Spiriva - inhalatsioonipulber kõvakapslis (18mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SPIRIVA, 18 mikrogrammi, inhalatsioonipulber kõvakapslis

Tiotroopium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SPIRIVA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SPIRIVA kasutamist
3. Kuidas SPIRIVA’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SPIRIVA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on SPIRIVA ja milleks seda kasutatakse

SPIRIVA aitab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel kergemalt hingata. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingeldust ja köha. Termin “KOK” on seotud haigustega nagu krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem. Kuna KOK on krooniline haigus, peate kasutama SPIRIVA’t iga päev, mitte ainult siis, kui teil esineb hingamishäire või teised KOK’i sümptomid.

SPIRIVA on pika toimega bronhilõõgasti, mis aitab avada teie hingamisteid ning kergendab õhu jõudmist kopsudesse ja kopsudest välja. Regulaarne SPIRIVA kasutamine võib aidata teid ka sel juhul, kui teil esineb püsivalt teie haigusega seotud hingeldus ning aitab miinimumi viia haiguse mõju teie igapäeva elule. SPIRIVA igapäevane kasutamine aitab vältida ka järsku ja lühiajalist KOK sümptomite halvenemist, mis võib kesta mitu päeva.

Selle ravimi toime kestab 24 tundi, mistõttu te peate seda kasutama ainult üks kord ööpäevas. SPIRIVA täpseks annustamiseks palun lugege lõiku 3 “Kuidas SPIRIVA’t kasutada” ja kasutusjuhendit, mis on esitatud selle infolehe lõpus.

Mida on vaja teada enne SPIRIVA kasutamist

Ärge kasutage SPIRIVA’t:

• kui olete toimeaine tiotroopiumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
• kui olete atropiini või sellesarnaste ainete, nagu ipratroopium või oksütroopium, suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SPIRIVA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Rääkige oma arstile kui teil esineb suletudnurga glaukoom, eesnäärme häired või urineerimisraskus.
• Kui teil esineb neerude häireid, pidage nõu oma arstiga.
• SPIRIVA on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada õhupuuduse või kähiseva hingamise järsku tekkinud hoo raviks.
• Pärast SPIRIVA manustamist võivad esineda kohesed allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, turse, sügelus, kähisev hingamine või õhupuudus. Selliste nähtude esinemisel konsulteerige otsekohe arstiga.
• Inhaleeritavad ravimid nagu SPIRIVA võivad kohe pärast inhalatsiooni põhjustada survetunnet rinna piirkonnas, köhimist, kähisevat hingamist või hingeldust. Selliste nähtude esinemisel konsulteerige otsekohe arstiga.
• Jälgige tähelepanelikult, et inhalatsioonipulber ei satuks teie silmadesse, kuna see võib põhjustada või halvendada silmahaigust, suletudnurga glaukoomi. Valu või ebamugavustunne silmades, hägunenud nägemine, sähvatuste nägemine ümber valgusallikate või värviliste kujutiste nägemine koos punetavate silmadega võivad olla suletudnurga glaukoomi ägeda hoo sümptomiteks. Silmasümptomitega võivad kaasneda peavalu, iiveldus või oksendamine. Kui teil ilmnevad suletudnurga glaukoomi sümptomid, peate lõpetama tiotroopiumbromiidi kasutamise ning otsekohe konsulteerima arsti, eelistatavalt silmaarstiga.
• Suukuivus, mida on täheldatud seoses antikoliinergilise raviga, võib pikaajalise ravi korral soodustada hambakaariest. Seega ärge unustage tähelepanu pöörata suu hügieenile.
• Kui teil on esinenud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt või viimase aasta jooksul mis tahes ebastabiilne või eluohtlik südame löögisageduse häire või raske südamepuudulikkus, palun rääkige sellest oma arstile. Oluline on otsustada, kas Spiriva on teie jaoks sobiv ravim.
• Ärge kasutage SPIRIVA’t tihemini kui üks kord ööpäevas.

Lapsed ja noorukid

SPIRIVA’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja SPIRIVA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate/olete kasutanud oma kopsuhaiguse pärast saranaseid ravimeid, nagu ipratroopium või oksütroopium.

Spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei ole täheldatud, kui SPIRIVA’t on kasutatud koos teiste KOK ravis kasutatavate ravimitega nagu leevendavad inhalatsiooniravimid, nt salbutamool, metüülksantiinid, nt teofülliin, ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad hormoonid, nt prednisoloon.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi seda ravimit kasutada, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearinglus, hägune nägemine või peavalu võivad autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet kahjustada.

SPIRIVA sisaldab laktoosi

Kui kasutate vastavalt annustamissoovitustele, üks kapsel ööpäevas, siis iga kapsel sisaldab kuni 5,5 mg laktoosmonohüdraati. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või teil on allergia piimavalgu (mida võib väikeses koguses sisaldada abiaine laktoosmonohüdraat) suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuidas SPIRIVA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on inhaleerida 1 kapsli sisu (18 mikrogrammi tiotroopiumi) üks kord ööpäevas. Ärge kasutage soovituslikust annusest rohkem.

SPIRIVA’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel.

Püüdke inhaleerida kapsli sisu iga päev samal ajal. See on oluline, kuna SPIRIVA toimib üle 24 tunni.

Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks, mitte suukaudseks sissevõtmiseks. Ärge neelake kapsleid.

HandiHaler-inhalaator, mille sisse peate kapsli asetama, augustab kapsli ning võimaldab teil pulbri sisse hingata.

Veenduge selles, et teil on olemas HandiHaler ja et te oskate seda õieti kasutada. HandiHaleri kasutusjuhend on ära toodud selle infolehe lõpus.

Veenduge, et te ei puhu HandiHalerisse.

Kui teil esineb probleeme HandiHaleri kasutamisega, siis pöörduge arsti, meditsiiniõe või apteekri poole, et nad näitaksid teile, kuidas see töötab.

Te peate puhastama oma HandiHalerit üks kord kuus. HandiHaleri puhastamisõpetus on antud selle infolehe lõpus.

SPIRIVA kasutamisel olge ettevaatlik, et pulbrit ei satuks teile silma. Kui pulbrit on siiski sattunud teile silma, võib teil tekkida hägune nägemine, silmavalu ja/või punetavad silmad. Te peate otsekohe sooja veega silmi pesema. Seejärel küsige arstilt edasisi nõuandeid.

Kui te tunnete, et teil hingamine halveneb, peate sellest otsekohe arstile rääkima.

Kui te kasutate SPIRIVA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te inhaleerite rohkem kui ühe 18-mikrogrammise kapsli SPIRIVA’t ööpäevas, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Teil võib esineda suurem risk sellisteks kõrvaltoimeteks, nagu suukuivus, kõhukinnisus, urineerimisraskus, pulsi kiirenemine või hägune nägemine.

Kui te unustate SPIRIVA’t kasutada

Kui olete unustanud annuse manustamata, siis manustage see niipea, kui see teile meenub, kuid ärge manustage kahte annust samaaegselt ega samal päeval. Siis manustage oma järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate SPIRIVA kasutamise

Enne kui lõpetate SPIRIVA kasutamise, peate sellest rääkima oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate SPIRIVA kasutamise, võivad KOK’i sümptomid halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on täheldatud seda ravimit kasutavatel patsientidel ning need on loetletud vastavalt esinemissagedusele kas sage, aeg-ajalt, harv või teadmata.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• suukuivus: tavaliselt kergekujuline.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pearinglus
• peavalu
• maitse häired
• hägune nägemine
• ebaregulaarne südametöö (kodade fibrillatsioon)
• kurgupõletik (farüngiit)
• hääle kähedus (düsfoonia)
• köha
• kõrvetised (mao ja söögitoru reflukshaigus)
• kõhukinnisus
• suuõõne ja kurgu seeninfektsioonid (orofarüngeaalne kandidiaas)
• nahalööve
• urineerimishäire (kusepeetus)
• valu urineerimisel (düsuuria).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• unehäired (insomnia)
• sähvatuste nägemine valgusallikate ümber või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega (glaukoom)
• silmasisese rõhu tõus
• ebaregulaarne südametöö (supraventrikulaarne tahhükardia)
• kiirenenud südametegevus (tahhükardia)
• südamelöökide tunnetamine (südamepekslemine)
• survetunne rindkeres, millega kaasneb köha, ähkiv hingamine või hingeldus vahetult pärast inhalatsiooni (bronhospasm)
• ninaverejooks
• kõripõletik (larüngiit)
• ninakõrvalurgete põletik (sinusiit)
• soolesulgus või soole liigutuste puudumine (soolte obstruktsioon, sh paralüütiline iileus)
• igemepõletik (gingiviit)
• keelepõletik (glossiit)
• neelamisraskus (düsfaagia)
• suu limaskestapõletik (stomatiit)
• iiveldus
• ülitundlikkus, sh varajased reaktsioonid
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõriturset (angioödeem)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• sügelus
• kuseteede infektsioonid.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kehavedeliku vähesus (dehüdratatsioon)
• hambakaaries
• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• naha infektsioonid või haavandid
• nahakuivus
• liigeste turse.

Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset (angioödeem) või muud ülitundlikkusreaktsioonid (nagu järsk vererõhu langus või pearinglus), kas eraldi või raske allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) osana pärast Spiriva manustamist. Lisaks, sarnaselt kõikidele inhaleeritavatele ravimitele, võivad mõned patsiendid kogeda ootamatut survetunnet rindkeres, köha, ähkivat hingamist või hingeldust vahetult pärast inhalatsiooni (bronhospasm). Kui mõni neist peaks tekkima, siis konsulteerige otsekohe arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas SPIRIVA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui te olete võtnud oma esimese kapsli blistrist, peate jätkama kapslite kasutamist samast blistrist järgmise 9 päeva jooksul, üks kapsel ööpäevas.

Hävitage HandiHaler-seade 12 kuud pärast esimest kasutamist.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida SPIRIVA sisaldab

• Toimeaine on tiotroopium. Üks kapsel sisaldab 18 mikrogrammi tiotroopiumi (bromiidmonohüdraadina). Inhalatsiooni ajal väljutatakse HandiHaleri huulikust 10 mikrogrammi tiotroopiumi.
• Abiaine on laktoosmonohüdraat (võib sisaldada väikeses koguses piimavalke).

Kuidas SPIRIVA välja näeb ja pakendi sisu

SPIRIVA, 18 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis on helerohelised kõvakapslid, millel on märgistus „TI 01“ ja firma logo.

PAKENDI SUURUSED:

Pakend, milles paikneb 30 kapslit.

Pakend, milles paikneb 60 kapslit.

Pakend, milles paikneb 90 kapslit.

Pakend, milles paikneb 10 kapslit ja 1 HandiHaler-seade.

Pakend, milles paikneb 30 kapslit ja 1 HandiHaler-seade.

Haiglapakend: liitpakend, milles paikneb 5 pappkarpi, igaühes 30 kapslit ja HandiHaler-seade. Haiglapakend: liitpakend, milles paikneb 5 pappkarpi, igaühes 60 kapslit.

Lisaks sellele on pakend, mis sisaldab 1 HandiHaler-seadet.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügi

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

Tallinn 11314

Tel: +372 6128000

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

HandiHaleri kasutusjuhend:

HandiHaler võimaldab teil inhaleerida SPIRIVA kapslis sisalduvat ravimit, mille arst on teile määranud hingamishäirete raviks.

SPIRIVA kasutamisel tuleb tähelepanelikult järgida arsti õpetusi. HandiHaler on spetsiaalselt SPIRIVA jaoks konstrueeritud. Seda ei tohi ühegi teise ravimi manustamiseks kasutada. HandiHalerit võib kasutada ravimi manustamiseks kuni ühe aasta jooksul.

HandiHaler

1. Huuliku kate
2. Huulik
3. Korpus
4. Augustusnupp
5. Ravimikamber
6. Huuliku katte vabastamiseks vajutage augustusnupp täielikult sisse ja laske lahti.
7. Avage huuliku kate täielikult, tõmmates seda ülespoole.

Seejärel avage huulik, tõmmates seda ülespoole.

1. Eemaldage SPIRIVA kapsel blistrist (vahetult enne kasutamist) ning asetage see ravimikambrisse (5), nagu joonisel näidatud. See ei oma tähtsust, mispidi kapsel kambrisse panna.
2. Sulgege huulik kindlalt, kuni kuulete klõpsatust ja jätke huuliku kate avatuks.
3. Hoidke HandiHaler-inhalaatorit huuliku ots ülespoole ning vajutage augustusnupp ainult üks kord täiesti sisse ja vabastage.

See teeb kapslisse augud ning võimaldab ravimil vabaneda, kui te sisse hingate.

Hingake täielikult välja.

NB! Hoiduge alati huulikusse hingamisest.

1. Tõstke HandiHaler suu juurde ning sulgege huuled tihedalt ümber huuliku. Hoidke pea püstises asendis ning hingake aeglaselt ja sügavalt sisse, kuid seda piisava kiirusega, et kuulete või tunnete kapsli vibratsiooni.

Hingake sisse, kuni kopsud on täitunud ning seejärel hoidke hinge kinni niikaua, kuni see teile mugav tundub ja samaaegselt eemaldage HandiHaler suult. Jätkake normaalse hingamisega.

Korrake etappe 6 ja 7 veel ühe korra, et kapsel saaks täiesti tühjaks.

1. Avage huulik uuesti. Kallutage kasutatud kapsel välja ja visake ära. Sulgege HandiHaleri huulik ja huuliku kate.

HandiHaleri puhastamine

Puhastage HandiHalerit üks kord kuus. Avage huuliku kate ja huulik. Seejärel avage korpus, tõstes selleks augustusnuppu. Pulbri eemaldamiseks loputage sooja veega kogu inhalaatorit. Kuivatage HandiHalerit hoolikalt, kallutades liigse vee paberkäterätile ning lastes seadmel seejärel õhu käes kuivada, jättes huuliku katte, huuliku ja korpuse avatuks. Õhu käes kuivamiseks kulub 24 tundi, mistõttu puhastage seade kohe, kui olete seda kasutanud, et see oleks teie järgmise annustamise ajaks kuiv. Vajadusel võib huuliku väliskülge puhastada niiske, kuid mitte märja lapiga.

Blistri käsitsemine

A.Eraldage blisterribad, rebides mööda augustatud joont.

B.Eemaldage tagakülje foolium (vahetult enne kasutamist), tõmmates selle servast, kuni üks kapsel on täiesti nähtaval.

Juhul kui ka teine kapsel satub kogemata õhu kätte, tuleb see kapsel ära visata.

C.Eemaldage kapsel.

SPIRIVA kapslid sisaldavad ainult väikse koguse pulbrit, mistõttu on kapslid ainult osaliselt täidetud.

HandiHaler-seadme tootja:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa