Artikli sisukord
Pakendi infoleht:teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõikmilline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SIRTUROja milleks seda kasutatakse
SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini. SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid. SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks vähemalt rifampitsiini ja isoniasiidi, mis onsamutiantibiootikumid,suhtes. SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (2-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 7kg).
2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
SIRTURO’t ei tohi võtta kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus; kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiks; kui te võtate mis tahes teisi ravimeid, sest mõned võivad suurendada kõrvaltoimete riski; kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus. See on nähtav vereanalüüsis;
kuiteil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi; kui teil on veres vähenenud kaaliumisisaldus. See on nähtavvereanalüüsis; kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed ja noorukid Noorukitel kehakaaluga 30...40kg olid SIRTURO eeldatavad kontsentratsioonid veres suuremad kui täiskasvanutel. See võib olla seotud suurenenudriskiga kõrvalekallete tekkeks südame EKG-l (nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks) või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks (nähtav vereanalüüsides). Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele või vähem kui 7kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Muud ravimid ja SIRTURO Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse vähemalt rifampitsiini ja isoniasiidi suhtes resistentse M. tuberculosis’e poolt põhjustatud kopsutuberkuloosigapatsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO’ga:
Ravim (toimeaine nimetus) Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks efavirens, etraviriin HIV infektsiooni raviks (retroviirusvastased karbamasepiin, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (krambiravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum) taimne ravim ärevuse vähendamiseks
SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust. Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
3. Kuidas SIRTURO’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO’ga. Kasutamine lastel (2-aastased ja vanemad, kehakaaluga 7kg kuni vähem kui 10kg)
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat: Võtke 80mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani: Võtke 40mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval. SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Kasutamine lastel (2-aastased ja vanemad, kehakaaluga 10kg kunivähem kui 15kg)
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat: Võtke 120mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani: Võtke 60mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval. SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Kasutamine lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga 15kg kuni 20kg)
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat: Võtke 160mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani: Võtke 80mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval. SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Kasutamine lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga 20kg kuni 30kg)
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat: Võtke 200mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani: Võtke 100mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval. SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Kasutamine täiskasvanutel ja lastel (5-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 30kg)
Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina. Esimesed 2nädalat: Võtke 400mg üks kord ööpäevas. Alates 3.nädalast kuni 24.nädalani: Võtke 200mg üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval. SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48tundi. Näiteks võite alates 3.nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6kuud. Pidage nõu oma arsti võiapteekriga.
Kuidas seda ravimit võtta Võtke SIRTURO’t alati koos toiduga. Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Kui te olete võimeline tablette neelama Neelake tabletid koos veega –tablette saab võtta tervelt või poolitatult.
Kui te ei ole võimeline tablette neelama Kui te ei ole võimeline tabletteneelama, võite teha järgmist:
Segage veega:segage kuni 5tablettiüheteelusikatäie veegakuni täieliku segunemiseni. o Neelake segu kohe alla või o Et kergendada SIRTURO võtmist, võite lisada veel vähemalt ühe teelusikatäie vett (või muud jooki) või pehmet toitu ja läbi segada. o Segamiseks võib kasutada järgmisi jooke: vesi, piimatooted, õunamahl, apelsinimahl, jõhvikamahl või karboniseeritud joogid. Segamiseks võibkasutada järgmisi pehmeid toite: jogurt, õunakaste, purustatud banaanid või puder. o Neelake segu kohe alla. o Korrakeseda täiendavatetablettidega, kuni olete saanud koguannuse. o Veendumaks, ettabletitükke ei jäätoidunõukülge,loputage seda veel joogiga või lisagepehmettoituja neelake saadud segu kohe alla. Purustage tabletid ja segage pehme toiduga:võite kasutada selliseidpehmeidtoite, nagujogurt, õunakaste, purustatud banaanid või puder. Neelake segu kohealla. Veendumaks, et tabletitükke ei jäätoidunõu külge,lisage veel pehmet toitu ja neelake segu kohe alla. Toitmissond:SIRTURO 20mg tablette võib manustada ka teatud toitmissondide kaudu. Küsige oma tervishoiutöötajalt täpsemaid juhiseid, kuidas õigesti manustada tablette toitmissondi kaudu. Kui te võtateSIRTURO’trohkem,kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO’t rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustateSIRTURO’t võtta Esimese kahe nädala jooksul Jätke unustatud annus vahele javõtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Alates kolmandast nädalast Võtke vahelejäänud annusniipea kui võimalik. Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile. Veenduge, et vahelejäänudannuse ja järgmise plaanilise annuse vahelejääbvähemalt 24tundi. Ärge võtke 7-päevase perioodi jooksul rohkem kui annus, mis on teile üheks nädalaks välja kirjutatud.
Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Annuste vahelejätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks. See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): kõrvalekalded EKG-l, mida nimetatakse „QT-intervallipikenemiseks“. Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine(nähtav vereanalüüsides); peavalu; liigesevalu; pearinglustunne; iiveldus või oksendamine.
Sage (võib esineda kuni 1inimesel 10st): kõhulahtisus; lihastehellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SIRTURO’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, hoida mahuti tihedalt suletult, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge eemaldage desikandipakikest(kuivatavat ainet sisaldavat padjakest).
See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidashävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SIRTUROsisaldab Toimeaine onbedakviliin. Üks tablettsisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 20mg bedakviliinile. Teised koostisosadon: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, polüsorbaat20, naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas SIRTUROvälja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge piklikkatmata tablett, mille mõlemalküljel on poolitusjoon, ühel küljel on pimetrükk „2“ ja „0“ ja teine külg on sile. Plastpudelis on 60tabletti.
Müügiloa hoidja Janssen-CilagInternationalNV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgia
Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000 España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.