslikke sidruniõlisid ja looduslikega identseid maitseaineid, maltodekstriini, mannitooli (E421), glükonolaktooni, akaatsiakummi, sorbitooli (E420), kolloidset veevaba ränidioksiidi ja alfatokoferooli (E307)), sahhariinnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, sidrunhape ja naatriumtsitraat.

Kuidas Swispara välja näeb ja pakendi sisu

Swispara on vabalt voolav valge sidrunilõhnaline pulber, mis on pakitud lamineeritud alumiiniumpaberist fooliumkotikestesse pappkarbis.

Pakendi suurused:

Swispara, 500 mg/12,2 mg: 6, 10, 20 kotikest.

Swispara, 1000 mg/12,2 mg: 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Hermes Pharma Ges.m.b.H,

Allgäu 36,

9400 Wolfsberg

Austria

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Alle 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014.