Salymbra - õhukese polümeerikattega tablett (12,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Salymbra, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tianeptiinnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist
3. Kuidas Salymbrat võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Salymbrat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse

Salymbra sisaldab toimeainena tianeptiini, mis on antidepressant.

Tianeptiinil on antidepressiivsed ja ärevusvastased omadused. Ravimil puudub toime unele ja tähelepanuvõimele.

Salymbrat kasutatakse kerge, mõõduka või raske depressiooni korral.

Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist

Ärge võtke Salymbrat:

• kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete alla 18 aasta vanune;
• koos mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega (teised antidepressandid):

Opärast ravi MAO inhibiitoritega peate te ootama 2 nädalat, enne kui alustate ravi tianeptiiniga;

Oravi tianeptiiniga tuleb lõpetada 24 tundi enne ravi alustamist MAO inhibiitoritega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Salymbra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine

Kui olete depressioonis ja/või teil on ärevushäireid, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapu mõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate antidepressante esimest korda võtma, sest nende ravimite toimima hakkamiseks on vaja aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enese vigastamisele;
• kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25aastased), keda raviti antidepressantidega.

Kui teil tekib ükskõik mis ajal enesevigastamise või suitsiidimõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Abiks võib olla, kui räägite lähedasele või sõbrale, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning palute neil käesolevat infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates on teie depressioon või ärevushäire süvenenud või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

• Ravi ajal Salymbraga peate vältima alkoholi tarvitamist.
• Ravi ei tohi lõpetada järsku. Annust tuleb järkjärgult vähendada 7…14 päeva jooksul, samal ajal kui teie arst teid jälgib.
• Kui on vajalik üldanesteesia, tuleb anestesioloogi teavitada Salymbra kasutamisest ja ravi Salymbraga tuleb katkestada 24...48 tundi enne anesteesia alustamist. Hädaolukordades võib kirurgilise operatsiooni läbi viia ka ilma eelneva ravimi ärajätmiseta, kuid range operatsiooniaegse järelevalve all.
• Kui teil on maksa või neerufunktsiooni probleemid, teavitage sellest oma arsti.
• Pikaajaline suurte annuste kasutamine võib põhjustada sõltuvust.
• Ärge ületage soovitatud annuseid.

Lapsed ja noorukid

Salymbrat ei tohi lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Muud ravimid ja Salymbra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Salymbrat ei tohi võtta koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (kasutatakse depressiooni raviks) tõsiste riskide tõttu: kõrge vererõhk, väga kõrge kehatemperatuur, krambid, surm. Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamise ja Salymbraga teostatava ravi vahel peab olema vähemalt 2-nädalane periood. Salymbra kasutamiselt üleminekul MAO inhibiitoritele piisab ravi katkestamisest 24 tunniks.

Salymbra koos toidu, joogi ja alkoholiga

Salymbrat võib võtta koos toiduga.

Ravi ajal Salymbraga tuleb vältida alkoholi tarbimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Salymbrat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ega raseduse ajal, kui arst ei ole teisiti määratud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravimpreparaat võib mõnedel patsientidel kahjulikult mõjutada tähelepanu nõudvaid tegevusi, liigutuste koordinatsiooni ja otsustusvõime kiirust (näiteks auto juhtimine, masinate käsitsemine, kõrgustes töötamine jne). Selliseid tegevusi võib läbi viia ainult arsti heakskiidul.

Mõnel patsiendil võib häiruda tähelepanu ja autojuhtimise võime. Ravi ajal Salymbraga võib esineda unisust.

Kuidas Salymbrat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst ütleb teile, kuidas ja kui kaua Salymbrat võtta.

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 3 õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas (12,5 mg tianeptiinnaatriumi), 1 hommikul, 1 lõunal ja 1 õhtul. Seda võib võtta koos toiduga.

Eakad ja maksa- või neerukahjustus

Üle 70-aastastel ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada kuni kahe tabletini ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta)

Salymbrat ei tohi tavapäraselt lastele ja noorukitele anda.

Manustamisviis

Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega.

Ravi kestus

• Enesetunde paranemine võib võtta aega mitu nädalat. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda kohe, tuleb Salymbrat võtta mõnda aega.
• Ärge muutke ravimi annust ilma sellest oma arstiga rääkimata.
• Võtke tablette nii kaua, kui arst teile soovitab. Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad sümptomid taas ilmneda. Soovitatav on, et ravi kestab vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Salymbrat rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral või kui laps on juhuslikult tablette sisse võtnud, võtke ühendust arstiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi koheselt lõpetada, teostatakse maoloputus ja jälgitakse elulisi näitajaid. Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Näidake arstile Salymbra pakendit.

Kui te unustate Salymbrat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub. Kui võtmata tablett meenub peaaegu järgmise tableti võtmise ajal, siis võtke see tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Salymbra võtmise

Ravi Salymbraga ei tohi järsku katkestada. Annust tuleb vähendada järk-järgult 7...14 päeva jooksul. Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui tunnete ennast hästi, kui ei ole arsti poolt teisiti määratud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu,
• suukuivus,
• anoreksia (söömishäire),
• iiveldus,
• oksendamine,
• kõhukinnisus,
• kõhupuhitus,
• maovalu,
• unetus,
• unisus,
• õudusunenäod,
• kiired või ebanormaalsed südamelöögid, valu rinnus,
• pearinglus,
• peavalu,
• nõrkustunne,
• värisemine (treemor),
• kuumahood,
• kollaps,
• raskendatud hingamine,
• klombitunne kurgus,
• seljavalu, lihasvalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ravimi kuritarvitamine ja sõltuvus, eriti alla 50aastastel patsientidel, kellel on varem esinenud ravimi või alkoholisõltuvust,
• nahalööve,
• sügelus,
• nõgestõbi.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• suitsiid ja suitsidaalne käitumine,
• akne,
• maksaensüümide sisalduse suurenemine,
• hepatiit,
• segasusseisund.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Salymbrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PVC/PVdC/alumiinium blisterpakendid:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Alumiinium/alumiinium blisterpakendid:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Salymbra sisaldab

• Toimeaine on tianeptiinnaatrium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumi.
• Teised koostisosad on:

TABLETI SISU: mannitool (E421), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat. TABLETI KATE: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), steariinhape (E570), metakrüülhappe kopolümeer, talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (E1505), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumvesinikkarbonaat (E500ii), kollane raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Salymbra välja näeb ja pakendi sisu

Salymbra tabletid on kahvatukollased, ümmargused, ligikaudu 7 mm diameetriga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Salymbra on saadaval PVC/PVdC/alumiiniumist või alumiinium/alumiinium blisterpakendites.

Pakendi suurused:

15 õhukese polümeerikattega tabletti

20 õhukese polümeerikattega tabletti

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

50 õhukese polümeerikattega tabletti

60 õhukese polümeerikattega tabletti

90 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

300 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Sloveenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Saksamaa

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo

Azuqueca de Henares, 19200 (Guadalajara)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.