Sumamed - suukaudse suspensiooni pulber (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sumamed, 100 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist
3. Kuidas Sumamed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sumamed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse

Omadused ja toime

Sumamed on makroliidide gruppi kuuluv uus antibiootikum - laia toimespektriga asaliid. Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja jaguneb erinevate kudede vahel, kus saavutatakse antibiootikumi kõrge kontsentratsioon. See on palju kõrgem kui kontsentratsioon vereseerumis. Sumamed’il on pikk poolväärtusaeg ja eritub kudedest aeglaselt. Need preparaadi omadused võimaldavad manustada seda ainult üks kord ööpäevas. Asitromütsiin eritub sapiga ja vähemal määral neerude kaudu.

Näidustused. Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid lastel: neelu-mandlipõletik (alates 2. eluaastast), kõrvapõletik, põskkoobaste põletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha- ja pehmete kudede infektsioon (erüsiipel, impetiigo, sekundaarne püoderma), kopsupõletik, klamüdioos, mükoplasmoos.

Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist

Ärge võtke Sumamed’i

• kui olete asitromütsiini, erütromütsiini, mis tahes makroliid või ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• koos ergotamiini (tungaltera alkaloidi) derivaatidega, kuna on teoreetiline võimalus ergotismi tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teil on raske neerufunktsiooni häire. Raske neerukahjustusega patsientidel

(GFR <10 ml/min) on täheldatud asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni 33%-list suurenemist. Kergete neerutalitluse häiretega (kreatiini kliirens üle 40 ml/min) patsientidel, ei ole vaja annustamist muuta.

• Kui teil on probleeme maksaga. Teie arst peab võibolla teie maksafunktsiooni jälgima või ravi lõpetama.
• Kui teil on suurem risk südame repolarisatsiooni pikenemiseks, nt teil on: O Kaasasündinud või dokumenteeritud QTintervalli pikenemine

OSamaaegne ravi teiste toimeainetega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA (kvinidiin ja prokaiinamiid) ja III klassi antiarütmikumid (dofetiliid, amiodaroon ja

sotalool), tsisapriid ja terfenadiin; antipsühhootikumid, nagu pimosiid; antidepressandid, nagu tsitalopraam; ja florokvinoloonid, nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin

OElektrolüütide tasakaalu häire, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral

OKliiniliselt oluline bradükardia (südamerütmi aeglustumine), südame rütmihäire või raske südamepuudulikkus

• Kui teil on haigus nimega Myastenia gravis. Sumamed’i ravi saavatel patsientidel on teatatud Myastenia gravis’e sümptomite süvenemisest ja müasteenilise sündroomi tekkest.
• Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidantibiootikumide korral, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeemist ja (harva surmaga lõppenud) anafülaksiast. Mõned neist reaktsioonidest asitromütsiinile põhjustasid korduvaid sümptomeid, mis nõudsid pikemat jälgimisperioodi ja ravi.
• Nagu kõigi antibiootikumidega, on soovitatav jälgimine mittetundlike organismide, sh seente poolt põhjustatud superinfektsiooni nähtude suhtes.
• Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisusest (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest fataalse koliidini. Kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus, tuleb arvestada CDAD võimalusega. CDAD tekkest on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
• Vastsündinutele manustada ettevaatusega, kuna ravimi kasutamise kogemus vastsündinutel on piiratud.

Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad lühikest ja lihtsat annustamisskeemi. Ei ole mingit vajadust ühegi näidustuse korral ravi pikendada.

Muud ravimid ja Sumamed

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Antatsiidid: asitromütsiini manustamise soovitatav aeg on vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast antatsiidide kasutamist.

Tungaltera alkaloidid: kui patsiendile manustatakse tungaltera alkaloide, võib koostoimel makroliididega tekkida ergotism (tungaltera mürgistus).

Makroliidid võivad aeglustada digoksiini, tsüklosporiini ja kolhitsiini (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku ravis) metabolismi. Neid ravimeid tuleb koos manustada ettevaatusega.

Teised ravimid: farmakokineetiliste uuringute käigus ei avastatud kliiniliselt olulisi koostoimeid koos teofülliini, terfenadiini, karbamasepiini, sildenafiili, didanosiini, atorvastatiini, flukonasooli, indinaviiri, efavirensi, tsetirisiini, nelfinaviiri, trimetoprim/sulfametoksasooli, triasolaami, midasolaami, metüülprednisolooni ja tsimetidiiniga.

Varfariin: on saadud teateid antikoaguleeriva toime tugevnemisest pärast asitromütsiini samaaegset manustamist koos kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantidega. Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, tuleks kaaluda protrombiini aja jälgimise sagedust, kui asitromütsiini kasutatakse patsientidel, kes saavad kumariini tüüpi suukaudseid antikoagulante.

Zidovudiin: asitromütsiini manustamine suurendas zidovudiini kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni veres. Selle nähtuse kliiniline tähtsus on ebaselge, kuid see võib tuua patsientidele kasu.

Samaaegsel rifabutiini manustamisel täheldati neutropeeniat, kuid põhjuslikku seost asitromütsiini kombinatsiooniga ei ole tõestatud.

Asitromütsiin ei inaktiveeri tsütokroom P-450 ja seega ei esine koostoimeid astemisooli, triasolaami ja midasolaamiga.

Sumamed koos toidu ja joogiga

Sumamed suukaudset suspensiooni tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena vähemalt tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi pole teada loodet kahjustavaid toimeid, ei määrata preparaati rasedatele kliiniliste kogemuste puudumise tõttu.

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed asitromütsiini eritumisest rinnapiima on puudulikud. Imetavatele naistele tohib ravimit määrata ainult äärmisel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad tõendid, mis näitaksid, et Sumamed võiks omada toimet võimele juhtida või käsitseda masinaid.

Sumamed sisaldab sahharoosi

5 ml valmissuspensiooni sisaldab 3,78 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Asitromütsiini suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kuidas Sumamed’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Tavalised annused on järgmised: Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide ja naha ning pehmete kudede infektsioonide (erandiks on migreeruv erüteem) ravis on Sumamed’i annus 10 mg/kg üks kord ööpäevas, mis tuleb manustada 3 ööpäeva jooksul vastavalt järgnevale tabelile:

Neelu-mandlipõletiku korral on annus 12 mg/kg 5 ööpäeva jooksul.

Teised infektsioonid: 10 mg/kg esimesel päeval ühekordse annusena, seejärel 5 mg/kg ühekordse annusena 2...5-ndal päeval.

SUSPENSIOONI VALMISTAMINE

Kui suspensioon ei ole apteegis valmis tehtud, võib kasutada suspensiooni valmistamiseks vajaliku vee mõõtmiseks pakendis olevat mõõtsüstalt.

Pudelis on pulber, millest valmistatakse destilleeritud või keedetud ja jahutatud vee lisamisel suspensioon suukaudseks manustamiseks.

1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
2. Eemaldage kork (selleks vajutage pudeli kork alla ja keerake seda samal ajal kellaosuti liikumisele vastassuunas).
3. 0 ml pulbrist 25 ml homogeense suspensiooni saamiseks lisage pudelis olevale pulbrile 12 ml destilleeritud või keedetud ja jahutatud vett.
4. Pärast vajaliku koguse vee lisamist sulgege pudel ja pöörake see tagurpidi, et pulber seguneks veega.
5. Loksutage pudelit kohe ja hoolikalt, kuni tekib ühtlane suspensioon.

Valmistatud suspensioon on kõlblik 5 päeva.

LUSIKA JA MÕÕTSÜSTLA KÄSITSEMINE

Enne ravimi andmist lapsele lugege juhend hoolega läbi.

Pakendis on mõõtsüstal ja kahepoolne lusikas. Arst või apteeker annab nõu, kumba neist kasutada. Kahepoolne lusikas: suur lusikatäis sisaldab 5 ml ja väiksem lusikatäis 2,5 ml suspensiooni.

Süstla täitmine ravimiga

1. Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
2. Vajutage pudeli kork alla ja keerake seda samal ajal kellaosuti liikumisele vastassuunas.
3. Viige süstal suspensiooni ja kolbi ülespoole tõmmates täitke süstal vajaliku koguse suspensiooniga.
4. Kui märkate süstlas õhumulle, laske ravim süstlast tagasi pudelisse ja korrake punkti 3.

Ravimi manustamine lapsele

1. Asetage laps toitmisasendisse.
2. Asetage süstla ots lapse suhu ja suruge süstla sisu aeglaselt lapse suhu.
3. Võimaldage lapsel see järk-järgult alla neelata.
4. Kui laps on ravimi alla neelanud, andke talle juua teed või mahla, et neelata alla suhu jäänud ravimijäägid.

Puhastamine ja säilitamine

1. Võtke kasutatud süstal lahti, peske see voolava vee all, kuivatage ning asetage see koos ravimiga kuiva ja puhtasse kohta.
2. Pärast viimase annuse andmist lapsele visake mõõtsüstal koos pudeliga ära.

Kui te võtate Sumamed’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võimalikud sümptomid: ajutine kuulmiskadu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Sumamed’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Annuse vahelejäämisel: vahele jäänud annus manustatakse niipea kui võimalik, järgmine annus 24 tunni järel.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus. Kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud turuletulekujärgse järelevalve käigus, on lisatud kursiivis. Esinemissageduste rühmad on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Asitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kliinilise uuringu kogemuse ja turuletulekujärgse järelevalve alusel:

Asitromütsiini kasutamisel Mycobacterium Avium Complex’i profülaktikaks või raviks võivad tekkida kõrvaltoimed, mis erinevad nendest, mida on teatatud teistel näidustustel kasutamise korral:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, soolegaasid, ebamugavustunne maos.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• anoreksia (isutus);
• pearinglus, peavalu, paresteesia (tundlikkuse häired – kihelus, pakitsus, sügelus), maitsetundlikkuse häired;
• nägemishäired;
• kurtus;
• nahalööve, sügelus;
• valu liigestes;
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• tundlikkuse langus;
• kuulmishäired, kumin kõrvades;
• südamepekslemine;
• maksapõletik;
• tõsised nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom), tundlikkus päikesevalgusele;
• asteenia (üldine füüsiline nõrkus), üldine halb enesetunne.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sumamed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valmissuspensioon säilib 5 päeva temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sumamed sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiin. 5 ml Sumamed’i valmis suukaudset suspensiooni sisaldab 100 mg

(20 mg/ml) asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina).

Teised koostisosad on sahharoos, veevaba trinaatriumfosfaat (E339), hüdroksüpropüültselluloos, ksantaankummi, vanilli lõhna- ja maitseaine (vahamaisi maltodekstriin, propüleenglükool E1520, kaltsiumfosfaat E341), kirsi lõhna- ja maitseaine (tapiokk-dekstriin, akaatsiakummi E414, triatsetiin E1518), banaani lõhna- ja maitseaine (maisi maltodekstriin ja modifitseeritud tärklis (vahamaisist)), kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Sumamed välja näeb ja pakendi sisu

Pulber on valge kuni kollakasvalge värvusega.

Valmissuspensioon on iseloomuliku kirsi/banaani/vanilli lõhna ja maitsega valge kuni kollakasvalge värvusega homogeenne suspensioon.

20 ml suukaudse suspensiooni pulbrit (sisaldab 400 mg asitromütsiini) 50 ml plastpudelis (HDPE), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist või polüetüleenist korgiga.

Pudel on pappkarbis, kaasas kahepoolse lusikaga kalibreeritud mõõtlusikas ja süstal suukaudseks annustamiseks.

Sumamed’i suspensioon sisaldab 5 ml rohkem suspensiooni, et kindlustada täielik annustamine.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80

31 546 Krakow Poola

või

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.