Stenofix - pehmekapsel (0,5mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Stenofix, 0,5 mg pehmekapslid
Dutasteriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Stenofix ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Stenofix’i võtmist
3.Kuidas Stenofix’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Stenofix’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Stenofix ja milleks seda kasutatakse
Stenofix’i kasutatakse meestel eesnäärme ehk prostata healoomulise (mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.
Toimeaine on dutasteriid. Stenofix kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus tualetti külastada. Samuti võb uriinivool olla aeglasem ja nõrgem. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriini äravool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). Selle seisundi puhul vajate kohest arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Stenofix vähendab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, kahandab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. See vähendab ägeda uriinipeetuse tekke riski ja operatsiooni vajadust.
Stenofix’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks).
2. Mida on vaja teada enne Stenofix’i võtmist
Ärge võtke Stenofix’i:
-kui olete dutasteriidi,
-kui teil on raske maksahaigus.
Informeerige oma arsti, kui te arvate, et midagi sellist kehtib teie kohta.
See ravim on mõeldud ainult meestele. Seda ei tohi kasutada naised, lapsed või noorukid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Stenofix’ikasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Mõnes kliinilises uuringus tekkis südamepuudulikkus sagedamini dutasteriidi koos teise ravimiga (mida nimetatakse alfablokaatoriks, näiteks tamsulosiin) võtnud patsientidel kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab seda, et süda ei pumpa verd nii hästi kui vaja.
-Enne ravimi kasutamist peab arst olema teadlik teie maksaprobleemidest. Stenofix’i kasutamise ajal võib olla vajalik käia regulaarses kontrollis, kui teil on olnud mõni maksahaigus.
-Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Stenofix’i kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab vastavat piirkonda otsekohe pesema vee ja seebiga.
-Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Stenofix’i kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, siis tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib häirida meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
-Stenofix mõjutab PSA
-Stenofix võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist või hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te märkate rinnas tükke või eritist rinnanibust, peate nendest muutustest rääkima oma arstiga, sest need nähud võivad viidata tõsisele haigusseisundile, näiteks rinnavähile.
-Eesnäärmevähi suurema riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines Stenofix’i kasutavatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui meestel, kes Stenofix’i ei kasutanud. Stenofix’i toime eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.
Kui teil on Stenofix’i kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Muud ravimid ja Stenofix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad omada Stenofix’iga koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Vajalik võib olla vähendada Stenofix’i annust. Sellisteks ravimiteks on:
-verapamiil või diltiaseem (kõrgvererõhutõve ravimid);
-ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);
-itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsiooni ravimid);
-nefasodoon (antidepressant);
-alfablokaatorid (eesnäärme suurenemise või kõrgvererõhutõve ravimid).
Stenofix koos toidu ja joogiga
Stenofix’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedad naised (või naised, kes võivad olla rasedad) peavad vältima kokkupuudet lekkivate kapslitega. Dutasteriid võib imenduda läbi naha ja mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.
Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Stenofix’i kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.
Stenofix vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda.
Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude dutasteriidiga, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Suure tõenäosusega ei mõjuta Stenofix’i autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
3.Kuidas Stenofix’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks Stenofix kapsel (0,5 mg) üks kord ööpäevas. Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi katki närida ega avada. Kokkupuude kapsli sisuga võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.
Ravi Stenofix’iga on pikaajaline. Mõnedel meestel tekib sümptomite paranemine juba varakult, teistel võib selleks kuluda 6 kuud või isegi rohkem. Jätkake Stenofix’i võtmist nii kaua kui teie arst on seda teile öelnud.
Kui te võtate Stenofix’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Stenofix kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate Stenofix’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja seejärel jätkake nagu varem.
Kui te lõpetate Stenofix’i võtmise
Ärge lõpetage Stenofix’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Vahel võib ravimi toime avaldumiseks kuluda 6 kuud või rohkem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergiline reaktsioon
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:
-nahalööve (võib olla sügelev);
-urtikaaria (nõgestõvetaoline lööve);
-silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.
Lõpetage Stenofix’i kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest.
Sage: (võivad esineda kuni
-impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni) , see kõrvaltoime võib esineda ka pärast Stenofix’i võtmise lõpetamist;
-sugutungi vähenemine (libiido langus), see kõrvaltoime võib esineda ka pärast Stenofix’i võtmise lõpetamist;
-raskendatud seemnepurse, see kõrvaltoime võib esineda ka pärast Stenofix’i võtmise lõpetamist;
-rinnanäärmete suurenemine või hellus (günekomastia);
-pearinglus, juhul kui võtta koos tamsulosiiniga.
-südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel organismi. Teil võivad tekkida sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja säärtel).
-karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.
Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-depressioon;
-testiste valulikkus ja turse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Stenofix’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ilmseid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Stenofix sisaldab
-Toimeaine on dutasteriid.
Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
-Teised koostisained on butüülhüdroksütolueen (E321) ja glütseroolmonokaprülokapraat, keskmise ahelaga triglütseriidid, vedel parafiin, puhastatud vesi.
Kapsli kest sisaldab želatiini (160 BLOOM), glütserooli (E422), titaandioksiidi (E171) ja kollast raudoksiidi (E172).
Kuidas Stenofix välja näeb ja pakendi sisu
Stenofix 0,5 mg pehmekapslid on suurus 6 piklikud kollased läbipaistmatud kapslid, milles on selge kuni kollakas lahus. Kapslil ei ole pealetrükke.
Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
10 (blistris on 2 x 5 kapslit, 1 x 10 kapslit) /karp
28 (blistris on 2 x 14 kapslit, 4 x 7 kapslit, 7 x 4 kapslit) /karp 30 (blistris on 3 x 10 kapslit, 6 x 5 kapslit) /karp
50 (blistris on 5 x 10 kapslit, 10 x 5 kapslit) /karp 60 (blistris on 6 x 10 kapslit, 12 x 5 kapslit) /karp 90 (blistris on 9 x 10 kapslit, 18 x 5 kapslit) /karp 100 (blistris on 10 x 10 kapslit 5 x 20 kapslit) /karp
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5
20131 GA Haarlem
Holland
Tootjad:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari
Merckle GmbH
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4
11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.