Sortis - närimistablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sortis, 5 mg närimistabletid

Sortis, 10 mg närimistabletid

Sortis, 20 mg närimistabletid

Sortis, 40 mg närimistabletid

Atorvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sortis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sortise võtmist
3. Kuidas Sortist võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sortist säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sortis ja milleks seda kasutatakse

Sortis kuulub ravimite rühma, mida tuntakse statiinide nimetuse all ja mis reguleerivad vere lipiididesisaldust (rasvasisaldust).

Sortise tablette kasutatakse lipiidide, näiteks kolesterooli- ja triglütseriidide, sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib Sortise tablette kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb teil jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.

Mida on vaja teada enne Sortise võtmist

Ärge võtke Sortist:

−kui olete atorvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

−kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus

−kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi

−kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid

−kui te olete rase või plaanite rasestuda

−kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sortise võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

−kui teil on raske hingamispuudulikkus

−kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstena ravimit nimetusega fusidiinhape (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim). Fusidiinhappe ja Sortise kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega (rabdomüolüüs)

−kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedeliku kogumid ajus

−kui teil on mõni neeruhaigus

−kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)

−kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi

−kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega)

−kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi

−kui teil on esinenud mõni maksahaigus

−kui teie vanus on üle 70 aasta.

Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist Sortisega ja võimalik, et ka ravi ajal tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine Sortis-ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi, tekkimise riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Sortis“).

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve tekkeks, jälgib teie arst teid selle ravimi võtmise ajal tähelepanelikult. Tõenäoliselt on teil risk suhkurtõve tekkeks, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk.

Muud ravimid ja Sortis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad Sortise toimet muuta või vastupidi – Sortis võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt lõik 4), tekkimise riski või raskusastet:

−immuunsüsteemi talitlust mõjutavad ravimid näiteks tsüklosporiin

−teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape

−teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool

−mõned kaltsiumkanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks, näiteks amlodipiin, diltiaseem; südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin, verapamiil, amiodaroon

−HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid, näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir, tipranaviir kombinatsioonis ritonaviiriga jne

−mõned ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, näiteks telapreviir

−teised ravimid, millel võivad olla koostoimed Sortisega, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambivastase toimega ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti), kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid) ja botsepreviir (kasutatakse sellise maksahaiguse nagu C-hepatiit raviks)

−ilma retseptita saadud ravimid: naistepuna

−kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudset fusidiinhapet, siis peate selle ravimi kasutamise ajutiselt katkestama. Arst ütleb teile, millal võite hakata uuesti Sortist võtma. Sortise ja fusidiinhappe kooskasutamine võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, lihaste hellust või valulikkust (rabdomüolüüs). Lisateavet rabdomüolüüsi kohta vt lõik 4.

Sortis koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Sortist võtta“. Palun pidage silmas järgmist:

Greipfruudimahl

Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada Sortise toimet.

Alkohol

Ravi ajal Sortisega vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ täpsema teabe saamiseks.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Sortist, kui te olete rase või planeerite rasestuda.

Ärge võtke Sortist, kui te olete viljakas eas, välja arvatud juhul, kui te kasutate usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge võtke Sortist, kui te toidate last rinnaga.

Sortise ohutust raseduse ja imetamise ajal pole veel tõestatud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Üldjuhul ei mõjuta see ravim teie võimet juhtida autot või käsitleda masinaid. Siiski, ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Sortis sisaldab aspartaami

Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuidas Sortist võtta

Enne ravi alustamist määrab arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida tuleb järgida kogu ravi ajal Sortisega.

Tavaline Sortise algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Sortise maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.

Sortise tablette võib närida või tervelt alla neelata koos vähese veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Siiski tuleb tablette püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestuse üle Sortisega otsustab teie arst.

Kui teil on tunne, et Sortise toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Sortist rohkem kui ette nähtud

Kui te olete eksikombel võtnud rohkem Sortise tablette, kui on teie tavaline ööpäevane annus, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Sortist võtta

Kui te unustasite ravimit võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sortise võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esinevad ükskõik millised alljärgnevad tõsised kõrvaltoimed, lõpetage oma tablettide võtmine ning rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

−Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näopiirkonna, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust.

−Tõsine haigus koos tugeva naha kestendamise ja turse; naha, suu, silmade- ja suguelundite limaskesta villilise lööbe ja palavikuga. Nahalööve koos roosakas-punaste laikudega, eriti peopesadel ja jalataldadel, mis võib olla villidega kaetud.

−Lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja eriti kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik. See võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kahjustusest (rabdomüolüüs). Ebanormaalne lihaste kahjustus võib jääda püsima isegi siis, kui olete atorvastatiini võtmise lõpetanud ning see võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemideni.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

−Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või verevalumite tekkimist, siis võib see viidata maksakahjustusele. Pidage selles suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda Sortise kasutamisel

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

−ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks

−allergilised reaktsioonid

−veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist), kreatiinkinaaside taseme tõus veres

−peavalu

−iiveldus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus

−liigesevalu, lihasvalu ja seljavalu

−vereanalüüside tulemused, mis näitavad kõrvalekaldeid teie maksafunktsioonis.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

−anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkru taseme langus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist)

−õudusunenäod, unetus

−pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutus, mälu kaotus

−nägemise ähmastumine

−kõrvade ja/või pea kumisemine

−oksendamine, röhitsused, üla- ja alakõhuvalu, pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada kõhuvalu)

−hepatiit (maksapõletik)

−lööve, nahalööve ja – sügelemine, nõgeslööve, juuste väljalangemine

−kaelavalu, lihasväsimus

−väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus

−vere valgeliblede esinemine uriinis.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

−nägemishäired

−ootamatu verejooks või verevalumite tekkimine

−kolestaas (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

−kõõlusevigastus.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

−allergiline reaktsioon – sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu või pigistustunnet rinnus, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset, raskenenud hingamist, kollapsit

−kuulmislangus

−günekomastia (rindade suurenemine meestel).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−püsiv lihasnõrkus.

Võimalikud kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses mõnede statiinidega (sama tüüpi ravimid):

−Seksuaalfunktsiooni häired.

−Depressioon.

−Hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingamispuudulikkus või palavik.

−Diabeet. See on tõenäolisem, kui teil on veres suur suhkru- ja rasvasisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sortist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sortis sisaldab

• Toimeaine on atorvastatiin.

Iga 5 mg närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina). Iga 10 mg närimistablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina). Iga 20 mg närimistablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina). Iga 40 mg närimistablett sisaldab 40 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).

• Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, preželatineeritud tärklis (maisi), mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine (maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, akaatsiakummi, ananassimahla kontsentraat, sidrunhape, naturaalne maitseaine) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Sortis välja näeb ja pakendi sisu

Sortis 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5“ ja teisele „LCT“.

Sortis 10 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10“ ja teisele „LCT“.

Sortis 20 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „20“ ja teisele „LCT“.

Sortis 40 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „40“ ja teisele „LCT“.

Sortis on saadaval 30 närimistabletiga blisterpakendis.

See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.