Sodium iodide ge healthcare - kõvakapsel - Pakendi infoleht

ATC Kood: V09FX03

Toimeaine: naatriumjodiid (131I)

Tootja: GE Healthcare Limited

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium Iodide GE Healthcare, [I] kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Naatriumjodiid [I] kõvakapslid on valged, iga kapsel sisaldab 3,7 MBq (100 µCi) esimesel viitekuupäeval. Järgmistel viitekuupäevadel (nädalase vahega) on iga üksiku kapsli nominaalne aktiivsus järgmine:

Päev	Päev pärast esimest	Aktiivsus MBq (µCi)
	viitekuupäeva
		3,7 (100)
		2,035	(55)
		1,11 (30,0)
		0,592	(16,0)
		0,333	(9,0)

Jood-131 valmistatakse uraan-235 fissioonil või tuumareaktoris stabiilse telluuriumi pommitamisel neutronitega. Jood-131 poolestusaeg on 8,02 päeva. Ta laguneb stabiilseks ksenoon-131, emiteerides gammakiirgust 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) ja 284 keV (6,1%) ning beetakiirgust maksimaalse energiaga 606 keV.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

KLIINILISED OMADUSED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Radioaktiivse joodi kineetika määramine radiojoodraviks vajaliku aktiivsuse kalkuleerimisel.
Kilpnäärme vähi ravi käigus kilpnäärme jääkkoe ja vähi metastaaside avastamiseks (pärast ablatsiooni).
Kilpnäärme healoomuliste haiguste uurimine, kuid ainult juhul kui väiksema kiirguskoormusega radiofarmatseutikume (jood-123, tehneetsium-99m) ei ole võimalik kasutada.

Täiskasvanud inimesele (70 kg) on soovitatav aktiivsus:

Kilpnäärme joodisidumisvõime uurimiseks: 0,2...3,7 MBq;
Kilpnäärme ablatsiooni järgse seisundi hindamiseks (jääkkoe ja metastaaside otsimiseks): maksimaalne aktiivsus 400 MBq;
Kilpnäärme muuks piltdiagnostikaks: 7,4...11 MBq.

Informatsioon salvestatakse harilikult 4 tunni möödumisel, edasi 18...24 tunni möödumisel (stsintigraafia ka 72 tunni möödumisel).

Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel kasutatakse fraktsiooni täiskasvanute annusest, mis arvutatakse kehamassi ja kehapindala põhjal järgnevate valemite abil:

Pediaatriline annus (MBq)=[annus täiskasvanule (MBq)] x lapse kaal (kg)/70 (kg)

Pediaatriline annus (MBq)=[annus täiskasvanule (MBq)] x lapse kehapindala (m)/1,73 (m)

Annuse korrigeerimiseks on järgmised paranduskoefitsiendid.

Fraktsioon täiskasvanu annusest

3 kg	= 0,1	22 kg = 0,50	42 kg	= 0,78
4 kg	= 0,14	24 kg = 0,53	44 kg	= 0,80
6 kg	= 0,19	26 kg = 0,56	46 kg	= 0,82
8 kg	= 0,23	28 kg = 0,58	48 kg	= 0,85
10 kg	= 0,27	30 kg = 0,62	50 kg	= 0,88
12 kg	= 0,32	32 kg = 0,65	52…54 kg = 0,90
14 kg	= 0,36	34 kg = 0,68	56…58 kg = 0,92
16 kg	= 0,40	36 kg = 0,71	60…62 kg = 0,96
18 kg	= 0,44	38 kg = 0,73	64…66 kg = 0,98
20 kg	= 0,46	40 kg = 0,76	68 kg	= 0,99

Kapsel võetakse sisse suu kaudu koos joogiga. Kapsel tuleb tervelt alla neelata.

Vastunäidustused

Kui patsiendil kahtlustatakse seedetrakti haigust, tuleb jood-131 kapslite manustamisega olla väga ettevaatlik. Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja vedelikukogus peab olema piisav, et kapsel läbiks mao ja proksimaalse peensoole. Soovitatav on samaaegne H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite kasutamine.

•Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

•Kindel või arvatav rasedus ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada.

•Diagnostilisel eesmärgil alla 10-aastastel lastel.

•Düsfaagia, söögitoru striktuur, aktiivne gastriit, erosioonid maos ja peptiline haavand.

•Oletatav seedetrakti passaaži aeglustumine.

•Kilpnäärme skaneerimine, v.a pahaloomulise kasvaja jälgimine või olukorrad, kus jood-123 ega tehneetsium-99m pole kättesaadavad.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tuleb arvestada ülitundlikkus- (k.a raskete anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekke võimalusega. Vajaminevad elustamisvahendid peavad olema koheseks kasutamiseks käepärast.

Preparaat tekitab enamikul patsientidest suure tõenäosusega suhteliselt kõrge kiirgusdoosi (vt punkt 4.8 ja 5.4).

Saastumisest hoidumiseks tuleb vältida kokkupuudet patsiendi radioaktiivsete eritistega.

Ei ole tõendeid, et naatriumjodiid [I] diagnostilisel kasutamisel inimestel tõuseks pahaloomuliste kasvajate (vähk, leukeemiad ja mutatsioonid) esinemissagedus.

Radiatsiooni annus tuleb igale patsiendile määrata tõenäolist kasu arvestades. Manustatud aktiivsus peab olema selline, et kaasuv radiatsioon oleks võimalikult madal vajaliku planeeritava diagnostilise või terapeutilise toime saavutamiseks.

Ravim sisaldab 85,28 mg naatriumi igas kapslis. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Korralik anamnees on vajalik võtta kasutatavate ravimite suhtes ning nende kasutamine (k.a allpool mainitud ravimid) tuleb enne naatriumjodiid [I] manustamist katkestada.

Toimeained	Kasutamise katkestamise periood
	enne naatriumjodiid [I]
	manustamist

Türeotoksikoosivastased ravimid (nt	2...5 päeva enne ja mõned päevad
karbimasool, metimasool, propüüluratsiil),	peale manustamist
perkloraat

Salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid,	1 nädal
naatriumsulfobromoftaleiin, antikoagulandid,
antihistamiinid, parasiitidevastased ravimid,
penitsilliinid, sulfoonamiidid, tolbutamiin,
tiopentaal

Fenüülbutasoon	1…2 nädalat

Joodi sisaldavad rögalahtistid ja vitamiinid	umbes 2 nädalat

Kilpnäärme hormoonpreparaadid	2...6 nädalat (vt lõik 4.4)

Amiodaroon*, bensodiasepiinid, liitium	umbes 4 nädalat

Joodi sisaldavad ravimid paikseks kasutamiseks	1...9 kuud

Veeslahustuvad joodisisaldavad kontrastained	kuni 3 kuud

Suukaudseid koletsüstograafia kontrastained	kuni 1 aasta

*Joodi kumuleerumine kilpnäärmekoes võib olla langenud mitu kuud amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Reproduktiivses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel:

Reproduktiivses eas naistele radioaktiivseid aineid manustades tuleb alati uurida raseduse võimalust. Kui menstruatsioon on vahele jäänud, tuleb naine lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist. Naistele, kes saavad naatriumjodiidi [I], EI soovitata rasestumist enne 6...12 kuu möödumist ravimi manustamisest.

Rasedus

Kindla või arvatava raseduse puhul ning juhtudel, kus rasedust ei saa välistada, on naatriumjodiid [I] vastunäidustatud.

Neeldunud doos emakas on tõenäoliselt vahemikus 0,01...22 mGy ja loote kilpnääre kontsentreerib joodi eriti teisel ja kolmandal trimestril.

Raseduse ajal avastatud diferentseerunud kilpnäärme vähi juhtudel tuleb ravi edasi lükata, kuni rasedus on lõppenud. Tuleb mõelda teistele ravivõimalustele, mis ei vaja ioniseeriva kiirguse kasutamist.

Imetamine

Pärast naatriumjodiidi [I] manustamist tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleks kaaluda uuringu edasilükkamist kuni imetamise lõpetamiseni ning seda, kas radioaktiivse ravimi valik on tehtud õigesti, võttes arvesse aktiivsust rinnapiimas.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus (vt lõik 4.4)

Seedetrakti häired

Teadmata: iiveldus, oksendamine

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired

Teadmata: kaasasündinud häired kilpnäärme talitluses

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üledoseerimisest tekkivat kõrgemat kiirgusannust on võimalik vähendada kilpnääret blokeerivate ravimitega nagu kaaliumperkloraat, oksendamist tekitavate ja diureesi suurendavate ravimite kasutamisega, kusjuures patsient peab siis ka sagedamini põit tühjendama.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

ATC kood: V09F X03

Raviks kasutavates annustes ei ole joodil teadaolevat farmakoloogilist toimet. Enam kui 90% radioaktiivsest toimest tekib beetakiirgusest, mille keskmine kudede läbivus on 0,5 mm.

Farmakokineetilised omadused

Pärast manustamist imendub naatriumjodiid [I] kiiresti (60 minuti jooksul 90%) seedetrakti ülemisest osast. Farmakokineetika on sama mis märgistamata joodil. Pärast vereringesse sattumist jaotub ta ekstratüreoidaalselt, sealt akumuleerub kilpnäärmesse või eritub neerude kaudu. Vähesel määral koguneb naatriumjodiid [I] süljenäärmetes, mao limaskestas ning teda võiks leida ka rinnapiimas, platsentas ja koroidpleksuses. Radioaktiivse joodi efektiivne poolestusaeg plasmas on umbes 12 tundi, kilpnäärmesse akumuleeritud radioaktiivse joodi poolestusaeg on umbes 6 päeva. Seega on pärast radioaktiivse joodi [I] manustamist umbes 40% aktiivsuse poolestusaeg 0,4 päeva ning ülejäänud 60% poolestusaeg 8 päeva. Uriiniga eritub 37...75%, väljaheidetega umbes 10% ja higiga tühiseid koguseid.

Prekliinilised ohutusandmed

Võrreldes normaalse päevase joodikogusega (40...500 µg) on manustatav joodikogus väike ning ägedat toksilisust ei ole kirjeldatud ega pole ka oodata.

Korduvate naatriumjodiidi manustamiste toksilisuse kohta pole andmeid, andmed puuduvad ka naatriumjodiidi reproduktiivse toime kohta loomadel ning mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta.

Kiirgusdosimeetria

Andmed naatriumjodiid [I] manustamise tulemusel neeldunud doosi kohta pärinevad ICRP publikatsioonist nr 53 (1987).

ICRP mudeli kohaselt on tegemist intravenoosse manustamisega. Kuna radioaktiivse joodi imendumine on kiire ja täielik, võib seda mudelit suukaudse manustamise puhul kasutada. Sülje ja maomahlaga eritumise tõttu tuleb siiski arvestada täiendava doosiga maoseinale. Eeldades, et preparaat on maos ligikaudu pool tundi, tõuseb neeldunud doos maoseinas jood-131 kasutamisel umbes 30%.

Efektiivdoosi ekvivalent, mis tekib 400 MBq manustamisest, on tavaliselt 28,8 mSv (kilpnäärme sidumisvõime 0%) ja 9600 mSv (sidumisvõime 55%) vahel.

Samasugustel asjaoludel on doos kilpnäärmele vahemikus 11,6...316 000 mGy ja põie seinale 244...116 mGy.

Tsiteeritud numbrite aluseks on: kilpnäärme mass 20 g, bioloogiline poolestusaeg 80 päeva, ringlusfaktor 1,8.

JODIID

Kilpnääre blokeeritud, sidumine 0%

131I	8,02 päeva
		Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
				(mGy/MBq)
	Elund	Täiskasvanu	15-aastane	10-aastane	5-aastane	1-aastane
	Neerupealised	3,7E-02	4,2E-02	6,7E-02	1,1E-01	2,0E-01
	Põie sein	6,1E-01	7,5E-01	1,1E+00	1,8E+00	3,4E+00
	Luu pind	3,2E-02	3,8E-02	6,1E-02	9,7E-02	1,9E-01
	Rinnanääre	3,3E-02	3,3E-02	5,2E-02	8,5E-02	1,7E-01
	Seedetrakt
	Mao sein	3,4E-02	4,0E-02	6,4E-02	1,0E-01	1,9E-01
	Peensool	3,8E-02	4,7E-02	7,5E-02	1,2E-01	2,2E-01
	Proks. jämesoole sein	3,7E-02	4,5E-02	7,0E-02	1,2E-01	2,1E-01
	Dist. jämesoole sein	4,3E-02	5,2E-02	8,2E-02	1,3E-01	2,3E-01
	Neerud	6,5E-02	8,0E-02	1,2E-01	1,7E-01	3,1E-01
	Maks	3,3E-02	4,0E-02	6,5E-02	1,0E-01	2,0E-01
	Kopsud	3,1E-02	3,8E-02	6,0E-02	9,6E-02	1,9E-01
	Munasarjad	4,2E-02	5,4E-02	8,4E-02	1,3E-01	2,4E-01
	Kõhunääre	3,5E-02	4,3E-02	6,9E-02	1,1E-01	2,1E-01
	Punane luuüdi	3,5E-02	4,2E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,9E-01
	Põrn	3,4E-02	4,0E-02	6,5E-02	1,0E-01	2,0E-01
	Testised	3,7E-02	4,5E-02	7,5E-02	1,2E-01	2,3E-01
	Kilpnääre	2,9E-02	3,8E-02	6,3E-02	1,0E-01	2,0E-01
	Emakas	5,4 E-02	6,7E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,0E-01
	Teised koed	3,2E-02	3,9E-02	6,2E-02	1,0E-01	1,9E-01
	Efektiivdoosi	7,2E-02	8,8E-02	1,4E-01	2,1E-01	4,0E-01
	ekvivalent
	(mSv/MBq)

Põie sein moodustab kuni 50,8% efektiivdoosi ekvivalendist.

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 3,7 MBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 0%) on 0,27 mSv. Efektiivdoos on 0,23 mSv.

Mittetäielik blokeerimine:

Efektiivdoosi ekvivalent (mSv/MBq) vähese sidumisega kilpnäärmes.

sidumine 0,5%	3,0E-01	4,5E-01	6,9E-01	1,5E+00	2,8E+00
sidumine 1,0%	5,2E-01	8,1E-01	1,2E+00	2,7E+00	5,3E+00
sidumine 2,0%	9,7E-01	1,5E+00	2,4E+00	5,3E+00	1,0E+01

Kilpnäärme sidumisvõime 15%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-aastane 10-aastane		5-aastane	1-aastane
Neerupealised	3,6E-02	4,3E-02	7,1E-02	1,1E-01	2,2E-01
Põie sein	5,2E-01	6,4E-01	9,8E-01	1,5E+00	2,9E+00
Luu pind	4,7E-02	6,7E-02	9,4E-02	1,4E-01	2,4E-01
Rinnanääre	4,3E-02	4,3E-02	8,1E-02	1,3E-01	2,5E-01
Seedetrakt
Mao sein	4,6E-01	5,8E-01	8,4E-01	1,5E+00	2,9E+00
Peensool	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
Proks. jämesoole sein	5,9E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,6E-01	2,8E-01
Dist. jämesoole sein	4,2E-02	5,3E-02	8,2E-02	1,3E-01	2,3E-01
Neerud	6,0E-02	7,5E-02	1,1E-01	1,7E-01	2,9E-01
Maks	3,2E-02	4,1E-02	6,8E-02	1,1E-01	2,2E-01
Kopsud	5,3E-02	7,1E-02	1,2E-01	1,9E-01	3,3E-01
Munasarjad	4,3E-02	5,9E-02	9,2E-02	1,4E-01	2,6E-01
Kõhunääre	5,2E-02	6,2E-02	1,0E-01	1,5E-01	2,7E-01
Punane luuüdi	5,4E-02	7,4E-02	9,9E-02	1,4E-01	2,4E-01
Põrn	4,2E-02	5,1E-02	8,1E-02	1,2E-01	2,3E-01
Testised	2,8E-02	3,5E-02	5,8E-02	9,4E-02	1,8E-01
Kilpnääre	2,1E+02	3,4E+02	5,1E+02	1,1E+03	2,0E+03
Emakas	5,4E-02	6,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,1E-01
Teised koed	6,5E-02	8,9E-02	1,4E-01	2,2E-01	4,0E-01
Efektiivdoosi
ekvivalent	6,6E+00	1,0E+01	1,5E+01	3,4E+01	6,2E+01
(mSv/MBq)

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 3,7 MBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 15%) on 24,42 mSv.

Kilpnäärme sidumisvõime 35%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-aastane	10-aastane	5-aastane	1-aastane
Neerupealised	4,2E-02	5,0E-02	8,7E-02	1,4E-01	2,8E-01
Põie sein	4,0E-01	5,0E-01	7,6E-01	1,2E+00	2,3E+00
Luu pind	7,6E-02	1,2E-01	1,6E-01	2,3E-01	3,5E-01
Rinnanääre	6,7E-02	6,6E-02	1,3E-01	2,2E-01	4,0E-01
Seedetrakt
Mao sein	4,6E-01	5,9E-01	8,5E-01	1,5E+00	3,0E+00
Peensool	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
Proks. jämesoole sein	5,8E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,7E-01	3,0E-01
Dist. jämesoole sein	4,0E-02	5,1E-02	8,0E-02	1,3E-01	2,4E-01
Neerud	5,6E-02	7,2E-02	1,1E-01	1,7E-01	2,9E-01
Maks	3,7E-02	4,9E-02	8,2E-02	1,4E-01	2,7E-01
Kopsud	9,0E-02	1,2E-01	2,1E-01	3,3E-01	5,6E-01
Munasarjad	4,2E-02	5,7E-02	9,0E-02	1,4E-01	2,7E-01
Kõhunääre	5,4E-02	6,9E-02	1,1E-01	1,8E-01	3,2E-01
Punane luuüdi	8,6E-02	1,2E-01	1,6E-01	2,2E-01	3,5E-01
Põrn	4,6E-02	5,9E-02	9,6E-02	1,5E-01	2,8E-01
Testised	2,6E-02	3,2E-02	5,4E-02	8,9E-02	1,8E-01
Kilpnääre	5,0E+02	7,9E+02	1,2E+03	2,6E+03	4,7E+03
Emakas	5,0E-02	6,3E-02	1,0E-01	1,6E-01	3,0E-01
Teised koed	1,1E-01	1,6E-01	2,6E-01	4,1E-01	7,1E-01
Efektiivdoosi
ekvivalent	1,5E+01	2,4E+01	3,6E+01	7,8E+01	1,4E+02
(mSv/MBq)

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 3,7 MBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 35%) on 55,5 mSv. Efektiivdoos on 88,8 mSv.

Kilpnäärme sidumisvõime 55%

	Neeldunud doos manustatud aktiivsuse ühiku kohta
			(mGy/MBq)
Elund	Täiskasvanu	15-aastane	10-aastane	5-aastane	1-aastane
Neerupealised	4,9E-02	5,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,4E-01
Põie sein	2,9E-01	3,6E-01	5,4E-01	8,5E-01	1,6E+00
Luu pind	1,1E-01	1,7E-01	2,2E-01	3,2E-01	4,8E-01
Rinnanääre	9,1E-02	8,9E-02	1,9E-01	3,1E-01	5,6E-01
Seedetrakt
Mao sein	4,6E-01	5,9E-01	8,6E-01	1,5E+00	3,0E+00
Peensool	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
Proks. jämesoole sein	5,8E-02	6,7E-02	1,1E-01	1,8E-01	3,2E-01
Dist. jämesoole sein	3,9E-02	4,9E-02	7,8E-02	1,3E-01	2,4E-01
Neerud	5,1E-02	6,8E-02	1,0E-01	1,7E-01	2,9E-01
Maks	4,3E-02	5,8E-02	9,7E-02	1,7E-01	3,3E-01
Kopsud	1,3E-01	1,8E-01	3,0E-01	4,8E-01	8,0E-01
Munasarjad	4,1E-02	5,6E-02	9,0E-02	1,5E-01	2,7E-01
Kõhunääre	5,8E-02	7,6E-02	1,3E-01	2,1E-01	3,8E-01
Punane luuüdi	1,2E-01	1,8E-01	2,2E-01	2,9E-01	4,6E-01
Põrn	5,1E-02	6,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,3E-01
Testised	2,6E-02	3,1E-02	5,2E-02	8,7E-02	1,7E-01
Kilpnääre	7,9E+02	1,2E+03	1,9E+03	4,1E+03	7,4E+03
Emakas	4,6E-02	6,0E-02	9,9E-02	1,6E-01	3,0E-01
Teised koed	1,6E-01	2,4E-01	3,7E-01	5,9E-01	1,0E+00
Efektiivdoosi
ekvivalent	2,4E+01	3,7E+01	5,6E+01	1,2E+02	2,2E+02
(mSv/MBq)

Efektiivdoosi ekvivalent täiskasvanule manustatud 3,7 MBq kohta (kilpnäärme joodisidumisvõime 55%) on 88,8 mSv.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtiosulfaat, dinaatriumfosfaat dihüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Želatiinkapsel: titaandioksiid (E171), želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, äädikhape (pH reguleerimiseks).

Sobimatus

Pole teada.

Kõlblikkusaeg

Toote kõlblikkusaeg on 5 nädalat sildil märgitud aktiivsuse viitekuupäevast.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsete materjalide säilitamise eeskirjadega.

Konteineri olemus ja koostis

Iga kapsel on polükarbonaadist anumas, mis on suletud polüuretaankorgiga. Kapslid fikseerib vahtpolster. Anum on suletud pliikonteinerisse.

Kasutusjuhend

Radiofarmatseutikumide käsitlemine tekitab ohtu teistele inimestele, ohuallikas võib olla väline kiirgus või saastumine uriiniga, oksemassidega vm. Tuleb tarvitusele võtta kohalikule seadusandlusele vastavad kiirguskaitseabinõud.

MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

Müügiloa hoidja

GE Healthcare Limited Amersham place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

Tootja

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1, D-38110, Braunschweig

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2003/7.06.2013

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10216 Tallinn

Tel: + 372 626 0061

Infoleht kooskõlastatud juulis 2014