Sodium chloride b. braun 0,9% - inf lahus 0,9% 50ml n20; 250ml n10; 500ml n10; 100ml n20; 1000ml n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sodium Chloride B. Braun 0,9 %, infusioonilahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml lahust sisaldab |
|
naatriumkloriidi |
9,0 g |
Elektrolüüdid: |
|
naatriumi |
154 mmol/l |
kloriidi |
154 mmol/l |
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. |
RAVIMVORM |
|
Infusioonilahus |
|
|
Selge, värvitu vesilahus |
|
|
Teoreetiline osmolaarsus: |
308 mosm/l, |
|
tiitritav happesus: |
<0,3 mmol/l, |
|
pH: |
|
4,5...7,0. |
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annus sõltub tegelikust vee ja elektrolüütide vajadusest.
Maksimaalne ööpäevane annus
40 ml/kg, mis on vastavalt 6 mmol naatriumi/kg
Infusioonikiirus
Kuni 5 ml/kg/tunnis.
Akuutse vedelikupuuduse, st. imminentse või manifestse hüpovoleemilise šoki ravis võib kasutada suuremaid annuseid või kiiremat infusiooni, nt rõhuinfusiooni.
Haavade loputamiseks ja haavakatete niisutamiseks vajalik lahuse kogus sõltub konkreetsest vajadustest.
Manustamisviis.
Intravenoosne.
4.3Vastunäidustused
Naatriumkloriidi 0,9% lahust ei tohi kasutada liigse hüdratatsiooni korral.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Ettevaatlikult tuleks manustada naatriumkloriidi 0,9% lahust järgnevatel juhtudel: hüpokaleemia;
hüpernatreemia;
hüperkloreemia;
häired, mille puhul on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, generaliseerunud tursed, kopsuturse, hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.
Ettevaatusabinõud
Vajalik on jälgida seerumi ionogrammi ja vedeliku ning
Hüpertoonilise dehüdratsiooni tingimustes tuleks vältida kiiret infusiooni, see võib põhjustada plasma osmolaarsuse ja naatriumi kontsentratsiooni tõusu.
Esmaabis, manustamisel rõhuinfusioonina, tuleb enne lahuse manustamist infusioonisüsteemist ja konteinerist eemaldada kogu õhk.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Naatriumkloriidi 0,9% lahust võib näidustusel kasutada.
Eklampsia korral tuleb lahust kasutada ettevaatlikult.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav.
4.8Kõrvaltoimed
Suuremate koguste manustamine võib viia: Metabolismi- ja toitumishäireni hüpernatreemiani ja hüperkloreemiani.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamine võib viia hüpernatreemiani, hüperkloreemiani, liigse hüdratatsioonini, seerumi hüperosmolaarsuseni ja metaboolse atsidoosini.
Ravi.
Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Soolade lahused
ATC kood: B05B B01
Toimemehhanism
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.
Terappeutline efekt
Naatriumi sisaldus ja organismi vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.
Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.
Naatriumkloriidi 0,9% lahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab eeskätt interstitsiaalse ruumi vedelikku. Interstitsiaalne ruum moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust ainult 1/3 jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.
5.2Farmakokineetilised omadused
Jaotumine
Organismi kogu naatriumi sisaldus on ligikaudu 80 mmol/kg, mis jaotub vastavalt ligikaudu 97% ekstratsellulaarses ja ligikaudu 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on ligikaudu 100...180 mmol (vastavalt 1,5...2,5 mmol/kg).
Metabolism
Neerud on naatriumi ja vee tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega
Kloriidioon vahetatakse vesinikkarbonaatiooni vastu tuubulite süsteemis ja on seega hõlmatud happe- aluse tasakaalu regulatsiooni.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilise ohutuse kohta ei ole andmeid, mis omaksid tähtsust praktiseerivale arstile lisaks eelpooltoodutele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2Sobimatus
Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.
6.3Kõlblikkusaeg
Avamata
3 aastat.
Pärast esmast avamist
Ei ole rakendatav, vt. ka 6.6
6.4Säilitamise eritingimused
See ravimprepraat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Ravimit tarnitakse 50 ml, 100 ml N 20,
250 ml, 500 ml või 1000 ml N 10 polüetüleenpakendis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Erinõuded puuduvad.
Üksikannust sisaldav pakend. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
B.Braun Melsungen AG
34212 Melsungen
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.08.1999/1.02.2011
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2014
Ravimiametis kinnitatud mais 2015