Strepsils junior - loseng (0,6mg +1,2mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Strepsils Junior

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli ja 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi.

RAVIMVORM

Loseng .

Kirjeldus. Roosa ringikujuline imemistablett (läbimõõt 1,8 cm).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Desinfitseeriv vahend suu- ja neelupõletike korral.

Annustamine ja manustamisviis Annustamine

Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 losengi ööpäevas.

Lapsed

Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.

Alla 6-aastased lapsed: ei sobi alla 6 aasta vanustele lastele (vt lõik 4.4).

Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arstiga. See ravim ei ole soovitatav väikestele lastele lämbumisohu tõttu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.

Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.

Imetamine

Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Fertiilsus

Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Strepsils Junior´il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete nimekiri puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid.

Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi.

Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel võivad tekkida seedetrakti vaevused. Ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid; ATC- kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol.

Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused.

.Farmakokineetilised omadused

Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.

.Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Maasika maitseaine, roosa värvaine (E163), naatriumsahhariin, viinhape, maltitooli lahus, isomaltitool.

.Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud valgest (läbipaistmatu) 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 90 gsm polüvinülideenkloriidiga (PVDC).

Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks blistrit on pakitud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul.Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. 2003/28.10.2013

INFO KOOSTAMISE/LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016