Salofalk - gastroresistentne tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Salofalk 500 mg gastroresistentsed tabletid

Mesalasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Salofalk ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Salofalk -i võtmist
3. Kuidas Salofalk –i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Salofalk -i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Salofalk ja milleks seda kasutatakse

Salofalk'i gastroresistentsete tablettide toimeaine mesalasiin on põletikuliste soolehaiguste korral kasutatav põletikuvastane aine.

Salofalk gastroresistentseid tablette kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Salofalk -i võtmist

• haavandilise koliidi (jämesoole krooniline põletikuline haigus) ägenemise raviks ja retsidiivide profülaktikaks (säilitusravi)
• Crohn`i tõve (krooniline põletikuline soolehaigus) ägenemise raviks

Ärge võtke Salofalk tablette:

• kui olete salitsüülhappe, atsetüülsalitsüülhappe (näiteks aspiriin) või tableti mõne abiaine suhtes allergiline,
• kui teil on raske maksa või neeruhaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik Salofalk tabletiga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on olnud kopsuhaigusi, erilist tähelepanu tuleb pöörata bronhiaalastma esinemisel,

•kui teil esineb ülitundlikkus sulfasalasiini ja mesalasiini suhtes,

•kui teil on teada maksahaigus,

•kui teil on teada neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tablette tuleb kasutada arsti soovitusel ning ravi ajal võib olla vajalik teha regulaarselt vere – ja uriinianalüüse.

Üksikjuhtudel on patsientidel, kellel on teostatud sooleresektsioon või sooleoperatsioon ileotsökaalpiirkonnas ja eemaldatud ileotsökaalklapp, liiga kiire soolemotoorika tõttu esinenud Salofalk tablette roojas. Kui täheldate seda enda juures, palun teatage sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Salofalk

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

•asatiopriin, 6-merkaptopuriin või tioguaniin (ravimid immuunhäirete mõjutamiseks),

•tromboosivastased ravimid (näiteks varfariin).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie arst saab siis otsustada, kas määrata teile Salofalk tablette.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Salofalk tablette võib raseduse ajal kasutada vaid arsti soovitusel.

Salofalk tablette võib imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Oluline teave Salofalk 500 mg tablettide mõne koostisaine suhtes

Salofalk 500 mg tablet sisaldab sisaldab 2.1 mmol (49 mg) naatriumi. Pidage seda meeles, kui jälgite soolasisaldust oma toidus.

Kuidas Salofalk-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Manustage vastavalt kliinilisele vajadusele järgnev ööpäevane annus Salofalk-i toimeainet mesalasiini või Salofalk gastroresistentseid tablette:

Kasutamine lastel ja noorukitel

6-aastased ja vanemad lapsed:

Küsige arstilt, milline annus teie lapsele vajalik on.

Akuutses faasis: annus tuleb määrata individuaalselt alustades annusega 30...50 mg/kg kohta päevas jagatuna annusteks. Maksimaalne annus 75 mg mesalasiini kehakaalu kg/kohta. Koguannus ei tohiks ületada täiskasvanute päevast soovituslikku annust 4 g.

Haiguse taastekke vältimiseks (haavandiline koliit): annus tuleb määrata individuaalselt alustades annusega 15...30 mg/kg kohta päevas jagatuna annusteks. Koguannus ei tohiks ületada täiskasvanute päevast soovituslikku annust 2 g.

Üldiselt soovitatakse kuni 40 kg kehakaalu puhul manustada pool täiskasvanu annusest ja kehakaalu puhul üle 40 kg tavaline täiskasvanu annus.

Üldised kasutusjuhised

Võtke gastroresistentseid tablette hommikul, lõunal ja õhtul 1 tund enne sööki. Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida, manustades koos rohke vedelikuga.

Ravi Salofalk gastroresistentsete tablettidega tuleks nii ägedas põletikulises staadiumis kui ka pikaajalises ravis läbi viia regulaarselt ja järjekindlalt, sest ainult nii jõutakse soovitud ravitulemuseni.

Ravi kestvus sõltub haiguse olemusest, raskusest ja kulust. Ravi kestvuse määrab arst.

Kui teil on tunne, et Salofalk gastroresistentsete tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui te kasutate Salofalk-i rohkem kui ette nähtud

Kahtluse korral informeerige sellest oma arsti, et ta saaks otsustada, mida edasi teha.

On teada üksikjuhte üleannustamise kohta (nagu näiteks suitsiidikatse suure suukaudse mesalasiiniannusega), mis ei ole põhjustanud maksa- või neerukahjustust. Puudub antidoot ja ravi üleannustamise korral on sümptomaatiline ja toetav.

Kui olete korraga võtnud liiga palju Salofalk gastroresistentseid tablette, manustage järgmisel korral ettenähtud annus ning mitte vähem.

Kui te unustate Salofalk-i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge võtke järgmisel korral rohkem Salofalk gastroresistentseid tablette, vaid jätkake ravi ettekirjutatud annusega.

Kui märkate aegsasti, et olete unustanud ravimit võtta, võite seda teha tagantjärele. Kui käes on juba järgmise ravimannuse manustamise aeg, manustage palun ainult ettenähtud, mitte topeltannus.

Pidage tingimata nõu oma arstiga, enne kui katkestate või lõpetate omavoliliselt ravi Salofalk gastroresistentsete tablettidega varem, nt kõrvaltoimete tõttu.

Kui te lõpetate Salofalk-i kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsiseid reaktsioone esineb väga harva. Kui teil tekib tablettide kasutamise järgselt mõni järgnevaist haigustunnustest, siis peaksite viivitamatult sellest oma arstile teatama:

•allergiline nahalööve,

•palavik,

•hingamisraskus.

Kui teil tekib enesetunde üldine halvenemine, millega kaasub palavik ja/või kurguvalu, siis lõpetage tablettide kasutamine ja teatage sellest koheselt oma arstile . Need haigustunnused võivad väga harva olla põhjustatud vere valgeliblede arvu langusest (agranulotsütoosist) ja sellega seotud võimalikust infektsioonist. Vereanalüüsi alusel saab kinnitada kas haigustunnused on seotud ravimi toimega.

Mesalasiini kasutavail patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõrvaltoime, mille teke on harv (vähem kui 1 patsiendil 1 000-st):

•kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus ja oksendamine,

•peavalu, pearinglus,

•rinnakuvalu, hingeldus ja jalgade turse tingitult toimest südamele.

Kõrvaltoime, mille teke on väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

•neerutalitluse häire, vahel ka jalgade turse,

•äge kõhuvalu kõhunäärme põletikust,

•palavik, kurguvalu või haiglane olek valgeliblede arvu muutusest,

•hingeldus, köha, kopsuvarjustus röntgenuuringul allergilistest või põletikulistest muutustest kopsukoes,

•kõhulahtisus ja kõhuvalu ülitundlikkusest soolestikus,

•nahalööve või nahapõletik,

•lihasvalu ja liigesvalu,

•nahakollasus või kõhuvalu sapieritushäiretest maksas,

•juuste väljalangemine ja kiilaspäisuse teke,

•tuimus ja pakitsustunne kätes ja jalgades (perifeerne neuropaatia),

•seemnerakkude mööduv vähesus spermas.

Kui ükskõik milline kõrvatoime süveneb või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Salofak-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Salofalk gastroresistentne tablett sisaldab

• Toimeaine on mesalasiin.Üks enterokattega Salofalk gastroresistentne tablett sisaldab 500 mg mesalasiini.

Teised koostisosad abiained on

kaltsiumstearaat (Ph.Eur.), naatriumkroskarmelloos, aluseline butüülmetüülkrülaat-kopolümeer (Ph.Eur.) (= Eudragit E), metakrüülhappe-metüülmetakrülaat-kopolümeer (1:1) (Ph.Eur.) (= Eudragit L), glütsiin, kõrgdispersne veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, mikrokristalliline tselluloos, veevaba naatriumkarbonaat, povidoon K25, talk

Värvained: titaandioksiid (E 171), raudoksiidhüdraat (E 172)

Kuidas Salofalk välja näeb ja pakendi sisu

Salofalk on saadaval 50 gastroresistentse tabletiga ja 100 gastroresistentse tabletiga blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

Postfach 6529

79108 Freiburg

Saksamaa

Tel: (0761)1514-0

Faks: (0761)1514-321

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2012