Sirturo – Infoleht (tablett 100 mg)

Pakendi infoleht:teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidkeinfoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SIRTUROja milleks seda kasutatakse

SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini. SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid. SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haiguson muutunud resistentseksvähemalt rifampitsiini ja isoniasiidi, mis onsamutiantibiootikumid,suhtes. SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Seda kasutatakse täiskasvanutelja lastel(2-aastased ja vanemad,kehakaaluga vähemalt 7kg). Patsientidelkehakaaluga vähem kui 15kg tuleb õige annuse saavutamiseks kasutada SIRTURO 20mg tablette.

2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist

SIRTURO’tei tohi võtta  kui olete bedakviliinivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.Ärge võtke SIRTURO’t, kuisee kehtib teie kohta. Kuite ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil onkunagi olnud kõrvalekaldedsüdame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;  kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiks;  kui te võtate mis tahes teisi ravimeid, sest mõned võivad suurendada kõrvaltoimete riski;  kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus. See on nähtav vereanalüüsis;  kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;  kui teil on veres vähenenud kaaliumisisaldus. See on nähtavvereanalüüsis;

 kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse(HIV)infektsioon.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsedja noorukid Noorukitel kehakaaluga 30...40kg olid SIRTURO eeldatavad kontsentratsioonid veres suuremad kui täiskasvanutel. See võib olla seotudsuurenenud riskigakõrvalekallete tekkeks südame EKG-l (nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks) või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks (nähtav vereanalüüsides).Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele või vähem kui 7kg kaaluvatelelastele, sest seda ravimit ei ole neil patsientideluuritud.

Muud ravimid ja SIRTURO Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet. Teatage oma arstilevõi apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutataksevähemalt rifampitsiini ja isoniasiidi suhtes resistentse M. tuberculosis’e poolt põhjustatud kopsutuberkuloosigapatsientide raviksning mis võivad andakoostoimeid SIRTURO’ga:

Ravim (toimeaine nimetus) Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks efavirens, etraviriin HIV infektsiooni raviks (retroviirusvastased karbamasepiin, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (krambiravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum) taimne ravim ärevuse vähendamiseks

SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust. Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

SIRTUROsisaldab laktoosi SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas SIRTURO’tvõtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO’ga.

Kasutamine lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga 15kg kuni 20kg)

Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat:  Võtke 160mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani:  Võtke 80mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.  SIRTUROmanustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Kasutamine lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga 20kg kuni 30kg)

Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed2nädalat:  Võtke 200mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani:  Võtke 100mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.  SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Kasutamine täiskasvanutel ja lastel(5-aastased ja vanemad,kehakaaluga vähemalt 30kg)

Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat:  Võtke 400mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani:  Võtke 200mgüks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.  SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6kuud. Pidage nõu oma arsti võiapteekriga.

Kuidas seda ravimit võtta  VõtkeSIRTURO’t alati koos toiduga. Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.  Neelake tabletidtervelt koos veega.

Kui te võtateSIRTURO’trohkem,kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO’t rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustateSIRTURO’t võtta Esimese kahe nädala jooksul  Jätke unustatudannus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.  Ärge võtke kahekordset annust, kui annusjäi eelmisel korral võtmata.

Alates kolmandast nädalast  Võtke vahelejäänud annusniipea kui võimalik.  Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.  Veenduge, et vahelejäänudannuse ja järgmise plaanilise annuse vahele jääbvähemalt 24tundi.  Ärge võtke 7-päevase perioodi jooksul rohkem kui annus, mis on teile üheks nädalaks välja kirjutatud.

Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.

Annuste vahelejätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad  muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja  suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks. See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage(võib esineda rohkem kui 1inimesel 10st):  kõrvalekalded EKG-l, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“. Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud;  maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (nähtav vereanalüüsides);  peavalu;  liigesevalu;  pearinglustunne;  iiveldus või oksendamine.

Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10st):  kõhulahtisus;  lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SIRTURO’tsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke SIRTURO’t originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIRTUROsisaldab  Toimeaine onbedakviliin. Üks tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100mg bedakviliinile.  Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat20.

Kuidas SIRTUROvälja näeb ja pakendi sisu Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11mm, mille ühel küljel on pimetrükk„T“ ja selle all „207“ ning teisel küljel on „100“. Plastpudelis on 188tabletti. Karbis on 4läbisurutavat blisterriba(igasribapakendison 6tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgia

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.